METASEDIN 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metasedin 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek metadonu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie., ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metasedin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metasedin
3. Jak stosować Metasedin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metasedin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metasedin i w jakim celu się go stosuje

Metasedin 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest lekiem, który zawiera substancję o nazwie metadon, należącą do grupy leków przeciwbólowych narkotycznych. Metadon jest lekiem przeciwbólowym o słabszym działaniu niż morfina. Ponadto, powoduje mniej euforii i podobny zespół abstynencyjny, choć dłużej trwający.

Metasedin 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest wskazany do leczenia silnego bólu każdego pochodzenia. Bóle pooperacyjne, pourazowe, nowotworowe, nerwobóle, poparzeniowe, zawsze gdy nie reagują na leki przeciwbólowe o mniejszej sile. Leczenie zespołu abstynencyjnego spowodowanego przez narkotyki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metasedin

Nie stosuj Metasedin:

• Jeśli jesteś uczulony na metadon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy z oddychaniem lub płucami, takie jak ciężka obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub astma oskrzelowa. Nie przyjmuj tego leku podczas ataku astmy.
• Jeśli masz objawy serca spowodowane przewlekłymi chorobami płuc (choroba wieńcowa).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub miałeś niedawno uraz głowy.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu depresji lub przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Jeśli jesteś uzależniony od innych leków.
• Podczas porodu.
• Jeśli masz guz chromochłonny, nowotwór nadnerczy.
• Jeśli masz znany problem jelitowy, taki jak niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów przed rozpoczęciem stosowania lub podczas stosowania Metasedin:

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz niską czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz słabość, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to być objaw tego, że Twoje nadnercza wytwarzają bardzo mało hormonu kortyzolu, więc możesz potrzebować suplementu hormonalnego.
• Jeśli masz zaburzenia dróg żółciowych (pęcherzyka żółciowego i przewodu żółciowego).
• Jeśli masz powiększenie prostaty (przerost prostaty).
• Jeśli chorujesz na miastenię, chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni.
• Jeśli masz choroby jelitowe zapalne lub obturacyjne.
• Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu.
• Jeśli chorujesz na padaczkę.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli jesteś w szoku.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub bardzo chorą. W takich przypadkach możesz być bardziej wrażliwy na lek.
• Jeśli jesteś osobą skłonną do reakcji alergicznych, możesz doświadczyć np. zaostrzenia astmy, zaczerwienienia skóry itp.
• Jeśli masz ostry ból w okolicy brzucha, ponieważ podanie tego leku lub innych podobnych leków może utrudnić rozpoznanie i przebieg choroby.

• Jeśli masz czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT (zaburzenia przewodzenia serca) takie jak:

• Nieprawidłowe bicie serca,
• choroby serca,
• rodzinnie występujące nagłe zgony bez widocznej przyczyny,
• niskie stężenie potasu, sodu lub magnezu,
• choroba wątroby.

• Długotrwałe stosowanie może powodować zmniejszenie poziomu hormonów płciowych i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak zmniejszenie libido, impotencja lub brak miesiączki (brak miesiączki).

• Podczas fazy indukcyjnej leczenia metadonem pacjenci powinni zaprzestać stosowania heroiny i mogą wystąpić u nich objawy typowe dla zespołu abstynencyjnego (łzawienie, katar, kichanie, ziewanie itp.), które należy odróżnić od działań niepożądanych metadonu.
• Podanie zwykłych dawek leku przeciwnarkotycznego pacjentowi z uzależnieniem od metadonu lub innych opioidów może spowodować ostry zespół abstynencyjny. Nasilenie objawów zależy od stopnia uzależnienia i dawki leku przeciwnarkotycznego.

• Metadon może zmieniać wyniki niektórych badań krwi (stężenie hormonów, takich jak prolaktyna i innych hormonów związanych z tarczycą, takich jak tyroksyna, globulina wiążąca tyroksynę [TBG] i trijodotyronina)).

Ogólne informacje na temat tolerancji, uzależnienia i nałogu

Ten lek zawiera opioidowy lek o nazwie metadon. Wielokrotne stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Metasedin może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania.

Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować. Podczas stosowania w leczeniu bólu możesz czuć, że musisz go nadal przyjmować, nawet jeśli nie pomaga w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Metasedin, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałogu”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Metasedin, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub nałogowy.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów zaczynasz go przyjmować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię leczenia w Twoim przypadku, w tym kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Metasedin”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Metasedin może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Metasedin nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji. Ponadto dzieci są bardziej wrażliwe na działanie metadonu niż dorośli.

Pozostałe leki i Metasedin

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Metasedin lub Metasedin może samemu zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie. Te interakcje leków mogą zwiększać lub zmniejszać działanie jednego z leków i mogą zwiększać ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych.

Nie przyjmuj Metasedin, jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, takiego jak:

• Stosowanie jednoczesne Metasedin i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (np. analgetyki opioidowe, takie jak kodeina, pentazocyna, buprenorfina), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i jest potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na to jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości terapeutycznych. Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze Metasedin wraz z lekami uspokajającymi, ograniczy dawkę i czas trwania leczenia.
• Gabapentyna i pregabalina (leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku). Mogą one zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy opisane powyżej. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Ponadto buprenorfina lub pentazocyna może spowodować u pacjenta uzależnionego od metadonu objawy abstynencyjne.
• Leki stosowane w celu odwrócenia działania leków opioidowych (naloksona).

• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, w tym anestetyki ogólne, leki stosowane w leczeniu schizofrenii i psychoz (fenotiazyny), leczenie bezsenności lub inne leki uspokajające ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ metadon może zwiększać ryzyko depresji oddechowej, spadku ciśnienia krwi i głębokiej sedacji lub śpiączki.
• Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze Metasedin wraz z lekami uspokajającymi, ograniczy dawkę i czas trwania leczenia.
• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy opisane powyżej. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli metadon jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak:

• zmiany stanu psychicznego (takie jak niepokój, halucynacje, śpiączka)
• szybkie bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka
• zwiększona reakcja na bodźce, brak koordynacji, sztywność mięśni
• objawy gastroenterologiczne (takie jak nudności, wymioty, biegunka)

• Leki serotoninergiczne stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak werapamil, beprydyl lub enalapryl.
• Leki, które powodują zaburzenia elektrolitowe i wpływają na przewodzenie serca (takie jak leki przeciwarytmiczne, moczopędne lub lit).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenitoyna, karbamazepina, fenobarbital i primidon.
• Kanabidiol (lek stosowany w leczeniu drgawek).
• Antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna lub antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, mikonazol i fluconazol.

• Ryfampicyna lub fenitoyna, które mogą spowodować zespół abstynencyjny.
• Cymetydyna, która nasila działanie metadonu.

• Leki, które zakwaszają lub zbazują mocz i mogą zmieniać wydalanie metadonu, zwiększając lub zmniejszając jej działanie (np. kwas askorbinowy [witamina C] i chlorek amonu).
• Leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz, abakawir i nelfinawir. Może być konieczne dostosowanie dawki metadonu, którą przyjmujesz, podczas stosowania tych leków.
• Zioło św. Jana, preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie Metasedin z jedzeniem, napojami i alkoholem

Alkohol może zwiększać działania niepożądane metadonu, dlatego nie powinien być stosowany podczas leczenia tym lekiem.

Sok z grejpfruta może modyfikować działanie metadonu, dlatego nie powinien być stosowany wraz z Metasedin.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, czy możesz zajść w ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli stosujesz Metasedin w czasie ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć zespołu abstynencyjnego. Uważaj, gdy robisz test ciąży, ponieważ metadon może wpływać na wyniki.

Metasedin nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w trakcie porodu.

Laktacja

Metadon jest wydalany z mlekiem matki. Może być podawany tylko matkom karmiącym, gdy korzyści dla dziecka przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią w tych warunkach może zapobiec wystąpieniu zespołu abstynencyjnego u noworodka.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub myślisz o rozpoczęciu karmienia, ponieważ może to wpłynąć na Twoje dziecko. Obserwuj swoje dziecko, czy nie występują u niego nieprawidłowe objawy, takie jak zwiększona senność (większa niż zwykle), trudności w oddychaniu lub osłabienie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jazda i obsługa maszyn

Metasedin może powodować senność, zawroty głowy lub inne objawy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Metasedin zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Metasedin

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Metasedin, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Metasedin”).

Metasedin powinien być podawany tylko przez wykwalifikowany personel medyczny z odpowiednią wiedzą na temat jego stosowania. Podanie produktu i obsługa igieł powinna być wykonana z ostrożnością.

Dawkowanie powinno być dostosowane do Twoich potrzeb, dlatego lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i wprowadzi niezbędne zmiany.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dorosłych:

Od 1/2 do 1 ampułki na dawkę, drogą podskórną, w zależności od nasilenia bólu. Tę dawkę można powtarzać według uznania lekarza.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Metasedin.

