MALARONE 250 mg/100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Malarone 250 mg/100 mg tabletki powlekane

atowakwona/chlorowodorek proguaniłu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Malarone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Malarone
3. Jak stosować Malarone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Malarone
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Malarone i w jakim celu się go stosuje

Malarone należy do grupy leków przeciwpaludycznych. Zawiera dwa składniki aktywne: atowakwonę i chlorowodorek proguaniłu.

W jakim celu stosuje się Malarone

Malarone ma dwa zastosowania:

• profilaktyka malarii
• leczenie malarii

Wskazówki dotyczące dawkowania dla każdego zastosowania zostały podane w punkcie 3, Jak stosować Malarone.

Malaria jest przenoszona przez ukąszenie zainfekowanego komara, który wprowadza pasożyta malarii (Plasmodium falciparum)do krwi. Malarone zapobiega malarii, eliminując ten pasożyt. W przypadku osób, które już zostały zainfekowane malarią, Malarone również eliminuje te pasożyty.

Ochrona przed malarią

Każda osoba, niezależnie od wieku, może zachorować na malarię. Jest to poważna choroba, ale można ją zapobiec.

Nawet przyjmując Malarone, bardzo ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, aby uniknąć ukąszeń komarów.

• Stosuj repellent na wszystkich częściach ciała, które są narażone na ukąszenia.
• Nosząc ubranie w jasnych kolorach, które pokrywa jak największą część ciała, szczególnie wieczorem, kiedy komary są najbardziej aktywne.
• Śpij w pomieszczeniu zabezpieczonymprzed komarami lub pod moskitierą nasączoną insektycydem.
• Zamknij okna i drzwi wieczorem,jeśli nie są zabezpieczone.
• Zwróć uwagę na stosowanie insektycydu(tabletki, spray, elektryczny) w celu usunięcia owadów z pomieszczenia lub uniemożliwienia im wejścia do pomieszczenia.

? Jeśli potrzebujesz wyjaśnienia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Nawet przyjmując wszystkie niezbędne środki ostrożności, możliwe jest zachorowanie na malarię.Niektóre typy zakażeń malarii mogą powodować objawy dopiero po kilku dniach, tygodniach lub nawet miesiącach po powrocie z podróży.

? Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak: gorączka, ból głowy, dreszcze lub zmęczenie, po powrocie z zagranicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Malarone

Nie przyjmuj Malarone:

• jeśli jesteś uczulonyna atowakwonę, chlorowodorek proguaniłu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w celu profilaktyki malarii, jeśli masz ciężką niewydolność nerek.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Malarone, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek
• Twoje dziecko jest leczone na malarię i waży mniej niż 11 kg. Istnieje inna postać tego leku do leczenia dzieci, które ważą mniej niż 11 kg (zobacz punkt 3).

? Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Pozostałe leki i Malarone

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innegoleku, w tym leków bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania Malarone lub Malarone może nasilać lub osłabiać działanie innych leków stosowanych jednocześnie z Malarone. Do tych leków należą:

• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów;
• antybiotyki: tetracyklina, rifampicynai rifabutyna;
• efawirenzlub niektóre inhibitory proteazystosowane w leczeniu HIV;
• warfarynai inne leki przeciwzakrzepowe;
• etopozydstosowany w leczeniu raka.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Twój lekarz może zdecydować, że Malarone nie jest odpowiedni dla Ciebie lub że potrzebne są dodatkowe kontrole podczas jego przyjmowania.

? Pamiętaj skonsultować się z lekarzem, jeśli zaczniesz przyjmować inny lek podczas przyjmowania Malarone.

Przyjmowanie Malarone z jedzeniem i napojami

Przyjmuj Malarone z jedzeniem lub napojem mlecznym, jeśli to możliwe. Zwiększy to ilość Malarone, którą Twoje ciało może wchłonąć, i sprawi, że leczenie będzie bardziej skuteczne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Malarone, chyba że twój lekarz zaleci to.

? Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie karmiąc piersią podczas przyjmowania Malarone, ponieważ składniki Malarone mogą przenikać do mleka matki i szkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdu.

Malarone może powodować u niektórych osób zawroty głowy. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdu, obsługiwać maszyn lub brać udziału w działaniach, które mogą narażać Ciebie lub innych na niebezpieczeństwo.

Malarone zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak przyjmować Malarone

Przyjmuj Malarone dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj Malarone z jedzeniem lub napojem mlecznym, jeśli to możliwe.

Najlepiej przyjmować Malarone o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli wymiotujesz

Profilaktyka malarii:

• jeśli wymiotujesz w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu tabletek Malarone, przyjmij inną dawkę jak najszybciej;
• ważne jest, aby przyjąć całe leczenie Malarone.Jeśli potrzebujesz przyjąć dodatkową dawkę z powodu wymiotów, możesz potrzebować nowego recepty;
• jeśli wymiotujesz, szczególnie ważne jest stosowanie dodatkowych środków ochrony, takich jak repelenty i moskitiery. Malarone może nie być tak skuteczny, ponieważ ilość wchłonięta może być zmniejszona.

Leczenie malarii:

• jeśli masz wymioty i biegunkę, skonsultuj się z lekarzem. Będziesz potrzebować regularnych badań krwi. Malarone może nie być tak skuteczny, ponieważ ilość wchłonięta może być zmniejszona.

