METASEDIN 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metasedin 40 mg tabletki

Chlorowodorek metadonu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metasedin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metasedin
3. Jak stosować Metasedin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metasedin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metasedin i w jakim celu się go stosuje

Metasedin 40 mg tabletki to lek zawierający substancję czynną metadon, należącą do grupy leków przeciwbólowych opioidowych. Metadon jest środkiem przeciwbólowym o słabszym działaniu niż morfina. Ponadto powoduje mniej euforii i podobny zespół abstynencyjny, choć dłużej trwający.

Metasedin 40 mg tabletki wskazany jest do leczenia substytucyjnego w przypadku uzależnienia od opioidów, w ramach programu leczenia substytucyjnego z kontrolą medyczną i w połączeniu z innymi środkami medycznymi i psychospołecznymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metasedin

Nie stosuj Metasedin

• Jeśli jesteś uczulony na metadon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy z oddychaniem lub choroby płuc, takie jak ciężka obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub astma oskrzelowa. Nie stosuj tego leku podczas ostrego ataku astmy.
• Jeśli masz objawy serca spowodowane przewlekłymi chorobami płuc (choroba serca płucnego).
• Jeśli masz podwyżczone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub miałeś niedawno uraz głowy.
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu depresji lub jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Jeśli jesteś uzależniony od innych leków.
• Podczas porodu.
• Jeśli masz guz chromochłonny, nowotwór nadnerczy.
• Jeśli masz znany problem jelitowy, taki jak zanikowy zespół jelitowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują u Ciebie następujące objawy przed rozpoczęciem stosowania lub podczas stosowania Metasedin:

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz słabość, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to być objaw tego, że Twoje nadnercza wytwarzają zbyt mało hormonu kortyzolu, więc możesz potrzebować suplementu hormonalnego.
• Jeśli masz zaburzenia dróg żółciowych (pęcherzyka żółciowego i przewodu żółciowego).
• Jeśli masz powiększenie prostaty (łagodny rozrost gruczołu krokowego).
• Jeśli chorujesz na miastenię.
• Jeśli masz zapalne lub obturacyjne choroby jelit.
• Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu.
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli jesteś w szoku.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub bardzo chory. W tych przypadkach możesz być bardziej wrażliwy na lek.
• Jeśli jesteś osobą skłonną do reakcji alergicznych, możesz doświadczyć np. zaostrzenia astmy, zaczerwienienia skóry itp.
• Jeśli masz ostry ból brzucha, ponieważ podanie tego leku lub innych podobnych leków może utrudnić rozpoznanie i przebieg choroby.
• Jeśli masz czynnik ryzyka wydłużenia intervalu QT (zaburzenia przewodzenia serca) takie jak:

• nieprawidłowe bicie serca,
• choroby serca,
• rodzinne przypadki nagłej śmierci bez wyraźnej przyczyny,
• niskie stężenie potasu, sodu lub magnezu,
• choroba wątroby.

• Długotrwałe stosowanie może powodować zmniejszenie poziomu hormonów płciowych i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują u Ciebie objawy takie jak zmniejszenie libido, impotencja lub brak miesiączki (brak miesiączki).

• Podczas fazy indukcyjnej leczenia substytucyjnego metadonem pacjenci powinni zaprzestać stosowania heroiny i mogą wystąpić u nich objawy abstynencyjne (łzawienie, katar, kichanie, ziewanie itp.), które należy odróżnić od działań niepożądanych metadonu.
• Podanie zwykłych dawek leku przeciwnego opioidom pacjentowi z uzależnieniem fizycznym od metadonu lub innych opioidów może spowodować ostry zespół abstynencyjny. Nasilenie objawów zależy od stopnia uzależnienia pacjenta i dawki leku przeciwnego.
• Metadon może zmieniać wyniki niektórych badań krwi (stężenie hormonów takich jak prolaktyna i innych hormonów związanych z tarczycą, takich jak tyroksyna, globulina wiążąca tyroksynę [TBG] i trójjodotyronina).

Ogólna informacja o tolerancji, uzależnieniu i nałogu

Ten lek zawiera opioidowy lek metadon. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Metasedin może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że czujesz, iż nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Metasedin, jeśli:

• Ty lub jeden z Twoich krewnych ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałogu”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz któryś z następujących objawów podczas stosowania Metasedin, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub nałogowy.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znowu zaczynasz go przyjmować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któryś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Metasedin”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Metasedin może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak apnea senna (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Metasedin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji. Ponadto dzieci są bardziej wrażliwe na działanie metadonu niż dorośli.

Inne leki i Metasedin

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Metasedin lub Metasedin może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie. Te interakcje leków mogą zwiększać lub zmniejszać efekt jednego z leków i mogą zwiększać ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych.

