METASEDIN 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metasedin 5 mg tabletki

Chlorowodorek metadonu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metasedin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metasedin
3. Jak stosować Metasedin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metasedin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metasedin i w jakim celu się go stosuje

Metasedin 5 mg tabletki jest lekiem, który zawiera substancję o nazwie metadon, należącą do grupy leków przeciwbólowych opioidowych. Metadon jest lekiem przeciwbólowym o umiarkowanej sile, nieco silniejszym niż morfina. Ponadto powoduje mniej euforii i zespół abstynencyjny podobny, choć dłużej trwający.

Metasedin 5 mg tabletki jest wskazany do leczenia silnego bólu każdego pochodzenia. Bóle pooperacyjne, pourazowe, nowotworowe, nerwobóle, spowodowane oparzeniami, zawsze gdy nie reagują na leki przeciwbólowe o słabszym działaniu. Leczenie zespołu abstynencyjnego spowodowanego przez opioidy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metasedin

Nie stosuj Metasedin

• Jeśli jesteś uczulony na metadon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy z oddychaniem lub choroby płuc, takie jak ciężka obturacyjna choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma oskrzelowa. Nie stosuj tego leku podczas ostrego ataku astmy.
• Jeśli masz objawy serca spowodowane przewlekłymi chorobami płuc (choroba płucna serca).
• Jeśli masz podwyżczone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub miałeś niedawno uraz głowy.
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu depresji lub jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Jeśli jesteś uzależniony od innych leków.
• Podczas porodu.
• Jeśli masz guz chromochłonny, nowotwór nadnerczy.
• Jeśli masz znany problem jelitowy, taki jak porażenne zapalenie jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem stosowania lub podczas stosowania Metasedin:

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz niską funkcję tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz słabość, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to być objawem, że twoje nadnercza wytwarzają bardzo mało hormonu kortyzolu, więc możesz potrzebować suplementu hormonalnego.
• Jeśli masz zaburzenia dróg żółciowych (pęcherzyka żółciowego i przewodu żółciowego).
• Jeśli masz powiększenie prostaty (łagodny rozrost gruczołu krokowego).
• Jeśli chorujesz na miastenię, chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni.
• Jeśli masz stan zapalny jelit lub choroby jelit.
• Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu.
• Jeśli chorujesz na padaczkę.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli jesteś w szoku.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub bardzo chory. W tych przypadkach możesz być bardziej wrażliwy na lek.
• Jeśli jesteś osobą skłonną do reakcji alergicznych, możesz doświadczyć np. zaostrzenia astmy, zaczerwienienia skóry itp.
• Jeśli masz ostry ból brzucha, ponieważ podanie tego leku lub innych podobnych leków może utrudnić rozpoznanie i przebieg choroby.
• Jeśli masz czynnik ryzyka wydłużonego intervalu QT (zaburzenie przewodzenia serca) takie jak:

• Przewlekłe zaburzenia rytmu serca,
• przewlekłe choroby serca,
• rodzinne przypadki nagłej śmierci bez wyraźnej przyczyny,
• niskie stężenie potasu, sodu lub magnezu,
• choroba wątroby.

• Długotrwałe stosowanie może powodować obniżenie poziomu hormonów płciowych i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak obniżone libido, impotencja lub brak miesiączki (brak miesiączki).

• Podczas fazy indukcyjnej leczenia metadonem pacjenci powinni zaprzestać stosowania heroiny i mogą doświadczyć typowych objawów abstynencyjnych (łzawienie, katar, kichanie, ziewanie itp.), które należy odróżnić od działań niepożądanych metadonu.
• Podanie zwykłej dawki leku przeciwnego opioidowi pacjentowi z fizyczną zależnością od metadonu lub innych opioidów może spowodować ostry zespół abstynencyjny. Nasilenie objawów zależy od stopnia uzależnienia pacjenta i dawki leku przeciwnego.

• Metadon może zmieniać wyniki niektórych badań krwi (stężenie hormonów, takich jak prolaktyna i innych hormonów związanych z tarczycą, takich jak tyroksyna, globulina wiążąca tyroksynę [TBG] i trójjodotyronina).

Ogólna informacja o tolerancji, uzależnieniu i nałogu

Ten lek zawiera opioidowy lek o nazwie metadon. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Metasedin może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania.

Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować. Podczas stosowania w leczeniu bólu możesz czuć, że musisz go nadal przyjmować, nawet jeśli nie pomaga w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Metasedin, jeśli:

• Ty lub członek twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Metasedin, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub nałogowy.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię terapeutyczną w twoim przypadku, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Metasedin”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Metasedin może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak apnea snu (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Metasedin nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji. Ponadto dzieci są bardziej wrażliwe na działanie metadonu niż dorośli.

