METOKLOPRAMID ACCORD 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metoclopramida Accord 10 mg tabletki

Chlorowodorek metoklopramidy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metoclopramida Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoclopramidy Accord
3. Jak stosować Metoclopramidę Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metoclopramidy Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metoclopramida Accord i w jakim celu się go stosuje

Metoclopramida Accord to lek przeciwwymiotny. Zawiera substancję czynną o nazwie „metoklopramida”. Działa na określone obszary mózgu, które zapobiegają nudnościom lub wymiotom.

Dorośli:

Metoklopramida jest wskazana u dorosłych:

• w celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii
• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym radioterapią
• w leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić podczas migreny.

Metoklopramidę można stosować w połączeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w przypadku migreny, aby leki przeciwbólowe były bardziej skuteczne.

Dzieci i młodzież

Metoklopramida jest wskazana u dzieci (w wieku od 1 do 18 lat) w przypadku, gdy inne leczenia nie są skuteczne lub nie mogą być stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoclopramidy Accord

Nie stosuj Metoclopramidy Accord:

• Jeśli jesteś uczulony na metoklopramidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli masz krwawienie, niedrożność lub perforację żołądka lub jelit.
• Jeśli masz lub możesz mieć rzadki guz nadnercza (feochromocytoma),
• Jeśli kiedykolwiek miałeś niekontrolowane skurcze mięśni (późna dyskinezja), gdy byłeś leczony lekiem,
• Jeśli masz padaczkę,
• Jeśli masz chorobę Parkinsona,
• Jeśli stosujesz lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy (patrz poniżej „Stosowanie Metoclopramidy Accord z innymi lekami”),
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi (methemoglobinemia) lub niedobór NADH cytochromu b5 reduktazy.

Nie podawaj Metoclopramidy Accord dzieciom poniżej 1 roku życia (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).

Nie stosuj Metoclopramidy Accord, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Metoclopramidy Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metoclopramidy Accord, jeśli:

• masz historię nieprawidłowych rytmów serca (wydłużenie intervalu QT) lub inne problemy z sercem,

• masz problemy z poziomami soli we krwi, takimi jak potas, sód i magnez,
• stosujesz inne leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki bije Twoje serce
• masz jakikolwiek problem neurologiczny (problemy z mózgiem)
• masz problemy z wątrobą lub nerkami. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 3).

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomów pigmentów we krwi. W przypadku nieprawidłowych poziomów (metemoglobinemia) należy natychmiast i trwale przerwać leczenie.

Należy odczekać co najmniej 6 godzin między każdą dawką metoklopramidy, nawet w przypadku wymiotów i odrzucenia dawki, w celu uniknięcia przedawkowania.

Nie przekraczaj 3 miesięcy leczenia z powodu ryzyka niekontrolowanych skurczów mięśni.

Dzieci i młodzież

Mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia pozapiramidowe) u dzieci i młodych dorosłych.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia z powodu wysokiego ryzyka niekontrolowanych ruchów (patrz powyżej „Nie stosuj Metoclopramidy Accord, jeśli”).

Stosowanie Metoclopramidy Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek. Jest to spowodowane tym, że niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Metoclopramidy Accord lub Metoclopramida Accord może wpływać na sposób działania innych leków. Leki te obejmują:

• lewodopę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz powyżej „Nie stosuj Metoclopramidy Accord”)
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka)
• pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki uspokajające
• leki stosowane w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów z układem immunologicznym)
• mivakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni)
• fluoksetynę i paroksetynę (leki stosowane w leczeniu depresji).
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń), może zmniejszyć ilość metoklopramidy we krwi, jeśli jest podawany jednocześnie.

Stosowanie Metoclopramidy Accord z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia metoklopramidą, ponieważ zwiększa to efekt uspokajający Metoclopramidy Accord.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest to konieczne, Metoclopramidę Accord można stosować podczas ciąży. Twój lekarz zadecyduje, czy można Ci podać ten lek.

Metoclopramida Accord nie jest zalecana, jeśli karmisz piersią, ponieważ metoklopramida przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Metoclopramidy Accord możesz czuć się senny, zawroty głowy lub mieć niekontrolowane ruchy, tik, skurcze lub napięcie mięśni, które mogą powodować skrzywienie Twojego ciała. Może to wpływać na Twoje widzenie i również utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Metoclopramida Accord zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Metoclopramidę Accord

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Dorośli:

Zalecana dawka to 10 mg, którą można powtórzyć do trzech razy dziennie.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.