Nie stosuj Metasedin, jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Stosowanie Metasedin i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (np. opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak kodeina, pentazocyna, buprenorfina), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i jest potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych. Jednak jeśli lekarz przepisze Metasedin wraz z lekami uspokajającymi, ograniczy dawkę i czas trwania leczenia.
• Gabapentyna i pregabalina (leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku). Mogą one zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Informuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne, jeśli poinformujesz swoich przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów opisanych powyżej. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Ponadto buprenorfina lub pentazocyna może spowodować objawy abstynencyjne u pacjenta uzależnionego od metadonu.
• Leki stosowane w celu odwrócenia efektów leków opioidowych (naloksona).
• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, w tym ogólne środki znieczulające, leki stosowane w leczeniu schizofrenii i psychoz (fenotiazyny), leczenie bezsenności lub inne leki uspokajające ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ metadon może zwiększać ryzyko depresji oddechowej, spadku ciśnienia krwi i głębokiej sedacji lub śpiączki.
• Jednak jeśli lekarz przepisze Metasedin wraz z lekami uspokajającymi, ograniczy dawkę i czas trwania leczenia.
• Informuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne, jeśli poinformujesz swoich przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów opisanych powyżej. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli metadon jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują u Ciebie objawy takie jak:

• zmiany stanu psychicznego (takie jak niepokój, halucynacje, śpiączka)
• szybkie bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka
• zwiększona reakcja na bodźce, brak koordynacji, sztywność mięśni
• objawy gastrointestinalne (takie jak nudności, wymioty, biegunka)

• Leki serotoninergiczne stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak werapamil, beprydyl lub enalapryl.
• Leki, które powodują zaburzenia elektrolitowe i wpływają na przewodzenie serca (takie jak leki przeciwarytmiczne, moczopędne lub lit).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i primidon.
• Kanabidiol (lek stosowany w leczeniu drgawek).
• Antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna lub antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, mikonazol i fluokonazol.
• Ryfampicyna lub fenitoina, które mogą spowodować zespół abstynencyjny.
• Cymetydyna, która nasila działanie metadonu.
• Leki, które zakwaszają lub zalalkalizują mocz i mogą zmieniać wydalanie metadonu, zwiększając lub zmniejszając jej działanie (np. kwas askorbinowy [witamina C] i chlorek amonu).
• Leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz, abakawir i nelfinawir. Może być konieczne dostosowanie dawki metadonu, którą przyjmujesz, podczas stosowania tych leków.
• Zioło św. Jana, preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie Metasedin z jedzeniem, napojami i alkoholem

Alkohol może zwiększać działania niepożądane metadonu, dlatego nie powinien być stosowany podczas leczenia tym lekiem.

Sok grejpfrutowy może modyfikować działanie metadonu, dlatego nie powinien być stosowany wraz z Metasedin.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli Metasedin jest stosowany w ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć zespołu abstynencyjnego. Uważaj, gdy wykonujesz test ciąży, ponieważ metadon może wpływać na wyniki.

Metasedin nie powinien być stosowany podczas porodu.

Laktacja

Metadon jest wydalany z mlekiem matki. Może być podawany matkom karmiącym tylko wtedy, gdy korzyści dla dziecka przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią w tych warunkach może zapobiec wystąpieniu zespołu abstynencyjnego u noworodka.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, podczas przyjmowania metadonu, ponieważ może to wpłynąć na Twoje dziecko. Obserwuj swoje dziecko, czy nie występują u niego nieprawidłowe objawy, takie jak zwiększona senność (większa niż normalna), trudności z oddychaniem lub osłabienie. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Metasedin może powodować senność, zawroty głowy lub inne objawy, które mogą upośledzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Metasedin zawiera laktozę i krospowidon sodowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Metasedin

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane do Twoich potrzeb, dlatego lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i wprowadzi niezbędne zmiany.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dorosłych:

Dawkę ustala się w zależności od stopnia uzależnienia fizycznego pacjenta. Początkowo podawana jest dawka 20-30 mg/dobę. W zależności od reakcji klinicznej dawkę można zwiększyć do 40-60 mg/dobę w ciągu 1-2 tygodni, aby uniknąć wystąpienia objawów abstynencyjnych lub zatrucia. Dawkę podtrzymującą ustala się na poziomie około 60-100 mg/dobę, osiągając ją poprzez stopniowe zwiększanie dawki o 10 mg/dobę. Nie zaleca się przekraczania dawki 120 mg/dobę, jeśli nie ma możliwości oznaczenia stężenia leku we krwi. Dawkę podaje się w jednej dawce dobowej. Przerwanie leczenia powinno być przeprowadzone stopniowo, poprzez zmniejszanie dawki o 5-10 mg.

Tabletki można rozpuścić w szklance wody lub soku, lub połykać z pomocą niewielkiej ilości wody.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Metasedin.

