MEGANEST 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Meganest40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

artikaina/ adrenalina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz rozdział 4).

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.
3. Sposób stosowania Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.
4. Możliwe działania niepożądane.

5. Przechowywanie Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Meganest stosowany jest w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów dentystycznych.

Ten lek zawiera dwa substancje czynne:

• artikaina, miejscowy środek znieczulający, który zapobiega bólowi.
• adrenalina, środek zwężający naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne w miejscu wstrzyknięcia i tym samym przedłuża działanie artikainy. Ponadto redukuje krwawienie podczas operacji.

Dentysta poda Ci Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań lub Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań są wskazane u dzieci powyżej 4 lat (o wadze około 20 kg), młodzieży i dorosłych.

W zależności od rodzaju przeprowadzanego zabiegu dentystycznego, dentysta wybiera jeden z dwóch leków:

• Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest zwykle stosowany w prostych i krótkich zabiegach dentystycznych.
• Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest bardziej odpowiedni do dłuższych zabiegów lub z możliwym znacznym krwawieniem.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosujMeganest, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• alergia na artikainę, adrenalina lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• alergia na inne miejscowe środki znieczulające.
• niewłaściwie kontrolowana padaczka.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z dentystą przed rozpoczęciem stosowania Meganest, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok AV II i III stopnia).
• ostre niewydolność serca (np. nagły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub po zawale serca).
• niskie ciśnienie krwi.
• nienormalnie szybkie bicie serca.
• zawał serca w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy.
• przeszczep naczynia wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• bierzesz leki na ciśnienie krwi, takie jak betablokery, np. propranolol. Istnieje ryzyko ciężkiego skurczu naczyń krwionośnych lub ciężkiej bradykardii (patrz rozdział „Stosowanie Meganest z innymi lekami”).
• ciężkie nadciśnienie.
• bierzesz leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, maprotylina i protrptylina) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid) lub inhibitory katechol-O-metylotransferazy (COMT) (np. entakapon lub tolkapon) w leczeniu choroby Parkinsona. Leki te mogą nasilić działanie adrenaliny.
• padaczka.
• brak naturalnego chemicznego składnika krwi, takiego jak cholinoesteraza (niedobór cholinoesterazy plazmy).
• problemy z nerkami.
• ciężkie problemy z wątrobą.
• choroba mięśniowa, takiego jak miastenia.
• porfiria, która powoduje zarówno problemy neurologiczne, jak i skórne.
• jeśli używasz innych miejscowych środków znieczulających, które powodują odwracalną utratę czucia (w tym lotne środki znieczulające, takie jak halotan).
• jeśli przyjmujesz leki, takie jak leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe w celu zapobiegania zwężeniu lub zwapnieniu naczyń krwionośnych w rękach i nogach.
• jeśli masz ponad 70 lat.
• miałeś lub masz problemy z sercem.
• masz niekontrolowany cukrzycę.
• ciężki przypadek nadczynności tarczycy (tyreotoksykoza).
• guz, taki jak feochromocytoma.
• choroba, taka jak jaskra z zamkniętym kątem, która wpływa na oczy.
• stan zapalny lub zakażenie miejsca, w którym zostanie podana iniekcja.
• zmniejszona ilość tlenu w tkankach ciała (niedotlenienie), wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) i zaburzenia metaboliczne, takie jak kwasica metaboliczna.

