MEGAMILBEDOCE 5 000 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Megamilbedoce 10 000 mikrogramów Roztwór do wstrzykiwań

Hidroksokobalamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Megamilbedoce i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Megamilbedoce
3. Jak stosować Megamilbedoce
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Megamilbedoce
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Megamilbedoce i w jakim celu się go stosuje

Megamilbedoce zawiera formę witaminy B12 w bardzo wysokiej dawce, umożliwiając jej podawanie w sposób intensywny i długotrwały. Witamina B12 bierze udział w wielu procesach metabolicznych organizmu, takich jak niektóre związane z układem nerwowym i tworzeniem komórek krwi.

Megamilbedoce jest wskazany w stanach niedoborowych (deficytowych) witaminy B12, takich jak:

• Anemia złośliwa (typ anemii), zespoły zaburzeń wchłaniania (problemy z trawieniem, takie jak procesy zapalne jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna), gastrektomia (usunięcie żołądka w całości lub w części) lub znaczna resekcja jelita cienkiego. U osób ze ścisłą dietą wegetariańską.
• Zaburzenia metaboliczne: pacjenci z kwasicą methylomaloniczną (wrodzonym zaburzeniem, w którym gromadzi się w organizmie kwas methylomaloniczny) z lub bez homocystynurii.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Megamilbedoce

Nie stosuj Megamilbedoce:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, kobalaminy (witaminę B12, inne formy), kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Megamilbedoce.

• W przypadku anemii niedoborowej witaminy B12 należy potwierdzić jej deficyt przed rozpoczęciem leczenia, dlatego też bardzo prawdopodobne, że lekarz zleci wykonanie badań krwi i moczu. Podczas leczenia również zleci się okresowe badania w celu monitorowania komórek krwi i poziomów witaminy B12 i innych produktów.
• Przed leczeniem wstrzyknięciem dożylnym należy monitorować poziomy potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podawać ten produkt w celu uniknięcia możliwości wystąpienia ciężkiej reakcji.

• Wymaga się ostrożności podczas podawania parenteralnego (domięśniowego lub dożylnego), ponieważ u niektórych wrażliwych pacjentów może wystąpić wstrząs anafilaktyczny (ogólna reakcja alergiczna) i obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzmienie skóry, błon śluzowych i tkanek sąsiadujących). Z tego powodu zaleca się podanie dawki testowej pacjentom, którzy mogą być wrażliwi.
  • Jeśli masz skłonność do choroby dny, powinieneś być ostrożny, ponieważ hydroksokobalamina może spowodować wystąpienie ataku dny.
  • Skuteczność leczenia witaminą B12 (substancją czynną tego leku) maleje w sytuacjach takich jak mocznica (zwiększenie stężenia substancji azotowych we krwi), infekcje, niedobór żelaza lub kwasu foliowego oraz podczas stosowania leków hamujących czynność szpiku kostnego (np. chloramfenikol).
  • Ten lek może maskować objawy policitemii vera (choroby krwi).
  • W przypadku podawania dożylnego może wystąpić wzrost ciśnienia.
  • Podawanie dużych ilości hydroksokobalaminy drogą dożylną w roztworze odżywczym parenteralnym spowodowałoby prawie całkowitą utratę przez mocz (patrz ostatni punkt charakterystyki produktu).

Interferencje z badaniami analitycznymi: Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Dzieci i młodzież

Chociaż ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 lat, o ile to możliwe (patrz sekcja Megamilbedoce zawiera benzylowy alkohol i sodu), jednakże może być stosowany w tej populacji, jeśli jest to konieczne, pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Stosowanie Megamilbedoce z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Megamilbedoce może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Chloramfenikol (antybiotyk).
• Środki antykoncepcyjne doustne.
• Wiele leków może hamować wchłanianie hydroksokobalaminy (witaminy B12) i może zmniejszać jej wchłanianie, jeśli jest przyjmowana doustnie, w tym: antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna, kolchicyna (lek na dnę), mesalazyna (w przypadku chorób jelit), leki na wrzody (cymetydyna, ranitydyna itp.), leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, primidon itp.), preparaty potasu o przedłużonym uwalnianiu, promieniowanie kobaltu, suplementy kwasu askorbinowego oraz nadmierne spożycie alkoholu.

Stosowanie Megamilbedoce z alkoholem

Nadmierne spożycie alkoholu zmniejsza wchłanianie witaminy B12.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Obecnie nie ma dostępnych badań nad stosowaniem u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się stosowania Megamilbedoce w czasie ciąży.

Witamina B12 jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na brak informacji o bezpieczeństwie, stosowanie Megamilbedoce jest przeciwwskazane w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Megamilbedoce na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny. Jednakże ten lek może powodować zawroty głowy u niektórych pacjentów, którzy w takim przypadku nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn grożących bezpieczeństwu.

Megamilbedoce zawiera benzylowy alkohol i sodu

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom przedwczesnym ani noworodkom, ponieważ zawiera 4 mg benzylowego alkoholu na ampułkę. Może powodować reakcje toksyczne i reakcje alergiczne u dzieci poniżej 3 lat.

