MOZOBIL 20 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mozobil 20mg/ml roztwór do wstrzykiwań

plerixafor

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mozobil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mozobilu
3. Jak stosować Mozobil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Mozobilu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mozobil i w jakim celu się go stosuje

Mozobil zawiera substancję czynną pleriksafor, który blokuje białko na powierzchni komórek macierzystych hematopoetycznych. To białko „zamyka” komórki macierzyste krwi w szpiku kostnym. Pleriksafor poprawia uwalnianie komórek macierzystych do krwiobiegu (mobilizacja). Komórki macierzyste można później odzyskać za pomocą urządzenia, które separuje składniki krwi (maszyna do aferezy), a następnie zamrozić i przechowywać do przeszczepu.

Jeśli mobilizacja jest niewystarczająca, podaje się Mozobil, aby pomóc w odzyskaniu komórek macierzystych z krwi pacjenta do pobrania, przechowywania i ponownego wprowadzenia (przeszczepu),

• u dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotworem białaczki) lub szpiczakiem mnogim (nowotworem, który wpływa na komórki plazmatyczne szpiku kostnego).
• u dzieci w wieku od 1 do weniger niż 18 lat z chłoniakiem lub guzami litymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mozobilu

Nie stosuj Mozobilu

• jeśli jesteś uczulony na pleriksafor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Mozobilu.

Poinformuj lekarza:

• jeśli miałeś lub masz jakikolwiek problem z sercem.
• jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może dostosować dawkę.
• jeśli masz wysoki poziom białych krwinek.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi.
• jeśli miałeś w przeszłości uczucie mdłości lub zawrotu głowy podczas stania lub siedzenia lub straciłeś przytomność po wstrzyknięciu.

Lekarz może wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasuw celu monitorowania liczby komórek krwi.

Nie zaleca się stosowania Mozobilu w celu mobilizacji komórek macierzystych, jeśli masz białaczkę (nowotwór krwi lub szpiku kostnego).

Stosowanie Mozobilu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Mozobilu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie ma danych dotyczących wpływu Mozobilu na kobiety w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Nie powinieneś karmić piersią, jeśli stosujesz Mozobil, ponieważ nie wiadomo, czy Mozobil przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mozobil może powodować zawroty głowy i senność. Należy unikać prowadzenia pojazdów, jeśli czujesz się zawrotnie, sennnie lub nie czujesz się dobrze.

Mozobil zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uważa się go za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Mozobil

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci ten lek.

Najpierw otrzymasz G-CSF, a następnie zostanie Ci podany Mozobil

Mobilizacja rozpocznie się od podania innego leku o nazwie G-CSF (czynnik stymulujący kolonie granulocytów). G-CSF pomoże Mozobilowi działać prawidłowo w Twoim organizmie. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat G-CSF, poproś lekarza i przeczytaj odpowiednią ulotkę.

Jaka jest zalecana dawka Mozobilu?

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 20 mg (dawka stała) lub 0,24 mg/kg masy ciała/doba.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 1 do weniger niż 18 lat wynosi 0,24 mg/kg masy ciała/doba.

Twoja dawka będzie zależeć od Twojej masy ciała, którą należy zmierzyć na tydzień przed pierwszym podaniem leku. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Jak podawany jest Mozobil?

Mozobil podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod skórą).

Kiedy podawany jest Mozobil po raz pierwszy?

Otrzymasz pierwszą dawkę między 6 a 11 godzinami przed aferezą (pobraniem komórek macierzystych z Twojej krwi).

Jak długo trwa podawanie Mozobilu?

Lećzenie trwa od 2 do 4 dni kolejnych (w niektórych przypadkach do 7 dni), aż do momentu pobrania wystarczającej liczby komórek macierzystych do przeszczepu. W niektórych przypadkach nie jest możliwe pobranie wystarczającej liczby komórek macierzystych, w związku z czym próba pobrania zostanie przerwana.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli

• zaraz po podaniu Mozobilu wystąpi u Ciebie wysypka, obrzęk wokół oczu, trudności w oddychaniu lub brak tlenku, uczucie mdłości podczas stania lub siedzenia, uczucie zawrotu głowy lub stracisz przytomność
• odczuwasz ból w górnej lewej części brzucha (żołądka) lub w lewym ramieniu

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności, zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia u dzieci)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy, uczucie senności lub złego samopoczucia
• trudności ze snem
• wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty
• dolegliwości żołądkowe, takie jak ból, wzdęcia lub dyskomfort
• suchość w ustach, drętwienie wokół ust
• potliwość, zaczerwienienie skóry, ból stawów, ból mięśni i kości

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk wokół oczu, trudności w oddychaniu
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
• zaburzenia snu, koszmary senne

Rzadko działania niepożądane ze strony układu pokarmowego mogą być ciężkie (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).

Zawał międzyścienny

W badaniach klinicznych u pacjentów z czynnikami ryzyka zawału międzyściennego wystąpił zawał międzyścienny po podaniu Mozobilu i G-CSF. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej.

Mrowienie i drętwienie

Mrowienie i drętwienie są częste u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwnowotworowe. Około jeden na pięciu pacjentów doświadcza tych objawów. Nie wydaje się jednak, aby te działania niepożądane występowały częściej podczas stosowania Mozobilu.

Możesz również doświadczyć zwiększenia liczby białych krwinek we krwi (leukocytów) w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mozobilu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu fiolki Mozobil należy zużyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mozobilu

• Substancją czynną jest pleriksafor. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg pleriksaforu. Każda fiolka zawiera 24 mg pleriksaforu w 1,2 ml roztworu.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (stężony) i wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mozobil jest przezroczystym lub słabożółtym roztworem do wstrzykiwań, który znajduje się w szklanej fiolce z gumowym korkiem bez lateksu. Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia.

Wytwórca

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.