Stosowanie Meganest z innymi lekami

Poinformuj swojego dentystę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki lub możesz potrzebować ich przyjmowania.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Inne miejscowe środki znieczulające, które powodują odwracalną utratę czucia (w tym lotne środki znieczulające, takie jak halotan).
• Usypiacze (takie jak benzodiazepiny, opioidy), na przykład w celu zmniejszenia lęku przed zabiegiem dentystycznym.
• Leki na serce i ciśnienie krwi (takie jak guanadrel, guanetydyna, propranolol, nadolol).
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, maprotylina i protrptylina).
• Inhibitory katechol-O-metylotransferazy (COMT) (np. entakapon lub tolkapon) w leczeniu choroby Parkinsona.
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid) w leczeniu depresji lub lęku.
• Leki na nieregularne bicie serca (np. digoksyna, chinidyna).
• Leki na migrenę (np. metysergida lub ergotamina).
• Środki zwężające naczynia krwionośne (np. kokaina, amfetamina, fenylefryna, pseudoefedryna, oksymetazolina), stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi: jeśli zostały przyjęte w ciągu 24 godzin przed planowanym zabiegiem dentystycznym, należy go odroczyć.
• Leki neuroleptyczne (np. fenotiazyny).

Stosowanie Meganest z pokarmem

Unikaj jedzenia, nawet żucia gumy, aż do momentu odzyskania normalnego czucia. W przeciwnym razie istnieje ryzyko, że możesz ugryźć wargi, policzki lub język, szczególnie u dzieci.

Ciąża i laktacjaoraz płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z dentystą lub lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Twój dentysta lub lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań lub Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań podczas ciąży.

Karmienie piersią można wznowić po 5 godzinach od znieczulenia.

Nie spodziewane są niepożądane działania na płodność przy dawkach stosowanych w zabiegach dentystycznych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub zmęczenia, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do momentu odzyskania pełnej sprawności (zwykle w ciągu 30 minut po zabiegu dentystycznym).

Meganest Artikaina/Adrenalina 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i Meganest Artikaina/Adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwańzawierająmetabisulfit sodui sodu.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu.

Ten lek zawiera również mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera artikainę i adrenalina, które mogą powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Sposób stosowania Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Tylko lekarze i dentyści są przeszkoleni do stosowania Meganest.

Twój dentysta wybierze między Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań a Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę twój wiek, wagę, ogólny stan zdrowia i rodzaj zabiegu dentystycznego.

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne znieczulenie.

Ten lek podawany jest przez powolne wstrzyknięcie do jamy ustnej.

Jeśli użyjesz więcejMeganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań lub Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość tego leku, ale jeśli zaczniesz się źle czuć, powiedz o tym swojemu dentystce. Objawy przedawkowania obejmują: ostry brak siły, bladość skóry, ból głowy, pobudzenie lub niepokój, dezorientację, utratę równowagi, drgawki lub mimowolne drżenie, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, otępienie, utratę przytomności, śpiączkę, ziewanie, nieprawidłowe oddychanie, które może prowadzić do tymczasowego zatrzymania oddechu, awarię serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego dentystę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas pobytu w gabinecie dentystycznym dentysta będzie uważnie monitorował działania Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań lub Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

• Poinformuj swojego dentystę, lekarza lub farmaceutęnatknięcie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:Obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, świąd, pokrzywka lub trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).
• Wyprysk, świąd, obrzęk gardła i trudności z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwość).
• Połączenie opadnięcia powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera).

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

U innych pacjentów mogą również wystąpić inne działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• Zapalenie dziąseł
• Ból neuropatyczny: ból spowodowany uszkodzeniem nerwu
• Drętwienie lub zmniejszenie czucia wewnątrz i wokół jamy ustnej
• Smak metaliczny, zaburzenia smaku lub utrata funkcji smakowej
• Zwiększone, nieprzyjemne lub niezwykłe czucie
• Zwiększona wrażliwość na ciepło
• Ból głowy
• Nienormalnie szybkie bicie serca
• Nienormalnie wolne bicie serca
• Niskie ciśnienie krwi
• Opuchlizna języka, warg i dziąseł.