(Patrz punkt Dzieci i młodzieżw sekcji 2. Informacje, które należy znać...).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Megamilbedoce

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecane dawki to:

Dawki różnią się w zależności od wskazań.

Droga domięśniowalub, w przypadku pacjentów po gastrektomii (usunięciu żołądka w całości lub w części), drogą domięśniową lub drogą podskórną głęboką.

Dorośli

• Niedobór witaminy B12 w anemii złośliwej niepowikłanej lub zaburzeniach wchłaniania witaminy B12:

? Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów hydroksokobalaminy (0,02 ml roztworu) na dobę, przez 5-10 dni, następnie 100-200 mikrogramów (0,02-0,04 ml roztworu) na miesiąc, aż do poprawy. Po ustąpieniu objawów zalecana jest dawka podtrzymująca 100 mikrogramów na miesiąc.

? Inna, alternatywna dawka leku może być konieczna: między 250 a 1000 mikrogramami (0,05-0,2 ml roztworu) drogą domięśniową w dniach przemiennych, przez 1 lub 2 tygodnie, następnie 250 mikrogramów (0,05 ml) na tydzień, aż do poprawy; dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów co 2 lub 3 miesiące.

• Anemia złośliwa powikłana lub zaburzenia wchłaniania witaminy B12 z powikłaniami neurologicznymi (w układzie nerwowym): najczęstszy schemat dawkowania to 1000 mikrogramów hydroksokobalaminy (0,2 ml roztworu do wstrzykiwań) na dobę przez pierwszy tydzień leczenia, następnie dawka 1000 mikrogramów (0,2 ml) na tydzień przez miesiąc, a następnie 1000 mikrogramów (0,2 ml) na miesiąc jako dawka podtrzymująca do czasu wyleczenia przyczyny.

Pacjenci z anemią złośliwą lub niedoborem witaminy B12 spowodowanym przez inną nieodwracalną przyczynę wymagają leczenia podtrzymującego przez całe życie.

• Profylaktyka anemii u pacjentów po gastrektomii: 1000 mikrogramów (0,2 ml) co 2 lub 3 miesiące, drogą domięśniową lub drogą podskórną głęboką.
• Niedobór witaminy B12 pochodzenia dietetycznego, jak w przypadku ścisłych wegetarian: można podawać dawkę 100 mikrogramów (0,02 ml) na miesiąc drogą domięśniową, wykonując okresowe badania krwi.
• Zaburzenia metaboliczne:
  • Kwasica methylomaloniczna z homocystynurią: minimalna dawka do podania wynosi 1000 mikrogramów (0,2 ml) na dobę drogą domięśniową, dawka ta może być zastąpiona przez podanie 1000 mikrogramów (0,2 ml) drogą domięśniową w dniach przemiennych. W razie potrzeby te dawki mogą być podwojone (do 2000 mikrogramów na każde podanie, czyli 0,4 ml Megamilbedoce).
  • Kwasica methylomaloniczna bez homocystynurii: niektóre z nich poprawiają się pod wpływem hydroksokobalaminy w dawce 1000 mikrogramów (0,2 ml) na tydzień drogą domięśniową. W przypadku braku poprawy lekarz może przerwać leczenie.

Stosowanie u dzieci

Pomimo że Megamilbedoce nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 lat, o ile to możliwe, ze względu na zawartość benzylowego alkoholu (patrz Megamilbedoce zawiera benzylowy alkohol...w sekcji 2), jednakże może być stosowany w tej populacji, jeśli lekarz uzna to za konieczne, pod jego ścisłym nadzorem.

Wymagania różnią się w zależności od wieku.

• U dzieci z anemią złośliwą niepowikłaną lub zaburzeniami wchłaniania witaminy B12 zalecana dawka wynosi 30-50 mikrogramów na dobę (między 0,006 a 0,01 ml), przez 2 lub więcej tygodni, do dawki całkowitej 1000-5000 mikrogramów hydroksokobalaminy (między 0,2 a 1 ml); następnie podawana jest dawka podtrzymująca 100 mikrogramów na miesiąc (0,02 ml).
• W anemii złośliwej lub niedoborze witaminy B12 spowodowanym przez inną nieodwracalną przyczynę zalecana dawka wynosi 1000 mikrogramów (0,2 ml) drogą domięśniową co 2 lub 3 dni, do łącznej dawki 5 dawek; dawka podtrzymująca wynosi 1000 mikrogramów co 3 miesiące.
• Zaburzenia metaboliczne:
  • Kwasica methylomaloniczna z homocystynurią: minimalna dawka do podania wynosi 1000 mikrogramów (0,2 ml) na dobę drogą domięśniową, dawka ta może być zastąpiona przez podanie 1000 mikrogramów (0,2 ml) drogą domięśniową w dniach przemiennych. W razie potrzeby te dawki mogą być podwojone (do 2000 mikrogramów na każde podanie, czyli 0,4 ml Megamilbedoce). U mniejszych dzieci proponuje się dawkę 200 mikrogramów/kg masy ciała (0,04 ml/kg) na dobę.
  • Kwasica methylomaloniczna bez homocystynurii: niektóre z nich poprawiają się pod wpływem hydroksokobalaminy w dawce 1000 mikrogramów (0,2 ml) na tydzień drogą domięśniową. W przypadku braku poprawy lekarz może przerwać leczenie.

