MELOXICAM STADA 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Meloxicam Stada 15 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Meloxicam Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam Stada

1. Jak stosować Meloxicam Stada
2. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Meloxicam Stada
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Meloxicam Stada i w jakim celu się go stosuje

Meloxicam Stada to lek przeciwzapalny i przeciwbólowy, należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu mięśni i stawów.

Meloxicam stosuje się w celu:

• Objawowego leczenia krótkotrwałych zaostrzeń osteoartrozy (choroby zwyrodnieniowej stawów).
• Objawowego leczenia długotrwałego reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (przewlekłego stanu zapalnego stawów, który może prowadzić do utraty ruchomości).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam Stada

Nie stosuj Meloxicam Stada:

• W ciąży, w trzecim trymestrze (patrz rozdział 2 Ciąża i laktacja).

• U dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

• Jeśli jesteś uczulony na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na inne substancje o podobnym działaniu (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy). Meloksykam nie powinien być stosowany przez pacjentów, którzy wykazali objawy astmy (zaburzenia oddychania), polipów nosowych (zwyrodnienia błony śluzowej nosa), obrzęku tkanek lub pokrzywki po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.

• Jeśli masz aktywną wrzodziejącą chorobę żołądka i jelit (wrzód żołądka: stan zapalny i owrzodzenie żołądka i jelit) lub krwawienie z żołądka lub jelit (powodujące, np. czarne stolce).

• Jeśli masz historię choroby wrzodziejącej żołądka i jelit lub krwawienia z żołądka lub jelit (dwa lub więcej odrębnych epizodów wrzodu lub krwawienia).
• Jeśli miałeś krwawienie mózgu (krwawienie z naczyń krwionośnych mózgu).

• Jeśli masz jakikolwiek rodzaj zaburzenia krwawienia.

• Historia krwawienia z żołądka lub jelit lub perforacji żołądka lub jelit, związana z wcześniejszym leczeniem lekiem z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek i nie jesteś poddawany dializie.

• Jeśli masz ciężką niewydolność serca (kiedy twoje serce nie funkcjonuje prawidłowo).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz historię zapalenia przełyku (zapalenie przełyku), zapalenia żołądka i/lub wrzodu żołądka, powinieneś powiadomić lekarza w celu zapewnienia wyleczenia twoich problemów żołądkowych przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem.

Krwawienie z żołądka lub jelit / owrzodzenie lub perforacja

Jeśli kiedykolwiek miałeś określone choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), twój lekarz będzie stosował meloksykam z szczególną ostrożnością, ponieważ twój stan może ulec pogorszeniu (patrz rozdział 4 Mogące wystąpić działania niepożądane).

Meloksykam i inne leki z tej samej grupy (NLPZ) mogą powodować krwawienie z żołądka/jelit oraz owrzodzenie lub perforację, czasem śmiertelne, w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub historii.

Jeśli kiedykolwiek miałeś objawy gastrointestinalne (objawy w żołądku i jelitach) lub masz historię zaburzeń gastrointestinalnych (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), twój lekarz będzie monitorował twoje zaburzenia trawienne, szczególnie krwawienia z żołądka i jelit (krwawienie z żołądka i jelit, powodujące czarne stolce).

Ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit, owrzodzenia lub perforacji jest większe u:

• Pacjentów leczonych wysokimi dawkami NLPZ.

• Pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli wrzód, szczególnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją (patrz rozdział 2 Nie stosuj Meloxicam Stada).
• Pacjentów w podeszłym wieku.

Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów lekarz powinien rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi żołądka (lekami, które pomagają chronić żołądek). Te same środki ostrożności powinny być stosowane u pacjentów leczonych jednocześnie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko gastrointestinalne. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli kiedykolwiek miałeś niepożądane reakcje w żołądku lub jelitach, szczególnie w podeszłym wieku, powinieneś powiadomić lekarza o każdym niezwykłym objawie gastrointestinalnym (szczególnie czarnych stolcach lub z krwią, lub wymiotach z krwią), szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia.

Bądź szczególnie ostrożny, jeśli jednocześnie przyjmujesz jakikolwiek lek, który może zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień:

• Sterydy doustne (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takich jak reumatyzm).
• Antykoagulanty, takie jak warfaryna.

• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji).
• Leiki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi).

(Patrz rozdział 2 Pozostałe leki i Meloxicam Stada)

Jeśli doświadczasz krwawienia z żołądka lub jelit (powodujące czarne stolce lub z krwią, lub wymioty z krwią), lub owrzodzenia podczas leczenia meloksykamem, powiadom lekarza natychmiast i przestań stosować ten lek.

Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu i innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitorów COX-2 (inhibitorów cyklooksygenazy-2; leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych).

Działania sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe

Leiki, takie jak meloksykam, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu. Jakikolwiek ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, miałeś udar mózgu lub uważasz, że jesteś w grupie ryzyka (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz historię nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi) lub niewydolności serca (trudności serca z pompowaniem wystarczającej ilości krwi w organizmie), twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie.

Ciężkie reakcje skórne / reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (dermatitis exfoliativa, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka; patrz rozdział 4), początkowo na tułowiu jako czerwone plamy lub czerwone plamy często z pęcherzami w środku.

Inne objawy, na które należy zwrócić uwagę, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).

Ciężkie reakcje skórne często występują wraz z objawami podobnymi do grypy. Reakcja skórna może postępować do pęcherzy ogólnych lub złuszczania skóry. Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrozę naskórka podczas stosowania meloksykamu, nie powinieneś ponownie stosować meloksykamu.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje skórne, objawy skórne lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości (takich jak trudności z oddychaniem, zwężenie gardła, opuchlizna warg, języka, twarzy lub wystąpienie pokrzywki), przestań stosować meloksykam, skonsultuj się z lekarzem pilnie i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania meloksykamu:

• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś wyprysku polekowego (plam okrągłych lub owalnych z zaczerwienieniem i opuchlizną skóry, które zwykle pojawiają się w tym samym miejscu, tworząc pęcherze, pokrzywkę i świąd) po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu).

Pozostałe środki ostrożności

Meloksykam ma opóźniony początek działania, poinformuj lekarza, jeśli efekt meloksykamu jest bardzo słaby lub jeśli potrzebujesz szybkiego uśmierzenia bólu.

Meloksykam może powodować zwiększenie parametrów laboratoryjnych. Te zmiany są w większości przypadków łagodne i przejściowe. Jeśli jakakolwiek zmiana w badaniach laboratoryjnych jest utrwalona lub staje się istotna, twój lekarz powinien nakazać przerwanie podawania leku i przeprowadzić odpowiednie badania.

Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, należy dokładnie monitorować diurezę i czynność nerek u następujących pacjentów:

• Pacjentów w podeszłym wieku.

• Pacjentów z leczeniem skojarzonym, takim jak inhibitory konwertazy angiotensynowej, antagoniści angiotensyny II, sartany i leki moczopędne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

• Pacjentów z zmniejszoną objętością krwi.

• Pacjentów z niewydolnością serca.
• Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek, zespół nefrotyczny, neuropatia związana z toczeńcem).

• Pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

U pacjentów z cukrzycą lub leczonych lekami zwiększającymi poziom potasu, należy monitorować poziom potasu.

Meloksykam może maskować objawy ukrytej infekcji.

Stosowanie meloksykamu może zmniejszyć płodność. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub jeśli masz trudności z zajściem w ciążę.

Działania niepożądane mogą być zmniejszone przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów.

Maksymalna zalecana dawka dobową nie powinna być przekroczona w przypadku niewystarczającego efektu terapeutycznego, ani nie powinno się dodawać do leczenia innego NLPZ. Jeśli nie zaobserwujesz poprawy po kilku dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie krwawienia lub perforacji gastrointestinalnej), które mogą być nawet śmiertelne, jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. Krwawienia lub owrzodzenia/perforacje gastrointestinalne mają zwykle poważniejsze konsekwencje u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego lekarz powinien monitorować twoje zdrowie.

Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie, szczególnie jeśli masz zaburzenia czynności nerek, wątroby lub niewydolność serca (trudności serca z pompowaniem wystarczającej ilości krwi do twojego organizmu).

Pozostałe leki i Meloxicam Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Następujące leki mogą zwiększać ryzykowystąpienia działań niepożądanych w żołądku lub jelitach:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. ibuprofen).
• Selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
• Sterydy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub alergii).
• Leiki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.
• Pewne leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny, ISRS).