Nieczęste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• Poczucie palenia
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zapalenie języka i jamy ustnej
• Nudności, wymioty, biegunka
• Wyprysk, świąd
• Ból w szyi lub w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000osób:

• Nerwowość, lęk
• Zaburzenia nerwów twarzowych (porażenie nerwu twarzowego)
• Senność
• Niekontrolowane ruchy gałek ocznych
• Podwójne widzenie, tymczasowa ślepota
• Opadnięcie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)
• Wciśnięcie gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia)
• Dźwięk w uszach, zwiększona wrażliwość słuchu
• Serce bije nienormalnie szybko
• Uderzenia gorąca
• Świsty (skurcz oskrzeli, piski, gwizdy w oskrzelach), astma
• Trudności z oddychaniem
• Łuszczenie i owrzodzenie dziąseł
• Łuszczenie się miejsca wstrzyknięcia
• Pokrzywka.
• Niekontrolowane skurcze mięśni
• Zmęczenie, osłabienie
• Dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób:

• Trwała utrata czucia, rozległe drętwienie i utrata smaku

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Bardzo dobry nastrój (euforia)
• Problemy z koordynacją bicia serca (zaburzenia przewodzenia, blok AV)
• Zwiększona ilość krwi w części ciała, prowadząca do zatorów naczyń krwionośnych
• Poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
• Chrypka
• Trudności z połykaniem
• Opuchlizna policzków i miejscowa opuchlizna
• Zespół „paliącej się jamy ustnej”
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Nieprawidłowe pocenie się
• Pogorszenie objawów neuromięśniowych zespołu Kearns-Sayre
• Poczucie ciepła lub zimna
• Zablokowanie szczęki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego lekupo upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zmienił kolor.

Kartridże są przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy je użyć natychmiast po otwarciu. Nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Twój dentysta wie, jak się pozbyć leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meganest40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek artikainy i tartrat adrenaliny.

• Każdy kartonik 1,8 ml roztworu do wstrzykiwań Meganest40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml zawiera 72 mg chlorowodorku artikainy i 9 mikrogramów adrenaliny (w postaci tartratu adrenaliny).
• Każdy mililitr Meganest40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg chlorowodorku artikainy i 5 mikrogramów adrenaliny (w postaci tartratu adrenaliny).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: siarczan metylu, chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meganest40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym i przejrzystym.

Opakowanie zawiera 50 kartoników po 1,8 ml.

Opakowanie zawiera 1 kartonik po 1,8 ml.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Clarben S.A.

Av. Valdelaparra 27

28108 Alcobendas

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Clarben S.A.

C/ Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein.

Fuenlabrada (Madryt) - 28946

Hiszpania.

Ostatnia aktualizacja tego prospektu miała miejsce wlutym 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

Dla wszystkich populacji należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczną znieczulenie. Konieczna dawka powinna być ustalona indywidualnie.

Dla rutynowego zabiegu, zwykła dawka dla dorosłych pacjentów wynosi 1 kartonik, ale zawartość mniejsza niż jeden kartonik może być wystarczająca do skutecznego znieczulenia. Według oceny dentysty, może być konieczne zastosowanie większej liczby kartoników do bardziej rozległych zabiegów, bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki.

W przypadku większości rutynowych zabiegów dentystycznych, zalecane jest stosowanie Meganest40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.

Dla bardziej złożonych zabiegów, takich jak wymagana wyraźna hemostaza, zalecane jest stosowanie Meganest40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.

Stosowanie jednoczesne z lekami uspokajającymi w celu redukcji lęku pacjenta:

Maksymalna bezpieczna dawka leku znieczulającego może być zmniejszona u pacjentów uspokojonych ze względu na efekt addycyjny na depresję ośrodkowego układu nerwowego.

Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 12 do 18 lat)U dorosłych i nastolatków, maksymalna dawka artikainy wynosi 7 mg/kg, z maksymalną bezwzględną dawką artikainy 500 mg. Maksymalna dawka artikainy 500 mg odpowiada dorosłemu zdrowemu pacjentowi o wadze ciała powyżej 70 kg.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

Nie ustalono bezpieczeństwa Meganest40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań u dzieci w wieku 4 lat i młodszych. Nie ma dostępnych danych.

