MEPIWAKAINY NORMON 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Mepivacaína Normon 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Mepivacaína chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mepivacaína Normon 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Mepivacaína Normon 10 mg/ml
3. Jak stosować Mepivacaína Normon 10 mg/ml
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mepivacaína Normon 10 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mepivacaína Normon 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Mepivacaína Normon 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest lekiem należącym do grupy leków zwanych miejscowymi i regionalnymi środkami znieczulającymi typu amidowego.

Jest wskazany w:

• Znieczulenie miejscowe w infiltracji.
• Blokada nerwów obwodowych, splotów nerwowych i parawertebralnych.
• Znieczulenie epiduralne i końcoworzęskie.

W zależności od ilości stosowanego leku, całkowicie zatrzyma ból lub spowoduje częściową utratę czucia.

Stosowany jest przed operacją lub różnymi badaniami medycznymi w celu zapobiegania lub łagodzenia bólu w okolicy ciała, w której będzie przeprowadzony zabieg.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Mepivacaína Normon 10 mg/ml

NiepodawaćMepivacaína Normon

• jeśli jesteś uczulony na mepivakainę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli jesteś uczulony na inne miejscowe środki znieczulające z tej samej grupy (np. bupiwakaina lub lidokaina);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli masz chorobę nerwową zwyrodnieniową;
• jeśli masz ciężkie problemy z przewodzeniem impulsów serca lub inne problemy serca;
• jeśli masz niekontrolowaną epilepsję;
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Mepivacaína Normon:

• jeśli masz ciężkie problemy z rytmem serca lub masz jakąkolwiek chorobę serca;
• jeśli masz chorobę nerwową zwyrodnieniową;
• jeśli masz zaawansowany wiek;
• jeśli masz zły stan ogólny;
• jeśli masz choroby wątroby (wątroba);
• jeśli masz upośledzenie czynności nerek;
• jeśli masz chorobę polegającą na zwężeniu naczyń krwionośnych, arteriosklerozie (zwyrodnieniu twardzielowym tętnic);
• jeśli możesz być narażony na złośliwą hipertermię (powikłanie, które obejmuje nagłe wystąpienie wysokiej gorączki, sztywność mięśni i niewydolność nerek);
• jeśli masz epilepsję;
• jeśli masz stan zapalny i/lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia;
• jeśli masz chorobę krwi zwaną porfirią.

Dawka, którą otrzymasz, będzie starannie kontrolowana, aby uniknąć powodowania przez mepivakainę reakcji toksycznych na serce lub nerwy i mózg.

Będziesz starannie obserwowany podczas podawania mepivakainy w celu wykrycia jak najszybciej możliwej komplikacji, która może wpłynąć na czynność serca, krążenie krwi lub funkcje nerwowe i mózgowe, oraz podania niezbędnego leczenia w przypadku wystąpienia takich komplikacji.

Pozostałe leki i Mepivacaína Normon 10 mg/ml

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Podanie mepivakainy wraz z następującymi lekami może wymagać modyfikacji dawki któregoś z nich lub przerwania leczenia:

• silne leki przeciwbólowe;
• inne miejscowe środki znieczulające;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• ogólne środki znieczulające, takie jak eter;
• leki powodujące zwężenie naczyń krwionośnych (zmniejszenie średnicy naczyń krwionośnych);
• heparyna, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi), niesterydowe leki przeciwzapalne oraz substytuty osocza (produkty stosowane w przypadku utraty krwi). Czynność krzepnięcia krwi będzie starannie monitorowana, jeśli otrzymujesz którykolwiek z tych leków;
• inhibitory cytochromu P450 1A2 (takie jak ciprofloksacyna, enoksacyna lub fluwoksamina);
• leki stosowane w leczeniu zgagi i owrzodzeń żołądka i jelit (takie jak cymetydyna);
• propranolol.

Mepivakaina zwykle nie jest łączona z innymi miejscowymi środkami znieczulającymi.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Dzieci i osoby starsze wymagają mniejszych dawek niż młodzi dorośli lub osoby w średnim wieku.

Nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

W czasie ciąży mepivakaina będzie podawana tylko po starannej ocenie wskazań i jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Lekarz podejmie wszelkie możliwe środki ostrożności, aby uniknąć szkody dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Mepivakaina nie jest lekiem z wyboru w znieczuleniu epiduralnym w położnictwie.

Ten lek będzie podawany podczas laktacji tylko w przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne. Jeśli taka konieczność wystąpi, laktacja powinna być przerwana do 24 godzin po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Mepivakaina może czasowo upośledzać Twoją zdolność poruszania się, uwagi i koordynacji. Lekarz powie Ci, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Mepivacaína Normon 10 mg/ml zawiera sodę

Ten lek zawiera 28 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Jest to równoznaczne z 1,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Stosowanie u sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Mepivacaína Normon 10 mg/ml

Mepivacaína Normon jest przeznaczony do podawania podskórnego, domięśniowego, okołostawowego, epiduralnego lub nadtwardówkowego.

