MINOCIN 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Minocin 100 mg kapsułki twarde

chlorowodorek minocykliny

Przeczytaj dokładnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Minocin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minocin
3. Jak stosować Minocin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Minocin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Minocin i w jakim celu się go stosuje

Minocin zawiera chlorowodorek minocykliny, antybiotyk należący do grupy leków zwanych tetracyklinami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Minocin jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci powyżej 8 roku życia:

• uretritis (zapalenie cewki moczowej) niegonokokowa niepowikłana;
• zakażenia układu oddechowego, takie jak zapalenie tchawicy i oskrzeli;
• zakażenia oczu, takie jak trachoma;
• kiła, aktynomykoza (choroba zakaźna, która powoduje zapalenie węzłów chłonnych jamy ustnej wraz z innymi powikłaniami wewnętrznymi) lub antraks (choroba zakaźna, która wpływa na skórę, jelita lub płuca) u pacjentów uczulonych na penicylinę.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minocin

Nie stosuj Minocin

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inną tetracyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6). Reakcje alergiczne obejmują: wysypkę, swędzenie, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli karmisz piersią.

Minocin nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Minocin.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• problemy z nerkami lub wątrobą;
• zespół Meniere'a (objawy to: zawroty głowy, zaburzenia widzenia i szumy uszne);
• historia reakcji alergicznych na tetracykliny. Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia minocykliną.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, ważne jest, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia Minocin.

Zaleca się stosowanie kremów z filtrem przeciwsłonecznym i unikanie ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas leczenia Minocin. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne (zabarwienie czerwone).

Podczas długotrwałego leczenia może wystąpić niedobór witaminy B.

Jeśli będziesz wykonywać badania medyczne, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Minocin, ponieważ ten lek może wpływać na wynik niektórych badań laboratoryjnych.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem:

• jeśli doświadczasz ciężkich reakcji na opalanie po ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Natychmiast przestań stosować Minocin;
• jeśli, podczas stosowania Minocin, doświadczasz innych zakażeń spowodowanych przez bakterie lub inne mikroorganizmy, które są oporne na minocyklinę;
• jeśli zaczynasz doświadczać bólów głowy i podwójnego widzenia. Może to być spowodowane zwiększeniem ciśnienia krwi w głowie;
• jeśli, podczas leczenia, doświadczasz objawów takich jak zawroty głowy, mimowolne ruchy oczu, szumy uszne, zaburzenia widzenia, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją) lub plamy ciemne w polu widzenia;
• jeśli leczenie trwa dłużej niż 6 miesięcy i doświadczasz objawów choroby autoimmunologicznej (twardziny układowej). Typowe objawy to: bardzo duże zmęczenie, nadwrażliwość na światło i słońce oraz stan zapalny naczyń krwionośnych, na przykład na skórze;
• jeśli doświadczasz objawów zapalenia wątroby. Typowe objawy to: ból brzucha, nudności, zmęczenie, swędzenie, żółtaczka;
• jeśli masz ciężką i długotrwałą biegunkę podczas leczenia minocykliną, może to być objaw colitis związanej ze stosowaniem antybiotyków, które może być ciężkie. W takich przypadkach skonsultuj się ze swoim lekarzem, który zdecyduje, czy należy wstrzymać podawanie minocykliny i wprowadzić odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież

Minocin nie powinien być stosowany u dzieci w okresie ząbkowania (druga połowa ciąży, laktacja i dzieci poniżej 8 roku życia), ponieważ może powodować trwałe zabarwienie zębów, a także opóźnienie w rozwoju kości.

Minocin powinien być przepisywany dzieciom w wieku od 8 do 12 lat tylko wtedy, gdy wszystkie inne opcje leczenia zostały wyczerpane.

