MIXTARD 30 100 IU/ml ZAPIS INJEKCYJNY W AMPULCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mixtard 30 100UI/ml(jednostki międzynarodowe/ml) zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

insulina ludzka

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

1. Co to jest Mixtard i w jakim celu się go stosuje

Mixtard to insulina ludzka o działaniu szybkim i przedłużonym.

Mixtard stosuje się w celu obniżenia podwyższonego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (cukrzycą).

Cukrzyca to choroba, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Leczenie Mixtardem pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

Mixtard zaczyna obniżać poziom cukru we krwi około 30 minut po wstrzyknięciu i jego działanie trwa około 24 godzin.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mixtard

• Jeśli jesteś uczulony na insulinę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, patrz rozdział 6.
• Jeśli podejrzewasz, że zaczynasz doświadczać hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi), patrz Streszczenie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w rozdziale 4.
• W pompach insulinowych.
• Jeśli brakuje osłony ochronnej lub jest luźna. Wszystkie fiolki mają osłonę ochronną z plastiku. Jeśli nie jest w idealnym stanie w momencie zakupu fiolki, zwróć ją dostawcy.
• Jeśli nie został przechowywany prawidłowo lub został zamrożony, patrz rozdział 5.
• Jeśli resuspendowana insulina nie ma jednolicie białego i mętnego wyglądu.

Jeśli występuje którykolwiek z tych przypadków, nie stosuj Mixtard. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed zastosowaniem Mixtard

• Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to odpowiedni typ insuliny.
• Usuń osłonę ochronną.
• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia, aby uniknąć zakażenia.
• Igły i strzykawki nie powinny być współdzielone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pewne zaburzenia i czynności mogą wpływać na Twoje potrzeby insulinowe. Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką lub tarczycą.
• Jeśli wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle lub jeśli chcesz zmienić swoją zwykłą dietę, ponieważ może to wpłynąć na poziom cukru we krwi.
• Jeśli jesteś chory, powinieneś nadal stosować insulinę i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie do różnych stref czasowych może wpłynąć na Twoje potrzeby insulinowe i moment podania insuliny.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak pogrubienie skóry, zapadanie się skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmienionej skóry. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie wstrzykujesz się w te zmienione miejsca, zanim zaczniesz wstrzykiwać się w inne miejsce. Twój lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Pozostałe leki i Mixtard

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Pewne leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi, co może wymagać dostosowania dawki insuliny. Poniżej wymieniono najczęstsze leki, które mogą wpływać na leczenie insulinowe.

Twój poziom cukru we krwi może się obniżyć (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Pozostałe leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (IECA) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia)
• Salicylany (stosowane w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki)
• Sterydy anaboliczne (jak testosteron)
• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Twój poziom cukru we krwi może się podwyższyć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Środki antykoncepcyjne
• Tiazidy (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernej retencji płynów)
• Glukokortykoidy (jak kortyzon, stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormon tarczycy (stosowany w leczeniu zaburzeń tarczycy)
• Adrenergiki (jak adrenalina, salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy)
• Hormon wzrostu (lek stymulujący wzrost kości i tkanki mięśniowej oraz wpływający na procesy metaboliczne organizmu)
• Danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyda i lanreotyda (stosowane w leczeniu akromegali, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które występuje zwykle u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą podwyższać lub obniżać poziom cukru we krwi.

Betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia) mogą osłabiać lub całkowicie eliminować pierwsze objawy ostrzegawcze, które pomagają rozpoznać niski poziom cukru we krwi.

Pioglitazona (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

Pewni pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarze, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykły brak powietrza, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie Mixtard z alkoholem

? Jeśli pijesz alkohol, Twoje potrzeby insulinowe mogą ulec zmianie, ponieważ poziom cukru we krwi może się podwyższyć lub obniżyć. Zalecane jest ścisłe monitorowanie.

Ciąża i laktacja

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Mixtard może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Ścisłe monitorowanie cukrzycy, szczególnie w celu zapobiegania hipoglikemii, jest ważne dla zdrowia Twojego dziecka.

? Nie ma ograniczeń w leczeniu Mixtardem w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

? Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• Jeśli doświadczasz częstych epizodów hipoglikemii.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać objawy hipoglikemii.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest wysoki lub niski, może to wpłynąć na Twoją koncentrację i zdolność reakcji, a także na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo.