Będzie podawany przez personel medyczny wyłącznie, a lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie. Należy zawsze stosować najmniejszą wymaganą dawkę w celu uzyskania pożądanego znieczulenia. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie zgodnie z wiekiem i wagą pacjenta, a także ze szczegółami każdego przypadku.

U pacjentów z chorobami wątroby, nerek, serca, złym stanem ogólnym i u osób starszych konieczna jest specjalna ostrożność i staranne dostosowanie dawki.

Lekarz poprosi Cię, abyś rozmawiał z nim/nią podczas podawania leku, aby upewnić się, że jesteś przytomny.

Twoje ciśnienie tętnicze może być mierzone od czasu do czasu.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Mepivacaína Normon 10 mg/ml

Przedawkowanie może powodować objawy i symptomy zatrucia. Ciężkość objawów i symptomów zależy od podanej dawki. Mogą wystąpić następujące objawy:

• Objawy w ośrodkowym układzie nerwowym

Zatrucie lekkie:

Mrowienie i drętwienie w okolicy jamy ustnej, metaliczny smak, zaburzenia słuchu i wzroku, ziewanie, niepokój, dreszcze, skurcze mięśni, nudności, wymioty, dezorientacja.

Zatrucie umiarkowane:

Zaburzenia mowy, senność, nudności, wymioty, zawroty głowy, dezorientacja, drgawki, ruchy choreoatetozy, konwulsje, midriaza, tachypnoea.

Ciężkie zatrucie:

Wymioty (ryzyko uduszenia), paraliż zwieracza, utrata napięcia mięśni i reaktyności, stupor, nieregularne oddychanie, paraliż oddechowy, śpiączka, śmierć.

• Objawy w układzie sercowo-naczyniowym

Zatrucie lekkie:

Palpitacje, nadciśnienie, tachykardia, tachypnoea.

Zatrucie umiarkowane:

Tachykardia, zaburzenia rytmu serca, hipoksja, bladość.

Ciężkie zatrucie:

Ciężka hipoksja i sinica, niewydolność serca, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, migotanie przedsionków, asystolia).

W takich przypadkach otrzymasz niezbędne leczenie, najpierw w celu normalizacji i stabilizacji funkcji serca, krążenia i oddychania, a następnie w celu kontroli drgawek i innych ciężkich objawów neurologicznych. Obejmuje to podanie tlenu i dodatkowych leków, głównie w celu normalizacji funkcji i krążenia serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość otrzymaną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wrażenie pieczenia, ukłucia i mrowienia w skórze (parestezja) i zawroty głowy.
• Wolny rytm serca i nieprawidłowy (bradykardia).
• Nadciśnienie.
• Nadciśnienie.
• Nudności.
• Wymioty.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy (lekki stan zdezorientowania).
• Drgawki.
• Depresja ośrodkowego układu nerwowego.
• Utrata przytomności.
• Drgawki (w tym napady padaczkowe).
• Zaburzenia mowy, takie jak trudności z artykułowaniem dźwięków i słów (dyzartria) i nadmierne gadatliwość (logoreja).
• Zaburzenia widzenia.
• Dźwięki uszne (szumy uszne).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe.
• Reakcje alergiczne.
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwu (neuropatia).
• Uszkodzenie nerwów obwodowych.
• Stan zapalny opony twardej.
• Porażenie mięśni ocznych (diplopia).
• Zatrzymanie akcji serca.
• Dławica piersiowa.
• Problemy z koordynacją skurczów serca (blok przedsionkowo-komorowy).
• Zaburzenia rytmu serca.
• Trudności z oddychaniem.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Euforia.
• Lęk/nadmierne pobudzenie.
• Niezdolność serca do skurczu w sposób skuteczny (depresja miokardium).

Działania niepożądane spowodowane błędami stosowania

Może wystąpić rozległe znieczulenie kręgosłupa (całkowite) poprzez niezamierzone wstrzyknięcie do przestrzeni podrdzeniowej podczas planowanego znieczulenia epiduralnego, w wyniku użycia zbyt dużej objętości lub nieprawidłowego ułożenia pacjenta (gdy używa się nieizobarycznych roztworów).

Pierwsze objawy to niepokój i senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności i zatrzymania oddechu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mepivacaína Normon 10 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMepivakaína Normon10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

• Substancją czynną jest chlorowodorek mepiwakainy. Każda ampułka 10 ml zawiera 100 mg chlorowodorku mepiwakainy.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem.