Pozostałe leki i Minocin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Minocin. W takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• penicylinę, ponieważ Minocin może zakłócać jej działanie,
• izotretynoinę, ponieważ stosowana wraz z Minocin może powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
• środki antykoncepcyjne, ponieważ Minocin może zmniejszać ich skuteczność,
• leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), ponieważ Minocin może zmieniać ich działanie,
• leki zobojętniające (stosowane w celu uspokojenia kwasowości żołądka) oraz inne leki zawierające glin, wapń, magnez i leki zawierające sole żelaza lub sole bizmutu, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Minocin,
• leki przeciwpadaczkowe i barbiturany (stosowane w celu leczenia bezsenności i padaczki), ponieważ mogą one zmniejszać działanie Minocin,
• metoksyfluran (lek stosowany w celu znieczulenia), ponieważ stosowany wraz z antybiotykami z grupy tetracyklin, takimi jak Minocin, może powodować ciężką toksyczność nerek.

Stosowanie Minocin z jedzeniem i napojami

• Ważne jest, aby stosować Minocin podczas jedzenia, popijając dużym szklankiem wody lub mleka, i czekać co najmniej godzinę przed położeniem się lub kładzeniem, aby uniknąć podrażnienia przełyku (patrz punkt 3).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Minocin nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ może uszkadzać rozwój kości i zębów płodu.

Ważne jest, aby podczas leczenia Minocin stosować środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży. Środki antykoncepcyjne doustne (hormonalne) mogą nie być skuteczne, ponieważ stosowanie Minocin zmniejsza ich skuteczność, dlatego zaleca się stosowanie metod barierowych.

Laktacja

Minocin nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ może powodować zaburzenia w rozwoju kości i zębów noworodka/niemowlęcia. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią czy leczenia, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy, szumy uszne lub mieć problemy ze wzrokiem lub słuchem podczas stosowania tego leku, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki nie upewnisz się, że lek nie wpływa na Ciebie.

Minocin zawiera żółcień pomarańczową S (E-110)

Ten lek zawiera żółcień pomarańczową S (E-110), co może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Minocin

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 200 mg (2 kapsułki) w pierwszym dniu leczenia, podawane w jednej dawce dobowej lub 100 mg (1 kapsułka) co 12 godzin, a następnie dawka podtrzymująca 100 mg (1 kapsułka) co 24 godziny w leczeniu zakażeń lekkich lub 100 mg (1 kapsułka) co 12 godzin w leczeniu zakażeń ciężkich.

W przypadku uretritis (zakażenia cewki moczowej) niegonokokowej dawka dobowa wynosi 200 mg, podawana jako 100 mg (1 kapsułka) co 12 godzin, przez 7 dni.

Lekarz wskaże dawkę, którą należy stosować, oraz czas trwania leczenia w zależności od rodzaju zakażenia. Ogólnie leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 24 do 48 godzin po zniknięciu objawów. Nie przerywaj leczenia przed czasem. Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Lekarz wskaże dawkę, którą należy stosować, zaczynając od najniższej możliwej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci powyżej 8 roku życia wynosi:

• w leczeniu zakażeń lekkich: 4 mg/kg masy ciała w pierwszym dniu leczenia, a następnie dawka 2 mg/kg masy ciała co 24 godziny (podawana w jednej dawce na dobę).

Sposób podania

Podawanie doustne.

Kapsułki należy połykać bez żucia.

Ten lek powinien być stosowany podczas jedzenia, popijając dużym szklankiem wody lub mleka, i czekać co najmniej godzinę przed położeniem się lub kładzeniem, aby uniknąć wystąpienia problemów żołądkowych, szczególnie wrzodów przełyku.

Jeśli przyjmujesz więcej Minocin, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Minocin, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Minocin

Jeśli jesteś pewien, że zapomniałeś przyjąć kapsułkę, staraj się ją przyjąć jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jednak jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną kapsułkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Minocin

Lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia Minocin. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to nie spowodować pożądanego efektu.

