MRESVIA ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W SERINGI PRZEDNAWIERZCHNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

mRESVIA dyspersja do wstrzykiwań

Szczepionka mRNA przeciwko wirusowi respiracyjnemu syncytialnemu

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed przyjęciem tej szczepionki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest mRESVIA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed przyjęciem mRESVIA
3. Jak i kiedy stosować mRESVIA
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie mRESVIA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest mRESVIA i w jakim celu się go stosuje

mRESVIA jest szczepionką, która pomaga chronić dorosłych w wieku 60 lat i starszych przed wirusem zwanym „wirusem respiracyjnym syncytialnym” (WRS).

WRS jest powszechnym wirusem, który łatwo się przenosi i powoduje choroby układu oddechowego u osób w każdym wieku. Zakażenie WRS może być łagodne, z objawami podobnymi do przeziębienia, takimi jak zatkanie nosa, kaszel lub ból gardła. Jednak wirus może również powodować poważniejsze problemy, takie jak infekcje płucne i zapalenie płuc. Osoby w podeszłym wieku mają większe ryzyko wystąpienia poważniejszych powikłań, które mogą wymagać hospitalizacji.

mRESVIA aktywuje układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) w celu ochrony przed chorobami płucnymi wywołanymi przez WRS. Szczepionka zawiera substancję zwana kwasem rybonukleinowym (mRNA), która zawiera instrukcje niezbędne do wytworzenia tej samej białka występującej w WRS. Gdy układ immunologiczny spotyka to białko, wytwarza przeciwciała (substancje we krwi, które rozpoznają i zwalczają infekcje) w celu jego zwalczania. Jeśli osoba ma kontakt z WRS, układ immunologiczny rozpoznaje i atakuje wirus, aby pomóc chronić ją przed chorobami płucnymi wywołanymi przez ten wirus.

2. Informacje niezbędne przed przyjęciem mRESVIA

Nie stosuj mRESVIA

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem mRESVIA, jeśli:

• miałeś wcześniej ciężką reakcję alergicznąpo jakiejkolwiek innej szczepionce w przeszłości.
• masz jakikolwiek zaburzenie krwawienia lub łatwo tworzą się u Ciebie siniaki
• masz osłabiony układ immunologiczny, który może uniemożliwić Ci pełne wykorzystanie korzyści z mRESVIA
• czujesz nerwowość, ponieważ masz przyjąć szczepionkę lub miałeś kiedyś omdlenie po wstrzyknięciu
• masz infekcję z wysoką gorączką. W tym przypadku szczepionka zostanie odroczona. Jeśli infekcja jest łagodna, jak przeziębienie, nie ma potrzeby opóźniania szczepienia, ale najpierw porozmawiaj z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, mRESVIA może nie chronić wszystkich osób zaszczepionych.

Dzieci i młodzież

Stosowanie mRESVIA nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i mRESVIA

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Szczepionka nie powinna być stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z wymienionych poniżej w sekcji 4 „Mogące wystąpić niepożądane działania” skutków, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz tego rodzaju skutków ubocznych, poczekaj, aż znikną, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

mRESVIA zawiera sodę

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak i kiedy stosować mRESVIA

mRESVIA jest podawana przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, zwykle jako pojedyncze wstrzyknięcie do mięśnia w górnej części ramienia (mięsień deltoidowy).

Zalecana dawka to 0,5 ml.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tej szczepionki, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania, które mogą wystąpić po przyjęciu mRESVIA, to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• opuchnięcie/czułość pachowa (limfadenopatia)
• biegunka
• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (artralgia)
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zmęczenia (fatiga)
• dreszcze

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie mdłości (nudności) / wymioty
• zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia
• opuchnięcie/ztwardnienie (induracja) w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka (pireksja)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja nadwrażliwości lub nietolerancji ze strony układu immunologicznego (nadwrażliwość)
• zawroty głowy

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• porażenie nerwu twarzowego po jednej stronie (porażenie Bella)
• świerzbiąca wysypka skórna (pokrzywka)
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd)

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej niepożądanych działań. Większość tych niepożądanych działań jest łagodna do umiarkowanej i nie trwa długo.

Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub jeśli doświadczasz niepożądanego działania, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tej szczepionki.

5. Przechowywanie mRESVIA

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka jest odpowiedzialny za prawidłowe przechowywanie tej szczepionki oraz za usunięcie nieużywanego produktu. Informacje te są przeznaczone dla personelu medycznego.

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanym na etykiecie po skrócie EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Szczepionka mrożona

Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -40 °C do -15 °C.

Przechowuj strzykawki przedstawione w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem.

W okresie ważności przez 1 rok dane stabilności wskazują, że szczepionka jest stabilna przez 30 dni, gdy jest przechowywana w temperaturze od 2 °C do 8 °C i chroniona przed światłem. Po upływie 30 dni szczepionka powinna być użyta natychmiast lub wyrzucona.

Raz rozmrożona, szczepionka nie powinna być ponownie zamrażana.

Gdy szczepionka jest przenoszona do przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C, na zewnętrznej kopercie należy napisać nowy termin ważności w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Jeśli szczepionka została odebrana w temperaturze od 2 °C do 8 °C, powinna być przechowywana w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Termin ważności na zewnętrznej kopercie powinien być oznaczony nowym terminem ważności w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Strzykawki przedstawione mogą być przechowywane w temperaturze od 8 °C do 25 °C przez maksymalnie 24 godziny po wyjęciu z lodówki. W tym czasie strzykawki przedstawione mogą być obsługiwane w warunkach światła otoczenia. Nie schładzaj ponownie po przechowywaniu w temperaturze od 8 °C do 25 °C. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w tym czasie.

