METALYSE 10 000 JEDNOSTEK (50 MG) PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Metalyse 8000jednostek (40 mg) proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Metalyse 10000jednostek (50 mg) proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

tenektaplaza

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metalyse i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Metalyse
3. Jak stosować Metalyse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metalyse
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metalyse i w jakim celu się go stosuje

Metalyse składa się z proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań.

Metalyse należy do grupy leków zwanych trombolitykami. Leki te przyczyniają się do rozpuszczenia skrzepów krwi. Tenektaplaza jest rekombinowanym aktywatorem plazminogenu specyficznym dla fibryny.

Metalyse stosuje się w leczeniu zawałów serca (ataków serca) w ciągu 6 godzin po wystąpieniu objawów i przyczynia się do rozpuszczenia skrzepów krwi, które powstały w naczyniach krwionośnych serca. Pomaga to uniknąć uszkodzenia spowodowanego atakami serca i udowodniono, że ratuje życie.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Metalyse

Metalyse nie będzie przepisany ani podany przez lekarza

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie nagła reakcja alergiczna, która zagrażała Twojemu życiu (ciężka nadwrażliwość) na tenektaplazę, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na gentamycynę (substancję pozostałą z procesu produkcji). Jeśli mimo to leczenie Metalyse zostanie uznane za konieczne, środki reanimacyjne powinny być natychmiast dostępne do użycia w razie potrzeby;

• jeśli chorujesz lub ostatnio chorowałeś na chorobę, która zwiększa Twoje ryzyko krwawienia (krwawienie), w tym:

• chorobę krwotoczną lub skłonność do krwawień
• udar mózgu (incydent naczyniowy mózgu)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane
• uraz głowy
• ciężką chorobę wątroby
• wrzód żołądka (wrzód trawienny)
• żylaki przełyku (żylaki przełyku)
• anomalie naczyń krwionośnych (np. tętniak)
• pewne guzy
• zapalenie osierdzia (zapalenie worka okalającego serce); zapalenie lub zakażenie zastawek serca (zapalenie wsierdzia)
• otępienie;

• jeśli przyjmujesz tabletki/kapsułki, które "rozrzedzają" krew, takie jak pochodne kumaryny, jak warfaryna (leki przeciwzakrzepowe);
• jeśli masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ostatnio przebyłeś ważną operację, w tym operację mózgu lub rdzenia kręgowego;
• jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni zostałeś poddany resuscytacji krążeniowo-oddechowej (uciskanie klatki piersiowej) trwającej dłużej niż 2 minuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny z Metalyse

• jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną inną niż nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu (ciężka nadwrażliwość) na tenektaplazę, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na gentamycynę (substancję pozostałą z procesu produkcji);
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi w mózgu (choroba naczyniowa mózgu);
• jeśli miałeś krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 10 dni (może to spowodować obecność krwi w stolcu lub w moczu);
• jeśli masz anomalie w zastawkach serca (np. zwężenie mitralne) z nieprawidłową czynnością serca (np. migotanie przedsionków);
• jeśli otrzymałeś wstrzyknięcie domięśniowe w ciągu ostatnich 2 dni;
• jeśli masz ponad 75 lat;
• jeśli ważysz mniej niż 60 kg;
• jeśli wcześniej otrzymałeś Metalyse.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Metalyse u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Pozostałe leki i Metalyse

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Metalyse

Lekarz oblicza Twoją dawkę Metalyse na podstawie masy ciała, zgodnie z następującym schematem:

Twój lekarz poda Ci lek zapobiegający krzepnięciu krwi, oprócz Metalyse, jak najwcześniej po rozpoczęciu bólu w klatce piersiowej.

Metalyse podawany jest w postaci jednorazowego wstrzyknięcia do żyły przez doświadczonego lekarza.