Mixtard zawiera sodę

Mixtard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Mixtard

Dawka i moment stosowania insuliny

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku i dawek wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zjedz produkty zawierające węglowodany w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu, aby uniknąć spadku poziomu cukru we krwi.

Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz zaleci to. Jeśli lekarz zmieni Twój rodzaj lub markę insuliny, może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Mixtard może być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u szczególnych grup pacjentów

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby lub jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś częściej sprawdzać poziom cukru we krwi i rozmawiać z lekarzem o możliwych zmianach dawki insuliny.

Jak i gdzie wstrzykiwać insulinę

Mixtard podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie). Nigdy nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub mięśnia (domięśniowo).

Przy każdym wstrzyknięciu zmień miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonej strefy skóry. Może to zmniejszyć ryzyko rozwoju guzków i zapadania się skóry, patrz rozdział 4. Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to: przednia część pasa (brzuch), okolicę pośladków, przednią część uda lub górna część ramienia. Działanie insuliny będzie szybsze, jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane w okolicy brzucha. Powinieneś regularnie sprawdzać poziom cukru we krwi.

Jak stosować Mixtard

Fiolki Mixtard powinny być stosowane z strzykawkami insulinowymi z odpowiednią skalą jednostek.

1. Przewróć fiolkę między dłońmi, aż zawartość będzie miała jednolicie biały i mętny wygląd. Resuspensja będzie łatwiejsza, gdy insulina osiągnie temperaturę pokojową.
2. Wprowadź do strzykawki tyle samej ilości powietrza, co dawka insuliny, którą zamierzasz wstrzyknąć. Wstrzyknij powietrze do fiolki.
3. Obróć fiolkę i strzykawkę do góry dnem i wyjmij z niej odpowiednią dawkę insuliny. Wyjmij igłę z fiolki. Następnie wypuszczaj powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest prawidłowa.

Jak wstrzykiwać Mixtard

• Insulina powinna być wstrzykiwana pod skórę. Stosuj technikę wstrzyknięcia zaleconą przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Trzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała insulina została wstrzyknięta.
• Wyrzuć igłę i strzykawkę po każdym wstrzyknięciu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny

Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, Twój poziom cukru we krwi może się za bardzo obniżyć (hipoglikemia). Patrz Streszczenie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w rozdziale 4.

Jeśli zapomnisz zażyć insulinę

Jeśli zapomnisz zażyć insulinę, Twój poziom cukru we krwi może się za bardzo podwyższyć (hiperglikemia). Patrz Działania niepożądane wynikające z cukrzycy w rozdziale 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliną

Nie przerywaj stosowania insuliny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który wyjaśni, co powinieneś zrobić. Przerwanie stosowania insuliny może spowodować zbyt duże podwyższenie poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicę. Patrz Działania niepożądane wynikające z cukrzycy w rozdziale 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych

Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Poziom cukru we krwi może spaść, jeśli:

• Zastosuje się zbyt dużą ilość insuliny.
• Zje zbyt mało lub pominie posiłek.
• Wykonuje więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.
• Pije alkohol, patrz Użycie Mixtardu z alkoholem w sekcji 2.

Objawy obniżonego poziomu cukru we krwi: poty, zimna i blada skóra, ból głowy, przyspieszone bicie serca, uczucie niepokoju, nadmierny apetyt, tymczasowe zaburzenia widzenia, senność, niezwykłe zmęczenie i słabość, nerwowość lub drżenie, lęk, zaburzenia świadomości, trudności z koncentracją.

Poważne obniżenie poziomu cukru we krwi może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli nie zostanie leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) i nawet śmierć. Można szybciej odzyskać przytomność, jeśli osoba, która wie, jak to zrobić, poda zastrzyk glukagonu. Jeśli zostanie podany glukagon, należy również przyjąć glukozę lub produkt cukrowy tak szybko, jak to możliwe, po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie reaguje na leczenie glukagonem, wymaga hospitalizacji.

Co zrobić, jeśli doświadcza się obniżonego poziomu cukru we krwi:

? Jeśli doświadcza się obniżonego poziomu cukru we krwi, należy przyjąć tabletki z glukozą lub inny produkt o wysokiej zawartości cukru (na przykład cukierki, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, należy zmierzyć poziom cukru we krwi i odpoczywać. Zawsze należy nosić ze sobą tabletki z glukozą lub produkty o wysokiej zawartości cukru, na wszelki wypadek.

? Gdy objawy niskiego poziomu cukru we krwi znikną lub gdy poziom cukru we krwi zostanie ustabilizowany, należy kontynuować leczenie insuliną w normalny sposób.