Jeśli przyjmujesz więcej Metasedin, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo metadonu, możesz doświadczyć:

• problemów z oddychaniem;
• nadmiernego senności, która może prowadzić do zmniejszenia poziomu świadomości i śpiączki;
• zmniejszenia źrenic;
• osłabienia mięśni;
• zimnej skóry;
• czasami spadku ciśnienia krwi i wolnego pulsu;
• może wystąpić niski poziom cukru we krwi;
• może wystąpić zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić zatrzymanie oddechu, kolaps krążenia, niewydolność serca i śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metasedin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Metasedin

Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z uzależnieniem fizycznym może spowodować zespół abstynencyjny. Lekarz wskaże Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Przerwanie leczenia powinno być przeprowadzone stopniowo, poprzez zmniejszanie dawki o 5-10 mg (zobacz punkt „Jak stosować Metasedin”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle metadona powoduje działania niepożądane podobne do tych, które powoduje morfina.

Najbardziej poważne działania niepożądane metadony, tak jak w przypadku innych opioidów, to depresja oddechowa (trudności z oddychaniem) oraz, w mniejszym stopniu, spadek ciśnienia krwi, przy czym wystąpiły przypadki zatrzymania oddechu, wstrząsu i zatrzymania serca. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy, sedacja, nudności, wymioty i nadmierne pocenie się. Te działania wydają się być bardziej intensywne u pacjentów ambulatoryjnych oraz u tych, którzy nie mają ciężkich przewlekłych bólów. U tych pacjentów zalecane jest stosowanie mniejszych dawek. Niektóre działania niepożądane mogą być złagodzone, jeśli pacjent położy się.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, obrzęk i silne swędzenie skóry z pęcherzami.
• Zaburzeń serca, takich jak zmiany rytmu serca (zarówno szybkiego, jak i opóźnionego), trudności z oddychaniem i zawrotów głowy.
• Jeśli twoje oddychanie staje się wolne i płytkie.
• Pogorszenia ciśnienia wewnątrz czaszki lub bólu głowy, jeśli już cierpisz na tę dolegliwość po urazie lub chorobie mózgu.
• Jeśli masz astmę i pogarsza się.

Inne możliwe działania niepożądane mogą być następujące:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

nudności, wymioty.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

nadmierne pocenie się.

zmęczenie, senność, sedacja.

przyrost masy ciała.

zatrzymanie płynów.

zaparcie.

wysypka, która może pojawić się i zniknąć.

niewyraźne widzenie, małe źrenice, suchość oczu.

zawroty głowy, zaburzenia równowagi.

zmiany nastroju, uczucie nadmiernego pobudzenia (euforia) lub widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), szczególnie przy wysokich dawkach.

pogorszenie się astmy.

niskie ciśnienie krwi.

ból głowy, omdlenie lub nagła utrata świadomości.

uczucie przygnębienia (disforia), pobudzenie, zaburzenia świadomości, dezorientacja, trudności ze snem.

można uzależnić się od Metasedinu, aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka.

suchość w ustach lub nosie, stan zapalny języka, zaczerwienienie twarzy.

trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), ból w dolnej części pleców i brzucha spowodowany skurczami mięśni.

zaburzenia ruchu dróg żółciowych (może objawiać się jako nudności, wymioty lub oba, ból dróg żółciowych w górnej prawej części brzucha lub promieniujący do prawej okolicy barkowej).

niskie ciśnienie krwi (hipotermia).

uczucie słabości, zmęczenia.

zmniejszenie popędu płciowego lub trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.

ból menstruacyjny, brak miesiączki.

wydzielanie mleka z brodawki (galaktoreza).

zwiększenie ilości płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia rytmu serca (zarówno szybkiego, jak i opóźnionego).

anomalie w elektrokardiogramie (EKG), znane jako wydłużenie intervalu QT, mogące powodować zaburzenia rytmu serca zwane „torsade de pointes” (szczególnie przy wysokich dawkach metadony).

zatrzymanie serca.

wstrząs.

zatrzymanie oddechu.

Pozostałe działania niepożądane, o nieznanej częstotliwości, to

utracie apetytu.

wzdęcia, opuchnięte nogi (może to być objaw tego, że twoje ciało zatrzymuje więcej wody, niż normalnie).

zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie przy wysokich dawkach).

niekontrolowane, szybkie i powtarzające się ruchy oczu, zeza.

zmniejszenie ostrości wzroku.

zatrzymanie oddechu podczas snu (zatrzymanie oddechu).

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby.

niskie poziomy potasu i magnezu.

zmniejszenie produkcji hormonów nadnerczowych i płciowych.

niskie poziomy cukru we krwi.

podwyższone poziomy prolaktyny we krwi.

Jeśli zauważysz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metasedinu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metasedinu

• Substancją czynną jest chlorowodorek metadony. Każda tabletka zawiera 40 mg chlorowodorku metadony.
• Pozostałe składniki to laktoza, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metasedin 40 mg tabletki są białe, eliptyczne, z rowkami po obu stronach, z anagramem „4/4” po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie, w opakowaniach po 800 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/