Jeśli przyjmujesz więcej Metasedin, niż powinieneś

Lekarz upewni się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę dla Twojej choroby. W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć więcej działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużo Metasedin, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo metadonu, możesz doświadczyć:

• problemów z oddychaniem;
• zmniejszenia aktywności, które może prowadzić do zmniejszenia poziomu świadomości i śpiączki;
• zmniejszenia źrenic;
• osłabienia mięśni;
• zimnej skóry;
• czasem, spadku ciśnienia krwi i wolnego pulsu;
• może wystąpić niski poziom cukru we krwi;
• może wystąpić zaburzenie mózgu (znanego jako toksyczna leukoencefalopatia).

W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić zatrzymanie oddechu, kolaps krążenia, niewydolność serca i śmierć.

Jeśli zapomnisz stosować Metasedin

Nie wolno stosować podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Metasedin

Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z uzależnieniem fizycznym może spowodować zespół abstynencyjny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ogólnie, metadona powoduje działania niepożądane podobne do tych, które powoduje morfina.

Najcięższe działania niepożądane metadony, jak w przypadku innych opioidów, to depresja oddechowa (trudności z oddychaniem) oraz, w mniejszym stopniu, spadek ciśnienia krwi, przy czym odnotowano przypadki zatrzymania oddechu, wstrząsu i zatrzymania serca. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy, sedacja, nudności, wymioty i nadmierne pocenie się. Te działania wydają się być bardziej nasilone u pacjentów ambulatoryjnych oraz u tych, którzy nie mają ciężkich przewlekłych bólów. U tych pacjentów zalecane jest stosowanie mniejszych dawek.

Niektóre działania niepożądane mogą być złagodzone, jeśli pacjent położy się.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, obrzęk i silne swędzenie skóry z pęcherzami.
• Zaburzeń serca, takich jak zmiany w rytmie serca (zarówno szybkie, jak i opóźnione), trudności z oddychaniem i zawroty głowy.
• Jeśli twoje oddychanie staje się wolne i płytkie.
• Zaostrzenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub bólu głowy, jeśli już cierpisz na tę dolegliwość po urazie lub chorobie mózgu.
• Jeśli masz astmę i pogarsza się.

Inne możliwe działania niepożądane mogą być następujące:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

nudności, wymioty.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

nadmierne pocenie się

zmęczenie, senność, sedacja

przyrost masy ciała

zatrzymanie płynów

zaparcia

wysypka, która może pojawić się i zniknąć

zaburzenia widzenia, małe źrenice, suchość oczu

zawroty głowy, vertigo

zmiany nastroju, uczucie nadmiernego pobudzenia (euforia) lub widzenie i słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), szczególnie przy wysokich dawkach

zaostrzenie astmy

niskie ciśnienie krwi

ból głowy, omdlenie lub nagła utrata przytomności

uczucie przygnębienia (disforia), pobudzenie, zaburzenia świadomości, dezorientacja, trudności ze snem

można uzależnić się od Metasedinu, aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

swędzenie, wysypka na skórze, pokrzywka

suchość w ustach lub nosie, stan zapalny języka, zaczerwienienie twarzy

trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), ból w dolnej części pleców i brzucha spowodowany skurczami mięśni

zaburzenia ruchu dróg żółciowych (może objawiać się nudnościami, wymiotami lub oboma, bólem dróg żółciowych w górnej prawej części brzucha lub promieniującym do prawej okolicy barku)

niskie ciśnienie krwi (hipotermia)

uczucie słabości, zmęczenia

zmniejszenie popędu płciowego lub trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu

bolesne miesiączkowanie, brak miesiączkowania

wydzielanie mleka z brodawki (galaktoza)

zwiększenie ilości płynu w płucach (obrzęk płuc)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia rytmu serca (zarówno szybkie, jak i opóźnione)

anomalie w elektrokardiogramie (EKG), znane jako wydłużenie odstępu QT, mogące powodować zaburzenia rytmu serca zwane „torsade de pointes” (szczególnie przy wysokich dawkach metadony)

zatrzymanie serca

wstrząs

zatrzymanie oddechu

Pozostałe działania niepożądane, o nieznanej częstotliwości, to

utrata apetytu

wzdęcia, opuchnięte nogi (może to być oznaką, że twoje ciało zatrzymuje więcej wody, niż normalnie)

zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie przy wysokich dawkach)

niekontrolowane, szybkie i powtarzające się ruchy oczu, zeza

zmniejszenie ostrości wzroku

bezdechy sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby

niskie poziomy potasu i magnezu

zmniejszenie produkcji hormonów nadnerczowych i płciowych

niskie poziomy cukru we krwi

wysokie poziomy prolaktyny we krwi

Jeśli zauważysz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Przez przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metasedinu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metasedinu

• Substancją czynną jest chlorowodorek metadony. Każda ampułka zawiera 10 mg chlorowodorku metadony.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metasedin 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem, dostępnym w opakowaniach po 12 ampułkach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén

Hiszpania

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/