MICARDISPLUS 80 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

MicardisPlus 80mg/12,5mg tabletki

telmisartan/hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MicardisPlus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus
3. Jak stosować MicardisPlus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MicardisPlus

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest MicardisPlus i w jakim celu się go stosuje

MicardisPlus to połączenie dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hydrochlorotiazidu, w jednej tabletce. Obie substancje czynne pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie krwi maleje.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne, które zwiększają wydalanie moczu, powodując obniżenie ciśnienia krwi.

Wysokie ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nie występują objawy wysokiego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego też ważne jest regularne mierzenie ciśnienia krwi w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w zakresie normalnym.

MicardisPlus stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus

Nie stosuj MicardisPlus

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazid lub inne leki pochodne sulfonamidu.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania MicardisPlus również na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (zaburzenia wypływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
• jeśli masz ciężkie choroby nerek lub anurię (mniej niż 100 ml moczu na dobę).
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, który nie poprawia się pod wpływem leczenia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki, wymiotów lub hemofiltracji.
• Choroba nerek lub przeszczep nerki.

• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Choroby serca.
• Cukrzyca.
• Podagra.
• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami poziomu różnych minerałów we krwi).
• Toczeń rumieniowaty układowy (inaczej „toczeń” lub „LES”), choroba, w której układ immunologiczny atakuje własny organizm.
• Substancja czynna hydrochlorotiazid może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do zaburzeń widzenia i bólu oczu. Objawy te mogą być wczesnymi symptomami gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu MicardisPlus. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne w trakcie leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania MicardisPlus.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus:

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj MicardisPlus”.

• jeśli stosujesz digoksynę.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz trudności z oddychaniem lub silnych problemów z oddychaniem po zażyciu MicardisPlus, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu MicardisPlus. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania MicardisPlus bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania MicardisPlus na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Leczenie hydrochlorotiazidem może powodować zaburzenia elektrolitowe w Twoim organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów obejmują suchość w ustach, osłabienie, senność, senny nastrój, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowy, szybki rytm serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ponadto poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzeń słonecznych (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle.

Jeśli będziesz poddawany operacji chirurgicznej (chirurgii) lub znieczuleniu, poinformuj o tym swojego lekarza, że stosujesz MicardisPlus.

MicardisPlus może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania MicardisPlus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Pozostałe leki i MicardisPlus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są stosowane jednocześnie z MicardisPlus:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki związane z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne leki moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), benzylpenicylina sodowa (antybiotyk) i kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Produkt kontrastowy zawierający jod, stosowany w ramach badania obrazowego.
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (antykoagulant).
• Leki, którym mogą być szkodliwe zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
• Cholestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Środki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu) takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak leki przeciwzapalne niesteroideowe [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub chorób stawów.
• Jeśli stosujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj MicardisPlus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

MicardisPlus może zwiększać efekt hipotensyjny innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narcotyki lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest dostosowanie dawki innych leków podczas stosowania MicardisPlus.

Efekt MicardisPlus może być zmniejszony przez stosowanie NLPZ (leki przeciwzapalne nie steroideowe, np. aspiryna lub ibuprofen).

Stosowanie MicardisPlus z pokarmem i alkoholem

Możesz stosować MicardisPlus z jedzeniem lub bez.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania MicardisPlus przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania MicardisPlus w ciąży, a nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania MicardisPlus u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby odczuwają zawroty głowy, mdłości lub mają wrażenie, że wszystko kręci się wokół, gdy stosują MicardisPlus. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych efektów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

MicardisPlus zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

MicardisPlus zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

MicardisPlus zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 338 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów lub została u Ciebie stwierdzona wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować MicardisPlus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Możesz stosować MicardisPlus z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby stosować MicardisPlus każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo MicardisPlus

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów, takich jak niskie ciśnienie krwi i szybkie bicie serca. Odnotowano również wolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty i zmniejszoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Ze względu na składnik hydrochlorotiazid może również wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/niskich lub nieregularnych bicia serca związanego z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak leki cyfrowe lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą alarmową w najbliższym szpitalu.