Prezentacja handlowa to pudełko z 1 ampułką lub z 100 ampułkami 10 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2023.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Mepivakaína Normon 10 mg/ml powinna być stosowana tylko przez lekarzy z doświadczeniem w znieczuleniu regionalnym i w technikach resuscytacji lub pod ich nadzorem. Powinny być dostępne urządzenia resuscytacyjne, gdy są podawane znieczulenia miejscowe. Należy podawać najniższą możliwą dawkę, która wywoła pożądany efekt. Dawkę należy dostosować indywidualnie do cech każdego przypadku.

Dawkowanie

Należy zawsze stosować najmniejszą wymaganą dawkę w celu uzyskania pożądanego znieczulenia. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie zgodnie z wiekiem i wagą pacjenta, a także do cech każdego przypadku.

Maksymalna dawka dla dorosłych:

Znieczulenie przez infiltrację

Dawka nie powinna przekraczać 200 mg. Tylko w ograniczonych przypadkach, w tkankach z niską wazjalizacją, można stosować dawki do 400 mg po rozważeniu korzyści i ryzyka tych wysokich dawek.

Znieczulenie kaudalne i epiduralne, blokady nerwowe obwodowe

Dawka nie powinna przekraczać 300 mg.

Maksymalna doba dawka wynosi 1g.

Mepivakaína Normon 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może być podawany w sposób ciągły.

Dla różnych typów zastosowań zaleca się następujące dawki:

*Gdy znieczulona jest wiele segmentów, łączna dawka nie powinna przekraczać zalecanej maksymalnej dawki.

Aby uzyskać więcej szczegółów na temat dawek stosowanych do znieczulenia określonych nerwów lub do określonych technik znieczulenia, należy skonsultować się z podręcznikami standardowymi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Może być konieczne zastosowanie niższych dawek u pacjentów w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym.

Dzieci

Maksymalne dawki dla dzieci od roku życia:

• Maksymalna dawka: 5 mg/kg masy ciała.
• Wstrzyknięcia w tkanki z wyraźną absorpcją ogólnoustrojową: do 3 mg/kg masy ciała.
• Znieczulenie kaudalne: 5 mg/kg masy ciała.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki w przypadku znieczulenia chirurgicznego.

Gdy stosowane są długotrwałe blokady, na przykład przez powtarzane podawanie, powtarzane dawki mepiwakainy powinny być zmniejszone o 50% u pacjentów z chorobą wątroby stopnia C (klasyfikacja Child-Pugh) i łączna dawka w 24 godziny nie powinna przekraczać 750 mg mepiwakainy.

Niewydolność nerek

Nie jest konieczne zmniejszenie dawki w przypadku znieczulenia chirurgicznego do 24 godzin u pacjentów z dysfunkcją nerek.

Sposób podania

• Droga podskórna, domięśniowa, okołostawowa do znieczulenia przez infiltrację.
• Droga okołonerwowa lub epiduralna do blokady przewodzenia nerwowego.

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie jest umieszczona wewnątrznaczyniowo. Wstrzyknięcie powinno być wykonane powoli i frakcjonowanie.

Podstawowe wytyczne do przestrzegania:

1. Wybrać najmniejsze możliwe dawkowanie.
2. Użyć igły o odpowiedniej średnicy.
3. Wstrzyknąć powoli z kilkoma aspiracjami w dwóch płaszczyznach (obrócić igłę o 180°). Należy zachować dużą ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia.
4. Kontrolować ciśnienie krwi.
5. Zwrócić uwagę na premedykację. Premedykacja powinna obejmować profilaktyczne podanie atropiny i, w zależności od ilości anestetyku miejscowego do wstrzyknięcia, barbituranu o krótkim działaniu.
6. Jeśli jest to konieczne, wstrzymać podawanie leków przeciwzakrzepowych przed podaniem anestetyku miejscowego.
7. Przestrzegać przeciwwskazań ogólnych i szczególnych dla różnych metod znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

Dla znieczulenia epiduralnego należy podać dawkę testową, składającą się z 3 - 4 ml anestetyku miejscowego z dodatkiem adrenaliny (1: 200 000) przed pełną dawką, ponieważ wstrzyknięcie dożylna adrenaliny jest szybko rozpoznawana dzięki zwiększeniu częstotliwości serca. Częstotliwość serca powinna być mierzona wielokrotnie do 5 minut po podaniu dawki testowej.

Należy utrzymać kontakt słowny z pacjentem i mierzyć częstotliwość serca wielokrotnie do 5 minut po podaniu dawki testowej. Należy powtórzyć aspirację przed podaniem dawki głównej. Dawka główna powinna być wstrzyknięta powoli i, szczególnie przy zwiększaniu dawki, utrzymywać stały kontakt z pacjentem. Podanie powinno być przerwane natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów toksyczności.

Przed podaniem anestetyku miejscowego należy upewnić się, że niezbędne urządzenia resuscytacyjne, np. źródło tlenu, materiał do utrzymania wolnej drogi oddechowej i leki awaryjne do leczenia reakcji toksycznych, są dostępne w sposób natychmiastowy.