Inne leki i Metasedin

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Metasedin lub Metasedin może osłabiać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie. Te interakcje leków mogą zwiększać lub zmniejszać efekt jednego z leków i mogą zwiększać ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych.

Nie stosuj Metasedin, jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, takiego jak:

• Jednoczesne stosowanie Metasedin i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (np. opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak kodeina, pentazocyna, buprenorfina), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i jest potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na to jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne opcje terapeutyczne. Jednak jeśli lekarz przepisze Metasedin wraz z lekami uspokajającymi, ograniczy dawkę i czas trwania leczenia.
• Gabapentyna i pregabalina (leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku). Mogą one zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania, które ci poda lekarz. Może być pomocne, jeśli poinformujesz swoich przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy opisane powyżej. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Ponadto buprenorfina lub pentazocyna może spowodować objawy abstynencyjne u pacjenta uzależnionego od metadonu.
• Leki stosowane w celu odwrócenia efektów leków opioidowych (nalokson).

• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, w tym anestetyki ogólne, leki stosowane w leczeniu schizofrenii i psychoz (fenotiazyny), leki stosowane w leczeniu bezsenności lub inne leki uspokajające ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ metadon może zwiększać ryzyko depresji oddechowej, spadku ciśnienia krwi i głębokiej sedacji lub śpiączki.
• Jednak jeśli lekarz przepisze Metasedin wraz z lekami uspokajającymi, ograniczy dawkę i czas trwania leczenia.
• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania, które ci poda lekarz. Może być pomocne, jeśli poinformujesz swoich przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy opisane powyżej. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli metadon jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak:

• zmiany stanu psychicznego (takie jak niepokój, halucynacje, śpiączka)
• przyspieszony puls, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka
• zwiększona reakcja na bodźce, brak koordynacji, sztywność mięśni
• objawy gastroenterologiczne (takie jak nudności, wymioty, biegunka)

• Leki serotoninergiczne stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak werapamil, beprydyl lub enalapryl.
• Leki, które powodują zaburzenia elektrolitowe i wpływają na przewodzenie serca (takie jak leki przeciwarytmiczne, moczopędne lub lit).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i primidon.
• Kanabidiol (lek stosowany w leczeniu drgawek).
• Antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna lub antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, mikonazol i fluconazol.

• Ryfampicyna lub fenitoina, które mogą spowodować zespół abstynencyjny.
• Cymetydyna, która nasila działanie metadonu.

• Leki, które zakwaszają lub zbazują mocz i mogą zmieniać wydalanie metadonu, zwiększając lub zmniejszając jej działanie (np. kwas askorbinowy [witamina C] i chlorowodorek amonu).
• Leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz, abakawir i nelfinawir. Może być konieczne dostosowanie dawki metadonu, którą przyjmujesz, podczas stosowania tych leków.
• Roślina św. Jana, preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie Metasedin z jedzeniem, napojami i alkoholem

Alkohol może zwiększać działania niepożądane metadonu, dlatego nie powinien być stosowany podczas leczenia tym lekiem.

Sok z grejpfruta może modyfikować działanie metadonu, dlatego nie powinien być stosowany wraz z Metasedin.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli stosujesz Metasedin w czasie ciąży, twoje dziecko może doświadczyć zespołu abstynencyjnego. Uważaj, gdy robisz test ciążowy, ponieważ metadon może wpływać na wyniki.

Metasedin nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w trakcie porodu.

Laktacja

Metadon jest wydalany z mlekiem matki. Może być podawany tylko matkom karmiącym, gdy korzyści dla dziecka przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią w tych warunkach może zapobiec wystąpieniu zespołu abstynencyjnego u noworodka.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić podczas stosowania metadonu, ponieważ może to wpłynąć na twoje dziecko. Obserwuj swoje dziecko, czy nie występują u niego nieprawidłowe objawy, takie jak zwiększona senność (większa niż normalna), trudności z oddychaniem lub osłabienie. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jazda i obsługa maszyn

Metasedin może powodować senność, zawroty głowy lub inne objawy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Metasedin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Metasedin

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia twój lekarz porozmawia z tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Metasedin, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (zobacz także „Jeśli przerwiesz leczenie Metasedin”).

Dawkowanie powinno być dostosowane do twoich potrzeb, dlatego twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla ciebie i wprowadzi niezbędne zmiany.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dorosłych:

1-2 tabletki na dawkę, w zależności od nasilenia bólu. Tę dawkę można powtarzać według uznania lekarza.