Jeśli zapomnisz przyjąć MicardisPlus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie przyjmujesz tabletki przez jeden dzień, przyjmij swoją zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, ciężką infekcją, która obejmuje reakcję zapalną całego organizmu), szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończenie śmiertelne), tworzenie pęcherzy i złuszczanie się warstwy powierzchniowej skóry (toksyczna nekroliza naczynioruchowa); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (toksyczna nekroliza naczynioruchowa; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania posocznicy u pacjentów leczonych telmisartanem; jednak nie można wykluczyć, że może to dotyczyć również MicardisPlus.

Mogące wystąpić działania niepożądane MicardisPlus:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Obniżone stężenie potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawroty głowy), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja), uczucie, że wszystko kręci się wokół (vertigo), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, duszność, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej oraz zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

zapalenie dróg oddechowych prowadzących do płuc (zapalenie oskrzelików), ból gardła, zapalenie zatok, zwiększone stężenie kwasu moczowego, niskie stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka), nudności (wymioty), zapalenie żołądka (nieżyt żołądka), zaburzenia funkcjonowania wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, pokrzywka, ból stawów (ból w stawach) oraz ból w kończynach (ból w nogach), skurcze mięśni, aktywacja lub nasilenie się tocznia rumieniowego układowego (choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba podobna do grypy, ból, zwiększone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z poszczególnych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi MicardisPlus, chociaż nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych telmisartanem:

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Infekcje górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), infekcje dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego, niedobór czerwonych krwinek (anemia), wysokie stężenie potasu, wolne bicie serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcjonowania nerek, w tym ostre niewydolność nerek, osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Niskie stężenie płytek krwi (małopłytkowość), zwiększone stężenie pewnych białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądkowe, wyprysk (choroba skóry), wysypka, zaczerwienienie skóry, ból ścięgien (objawy pseudotendynitu), obniżone stężenie hemoglobiny (białko krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Postępująca włóknień tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniasta)**

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk jelit: zgłoszono obrzęk jelit, który występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu podobnych produktów.

• Mogło to być przypadkowe lub związane z nieznanym mechanizmem.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknień tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Hidroklortiazid

Zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych hidroklortiazidem:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Wysokie stężenie tłuszczów we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nudności, niskie stężenie magnezu we krwi, zmniejszony apetyt.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ostra niewydolność nerek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Niskie stężenie płytek krwi (małopłytkowość), które zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam koloru fioletowo-czerwonego na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, wysokie stężenie cukru we krwi, ból głowy, dolegliwości brzuszne, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza), reakcja na światło, niekontrolowane stężenie cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, cukier w moczu (glukozuria).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Nienormalne rozkładanie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niezdolność szpiku kostnego do prawidłowego funkcjonowania, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytosis), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), zwiększenie pH z powodu niskiego stężenia chloru we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkalozja hipochloremiczna), nagłe trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i zaburzenia), zapalenie trzustki, zespół pseudolupusowy (choroba, która przypomina toczeń rumieniowy układowy, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń z martwicą).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanocytarny), niedobór komórek krwi (anemia aplastyczna), zaburzenia widzenia i ból oczu (możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka [wybroczyn] lub jaskry z zamkniętym kątem), choroby skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zaburzenia funkcjonowania nerek.

W izolowanych przypadkach występują niskie stężenie sodu wraz z objawami związanymi z mózgiem lub nerwami (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowania lub energii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MicardisPlus

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią. Należy wyjąć tabletkę MicardisPlus z blistru bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Okazjonalnie zewnętrzna warstwa opakowania blistru może oddzielić się od wewnętrznej między komorami blistru. Jeśli się to zdarzy, nie wymaga to żadnych działań.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MicardisPlus

• Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina, mikrokrystaliczna celuloza, povidon K25, tlenek żelaza czerwony (E172), wodorotlenek sodu, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) oraz sorbitol (E420).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki są tabletkami dwuwarstwowymi, czerwono-białymi, z wygrawerowanym anagramem firmy i kodem „H8”.

MicardisPlus jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek, lub w opakowaniach blistrowych jednodawkowych zawierających 28 × 1, 30 × 1 lub 90 × 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuOdpowiedzialny za wytwarzanie

Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Hellas Single

Binger Str. 173 Member S.A.

55216 Ingelheim am Rhein 5th km Paiania‑Markopoulo

Niemcy Koropi Attiki, 19441

Grecja

oraz

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 - 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

oraz

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.