METOKLOPRAMID KERN PHARMA 10mg/2ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Metoclopramida Kern Pharma 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Chlorowodorek metoklopramidy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metoclopramida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoclopramidy Kern Pharma
3. Jak stosować Metoclopramidę Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metoclopramidy Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metoclopramida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Metoclopramida Kern Pharma to lek przeciwwymiotny. Zawiera substancję czynną o nazwie „metoklopramida”. Działa na obszar mózgu, który zapobiega nudnościom lub wymiotom.

Dorośli

Metoclopramidę Kern Pharma stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po operacji
• w celu leczenia nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić podczas migreny
• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym radioterapią

Dzieci i młodzież

Metoclopramidę Kern Pharma stosuje się u dzieci (w wieku 1-18 lat) tylko w przypadku, gdy inne leczenia nie są skuteczne lub nie mogą być stosowane:

• w celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii
• w celu leczenia nudności i wymiotów, które mogą wystąpić po operacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoclopramidy Kern Pharma

Nie stosuj Metoclopramidy Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na metoklopramidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz krwawienie, niedrożność lub perforację żołądka lub jelit
• jeśli masz lub możesz mieć rzadki guz nadnercza, który znajduje się w pobliżu nerki (feochromocytoma)
• jeśli kiedykolwiek miałeś skurcze mięśni niezamierzone (późna dyskinezja), gdy byłeś leczony tym lekiem
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli stosujesz lewodopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) lub agonistów dopaminergicznych (zobacz poniżej „Stosowanie Metoclopramidy Kern Pharma z innymi lekami”) jeśli miałeś kiedykolwiek nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi (methemoglobinemia) lub niedobór NADH cytochromu b5.

Nie podawaj Metoclopramidy Kern Pharma dzieciom poniżej 1 roku życia (zobacz poniżej „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Metoclopramidy Kern Pharma, jeśli:

• masz historię nieprawidłowych rytmów serca (wydłużenie intervalu QT) lub inne problemy z sercem
• masz problemy z poziomem soli w Twojej krwi, takimi jak potas, sód i magnez
• stosujesz inne leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki bije Twoje serce
• masz jakiś problem neurologiczny (mózg)
• masz problemy z wątrobą lub nerkami. Może być konieczne zmniejszenie dawki (zobacz punkt 3).

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomów pigmentów we krwi. W przypadku nieprawidłowych poziomów (methemoglobinemia) należy natychmiast i trwale przerwać leczenie.

Dzieci i młodzież

Możliwe są niekontrolowane ruchy (zaburzenia pozapiramidowe) u dzieci i młodych dorosłych. Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na wysokie ryzyko niekontrolowanych ruchów (zobacz powyżej „Nie stosuj Metoclopramidy Kern Pharma”).

Stosowanie Metoclopramidy Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na sposób działania metoklopramidy lub metoklopramida może wpływać na sposób działania innych leków. Leki te obejmują:

• lewodopę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (zobacz powyżej „Nie stosuj Metoclopramidy Kern Pharma”)
• leki antycholinergiczne (stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka)
• pochodne morfiny (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki uspokajające
• każdy lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów z układem immunologicznym)
• mivakurię i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni)
• fluoksetynę i paroksetynę (leki stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie Metoclopramidy Kern Pharma z pokarmem, napojamii alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia metoklopramidą, ponieważ zwiększa jej działanie uspokajające.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest to konieczne, Metoclopramidę Kern Pharma można stosować podczas ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy należy podawać ten lek, czy nie.

Metoclopramida Kern Pharma nie jest zalecana, jeśli karmisz piersią, ponieważ metoklopramida przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Metoclopramidy możesz czuć się senny, zawroty głowy lub mieć niekontrolowane ruchy, skurcze lub torsje mięśni, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Metoclopramida Kern Pharma zawiera sód

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 5,90 mg (0,25 mmol) sodu na ampułkę.

3. Jak stosować Metoclopramidę Kern Pharma

Ten lek zostanie zwykle podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Zostanie podany jako powolne wstrzyknięcie do żyły (co najmniej przez 3 minuty) lub przez wstrzyknięcie do mięśnia.

U dorosłych

W celu leczenia nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić podczas migreny, oraz w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym radioterapią: zalecana jest pojedyncza dawka 10 mg, którą można powtórzyć do trzech razy dziennie.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po operacji: zalecana jest pojedyncza dawka 10 mg.

Wszystkie wskazania (dzieci w wieku 1-18 lat)

Zalecana dawka wynosi 0,1-0,15 mg/kg masy ciała, którą można powtórzyć do trzech razy dziennie, podawaną powoli do żyły.

Maksymalna dawka w 24 godziny wynosi 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawek

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów, które występują po operacji.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni w przypadku zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

Osoby w podeszłym wieku

Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od problemów z nerkami, wątrobą i ogólnego stanu zdrowia.

Dorośli z problemami nerkowymi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Dorośli z problemami wątrobowymi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować metoklopramidy u dzieci poniżej 1 roku życia (zobacz punkt 2).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Metoclopramidy Kern Pharma

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (zaburzeń pozapiramidowych), senności, problemów ze świadomością, dezorientacji, halucynacji i problemów z sercem. Twój lekarz może przepisać leczenie tych objawów, jeśli jest to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metoclopramidę Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania tego leku:

• niekontrolowane ruchy (które często dotyczą głowy i szyi). Mogą one wystąpić zwykle na początku leczenia i nawet mogą pojawić się po jednorazowym podaniu. Ruchy te ustąpią, gdy zostaną odpowiednio potraktowane
• wysoka gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, pot, wydzielina śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem neurolitycznym
• swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• senność

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• depresja
• niekontrolowane ruchy, takie jak tik, skurcze, ruchy skrętne lub skurcze mięśni (zwiększona ruchliwość, sztywność)
• objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• niepokój
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• biegunka
• osłabienie

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone poziomy we krwi hormonu prolaktyny, które mogą powodować wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie są w ciąży
• nieregularne miesiączki
• halucynacje
• obniżony poziom świadomości
• wolny rytm serca (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• alergia
• zaburzenia widzenia i mimowolne odwrócenie gałki ocznej

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• stan splątania
• drgawki (szczególnie u pacjentów z padaczką)

Częstość nieznana(częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi: mogą one zmienić kolor Twojej skóry
• nietypowy rozwój piersi (ginekomastia)
• skurcze mięśni niezamierzone po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
• wysoka gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, pot, wydzielina śliny. Mogą to być objawy choroby zwanego zespołem neurolitycznym
• zmiany w rytmie serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie)
• zatrzymanie akcji serca (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• utrata przytomności (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• reakcja alergiczna, która może być ciężka (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metoclopramidy Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metoclopramidy Kern Pharma

• Substancją czynną jest chlorowodorek metoklopramidy. Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg chlorowodorku metoklopramidy.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań w ampułkach 2 ml do podawania parenteralnego (domięśniowego lub dożylnego).

Każde opakowanie zawiera 6 lub 12 ampułek 2 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie:

Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml roztwór doustny: Butelka 250 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /