MELOKSYKAM NORMON 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Meloxicam Normon 15 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Meloxicam Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam Normon
3. Jak stosować Meloxicam Normon
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Meloxicam Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Meloxicam Normon i w jakim celu się go stosuje

Meloxicam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu w stawach i mięśniach.

Meloxicam Normon jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 16 lat i starszych, w celu:

• krótkotrwałego leczenia kryzysu związanego z zapaleniem stawów (osteoartroza)
• długotrwałego leczenia
• reumatoidalnego zapalenia stawów
• zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam Normon

Nie stosujMeloxicam Normon:

• jeśli jesteś uczulony na meloksykam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• w ciąży, w ostatnich trzech miesiącach
• u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia
• jeśli miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ:
• • świsty (astma)
  • uczucie ucisku w klatce piersiowej, brak powietrza
  • polipy nosa
  • wypryski skórne/ pokrzywka
  • gwałtowne zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• jeśli po poprzedniej terapii NLPZ wystąpiły:
• • krwawienie z żołądka lub jelit
  • przebicie ściany żołądka lub jelit
• wrzody lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli miałeś ostatnio lub w przeszłości wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia (wrzody lub krwawienia, które wystąpiły co najmniej dwa razy)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• ciężkie, nieleczone nerkozaczenie
• krwawienie w mózgu (udar krwotoczny)
• jakikolwiek rodzaj zaburzeń krwawienia
• ciężkie niewydolność serca
• nietolerancja niektórych cukrów, ponieważ lek ten zawiera laktozę (zobacz także „Meloxicam Normon zawiera laktozę”)

Jeśli nie jesteś pewien co do którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam Normon.

Jeśli kiedykolwiek wystąpił u Ciebie rumień wielopostaciowy (plamy okrągłe lub owalne z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, które zwykle pojawiają się w tym samym miejscu, pęcherze, pokrzywka i świąd) po zażyciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykam).

Ostrzeżenia

Leki takie jak Meloxicam Normon mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał międzyścianowy”) lub udaru mózgu („udar niedokrwienny”). Jakikolwiek ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki. Nie stosuj Meloxicam Normon przez dłuższy czas, niż zalecił Ci lekarz (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Meloxicam Normon”).

Jeśli masz problemy z sercem, miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz być narażony na wystąpienie którejkolwiek z tych chorób, omów leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Na przykład, jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• palisz papierosy

Natychmiast przerwij leczenie Meloxicam Normon, jeśli zauważysz krwawienie (powodujące czarne stolce) lub wrzody w przewodzie pokarmowym (powodujące ból brzucha).

Opisano przypadki wystąpienia wyprysków skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka), przyjmując Meloxicam Normon, początkowo jako plamy lub wypryski czerwone, często z pęcherzem w środku. Inne objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oka). Te wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często występują wraz z objawami grypy. Wyprysk skórny może postępować, tworząc pęcherze lub łuszczenie skóry. Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrozę naskórka przyjmując Meloxicam Normon, nie powinieneś stosować Meloxicam Normon ponownie. Jeśli rozwinąłeś wyprysk lub te objawy skórne, przestań stosować Meloxicam Normon, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Meloxicam Normon nie jest odpowiedni, jeśli potrzebujesz natychmiast ulżyć w ostrych bólach. Meloxicam Normon może maskować objawy infekcji (np. gorączka).

Jeśli uważasz, że możesz mieć infekcję, skonsultuj się z lekarzem.

Środki ostrożności

W przypadku gdy konieczne będzie dostosowanie leczenia, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam Normon w przypadku:

• wystąpienia zapalenia gardła (zapalenie przełyku), zapalenia żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) lub innych chorób przewodu pokarmowego, np. choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia)
• podeszłego wieku
• chorób serca, wątroby lub nerek
• wysokiego poziomu cukru we krwi (cukrzycy)
• zmniejszonego objętości krwi (niedoboru krwi), które może wystąpić, jeśli doświadczyłeś znacznych strat krwi lub ciężkich oparzeń, operacji lub niskiego spożycia płynów
• nietolerancji niektórych cukrów, stwierdzonej przez lekarza, ponieważ lek ten zawiera laktozę
• wysokiego poziomu potasu we krwi, wcześniej zdiagnozowanego przez lekarza

Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje stan podczas leczenia.

Stosowanie Meloxicam Normon z innymi lekami

Ponieważ Meloxicam Normon może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz/ stosowałeś lub używałeś któregokolwiek z następujących leków:

? inne NLPZ

? sole potasu (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niskich poziomów potasu we krwi)

? takrolimus (stosowany po przeszczepie narządu)

? trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych)

? leki zapobiegające krzepnięciu krwi

? leki rozpuszczające skrzepy krwi (leki trombolityczne)

? leki stosowane w leczeniu chorób serca i nerek

? kortykosteroidy (np. stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub reakcji alergicznych)

? cyklosporyna (stosowana po przeszczepie narządu lub w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego)

? deferasiroks (stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi transfuzjami krwi)

? jakikolwiek lek moczopędny („tabletki na mocz”). Twój lekarz może kontrolować czynność nerek, jeśli stosujesz leki moczopędne.

? leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. beta-blokery)

? lit (stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania)

? inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (stosowane w leczeniu depresji)

? metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich, niekontrolowanych chorób skóry i aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów)

? pemetrekced (stosowany w leczeniu raka)

? kolestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

? leki przeciwcukrzycowe (sulfonilomocznik, nateglinida) (stosowane w leczeniu cukrzycy. Twój lekarz powinien ściśle monitorować poziom cukru we krwi w celu uniknięcia hipoglikemii)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie powinieneś stosować meloksykamu w ciąży, w pierwszych sześciu miesiącach, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Po 20 tygodniu ciąży meloksykam może powodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (niedobór wody płodowej) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania. W trzecim trymestrze ciąży ten lek jest przeciwwskazany: NIGDY nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ może mieć ciężkie lub nawet śmiertelne konsekwencje dla Twojego dziecka, szczególnie dla jego serca, płuc i/lub nerek, nawet przy jednorazowym podaniu. Nie stosuj meloksykamu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród.

Jeśli stosowałeś ten lek w ciąży, powinieneś natychmiast porozmawiać z lekarzem/położną, aby mogli rozważyć odpowiednią obserwację.

Laktacja:

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.

Płodność:

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, zawroty głowy, senność, szum w uszach lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Meloxicam Normon zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Meloxicam Normon

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Kryzysartrozy(osteoartroza):

7,5 mg (pół tabletki) raz na dobę. Można ją zwiększyć do 15 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

15 mg (jedna tabletka) raz na dobę. Można ją zmniejszyć do 7,5 mg (pół tabletki) raz na dobę.

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa:

15 mg (jedna tabletka) raz na dobę. Można ją zmniejszyć do 7,5 mg (pół tabletki) raz na dobę.

Nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki 15 mg na dobę.

Jeśli którykolwiek z opisanych powyżej stanów dotyczy Ciebie, Twój lekarz może ograniczyć Twoją dawkę do 7,5 mg (pół tabletki) raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, zalecana dawka w leczeniu długotrwałym reumatoidalnego zapalenia stawów i zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg (pół tabletki) raz na dobę.

Pacjenci zwiększonego ryzyka działań niepożądanych

Jeśli jesteś pacjentem zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, Twój lekarz rozpocznie leczenie od dawki 7,5 mg (pół tabletki) na dobę.

Niewydolność nerek

Jeśli jesteś pacjentem dializowanym z ciężką niewydolnością nerek, Twoja dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg (pół tabletki) na dobę. U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Meloxicam Normon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Meloxicam Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe lub jeśli po kilku dniach nie zauważasz poprawy.

Sposób podania:

Podawanie doustne.

Tabletki należy połykać z wodą lub innym napojem podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcejMeloxicam Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub masz podejrzenie przedawkowania, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.

Objawy związane z ostrym przedawkowaniem NLPZ są zwykle ograniczone do:

• braku energii (letargia)
• senności
• nudności i wymiotów
• bólu w okolicy brzucha (ból epigastyczny).

Te objawy zwykle ustępują, gdy przestaje się stosować Meloxicam Normon. Może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie żołądkowo-jelitowe).

Ciężkie zatrucie może powodować ciężkie działania niepożądane (zobacz sekcję 4):

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ostre zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności wątroby
• zmniejszenie lub zatrzymanie oddychania (depresja oddechowa)
• utratę przytomności (śpiączka)
• drgawki
• zawroty głowy (zawroty głowy)
• zatrzymanie krążenia (zatrzymanie krążenia)
• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie serca)
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:
• mdłości
• brak powietrza
• reakcje skórne

Jeśli zapomniałeś przyjąćMeloxicam Normon

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Meloxicam Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanieMeloxicam Normoni niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz:

jakąkolwiek reakcję alergiczną (nadwrażliwość) mogącą pojawić się w postaci:

• reakcji skórnych, takich jak swędzenie (świąd), tworzenie pęcherzy na skórze lub łuszczenie, które mogą być groźnymi dla życia wypryskami skórnymi (zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczna skóry), uszkodzeniami błon śluzowych lub wielopostaciowym rumieniem (patrz punkt 2).

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry, powodującą plamy, czerwone lub fioletowe wypryski z pęcherzami. Może również wpływać na jamę ustną, oczy i inne wilgotne części ciała.

• zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak zapalenie wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie, opuchliznę stawów lub nóg (obrzęk kończyn dolnych)
• trudności z oddychaniem lub ataki astmy
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może powodować objawy takie jak:
• • żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
  • ból brzucha
  • utratę apetytu

jakikolwiek niepożądany efekt układu pokarmowego, szczególnie:

• krwawienie (powodujące czarne stolce)
• owrzodzenia układu pokarmowego (powodujące ból brzucha)

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), tworzenie się owrzodzeń lub perforacja układu pokarmowego może czasami być poważne i potencjalnie zagrażające życiu, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Jeśli wcześniej doświadczyłeś jakichkolwiek objawów układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Twój lekarz może monitorować twoje samopoczucie podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Ogólne działania niepożądane leków przeciwzapalnych nie steroidowych (NLPZ)

Stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych nie steroidowych (NLPZ) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zamknięcia naczyń tętniczych (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), np. zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru (udaru mózgu), szczególnie w przypadku wysokich dawek i długotrwałego leczenia.

Zgłaszano przypadki zatrzymania płynów (obrzęku), wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i niewydolności serca (niewydolności serca) związanego z leczeniem NLPZ.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego (zdarzenia gastroenterologiczne):

• owrzodzenia żołądka i górnej części jelita cienkiego (owrzodzenia żołądkowo-jelitowe)
• perforacja ściany jelita lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku)

Po podaniu NLPZ zgłaszano następujące działania niepożądane:

• nudności i wymioty
• biegunka
• wzdęcia
• zaparcia
• nietolerancja pokarmowa (dyspepsja)
• ból brzucha
• czarne stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego (melena)
• wymioty krwi (krwawe wymioty)
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zaostrzenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (gastritis).

Działania niepożądane meloksykamu

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• działania niepożądane układu pokarmowego, takie jak nietolerancja pokarmowa (dyspepsja), nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy

Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy (uczucie zawrotu)
• uczucie zawrotu lub rotacji (vertigo)
• senność
• niedokrwistość (zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• zaczerwienienie twarzy i szyi
• zatrzymanie wody i sodu
• zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Może powodować objawy takie jak:
• • zmiany w rytmie serca (arytmie)
  • uczucie przyspieszonego bicia serca
  • osłabienie mięśni
• gazy
• zapalenie żołądka (gastritis)
• krwawienie z układu pokarmowego
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• świąd
• reakcje skórne
• zapalenie spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk), w tym opuchliznę stawów lub nóg (obrzęk kończyn dolnych)
• nagłe zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak zapalenie wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• przemijające zmiany parametrów wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub bilirubiny). Twój lekarz może wykryć je wykonując badanie krwi
• zmiany parametrów nerek w badaniach laboratoryjnych (np. zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika)

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany nastroju
• koszmary senne
• nieprawidłowy wynik badania krwi, w tym:
• • nieprawidłowy wynik badania krwi
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
  • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Te działania niepożądane mogą zwiększać ryzyko zakażeń i powodować objawy takie jak siniaki lub krwawienie z nosa.

• szum w uszach (szum uszny)
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• owrzodzenia żołądka lub górnej części jelita cienkiego (owrzodzenia żołądkowo-jelitowe)
• zapalenie gardła (zapalenie przełyku)
• rozpoczęcie ataków astmy (obserwowane u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ)
• ciężkie pęcherze na skórze lub łuszczenie (zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczna skóry)
• pokrzywka
• zmiany wzroku, w tym:
• • nieostre widzenie
  • zapalenie oka (zapalenie rogówki)
• zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego)

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• reakcje pęcherzowe skóry (tworzenie pęcherzy) i rumień wielopostaciowy.

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry, powodującą plamy, czerwone lub fioletowe wypryski z pęcherzami. Może również wpływać na jamę ustną, oczy i inne wilgotne części ciała.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może powodować objawy takie jak:
• • żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
  • ból brzucha
  • utratę apetytu
• ostre uszkodzenie nerek (niewydolność nerek) szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek
• perforacja ściany jelit

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zamieszanie
• dezorientacja
• brak tchu i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe) spowodowane ekspozycją na światło słoneczne (reakcje fotouczuleniowe)
• opisywano niewydolność serca (niewydolność serca) związaną z leczeniem NLPZ
• całkowita utrata pewnych rodzajów białych krwinek (agranulocytosis), szczególnie u pacjentów przyjmujących Meloxicam Normon wraz z innymi lekami, które mogą hamować, tłumić lub niszczyć potencjalnie składnik szpiku kostnego (leki mielotoksyczne). Może powodować:
• • nagłe gorączki
  • ból gardła
  • zakażenia
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
• charakterystyczna reakcja alergiczna skóry znana jako wyprysk lekowy, która zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu w przypadku ponownego narażenia na lek i może pojawić się jako okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, pęcherzami (pokrzywka) i świądem

Działania niepożądane spowodowane przez inne leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ), które jeszcze nie zostały zaobserwowane po przyjęciu Meloxicam Normon

Zmiany w budowie nerek, powodujące ostre uszkodzenie nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (zapalenie nerek)
• śmierć niektórych komórek nerek (ostre martwice kanalików nerkowych lub martwica brodawek nerkowych)
• białko w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Meloxicam Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMeloxicam Normon

Substancją czynną jest meloksykam. Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: cytrynan sodu, celulosa mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meloxicam Normon 15 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek cylindrycznych, dwuwypukłych, z rowkiem, koloru żółtego. Tabletkę można podzielić na dwie dawki równe.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, Madryt (Hiszpania)

Pozostałe postacie

Meloxicam Normon 7,5 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, lub odwiedzając następującą stronę internetową: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69366/P_69366.html