W innych przypadkach niedoborów enzymatycznych metabolizmu witaminy B12 pacjenci mogą być leczeni podobnymi dawkami, w zależności od odpowiedzi.

W zaburzeniach metabolicznych, jeśli konieczne jest stosowanie drogi doustnej, zalecana jest dawka 10 000 mikrogramów (1 ampułka) zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, ale ze względu na słabą absorpcję tą drogą, należy sprawdzić poziomy witaminy B12 badaniami tydzień po podaniu.

W kwasicy methylomalonicznej z homocystynurią nie należy stosować tej drogi podania, ponieważ nie osiąga się odpowiednich poziomów hydroksokobalaminy.

Sposób podania:

(Patrz również ostatni punkt charakterystyki produktu).

Megamilbedoce podawany jest głównie drogą domięśniowąoraz u pacjentów po gastrektomii (usunięciu żołądka w całości lub w części) drogą domięśniowąlub drogą podskórną głęboką.

Możliwe jest również, w określonych przypadkach, podanie przez następujące drogi:

• Droga doustna: może być podawany doustnie u pacjentów, którzy nie tolerują drogi domięśniowej, o ile nie mają zaburzeń układu pokarmowego, które poważnie wpływają na wchłanianie. Wchłanianie hydroksokobalaminy drogą doustną jest nieregularne, dlatego też należy wykonywać badania kontrolne.

Jeśli jest podawany drogą doustną, może być przyjmowany bezpośrednio lub rozpuszczony w płynie.

• Droga dożylna: hydroksokobalamina może być podawana dożylnie w bardzo konkretnych przypadkach i tylko wtedy, gdy zostanie to wskazane przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko reakcji anafilaktycznych (reakcji alergicznych). Należy ją podawać przez infuzję dożylną.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Megamilbedoce

Nawet przy przypadkowych przedawkowaniach nie odnotowano przypadków zatrucia. W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Megamilbedoce

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz o podaniu odpowiedniej dawki, podaj ją jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Megamilbedoce może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Są one ogólnie rzadkie, choć umiarkowanie ważne.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane; częstość występowania niektórych z nich nie jest znana:

• Często, redukcja liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek).
• Mogące maskowanie objawów policitemii (choroby krwi).
• Rzadko, ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Reakcje alergiczne, z uczuciem ucisku w piersiach, obrzękiem naczynioruchowym (szybkie obrzmienie skóry, błon śluzowych i tkanek sąsiadujących), pokrzywką (czerwone plamy na skórze), świądem, trudnościami w oddychaniu; często, zaczerwienienie skóry, wypryski (zwłaszcza podobne do trądziku); fotosensytyzacja (wrażliwość na światło słoneczne).
• Rzadko, reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna).
• Zmniejszenie ilości potasu we krwi po wstrzyknięciu leku.
• Bardzo często, ból głowy.
• Bezsenność, zawroty głowy, obrzmienie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu.
• Rzadko, zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe bicie serca).
• Możliwa niewydolność serca w początkowej fazie leczenia.
• Poczucie ciepła, obrzmienie obwodowe (obrzęk kostek, stóp i nóg); zakrzepica naczyń obwodowych (powstanie skrzepu, który zamyka przepływ krwi w naczyniu poza sercem, zwykle w nogach lub stopach).
• Podczas podawania dożylnego, nadmiar krwi (zwiększenie objętości krwi) oraz

bardzo często, zwiększenie ciśnienia krwi; często, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

• Trudności w oddychaniu lub „zespół uduszenia” u dzieci przedwczesnych, ze względu na zawartość benzylowego alkoholu (patrz punkt Megamilbedoce zawiera benzylowy alkohol...w sekcji 2 i Stosowanie u dzieciw sekcji 3). Rzadko, obrzmienie płuc (nagromadzenie płynu w płucach).
• Często, nudności.
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, przemijająca biegunka.
• Bardzo często, czerwone zabarwienie moczu.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

5. Przechowywanie Megamilbedoce

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMegamilbedoce 10 000 mikrogramów Roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest hydroksokobalamina (witamina B12).

Ampułka 2 ml zawiera 10 000 mikrogramów hydroksokobalaminy.

1 ml roztworu zawiera 5 000 mikrogramów hydroksokobalaminy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzylowy alkohol (4 mg na ampułkę), chlorek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest roztworem, który występuje w ampułkach koloru topazowego zawierających klarowny, czerwony płyn.

Opakowanie zawiera 10 ampułek po 2 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.(MEDINSA)

ul. Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Listopad 2012

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Wstrzyknięcie domięśniowe zostanie wykonane w dużej masie mięśniowej.

Podanie dożylnego zostanie wykonane poprzez dodanie małych ilości hydroksokobalaminy do roztworu odżywiania parenteralnego.