Badania pozwalają sprawdzić, czy pasożyt malarii został usunięty z krwi.

Profilaktyka malarii

Zalecana dawka dla dorosłychwynosi 1 tabletkę na dobę, przyjmowaną zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Nie zaleca się do profilaktyki malarii u dziecilub u dorosłych, których waga ciała wynosi mniej niż 40 kg. Zaleca się Malarone pediatryczne tabletki do profilaktyki malarii u dorosłych lub dzieci, które ważą mniej niż 40 kg.

W celu profilaktyki malarii u dorosłych:

• zaczynaj przyjmować Malarone 1 lub 2 dni przed podróżą do obszaru, w którym występuje malaria;
• kontynuuj przyjmowanie go codziennie przez cały czas podróży
• kontynuuj przyjmowanie go przez 7 dni po powrocie do obszaru, w którym nie występuje malaria.

Leczenie malarii:

Zalecana dawka dla dorosłychwynosi 4 tabletki raz na dobę przez 3 dni.

Dla dziecidawka zależy od masy ciała:

• 11-20 kg – 1 tabletkę na dobę przez 3 dni
• 21-30 kg – 2 tabletki na dobę przez 3 dni
• 31-40 kg – 3 tabletki na dobę przez 3 dni
• powyżej 40 kg – taka sama dawka jak dla dorosłych.

Nie zaleca się do leczenia malarii u dzieci, które ważą mniej niż 11 kg.

Dla dzieci, które ważą mniej niż 11 kg, skonsultuj się z lekarzem. W Twoim kraju może być dostępna inna postać tabletek Malarone dla dzieci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Malarone

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę, co należy zrobić. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Malarone.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Malarone

Bardzo ważne jest, aby przyjąć całe leczenie Malarone.

Jeśli zapomnisz o dawce, nie martw się. Przyjmij następną dawkę jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie tak, jak robisz to zwykle.

Nie przyjmuj większej ilości tabletek, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę, kiedy będziesz miał ją przyjmować.

Nie przerywaj leczenia Malarone bez konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Malarone przez 7 dni po powrocie do obszaru wolnego od malarii.Przyjmuj całe leczenie Malarone, aby uzyskać maksymalną ochronę. Jeśli przerwiesz leczenie wcześniej, narażasz się na ryzyko zachorowania na malarię, ponieważ potrzeba 7 dni, aby upewnić się, że pasożyty, które mogą znajdować się w Twoim organizmie z powodu ukąszenia zainfekowanego komara, zostaną zabite.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bądź ostrożny w przypadku następujących ciężkich działań niepożądanych. Zdarzają się one u niewielkiej liczby osób, jednak nie jest znana ich dokładna częstość.

Ciężkie reakcje alergiczne. Objawy obejmują:

• rumień i świąd
• nagły świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub w gardle, lub trudności z oddychaniem
• obrzęk oczu, twarzy, warg, języka lub innej części ciała.

? Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanie Malarone

Ciężkie reakcje skórne

• rumień skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe cele (czerwone plamy w środku otoczone jaśniejszą strefą z ciemnym obramowaniem)(rumień wielopostaciowy)
• ciężki, rozległy rumień z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Większość innych działań niepożądanych była łagodna i nie trwała długo.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć ponad 1 na 10 osób:

• ból głowy
• nudności i wymioty
• ból brzucha
• biegunka.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób:

• zawroty głowy
• problemy ze snem (bezsenność)
• niezwykłe sny
• depresja
• utracie apetytu
• gorączka
• rumień, który może powodować świąd
• kaszel.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może powodować zmęczenie, ból głowy i brak tchu
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), co może sprawić, że będziesz bardziej narażony na choroby zakaźne
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• zwiększenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 osób:

• lęk
• niezwykłe uczucie nieprawidłowego bicia serca (palpitacje)
• obrzęk i zaczerwienienie jamy ustnej
• utracie włosów
• rumień wypukły z świądem (pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• zwiększenie amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Ich częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zablokowanie dróg żółciowych (cholestaza)
• zwiększenie częstości bicia serca (tachykardia)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się jako podniesione plamy na skórze w kolorze czerwonym lub fioletowym, ale może również dotyczyć innych części ciała
• atak (drgawki)
• atak paniki, płacz
• koszmary
• poważny problem psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i nie jest w stanie myśleć i oceniać sytuacji w sposób klarowny
• niedożywienie
• owrzodzenia w jamie ustnej
• łuszczenie się skóry
• zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Malarone

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważnościpodanym na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Malaronenie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Malarone

Substancjami czynnymi są:250 mg atowakwony i 100 mg chlorowodorku proguaniłu na tabletkę.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki:poloksamer 188, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, povidon K30, karboksymetyloamid sodu (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu.

powłoka tabletki:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 400, polietylenoglikol 8000 (zobacz punkt 2).

? Skonsultuj się z lekarzemprzed przyjęciem Malarone, jeśli możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Malarone są tabletkami powlekanymi, różowymi, okrągłymi i oznaczonymi na jednej stronie „GX CM3”. Dostępne są w blistrach po 12 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

lub

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy i Szwecja: Malarone

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/