Mogą również wystąpić interakcje z następującymi lekami:

• Antykoagulanty doustne. NLPZ mogą zwiększać efektantykoagulantów, takich jak warfaryna. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ, takich jak meloksykam, i antykoagulantów doustnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś leczony antykoagulantami doustnymi.
• Heparyna (antykoagulant dożylny).
• Leiki hamujące odpowiedź immunologiczną organizmu lub hamujące reakcje obronne po przeszczepie narządu (cyklosporyna, takrolimus). Mogą one zwiększaćdziałania niepożądane na nerki (nefrotoksyczność) przy jednoczesnym podawaniu z meloksykamem.

• Leiki stosowane w leczeniu nadciśnienia (np. leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensynowej, antagoniści angiotensyny II, beta-blokery). Meloksykam może zmniejszaćefekt obniżający ciśnienie krwi tych leków.

• Urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD), które są małymi, giętkimi urządzeniami wykonanymi z metalu i/lub plastiku, które zapobiegają ciąży, gdy są umieszczone w macicy kobiety. Meloksykammoże zmniejszaćefekt tych urządzeń.

• Pewne leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych i nowotworów (metotreksat).

• Pewne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych i depresji (lit).

Te leki mogą mieć zwiększone stężenie we krwi przez meloksykam.

• Leiki stosowane w leczeniu cholesterolu (cholestyramina). Te leki mogą zmniejszaćstężenie meloksykamu we krwi i tym samym jego efekt.

Stosowanie Meloxicam Stada z pokarmem i napojami

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków z wodą lub innym płynem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W pierwszych 6 miesiącach ciąży twój lekarz może przepisać ci meloksykam, jeśli uzna to za konieczne.

Nie powinieneś przyjmowaćmeloksykamu w ostatnich trzech miesiącach ciążyze względu na to, że meloksykam może powodować poważne skutki u twojego dziecka, szczególnie skutki sercowo-płucne i nerkowe (patrz rozdział 2 Nie stosuj Meloxicam Stada).

Meloksykam może utrudniać zajście w ciążę (patrz rozdział 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Laktacja

Ten lek nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Meloksykam nie wydaje się mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak podczas stosowania meloksykamu mogą wystąpić pewne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne objawy). Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Meloxicam Stada zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Meloxicam Stada

Przyjmuj Meloxicam Stada dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Ostre kryzysy choroby zwyrodnieniowej stawów

½ tabletkina dzień (7,5 mg meloksykamu).

W razie potrzeby, w przypadku braku efektu lub w przypadku chęci zwiększenia efektu, dawkę można zwiększyć do 1 tabletkina dzień (15 mg meloksykamu).

Reumatoidalne zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

1 tabletkana dzień (15 mg meloksykamu) (patrz sekcja „ludzie ze szczególnymi potrzebami”).

Zgodnie z odpowiedzią terapeutyczną, lekarz może zmniejszyć dawkę do ½ tabletkina dzień (7,5 mg meloksykamu).

W żadnym przypadku nie należy przekraczać dawki 1 tabletkimeloksykamu 15 mg (równoważnej 15 mg meloksykamu) na dzień.

Sposób podania

Podanie doustne

Priorytetem jest przyjmowanie tabletek raz na dzień z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody) podczas jedzenia.

Ponieważ ryzyko meloksykamu może wzrosnąć wraz z dawką i czasem trwania ekspozycji, lekarz wybierze najkrótszy możliwy czas i najmniejszą skuteczną dawkę dobową. Dlatego powinien regularnie odwiedzać lekarza.

Ludzie ze szczególnymi potrzebami

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych

Zalecana dawka dla długotrwałych leczeń u pacjentów w podeszłym wieku wynosi ½ tabletki meloksykamu 15 mg (7,5 mg meloksykamu) na dzień.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych powinni rozpocząć leczenie od ½ tabletki meloksykamu 15 mg (7,5 mg meloksykamu) na dzień.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

U pacjentów poddawanych hemodializie z ciężką niewydolnością nerek dawka nie powinna przekraczać ½ tabletki meloksykamu 15 mg (7,5 mg meloksykamu) na dzień.