Twój lekarz poda Ci Metalyse jak najwcześniej po rozpoczęciu bólu w klatce piersiowej, w postaci jednorazowej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Metalyse może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymali Metalyse:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia lub nakłucia
• krwawienie z nosa
• krwawienie z dróg moczowo-płciowych (można zaobserwować krew w moczu)
• siniaki
• krwawienie z przewodu pokarmowego (np. krwawienie z żołądka lub jelit)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nietypowe bicie serca (arytmie spowodowane ponowną perfuzją), które sporadycznie prowadzą do zatrzymania akcji serca. Zatrzymanie akcji serca może zagrażać życiu.
• krwawienie wewnętrzne w jamie brzusznej (krwawienie zaotrzewnowe)
• krwawienie w mózgu (krwawienie mózgowe). Po krwawieniu mózgowym lub innych poważnych zdarzeniach krwotocznych może dojść do śmierci lub trwałego kalectwa.

• krwawienie w oczach (krwawienie oczne)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• krwawienie w płucach (krwawienie płucne)
• nadwrażliwość (reakcje anafilaktoidowe), np. wysypka, pokrzywka, trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)

• krwawienie w okolicy serca (krwiak osierdziowy)
• zakrzepy krwi w płucach (zakrzepica płucna) i w naczyniach innych układów narządów (zakrzepy trombotyczne)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zakrzepica tłuszczowa (zakrzepy utworzone z tłuszczu)
• nudności
• wymioty
• gorączka
• przesunięcia krwi jako następstwo krwawień

Podobnie jak w przypadku innych leków trombolitycznych, opisano następujące zdarzenia jako następstwo zawału serca i/lub podania trombolityków:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• nietypowe bicie serca
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból w klatce piersiowej/dławica dodatkowa (nawrót niedokrwienia)
• zawał serca
• niewydolność serca
• wstrząs spowodowany niewydolnością serca
• zapalenie osierdzia
• nadmiar płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie akcji serca
• problemy z zastawkami serca lub osierdziem (nietrzymanie się zastawki mitralnej, wypływ płynu z worka okalającego serce)
• zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna)
• nadmiar płynu między osierdziem a sercem (tamponada serca)
• rozrywanie mięśnia sercowego (rozrywanie mięśnia sercowego)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zakrzepy krwi w płucach (zakrzepica płucna)

Te zdarzenia sercowo-naczyniowe mogą być potencjalnie śmiertelne i mogą prowadzić do śmierci.

W przypadku krwawień mózgowych opisano działania związane z układem nerwowym, np. senność, zaburzenia mowy, porażenie części ciała (porażenie połowicze) i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Metalyse

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po CAD.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu Metalyse można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C i 8 godzin w temperaturze 30°C. Jednakże, ze względów mikrobiologicznych, zwykle Twój lekarz użyje roztworu do wstrzykiwań bezpośrednio po rozpuszczeniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metalyse

• Substancją czynną jest tenektaplaza.
• Każda fiolka zawiera 8 000 jednostek (40 mg) tenektaplazy. Każda strzykawka przedładowana zawiera 8 ml rozpuszczalnika. Każdy ml zawiera 1 000 jednostek tenektaplazy po rozpuszczeniu z 8 ml rozpuszczalnika.

lub

• Każda fiolka zawiera 10 000 jednostek (50 mg) tenektaplazy. Każda strzykawka przedładowana zawiera 10 ml rozpuszczalnika. Każdy ml zawiera 1 000 jednostek tenektaplazy po rozpuszczeniu z 10 ml rozpuszczalnika.
• Pozostałymi składnikami są arginina, stężony kwas fosforowy i polisorbat 20.
• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
• Zawiera gentamycynę jako substancję pozostałą z procesu produkcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pudełko zawiera:

• fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającym 40 mg tenektaplazy, strzykawkę przedładowaną przygotowaną do użycia z 8 ml rozpuszczalnika i adapter fiolki.

lub

• fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającym 50 mg tenektaplazy, strzykawkę przedładowaną przygotowaną do użycia z 10 ml rozpuszczalnika i adapter fiolki.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Producent

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paryż

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.