Jeśli przyjmowałeś ten lek przez długi czas (na przykład sześć miesięcy lub dłużej), skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś go nadal przyjmować.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane u pacjentów, którzy przyjmowali tetracykliny, w tym minocyklinę, uszeregowane według ich częstości występowania:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zaburzenia liczby białych krwinek: zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia) lub zwiększenie liczby eozynofili (eozynofilia), reakcje alergiczne (w tym obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), zmiany skórne z rumieniem i swędzeniem (pokrzywka).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Gorączka.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Wysoka destrukcja czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), ból stawów, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), półpaśca anafilaktyczna, zapalenie worka wokół serca (perikarditis) mogące powodować gorączkę i ból w klatce piersiowej, nasilenie stanu chorobowego zwanego toczeńcem rumieniowatym, który może powodować: wysypkę skórną, wypadanie włosów, gorączkę, ból stawów lub utratę wagi, zapalenie płuc z eozynofilią, zespół przypominający toczeń, reakcja przypominająca chorobę surowiczą i zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), wypukanie się ciemiączka (przestrzeni niezostwiałej czaszki u dzieci w wieku przedszkolnym) u dzieci, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ciśnienie wewnątrzczaszkowe) u dorosłych, któremu towarzyszy ból głowy (objawy odwracalne), brak apetytu, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie przełyku, wrzody przełyku, zmiany zapalne w okolicy odbytu, swędzenie odbytu, język czarny, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia wyników badań (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych), uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), wypadanie włosów, swędzenie, wysypka skórna (plamista i rumieniowa), rozległe zapalenie skóry z łuszczeniem (dermatitis exfoliativa), zmiany skórne z rumieniem i pęcherzami (rumień wielopostaciowy), ciężkie zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona), reakcja na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe, zmiany barwy skóry, paznokci i błon śluzowych (zwykle odwracalne), odbarwienie kości, zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie poziomu związków azotowych, takich jak kreatynina i mocznik we krwi (azotemia) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Brązowo-czarne zabarwienie tarczycy, zmiany czynności tarczycy, w tym zapalenie komórek tarczycy (zapalenie tarczycy), guzki tarczycy, wole i rak tarczycy, zapalenie języka (zapalenie języka), ból brzucha, dyspepsja, trudności z połykaniem (trudności z przełykaniem), enterokolitis, w tym zapalenie jelita grubego wywołane przez Staphylococcus, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zaburzenia ilości lub konsystencji stolca (kolitis pseudomembranowa), uszkodzenie wątroby, czasem towarzyszące zapaleniu trzustki lub zaburzeniom czynności wątroby lub nerek; niewydolność wątroby w leczeniu przewlekłym i zaburzenia czynności nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zwiększenie liczby mikroorganizmów opornych, w tym grzybów, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, pancitopenia i agranulocytosis), zmniejszenie aktywności protrombiny, zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) i reakcje immunologiczne płucne, takie jak duszność, kaszel, gorączka, zmniejszenie poziomu witaminy B, kwasu askorbinowego i kwasu foliowego, halucynacje, zaburzenia widzenia (skotom, podwójne widzenie), zabarwienie rogówki, białkówki i siatkówki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, problemy ze słuchem lub szumy uszne, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), kaszel, duszność, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli), nasilenie astmy i eozynofilii płucnej, zmniejszenie lub brak przepływu żółci z wątroby do dwunastnicy (stłuszczenie wątroby), hiperbilirubinemia i żółtaczka, wysypka skórna, pokrzywka, rumień węzłowy, zapalenie naczyń i martwica skóry, zapalenie stawów i sztywność stawów, zmiana barwy zębów lub nieprawidłowy rozwój szkliwa zębów, który zwykle pojawia się podczas długotrwałego leczenia, zapalenie nerek, wydzielina z pochwy, zapalenie pochwy (zapalenie pochwy) i penisa (zapalenie penisa) spowodowane zakażeniem drożdżakami (Candida albicans) oraz zmiana barwy wydzielin.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Minocin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Minocinu

• Substancją czynną jest minocyklina w postaci chlorowodorku. Każda kapsułka zawiera 100 mg minocykliny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelatynizowana i stearynian magnezu. Składniki kapsułki to: żelatyna, pomarańczowo-żółty S (E-110), erytrozyna (E-127), niebieski FCF (E-133) i dwutlenek tytanu (E-171). Skład farby drukarskiej to: lakka (E-904) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Minocin występuje w postaci twardych kapsułek o pomarańczowo-niebieskim kolorze.

Minocin jest opakowany w blistry PVC/Aluminium.

Standardowe opakowanie zawiera 12 kapsułek.

Opakowanie kliniczne zawiera 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pawia – Włochy

Odpowiedzialny za produkcję

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pawia, Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)