Ilość do wstrzyknięcia powinna być ustalona na podstawie wieku i wagi dziecka oraz zakresu zabiegu. Średnia skuteczna dawka wynosi 2 mg/kg i 4 mg/kg dla prostych i złożonych zabiegów, odpowiednio. Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne znieczulenie dentystyczne. U dzieci w wieku 4 lat (lub od 20 kg wagi ciała) i starszych, maksymalna dawka artikainy wynosi tylko 7 mg/kg, z maksymalną bezwzględną dawką 385 mg artikainy dla zdrowego dziecka o wadze ciała 55 kg.

Specjalne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek:

Ze względu na brak danych klinicznych, należy zachować specjalną ostrożność przy podawaniu najniższej dawki, która zapewnia skuteczne znieczulenie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Możliwe jest wystąpienie podwyższonego poziomu leku we krwi u tych pacjentów, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu. W przypadku konieczności powtórnego podania, pacjent powinien być ściśle monitorowany w celu wykrycia jakichkolwiek objawów przedawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dla pacjentów z niewydolnością wątroby, należy zachować specjalną ostrożność przy podawaniu najniższej dawki, która zapewnia skuteczne znieczulenie, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu, chociaż 90% artikainy jest najpierw dezaktywowane przez nie-specyficzne esterazy plazmy i krwi.

Pacjenci z deficytem cholinesterazy plazmy

Możliwe jest wystąpienie podwyższonego poziomu leku we krwi u pacjentów z deficytem cholinesterazy lub poddanych leczeniu inhibitorami acetylocholinesterazy, ponieważ produkt jest dezaktywowany w 90% przez esterazy plazmy. Dlatego też należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne znieczulenie.

Sposób podania

Wstrzyknięcie miejscowe i użycie okołonerwowe w jamie ustnej.

Jeśli występuje stan zapalny i/lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, znieczulenie miejscowe powinno być podane z ostrożnością. Szybkość wstrzyknięcia powinna być bardzo wolna (1 ml/min).

Ostrożności, które należy zachować przed manipulowaniem lub podaniem leku

Ten lek powinien być stosowany tylko przez lekarza lub dentystę z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu toksyczności ogólnoustrojowej, lub pod ich nadzorem. Przed podaniem znieczulenia regionalnego z lekami znieczulającymi, należy zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji i leków odpowiednich do natychmiastowego leczenia jakiejkolwiek nagłej sytuacji oddechowej lub sercowo-naczyniowej. Stan świadomości pacjenta powinien być monitorowany po każdym wstrzyknięciu leku znieczulającego.

Przy stosowaniu Meganest40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań do wstrzyknięcia miejscowego lub znieczulenia okołonerwowego, wstrzyknięcie powinno być zawsze podane powoli i z aspiracją wstępną.

Specjalne ostrzeżenia

Adrenalina zmniejsza przepływ krwi w dziąsłach, co może powodować martwicę miejscową tkanek.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki przedłużonej lub nieodwracalnej uszkodzenia nerwów i utraty smaku po znieczuleniu okołonerwowym.

Ostrożności przy stosowaniu

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia:

Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia może powodować wysokie poziomy adrenaliny i artikainy w krwiobiegu. Może to być związane z ciężkimi reakcjami niepożądanymi, takimi jak drgawki, następujące po depresji ośrodkowego układu nerwowego i sercowo-naczyniowego, oraz śpiączka, która postępuje do zatrzymania oddechu i krążenia.

Dlatego też, aby upewnić się, że igła nie penetruje naczynia krwionośnego podczas wstrzyknięcia, należy wykonać aspirację przed wstrzyknięciem leku znieczulającego. Niemniej jednak, brak krwi w strzykawce nie gwarantuje, że wstrzyknięcie do naczynia nie miało miejsca.Ryzyko związane z wstrzyknięciem do nerwu:

Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może spowodować, że lek zostanie przeniesiony wstecznie przez nerw.

Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu i zapobiec uszkodzeniu nerwów podczas wykonywania znieczuleń nerwowych, igłę należy wycofać nieznacznie zawsze, gdy pacjent odczuwa uczucie wyładowania podczas wstrzyknięcia lub gdy wstrzyknięcie jest szczególnie bolesne. Jeśli wystąpią uszkodzenia nerwów igłą, efekt neurotoksyczny może być nasilony przez możliwą neurotoksyczność chemiczną artikainy i obecność adrenaliny, ponieważ może zmniejszyć krążenie krwi okołonerwowe i uniemożliwić lokalne usunięcie artikainy.

Leczenie przedawkowania

Przed podaniem znieczulenia regionalnego z lekami znieczulającymi, należy zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji i leków odpowiednich do natychmiastowego leczenia jakiejkolwiek nagłej sytuacji oddechowej lub sercowo-naczyniowej.

Zależnie od ciężkości objawów przedawkowania, lekarz lub dentysta powinni wdrożyć protokoły, które przewidują potrzebę ochrony dróg oddechowych i podania wentylacji wspomaganej.

Stan świadomości pacjenta powinien być monitorowany po każdym wstrzyknięciu leku znieczulającego.

Jeśli wystąpią objawy ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie leku znieczulającego. Jeśli jest to konieczne, pacjenta należy położyć w pozycji na plecach.

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, depresja ośrodkowego układu nerwowego) powinny być leczone natychmiast z odpowiednim wspomaganiem dróg oddechowych i podaniem leków przeciwdrgawkowych.

Optymalna oksygenacja i wentylacja, wraz z wspomaganiem krążenia i leczeniem kwasicy, mogą zapobiec zatrzymaniu serca. Jeśli wystąpi depresja sercowo-naczyniowa (niedociśnienie, bradykardia), należy rozważyć odpowiednie leczenie płynami dożylonymi, lekami vazopresyjnymi lub środkami inotropowymi. Dzieciom należy podawać dawki odpowiednie do ich wieku i wagi.

W przypadku zatrzymania serca, należy natychmiast wykonać resuscytację krążeniowo-oddechową.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i innych manipulacji

Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli roztwór jest mętny lub występuje zmiana koloru.

Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. przeniesienia wirusa zapalenia wątroby), strzykawka i igły używane do przygotowania roztworu powinny być zawsze nowe i sterylne.

Kartoniki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Jeśli zostanie użyta tylko część kartonika, reszta powinna być usunięta.

Usuwanie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Wstrzyknięcie miejscowe / Użycie dentystyczne. Do użytku wyłącznie w znieczuleniu dentystycznym.

Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia, należy zawsze wykonać kontrolę aspiracyjną w co najmniej dwóch płaszczyznach (obrót igły o 180°), chociaż ujemny wynik aspiracji nie wyklucza przypadkowego, niezamierzonego wstrzyknięcia do naczynia.

Szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0,5 ml w 15 sekund, czyli 1 kartonik/minutę.

Reakcje ogólnoustrojowe większe, wynikające z przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia, mogą być uniknięte w większości przypadków przez technikę wstrzyknięcia (po aspiracji, powolne wstrzyknięcie 0,1-0,2 ml i powolne podanie reszty, nie wcześniej niż po upływie 20-30 sekund).

Przypadkowe wstrzyknięcie może być związane z drgawkami, następującymi po zatrzymaniu ośrodkowego układu nerwowego lub sercowo-naczyniowego. Powinny być dostępne do natychmiastowego użycia, sprzęt do resuscytacji, tlen i inne leki resuscytacyjne.

Otwarte kartoniki nie powinny być używane u innych pacjentów. Resztki powinny być usunięte.

W ulotce dołączonej do leku znajdują się wytyczne i zalecenia, aby zapewnić prawidłowe stosowanie produktu (patrz Dawkowanie i sposób podania; Ostrzeżenia i specjalne ostrzeżenia)