Meloksykam nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z ciężką niewydolnością nerek bez dializy (patrz „Nie przyjmuj Meloxicam Stada”).

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować meloksykamu (patrz „Nie przyjmuj Meloxicam Stada”).

Dzieci i młodzież (< 16 lat)

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Meloxicam Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420.

Objawy przedawkowania meloksykamu obejmują:

• nudności

• wymioty
• senność

• brak energii (letarg)
• ból w górnej części brzucha, zwykle odwracalny przy pomocy leczenia wspomagającego
• krwawienie z żołądka i/lub jelit

Ciężkie zatrucie może prowadzić do poważnych reakcji:

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• ostre zaburzenia czynności nerek

• zaburzenia czynności wątroby
• zmniejszenie lub zatrzymanie oddychania (depresja oddechowa)

• drgawki
• utrata przytomności (śpiączka)

• zawalenie krążenia (zawalenie serca)
• zatrzymanie akcji serca
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:

• mdłości

• trudności w oddychaniu
• reakcje skórne

Jeśli zapomnisz przyjąć Meloxicam Stada

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Meloxicam Stada

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie meloksykamu i skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz:

jakąkolwiek reakcję alergiczną (nadwrażliwość), która może pojawić się w postaci:

• trudności w oddychaniu; zwężenie gardła; obrzęk warg, języka lub twarzy; lub pokrzywka

• obrzęk lub gwałtowny przyrost masy ciała (zatrzymanie płynów)
• owrzodzenia (otwarte rany) w jamie ustnej

• zażółcenie skóry i oczu
• nadmierne swędzenie
• objawy grypopodobne

• skurcze mięśni, zaburzenia czucia, lub mrowienie
• drgawki

• zmniejszenie słuchu lub szum w uszach
• niezwykłe zmęczenie lub słabość

jakikolwiek efekt uboczny układu pokarmowego, szczególnie:

• skurcze brzucha, pieczenie w żołądku lub niestrawność

• rozmiękanie lub ból brzucha
• krwawe stolce lub czarne
• krwawienie z żołądka

Te objawy mogą wskazywać na działania niepożądane, które czasami mogą być poważne (np. wrzód żołądka, krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Te działania niepożądane mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wywiadu w kierunku ciężkich zaburzeń gastroenterologicznych, a ich konsekwencje mogą być poważniejsze u pacjentów w podeszłym wieku.

Najczęstsze działania niepożądane leków przeciwzapalnych nie steroidowych (NLPZ)

Stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych nie steroidowych (NLPZ) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów trombotycznych tętniczych (np. zawału serca lub udaru mózgu), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.

Stwierdzono przypadki zatrzymania płynów (obrzęku), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca (niewydolności sercowej) związanego z leczeniem NLPZ.

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą żołądka lub jelit. Mogą pojawić się owrzodzenia gastroenterologiczne (wrzody żołądka), perforacja lub krwawienie, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. (Patrz sekcja 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Opisano następujące działania niepożądane po podaniu NLPZ:

• nudności i wymioty
• biegunka
• wiatry

• zaparcie
• niestrawność (dyspepsja)

• ból brzucha
• czarne stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego (melena)
• krwawienie z żołądka (hematemesis)

• zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniami (stomatitis)
• zaostrzenie stanu zapalnego jelit (zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna)

• zaostrzenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego (zaostrzenie choroby Crohna)

Rzadziej obserwuje się zapalenie żołądka (gastritis)

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej Meloxicam Stada

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak:

• niestrawność (dyspepsja)
• uczucie mdłości i wymioty

• ból brzucha
• zaparcie

• wiatry (gazowanie)
• biegunka
• lekka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może powodować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię) w bardzo rzadkich przypadkach

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• ból głowy

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

• uczucie mdłości lub rotacji (vertigo)
• mdłości
• senność

• zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• zaczerwienienie

• krwawienie z żołądka lub jelit i owrzodzenia (mogą powodować czarne stolce lub wymioty z krwią)
• zapalenie żołądka (gastritis)

• gazowanie
• ból w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)

• zapalenie skóry i błon śluzowych (angioedema)
• reakcje alergiczne
• pokrzywka (świąd)