? Jeśli poziom cukru we krwi jest tak niski, że dochodzi do utraty przytomności, jeśli wymagało się zastrzyku glukagonu lub jeśli wystąpiło wiele epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości podawania insuliny, nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.

Należy poinformować odpowiednie osoby, że ma się cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, takie jak ryzyko utraty przytomności (utraty świadomości) z powodu niskiego poziomu cukru we krwi. Należy im powiedzieć, że jeśli dojdzie do utraty przytomności, należy ją obrócić na bok i wezwać natychmiastową pomoc medyczną. Nie należy podawać jej żadnych pokarmów ani napojów, ponieważ może dojść do uduszenia.

Poważna reakcja alergicznana Mixtard lub jeden z jego składników (zwana reakcją alergiczną ogólnoustrojową) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, ale może być śmiertelna. Może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
• Jeśli nagle nie czuje się dobrze i występują poty, nudności, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca lub zawroty głowy.

? Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubić (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli jest wstrzykiwana w obrębie zmienionej skóry. Należy zmienić miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Lista innych działań niepożądanych

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Objawy alergii: mogą wystąpić reakcje alergiczne miejscowe (ból, zaczerwienienie, rumień, obrzęk, siniaki, swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia. Zwykle znikają w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia stosowania insuliny. Jeśli nie znikną lub rozprzestrzenią się na całe ciało, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Patrz także powyżej reakcje alergiczne ciężkie.

Retinopatia cukrzycowa(choroba oczna związana z cukrzycą, która może powodować utratę wzroku): jeśli występuje retinopatia cukrzycowa i poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia może się pogorszyć. W tym przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Zapalenie stawów: po rozpoczęciu leczenia insuliną, gromadzenie się płynów może powodować zapalenie stawów. Zwykle mija szybko. Jeśli nie, należy skonsultować się z lekarzem.

Ból neuropatyczny(ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, może wystąpić ból związany z nerwami. Jest to tzw. ostra neuropatia bólowa i zwykle jest przejściowa.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Problemy ze wzrokiem: po rozpoczęciu leczenia insuliną, może wystąpić zaburzenie wzroku, ale zwykle jest przejściowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Działania spowodowane cukrzycą

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Może wystąpić wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• Nie podano wystarczającej ilości insuliny.
• Pominął się wstrzyknięcie insuliny lub przestał ją stosować.
• Wstrzykuje się mniejszą ilość insuliny niż potrzeba.
• Występuje infekcja i/lub gorączka.
• Zje więcej niż zwykle.
• Wykonuje mniej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze przed wysokim poziomem cukru we krwi:

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo i obejmują: częste oddawanie moczu, pragnienie, utratę apetytu, nudności, senność lub zmęczenie, suchą i zaczerwienioną skórę, suchość w ustach i oddech owocowy (acetona).

Co zrobić w przypadku zwiększenia poziomu cukru we krwi:

? Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów: sprawdzić poziom cukru we krwi i obecność ciał ketonowych w moczu, jeśli to możliwe, a następnie skonsultować się niezwłocznie z lekarzem.

? Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego kwasicą cukrzycową (tworzenie się kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczone, może spowodować śpiączkę cukrzycową i nawet śmierć.

5. Przechowywanie Mixtardu

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na opakowaniu zewnętrznym, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem: przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Trzymać z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub jako zapas: nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Można nosić ze sobą i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 6 tygodni.

Zawsze przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, gdy nie jest używana, w celu ochrony przed światłem.

Należy wyrzucić igłę i strzykawkę po każdym wstrzyknięciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mixtardu 30

• Substancją czynną jest insulina ludzka. Mixtard to mieszanina składająca się z 30% rozpuszczalnej insuliny ludzkiej i 70% izofanowej insuliny ludzkiej. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny ludzkiej. Każda ampułka zawiera 1000 jednostek insuliny ludzkiej w 10 ml wstrzykiwanej zawiesiny.
• Pozostałe składniki to chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, fosforan disodowy dihydrat, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, siarczan protaminy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mixtard występuje jako wstrzykiwana zawiesina. Po ponownym zawieszeniu płyn powinien mieć jednolity biały i mętny wygląd.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 1 lub 5 ampułek po 10 ml lub wielokrotnych opakowań po 5 ampułek po 10 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Zawiesina jest wodna, biała i ma mętny wygląd.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d'Orléans

F-28000 Chartres, Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.