MINIMS FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK 100 mg/mL KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Minims®Fenilefryna chlorowodorek 100mg/mlroztwór do oczu

Fenilefryna chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Minims Fenilefryna chlorowodorek a czym jest i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Minims Fenilefryna chlorowodorek
3. Jak stosować Minims Fenilefryna chlorowodorek
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Minims Fenilefryna chlorowodorek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Minims Fenilefryna chlorowodorek i w jakim celu się go stosuje

Minims fenilefryna chlorowodorek 100 mg/ml zawiera chlorowodorek fenilefryny, substancję czynną, która stosowana jest w celu powiększenia źrenicy oka.

Ten roztwór do oczu stosowany jest w celu rozszerzenia źrenicy (midriazie), w przypadku badania okulistycznego lub podczas operacji okulistycznej.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Minims fenilefryna chlorowodorek

Nie stosuj Minims Fenilefryna chlorowodorek:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (fenilefrynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6.
• jeśli występuje u Ciebie zwiększone ciśnienie (jaskra kątowa).
• u noworodków.
• u dzieci poniżej 12 roku życia.
• masz wysokie ciśnienie krwi.
• masz chorobę serca, szybkie bicie serca (tachykardię), poszerzenia w głównych naczyniach krwionośnych (tętniaki), cukrzycę lub chorobę tarczycy.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (IMAO, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe) lub leki obniżające ciśnienie krwi (w tym leki beta-adrenergiczne). Patrz rozdział „Pozostałe leki a Minims Fenilefryna chlorowodorek”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Minims Fenilefryna chlorowodorek.

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub chorobę naczyniową, miażdżycę lub masz przeciwwskazanie do stosowania leków, które zwiększają ciśnienie krwi w ogóle, należy unikać wielokrotnych podań.
• Stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z wysokim ciśnieniem krwi, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych na serce i naczynia krwionośne.
• Minims Fenilefryna chlorowodorek 100 mg/ml nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ dzieci wydają się bardziej wrażliwe na ryzyko ciężkich działań niepożądanych.
• Nie zaleca się stosowania Minims Fenilefryna chlorowodorek 100 mg/ml u dzieci w wieku od 12 do 18 lat, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego.
• Jeśli masz astmę.
• Przed każdym zastosowaniem konieczne jest, aby okulistka oceniła głębokość komory przedniej, aby zmniejszyć ryzyko jaskry kątowej.
• Bądź ostrożny w przypadku hiperemii (zwiększonego poziomu krwi w oku), ponieważ możliwe jest zwiększone wchłanianie do krwi.
• Przezroczystość rogówki może się zmniejszyć, jeśli ten lek zostanie podany, gdy rogówka została uszkodzona lub usunięta.
• Nie nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania tego produktu.
• Do jednorazowego użytku. Dawkę Minims Fenilefryna chlorowodorek należy wyrzucić natychmiast po użyciu.
• W przypadku leczenia skojarzonego z innymi kroplami do oczu zawierającymi substancje czynne, należy zachować 15-minutowy odstęp między podaniami.

Pozostałe leki a Minims Fenilefryna chlorowodorek

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

• Jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi (w szczególności leki beta-adrenergiczne), ponieważ fenilefryna może odwrócić efekt obniżający ciśnienie krwi tych leków i może zwiększyć ciśnienie krwi.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu depresji.
• Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory MAO lub w ciągu 10 dni po przyjęciu tych leków. Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych trójpierścieniowych istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych na serce i naczynia krwionośne. To ryzyko nadal istnieje przez kilka dni po odstawieniu tych leków przeciwdepresyjnych.
• Istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z niektórymi anestetykami (halotanem) lub innymi lekami kardiologicznymi (glikozydami nasercowymi lub chinidyną).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele lub brak informacji na temat stosowania fenilefryny u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży lub w okresie laktacji, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących reprodukcji z użyciem fenilefryny miejscowej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na wpływ na wzrok (rozszerzenie źrenicy), stosowanie może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki Twoja wzrokowość nie będzie normalna.

3. Jak stosować Minims Fenilefryna chlorowodorek

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1, 2 lub 3 krople co kilka minut.

Minims Fenilefryna chlorowodorek jest przeznaczony do jednorazowego użytku i powinien być wyrzucony natychmiast po użyciu.

Nie dotykaj oka końcówką opakowania Minims Fenilefryna chlorowodorek.

Po podaniu kropli do oczu należy podjąć następujące środki, aby zmniejszyć wchłanianie do krwi:

• Zamknij powieki na 2 minuty;
• Zamknij woreczek łzowy, naciskając palcem na niego przez 2 minuty.

Jeśli przyjmujesz więcej Minims Fenilefryna chlorowodorek, niż powinieneś.

W przypadku przedawkowania miejscowego, rozszerzenie źrenicy może być łatwo i szybko wyeliminowane przez miotyk.

Przypadkowe połknięcie może spowodować działania niepożądane, takie jak ból głowy, kołatanie serca i nadciśnienie.

Te działania powinny być leczone objawowo.

W przypadku przedawkowania fenilefryny może wystąpić ciężka reakcja toksyczna, ale będzie ona krótkotrwała. Dlatego też leczenie jest głównie objawowe. Zaleca się natychmiastowe podanie leku blokującego receptor alfa-adrenergiczny o szybkiej akcji, takiego jak fentolamina (2-5 mg, dożylnie).

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 22 22.

Jeśli zapomnisz stosować Minims Fenilefryna chlorowodorek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone:

Działania niepożądane oczne

Mogą wystąpić objawy alergiczne, takie jak zapalenie spojówek i zapalenie rogówki, z zaczerwienieniem, bólem, swędzeniem i fotofobią. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie. Skurcz źrenicy (miosis) może wystąpić po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane ogólnoustrojowe

W przypadku częstego i długotrwałego stosowania możliwe jest wchłanianie do krwi i mogą wystąpić następujące działania niepożądane: ból głowy, kołatanie serca, nadciśnienie, przyspieszone bicie serca, duszność. Zgłaszano ciężkie reakcje sercowo-naczyniowe, w tym skurcze tętnic wieńcowych, zaburzenia rytmu serca i zawały, po zastosowaniu miejscowym roztworu fenilefryny chlorowodorek 100 mg/ml. U pacjentów z wcześniej występującą chorobą sercowo-naczyniową te reakcje były czasem śmiertelne.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) płyn lub obrzęk w płucach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Minims Fenilefryna chlorowodorek

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wyrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki, w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak wyrzucić opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Minims Fenilefryna chlorowodorek

• Substancja czynna to fenilefryna chlorowodorek: 100 mg/ml.
• Pozostałe składniki to: edetynian disodowy, metabisulfit sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania MINIMS i nakrętka z polipropylenu, zawierające 0,5 ml roztworu. Każdy MINIMS jest zapakowany w torebkę z polipropylenu. Opackowania zawierają 5 i 20 MINIMS.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Producent:

Laboratoire Chauvin

Z.I.Ripotier

07200 Aubenas – Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Lokalny przedstawiciel w Polsce

Bausch & Lomb Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50

02-672 Warszawa

Tel: 22 543 13 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.urpl.gov.pl/