Tabletki należy połykać bez żucia, popijając niewielką ilością wody.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Metasedin.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Metasedin

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo metadonu, możesz doświadczyć:

• problemów z oddychaniem;
• nadmiernego senności, która może prowadzić do zmniejszenia poziomu świadomości i śpiączki;
• źrenic oczu bardzo małych;
• osłabienia mięśni;
• skóry zimnej;

• czasami, spadku ciśnienia krwi i wolnego pulsu;

• może wystąpić niski poziom cukru we krwi;
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić zatrzymanie oddechu, kolaps krążenia, niewydolność serca i śmierć.

Jeśli zapomnisz zażyć Metasedin

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Metasedin

Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z uzależnieniem fizycznym może spowodować zespół abstynencyjny. Twój lekarz wskaże ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ogólnie, metadona powoduje działania niepożądane podobne do tych, które powoduje morfina.

Najbardziej poważne działania niepożądane metadony, tak jak w przypadku innych opioidów, to depresja oddechowa (trudności z oddychaniem) i, w mniejszym stopniu, spadek ciśnienia krwi, wystąpiły przypadki zatrzymania oddechu, wstrząsu i zatrzymania serca. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy, sedacja, nudności, wymioty i nadmierne pocenie się. Te działania wydają się być bardziej intensywne u pacjentów ambulatoryjnych i u tych, którzy nie mają ciężkich przewlekłych bólów. U tych pacjentów zalecane jest stosowanie mniejszych dawek. Niektóre działania niepożądane mogą być złagodzone, jeśli pacjent położy się.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, obrzęk i silne swędzenie skóry z pęcherzami.
• Zaburzeń serca, takich jak zmiany rytmu serca (zarówno szybkiego, jak i opóźnionego), trudności z oddychaniem i zawrotów głowy.
• Jeśli twoje oddychanie staje się wolne i płytkie.
• Pogorszenia ciśnienia wewnątrz głowy lub bólu głowy, jeśli już masz tę chorobę po urazie lub chorobie mózgu.
• Jeśli masz astmę i pogarsza się.

Inne możliwe działania niepożądane mogą być następujące:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

nudności, wymioty.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

nadmierne pocenie się

zmęczenie, senność, sedacja

przyrost masy ciała

zatrzymanie płynów

zaparcie

wysypka, która może pojawić się i zniknąć

niewyraźne widzenie, małe źrenice, suchość oczu

zawroty głowy, vertigo

zmiany nastroju, uczucie nadmiernego pobudzenia (euforia) lub widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), szczególnie przy wysokich dawkach

pogorszenie astmy

niskie ciśnienie krwi

ból głowy, omdlenie lub nagła utrata przytomności

uczucie przygnębienia (disforia), pobudzenie, zakłócenie świadomości, dezorientacja, trudności ze snem

można uzależnić się od Metasedinu, aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

swędzenie, wysypka na skórze, pokrzywka

suchość w ustach lub nosie, stan zapalny języka, zaczerwienienie twarzy

trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), ból w dolnej części pleców i brzucha spowodowany skurczami mięśni

zaburzenia ruchu dróg żółciowych (może objawiać się nudnościami, wymiotami lub oboma, bólem dróg żółciowych w górnej prawej części brzucha lub promieniującym do prawej okolicy barku)

niskie ciśnienie krwi (hipotermia)

uczucie słabości, zmęczenia

zmniejszenie popędu płciowego lub trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu

ból menstruacyjny, brak miesiączki

wydzielanie mleka z brodawki (galaktoza)

zwiększenie ilości płynu w płucach (obrzęk płuc)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia rytmu serca (zarówno szybkiego, jak i opóźnionego)

anomalie w elektrokardiogramie (EKG), znane jako wydłużenie intervalu QT, mogące powodować zaburzenia rytmu serca zwane „torsade de pointes” (szczególnie przy wysokich dawkach metadony)

zatrzymanie serca

wstrząs

zatrzymanie oddechu

Inne działania niepożądane, o nieznanej częstotliwości, to

utracie apetytu

wzdęcia, opuchnięte nogi (może to być sygnałem, że twoje ciało zatrzymuje więcej wody, niż normalnie)

zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie przy wysokich dawkach)

niekontrolowane, szybkie i powtarzające się ruchy oczu, zeza

zmniejszenie ostrości wzroku

zatrzymanie oddechu podczas snu (apnea sennego)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby

niskie poziomy potasu i magnezu

zmniejszenie produkcji hormonów nadnerczowych i płciowych

niskie poziomy cukru we krwi

podwyższone poziomy prolaktyny we krwi

Jeśli zauważysz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metasedinu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metasedinu

• Substancją czynną jest chlorowodorek metadony. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku metadony.
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metasedin 5 mg tabletki są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami, w opakowaniach po 20 tabletek i 800 tabletek (Opakowanie kliniczne).

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.