Transport strzykawek przedstawionych w stanie ciekłym w temperaturze od 2 °C do 8 °C

Jeśli nie jest możliwy transport w temperaturze od -40 °C do -15 °C, dostępne dane potwierdzają transport jednej lub kilku strzykawek przedstawionych w stanie ciekłym w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w ramach okresu ważności 30 dni).

Raz rozmrożone i przewiezione w stanie ciekłym w temperaturze od 2 °C do 8 °C strzykawki przedstawione nie powinny być ponownie zamrażane i powinny być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C do momentu użycia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład mRESVIA

Strzykawka przedstawiona 0,5 ml zawiera 50 mikrogramów szczepionki mRNA (nukleozydów zmodyfikowanych) przeciwko wirusowi respiracyjnemu syncytialnemu (WRS) zamkniętej w nanopartículach lipidowych.

Substancją czynną jest mRNA monocatenaryczny z czapką na końcu 5', który koduje glikoproteinę F wirusa respiracyjnego syncytialnego stabilizowaną w konformacji przedfuzji.

Pozostałe substancje pomocnicze to SM-102 (heptadecan-9-il 8-((2-hydroksyetylowy) (6-okso-6-(undecyloksy)heksylo)amino)oktanian), cholesterol, 1,2-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoksy-polietylenoglikol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, chlorowodorek trometamolu, kwas octowy, trihydrat octanu sodu, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Zobacz sekcję 2 „mRESVIA zawiera sodę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

mRESVIA jest dyspersją do wstrzykiwań o kolorze od białego do blado-białego (pH: 7,0-8,0)

mRESVIA jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek przedstawionych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Igły nie są dołączone do opakowania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Hiszpania

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tej szczepionki, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu.

Pozostałe źródła informacji

Zeskanuj kod QR urządzeniem mobilnym, aby uzyskać charakterystykę produktu w różnych językach, lub odwiedź www.mresvia.eu.

Dołącz kod QR

Szczegółowe informacje o tej szczepionce są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczepionka ta powinna być podawana przez wykwalifikowanego personelu medycznego przy użyciu technik aseptycznych w celu zapewnienia sterylności.

Instrukcje dotyczące manipulowania mRESVIA przed użyciem

Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmrożeniu.

Nie rozcieńczać.

Nie wstrząsać strzykawki przedstawionej przed użyciem.

Strzykawka przedstawiona jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Nie używać strzykawki przedstawionej, jeśli upadła lub została uszkodzona, lub jeśli uszczelka bezpieczeństwa pudełka kartonowego została przerwana.

mRESVIA jest dostarczana i dostarczana jako strzykawka przedstawiona mrożona lub rozmrożona (zobacz sekcję 6.5). Jeśli szczepionka jest zamrożona, powinna być całkowicie rozmrożona przed użyciem.

Rozerwij każdą strzykawkę przedstawioną przed użyciem, w lodówce lub w temperaturze pokojowej, postępując zgodnie z instrukcjami w tabeli 1.

Przed użyciem można wyjąć pojedyncze blistry z pudełka kartonowego zawierającego 1 lub 10 strzykawek przedstawionych i rozmrozić je w lodówce lub w temperaturze pokojowej. Pozostałe blistry powinny być dalej przechowywane w oryginalnym opakowaniu w zamrażarce lub w lodówce.

Tabela 1: Warunki rozmrażania i czasy w zależności od rozmiaru opakowania i temperatury przed użyciem

• Po rozmrożeniu szczepionka nie powinna być ponownie zamrażana.
• Jeśli szczepionka została rozmrożona w temperaturze pokojowej (15 °C do 25 °C), strzykawka przedstawiona jest gotowa do podania.
• Strzykawek nie należy ponownie umieszczać w lodówce, jeśli zostały rozmrożone w temperaturze pokojowej.
• Strzykawki przedstawione mogą być przechowywane w temperaturze od 8 °C do 25 °C przez łączny czas 14 godzin po wyjęciu z lodówki. W tym czasie strzykawki przedstawione mogą być obsługiwane w warunkach światła otoczenia. Należy wyrzucić strzykawkę, jeśli nie została użyta w tym czasie.

Podanie

• Wyjmij strzykawkę przedstawioną z blistra.
• Szczepionka powinna być wizualnie zbadana przed podaniem w celu sprawdzenia, czy zawiera cząstki lub zmiany koloru. mRESVIA jest dyspersją o kolorze od białego do blado-białego. Może zawierać białe lub przeźroczyste cząstki związane z produktem. Nie podawać, jeśli szczepionka ma zmieniony kolor lub zawiera inne rodzaje cząstek.
• Aby usunąć końcówkę nasadki, umieść ją w pozycji pionowej i obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż się oderwie. Usuń nasadkę przy pomocy wolnego i ciągłego ruchu. Nie ciągnij za nią, gdy ją obracasz.
• Szczepionka powinna być podana natychmiast po usunięciu nasadki.
• Igły nie są dołączone do opakowania.
• Użyj sterylnej igły o odpowiedniej średnicy do wstrzyknięcia domięśniowego (igła 21 lub cienniejsza).
• Umieść igłę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż będzie mocno zamontowana na strzykawce przedstawionej.
• Podaj pełną dawkę drogą domięśniową.
• Wyrzuć strzykawkę po użyciu.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.