METALYSE 5 000 JEDNOSTEK (25 MG) PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metalyse 5000jednostek (25mg) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

tenekteplaza

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Metalyse i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Metalyse
3. Sposób podawania Metalyse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metalyse
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metalyse i w jakim celu się go stosuje

Metalyse jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Metalyse należy do grupy leków zwanych trombolitycznymi. Leki te przyczyniają się do rozpuszczenia skrzepów krwi. Tenekteplaza jest rekombinowanym aktywatorem plazminogenu specyficznym dla fibryny.

Metalyse stosuje się u dorosłych w leczeniu udaru mózgu spowodowanego przez skrzep krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny), gdy od ostatniego momentu, w którym nie występowały objawy udaru, upłynęło mniej niż 4,5 godziny.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Metalyse

Metalyse nie będzie przepisany ani podany przez lekarza

• jeśli wcześniej wystąpiła nagła reakcja alergiczna, która zagrażała życiu (ciężka nadwrażliwość) na tenekteplazę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na gentamycynę (substancję pozostałą z procesu produkcji). Jeśli mimo to leczenie Metalyse zostanie uznane za konieczne, środki reanimacyjne powinny być natychmiast dostępne do użycia w razie potrzeby;

• jeśli pacjent choruje lub chorował niedawno na chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (krwawienie), w tym:

• chorobę krwotoczną lub skłonność do krwawień;
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, niekontrolowane;
• uraz głowy;
• zapalenie otrzewnej (perikarditis); zapalenie lub zakażenie zastawek serca (endokarditis);
• ciężką chorobę wątroby;
• żylaki przełyku (żylaki przełyku);
• wrzód żołądka (wrzód trawienny);
• nieprawidłowość naczyń krwionośnych (np. tętniak);
• określone guzy;
• krwawienie w mózgu lub w czaszce;

• jeśli pacjent przyjmuje tabletki/kapsułki w celu "rozrzedzenia" krwi (leki przeciwzakrzepowe), chyba że odpowiedni test potwierdził, że nie ma klinicznie istotnej aktywności tego leku;
• jeśli pacjent ma bardzo ciężki udar;
• jeśli udar powoduje tylko łagodne objawy;
• jeśli objawy udaru poprawiają się szybko przed podaniem Metalyse;
• jeśli objawy udaru wystąpiły ponad 4,5 godziny temu lub jeśli jest możliwe, że objawy wystąpiły ponad 4,5 godziny temu, ponieważ pacjent nie wie, kiedy się one rozpoczęły;
• jeśli pacjent miał drgawki (drgawki) na początku udaru;
• jeśli czas tromboplastyny (badanie krwi, które sprawdza, jak krzepnie krew) jest nieprawidłowy. To badanie może być nieprawidłowe, jeśli pacjent otrzymał heparynę (lek, który służy do "rozrzedzenia" krwi) w ciągu 48 godzin poprzedzających;
• jeśli pacjent ma cukrzycę i wcześniej miał udar;
• jeśli pacjent miał udar w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
• jeśli liczba płytek krwi (trombocytów) we krwi jest bardzo niska;
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (powyżej 185/110), które można obniżyć tylko przez wstrzyknięcie leków;
• jeśli ilość cukru (glukozy) we krwi jest bardzo niska (poniżej 50 mg/dl) lub bardzo wysoka (powyżej 400 mg/dl);
• jeśli pacjent został niedawno poddany dużemu zabiegowi chirurgicznemu, w tym zabiegowi chirurgicznemu na mózgu lub kręgosłupie;
• jeśli pacjentowi wykonano niedawno biopsję (zabieg polegający na pobraniu próbki tkanki);
• jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni pacjent był reanimowany (przeszczepiany krew) przez ponad 2 minuty;
• jeśli pacjent ma zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie szczególnie ostrożny z Metalyse

• jeśli pacjent miał jakąkolwiek reakcję alergiczną inną niż nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu (ciężka nadwrażliwość) na tenekteplazę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na gentamycynę (substancję pozostałą z procesu produkcji);
• jeśli pacjent ma lub miał niedawno jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia, na przykład:
• wstrzyknięcie domięśniowe
• małe urazy, takie jak nakłucie dużych naczyń lub masaż serca
• jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg;
• jeśli pacjent ma ponad 80 lat, może mieć gorszy przebieg niezależnie od leczenia Metalyse.

Jednakże ogólnie stosunek korzyści do ryzyka Metalyse u pacjentów powyżej 80 roku życia jest pozytywny, a wiek sam w sobie nie jest przeszkodą do leczenia Metalyse;

• jeśli pacjent otrzymał Metalyse wcześniej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Metalyse u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Pozostałe leki i Metalyse

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował niedawno lub może przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje lub przyjmował niedawno:

• jakikolwiek lek stosowany w celu "rozrzedzenia" krwi;
• pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory konwertazy angiotensyny).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

3. Sposób podawania Metalyse

Lekarz oblicza dawkę Metalyse na podstawie masy ciała, zgodnie z następującym schematem:

Metalyse podawany jest w postaci jednorazowej iniekcji do żyły przez doświadczonego lekarza.

Lekarz poda Metalyse jak najszybciej po wystąpieniu objawów udaru, w postaci jednorazowej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Metalyse może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymali Metalyse:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie
• krwawienie w mózgu (krwawienie mózgowe). Po krwawieniu w mózgu lub innych poważnych zdarzeniach krwotocznych może dojść do śmierci lub trwałego kalectwa.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia lub nakłucia
• krwawienia z nosa
• krwawienia z dróg moczowych (można zaobserwować krew w moczu)
• siniaki
• krwawienia z przewodu pokarmowego (np. krwawienie z żołądka lub jelit)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• krwawienie wewnętrzne w jamie brzusznej (krwawienie zaotrzewnowe)
• krwawienie w oku (krwawienie oczne)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)
• krwawienie w płucach (krwawienie płucne)
• nadwrażliwość (reakcje anafilaktoidowe), np. wysypka, pokrzywka, trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)
• krwawienie wokół serca (krwiak opłucnowy)
• zakrzepy krwi w płucach (zator płucny) i w naczyniach innych układów narządów (zakrzepy trombotyczne)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zator tłuszczowy (zakrzep utworzony z tłuszczu)
• nudności
• wymioty
• gorączka
• transfuzje krwi w wyniku krwawień

W przypadku krwawień w mózgu opisano działania związane z układem nerwowym, np. senność, zaburzenia mowy, porażenie części ciała (hemiplegia) i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Metalyse

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie "EXP".

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu Metalyse można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C i 8 godzin w temperaturze 30°C. Jednakże, ze względów mikrobiologicznych, zwykle lekarz użyje od razu rozcieńczonego roztworu do wstrzykiwań.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metalyse

• Substancją czynną jest tenekteplaza.

• Każda fiolka zawiera 5000 jednostek (25 mg) tenekteplazy. Każdy ml zawiera 1000 jednostek tenekteplazy, gdy rozcieńczony jest w 5 ml wody do wstrzykiwań.

• Pozostałymi składnikami są arginina, stężony kwas fosforowy i polisorbat 20.
• Zawiera gentamycynę jako substancję pozostałą z procesu produkcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pudełko zawiera fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającym 25 mg tenekteplazy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paryż

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:{MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę charakterystykę produktu leczniczego we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.