• wypryski skórne
• zatrzymanie wody i sodu

• zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia)
• przemijające zaburzenia wyników testów czynności nerek i wątroby

• tworzenie skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych, które mogą powodować choroby serca lub wpływać na mózg (zakrzepy tętnicze lub udar mózgu)

• zatrzymanie wody (obrzęk), na przykład z obrzękiem kończyn dolnych

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• pęcherzykowe wypryski skórne, potencjalnie śmiertelne, z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza skóry/ zespół Lyella) (patrz sekcja 2)
• pokrzywka
• uczucie bicia serca (palpitacje)
• zaburzenia nastroju

• koszmary senne i bezsenność
• zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie

• zapalenie oka (zapalenie rogówki)
• szumy uszne (tinnitus)
• ataki astmy u niektórych osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę) lub inne NLPZ
• zapalenie jelit (kolitis)

• zapalenie gardła (zapalenie przełyku)
• zaburzenia krwi (zaburzenia liczby komórek krwi, takie jak leukopenia, trombocytopenia)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• perforacja ściany żołądka i jelit (perforacja gastroenterologiczna). Powoduje to zapalenie otrzewnej (stan zapalny w jamie brzusznej) i wymaga natychmiastowej operacji
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, które zwiększa ryzyko zakażeń (agranulocytosis)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• reakcje pęcherzykowe skóry (reakcje pęcherzykowe) i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry, która powoduje plamy, rumień lub fioletowe plamy z pęcherzami. Może również wpływać na jamę ustną, oczy i inne wilgotne obszary ciała

• ostre zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne (natychmiastowe reakcje alergiczne), w tym objawy takie jak obrzęk lub pieczenie skóry, obrzęk warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi i mdłości. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem
• zaostrzenie choroby gastroenterologicznej (kolitis i choroba Crohna; patrz sekcja 2 (Ostrzeżenia i środki ostrożności))
• tworzenie skrzepów lub zakrzepów w żyłach, zamykających przepływ krwi przez układ krążenia (zakrzepy żylnego obrzęku)
• zapalenie płuc spowodowane prawdopodobnie reakcją alergiczną (eozynofilowe zapalenie płuc)
• zamieszanie

• dezorientacja
• reakcje na światło
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• charakterystyczna reakcja alergiczna skóry znana jako wyprysk lekowy, która zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu w przypadku ponownego narażenia na lek i może pojawić się jako okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, tworzeniem pęcherzy (pokrzywka) i świądem

Działania niepożądane spowodowane przez leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ), które jeszcze nie zostały zaobserwowane po przyjęciu meloksykamu

Zmiany w strukturze nerek, które powodują ostre zaburzenia czynności nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (nefritis)

• śmierć niektórych komórek nerek (ostra martwica tubularna lub martwica miedniczka)

• białko w moczu (zespół nefrotyczny z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Meloxicam Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meloxicam Stada

• Substancją czynną jest meloksykam.

1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.

• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, skrobia przedżelowana (z kukurydzy), skrobia kukurydziana, cytrynian sodu, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 Meloxicam Stada zawiera laktozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze jasnożółtym, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, z rowkiem w środku na jednej stronie i płaskie na drugiej, w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium. Opakowania po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Chanelle Medical Ltd.

Loughrea, Co. Galway

Irlandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Irlandia

lub

Doppel Farmaceutici S.r.L.

Via Volturno, 48

20089 Quinto dè Stampi, Rozzano - MI

Włochy

lub

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo, 1

20045 Lainate-Milano

Włochy

lub

Genus Pharmaceuticals Limited

View House, 65 London Road, Newbury

Berkshire, RG141JN

Wielka Brytania

lub

Sanico N.V.

Veedijk 59, Industriezone 4

2300 Turnhout

Belgia

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

BE: Meloxicam 15 mg tabletki

DE: Meloxicam AL 15 mg tabletki

DK: Meloxicam STADA

EE: MELOXISTAD 15 mg tabletki

ES: Meloxicam STADA 15 mg tabletki EFG

IT: Meloxicam EG 15 mg tabletki

LT: MELOXISTAD 15 mg tabletki

LU: Meloxicam EG 15 mg tabletki

LV: MELOXISTAD 15 mg tabletki

PL: Meloxistad

PT: Meloxicam Ciclum 15 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/