Maksymalny czas leczenia to 5 dni.

Dla zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii (dzieci w wieku od 1 do 18 lat)

Zalecana dawka to 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, którą można powtórzyć do maksymalnie trzech razy dziennie doustnie.

Maksymalna dawka w 24 godziny to 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawek:

Instrukcje stosowania

Nie należy stosować tego leku przez więcej niż 5 dni w celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

Metoclopramida Accord nie jest odpowiednia do stosowania u dzieci, które ważą mniej niż 30 kg. Może być bardziej odpowiednia inna postać leku lub stężenie dla tej populacji.

Sposób podania

Przyjmuj tabletkę z szklanką wody.

Należy odczekać co najmniej 6 godzin między każdą dawką metoklopramidy, nawet w przypadku wymiotów i odrzucenia dawki, w celu uniknięcia przedawkowania.

Osoby w podeszłym wieku

Może być konieczne zmniejszenie dawki w zależności od problemów z nerkami, wątrobą i ogólnego stanu zdrowia.

Dorośli z problemami nerkowymi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Należy zmniejszyć dawkę, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Dorośli z problemami wątrobowymi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą. Należy zmniejszyć dawkę, jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować metoklopramidy u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).

Jeśli przyjmujesz więcej Metoclopramidy Accord, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (zaburzeń pozapiramidowych), senności, niektórych problemów ze świadomością, być zdezorientowanym, mieć halucynacje i problemy z sercem. Twój lekarz może przepisać leczenie na te objawy, jeśli jest to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metoclopramidę Accord

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Metoclopramida Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku:

• niekontrolowane ruchy (często dotyczące głowy i szyi). Mogą one wystąpić u dzieci i młodych dorosłych, szczególnie przy wysokich dawkach. Te reakcje występują zwykle na początku leczenia i mogą pojawić się nawet po jednorazowym podaniu. Ruchy te ustąpią, gdy zostaną odpowiednio potraktowane.
• gorączka, wysokie ciśnienie krwi, ataki/napady drgawkowe, pot, wydzielina śliny. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem neurolitycznym.
• swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, duszność, zimna i wilgotna skóra, szybkie bicie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka).

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• senność.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• smutek (depresja)
• niekontrolowane ruchy, takie jak tik, skurcze, ruchy skrętne lub kurcze mięśni (zaciśnięcie, sztywność)
• objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• poczucie niepokoju
• spadek ciśnienia krwi (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• biegunka
• osłabienie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone poziomy hormonu prolaktyny we krwi, co może powodować: wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie są w okresie laktacji
• nieregularne okresy
• halucynacje
• obniżony poziom świadomości
• wolne bicie serca (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• alergia
• zaburzenia widzenia (problemy ze wzrokiem) i niekontrolowane ruchy gałek ocznych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• stan dezorientacji
• napady drgawkowe (szczególnie u pacjentów z padaczką).

Częstość nieznana(częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi: mogą powodować zmianę koloru skóry
• nienormalny rozwój piersi (ginekomastia)
• niekontrolowane skurcze mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
• gorączka, wysokie ciśnienie krwi, ataki/napady drgawkowe, pot, wydzielina śliny. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem neurolitycznym
• zmiany w rytmie serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie)
• zatrzymanie akcji serca (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• omdlenie (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• reakcja alergiczna, która może być ciężka (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi u pacjentów z lub bez feochromocytoma.
• myśli samobójcze

Przekazywanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji, https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku

...

5. Przechowywanie Metoclopramidy Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci

• Przechowuj poniżej 30°C.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metoclopramidy Accord

Nazwa Twojego leku to Metoclopramida Accord, a substancją czynną jest chlorowodorek metoklopramidy. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku metoklopramidy.

Tabletki zawierają następujące składniki nieaktywne:

Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe i dwuwypukłe, koloru białego lub bladoróżowego, z napisem „BD” na jednej stronie i rowkiem na drugiej.

Tabletki mogą być dzielone na dwie równe połowy.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVdC/aluminium.

Opakowanie zawiera 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 i 500 tabletek.

Może być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200

Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/