MAKROGOL AUROVITAS 4 G PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO W SASZETCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Macrogol Aurovitas 4 g proszek do rozwiązania doustnego w saszetce

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Macrogol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Macrogol Aurovitas
3. Jak stosować Macrogol Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Macrogol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Macrogol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Macrogol Aurovitas zawiera substancję czynną makrogol 4000 i należy do grupy leków zwanych osmotycznymi środkami przeczyszczającymi. Działa przez zwiększanie ilości wody w kale, co pomaga w łagodzeniu zaburzeń spowodowanych zbyt wolnymi ruchami jelit. Makrogol 4000 nie jest wchłaniany do krwiobiegu ani rozkładany w organizmie.

Makrogol 4000 stosuje się w leczeniu zaparć u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat. Lek ten jest proszkiem, który należy rozpuścić w szklance wody i który powinien wypić dziecko. Zwykle zaczyna działać w ciągu 24 do 48 godzin.

Leczenie zaparć za pomocą leków powinno być stosowane tylko jako uzupełnienie zdrowych nawyków życia i zdrowej diety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Macrogol Aurovitas

Nie stosuj Macrogol Aurovitas

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na makrogol (polietylenoglikol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoje dziecko ma chorobę przewlekłą, taką jak ciężka choroba jelitowa

• choroba zapalna jelit (taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, rozdęcie jelita).
• przebicie jelita lub ryzyko przebicia jelita
• niezdolność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit
• bóle brzucha o nieznanej przyczynie.

Nie podawaj tego lekujeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojego dziecka. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem przed podaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania makrogolu 4000.

Wystąpiły przypadki reakcji alergicznych z wysypką skórną i obrzękiem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) u dorosłych po zażyciu produktów zawierających makrogol (polietylenoglikol). Wystąpiły przypadki ciężkich, izolowanych reakcji alergicznych, które powodowały omdlenia, zapaść lub trudności w oddychaniu i ogólne złe samopoczucie.

Jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, powinno natychmiast szukać pomocy medycznej.

Jeśli doświadczasz nagłego bólu brzucha lub krwawienia z odbytu podczas przyjmowania Macrogol Aurovitas do przygotowania jelit, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do lekarza natychmiast.

Przed rozpoczęciem leczenia powinno być wykluczone organiczne zaburzenie, skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem przed podaniem leku.

Ponieważ ten lek może czasami powodować biegunkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, jeśli Twoje dziecko:

• ma zaburzoną funkcję wątroby lub nerek lub
• bierze leki moczopędne (tabletki na mocz), ponieważ Twoje dziecko może być narażone na ryzyko niskiego poziomu sodu (sol) lub potasu we krwi.

Przed zażyciem Macrogol Aurovitas porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiesz, że masz zaburzenie połykania. Unikaj mieszania [Macrogol Aurovitas-PEG środek przeczyszczający] i zagęstników spożywczych na bazie skrobi, jeśli masz trudności z połykaniem. Może to spowodować powstanie wody, która mogłaby dostać się do Twoich płuc i spowodować zapalenie płuc, jeśli nie możesz prawidłowo połykać.

Pozostałe leki i Macrogol Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Możliwe, że wchłanianie innych leków przyjmowanych doustnie może być tymczasowo zmniejszone podczas leczenia makrogolem 4000, w szczególności leków o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania, takich jak digoksyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności.

Jeśli potrzebujesz zagęścić płyny, aby móc je bezpiecznie połykać, makrogol 4000 może neutralizować efekt zagęstnika.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Makrogol 4000 może być stosowany podczas ciąży i laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

Macrogol Aurovitas zawiera sorbitol

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera niewielką ilość cukru zwanej sorbitolem, może być stosowany, jeśli jesteś cukrzykiem lub stosujesz dietę bezgalaktozową.

Macrogol Aurovitas zawiera 1,2 mg – 1,8 mg sorbitolu w każdej saszetce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde rozwiązanie doustne; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Macrogol Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka zależy od wieku Twojego dziecka:

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 1 roku: jedna saszetka na dobę,

Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: od jednej do dwóch saszetek na dobę,

Dzieci w wieku od 4 do 8 lat: od dwóch do czterech saszetek na dobę.

Rozpuść zawartość saszetek w szklance wody (co najmniej 50 ml) bezpośrednio przed podaniem i podaj ją Twojemu dziecku. Jeśli potrzebujesz tylko jednej saszetki, podaj ją Twojemu dziecku rano. Jeśli potrzebujesz więcej niż jednej saszetki, podaj ten lek Twojemu dziecku rano i wieczorem.

U dzieci starszych niż rok dawka dobowa może być dostosowana w zależności od uzyskanego efektu.

Zwróć uwagę:

• Makrogol 4000 zwykle zaczyna działać w ciągu 24 do 48 godzin.
• Czas trwania leczenia makrogolem 4000 nie powinien przekraczać 3 miesięcy u dzieci.
• Poprawa w częstotliwości wypróżnień Twojego dziecka po zażyciu makrogolu 4000 może być utrzymana poprzez prowadzenie zdrowego stylu życia i zdrowej diety.
• Porozmawiaj z farmaceutą lub lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie poprawią.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Macrogol Aurovitas

Podanie zbyt dużej ilości makrogolu 4000 może spowodować biegunkę, ból brzucha lub wymioty. Biegunka zwykle ustępuje, gdy leczenie zostaje przerwane lub dawka zostaje zmniejszona.

Jeśli Twoje dziecko doświadcza ciężkiej biegunki lub wymiotów, powinno natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może wymagać leczenia w celu zapobiegania utracie elektrolitów z powodu utraty płynów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Macrogol Aurovitas

Podaj następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zwykle są łagodne i nie trwają długo, obejmują:

U dzieci:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Biegunka, która może również powodować ból wokół odbytu.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nudności lub wymioty.
• Wzdęcie brzucha.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie lub zapaść).

U dorosłych:

Działania niepożądane były ogólnie mniejsze i przejściowe oraz głównie związane z układem pokarmowym. Działania te obejmują:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagła potrzeba wypróżnienia.
• Niekontrolowane wypróżnienia.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niski poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieregularne bicie serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości.
• Skurcze mięśni, drgawki i śpiączka.
• Odwodnienie spowodowane ciężką biegunką, szczególnie u osób starszych.
• Zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Macrogol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na saszetce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Macrogol Aurovitas

• Substancją czynną jest makrogol 4000. Każda saszetka zawiera 4 g makrogolu 4000.
• Pozostałymi składnikami są: sakoza sód (E-954) i aromat grejpfruta (zawiera olej grejpfrutowy, olej pomarańczowy, sok grejpfrutowy, lemonal, acetaldehyd, linalol, butyrat etylu, α-terpineol, oktanol, β- i γ-heksenol, maltodekstryna, gumę arabską, sorbitol (E420) i butylhydroksyanizol (E-320)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Macrogol Aurovitas jest białym lub prawie białym proszkiem, o wyglądzie woskowym lub podobnym do parafiny, z zapachem pomarańczy. Jest dostępny w saszetkach o różnych rozmiarach: 10, 20, 30, 50, 60 i 100 saszetek do przygotowania roztworu doustnego.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Macrogol AB 4 g poeder voor drank in sachet

Hiszpania: Macrogol Aurovitas 4 g proszek do rozwiązania doustnego w saszetce

Włochy: Macrogol Aurobindo

Holandia: Macrogol Aurobindo 4 g, poeder voor drank in sachet

Portugalia: Macrogol Generis

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: Marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl).