MAKROGOL AUROVITAS 10 G PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO W SASZETCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Macrogol Aurovitas 10 g proszek do rozwiązania doustnego w saszetce

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Macrogol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Macrogol Aurovitas
3. Jak stosować Macrogol Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Macrogol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Macrogol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Macrogol Aurovitas zawiera substancję czynną makrogol 4000 i należy do grupy leków zwanych osmotycznymi środkami przeczyszczającymi. Działa przez zwiększanie ilości wody w kale, co pomaga poprawić zaburzenia spowodowane zbyt wolnymi ruchami jelit. Makrogol 4000 nie jest wchłaniany do krwiobiegu ani rozkładany w organizmie.

Makrogol 4000 stosuje się w leczeniu objawowym zaparcia u dorosłych i dzieci powyżej 8 lat. Lek ten jest proszkiem, który należy rozpuścić w szklance wody (co najmniej 50 ml) i wypić. Zwykle zaczyna działać w ciągu 24 do 48 godzin.

Leczenie zaparcia za pomocą jakiegokolwiek leku powinno być rozważane jedynie w połączeniu ze zdrowym stylem życia i dietą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Macrogol Aurovitas

Nie stosuj Macrogol Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na makrogol (polietylenoglikol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę jelit, taką jak:

• Choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, rozdęcie jelita).
• Przebicie jelita lub ryzyko przebicia jelita.
• Zatrzymanie lub podejrzenie zatrzymania jelita.
• Bóle brzucha o nieustalonej przyczynie.

Nie stosuj tego lekuw przypadku wystąpienia jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania makrogolu 4000.

Po zażyciu leków zawierających makrogol (polietylenoglikol) zgłaszano przypadki reakcji alergicznych u dorosłych, w tym wyprysk lub obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, które powodowały omdlenie, zapaść lub trudności z oddychaniem i ogólne złe samopoczucie. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczysz nagłego bólu brzucha lub krwawienia z odbytu podczas stosowania Macrogol Aurovitas do przygotowania jelit, skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do lekarza.

Ponieważ ten lek może powodować biegunkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• Masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony moczopędnymi (lekami ułatwiającymi wydalanie płynów) lub jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ mogą one powodować obniżenie poziomu sodu (sol) lub potasu we krwi.

Przed zażyciem Macrogol Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiesz, że masz zaburzenia połykania. Unikaj mieszania [Macrogol Aurovitas - PEG środek przeczyszczający] i zagęstników spożywczych na bazie skrobi, jeśli masz trudności z połykaniem. Może to spowodować powstanie płynnej substancji, która może dostać się do Twoich płuc i spowodować zapalenie płuc, jeśli nie możesz prawidłowo połykać.

Pozostałe leki i Macrogol Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Możliwe, że wchłanianie innych leków przyjmowanych jednocześnie może być tymczasowo zmniejszone podczas leczenia makrogolem 4000, szczególnie leków o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania, takich jak digoksyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności.

Jeśli potrzebujesz zagęścić płyny, aby bezpiecznie je połknąć, makrogol 4000 może przeciwdziałać efektowi zagęstnika.

Ciąża i laktacja

Macrogol Aurovitas może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

Macrogol Aurovitas zawiera sorbitol

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera niewielką ilość cukru o nazwie sorbitol, może być stosowany, jeśli jesteś cukrzykiem lub stosujesz dietę bezgalaktozową.

Macrogol Aurovitas zawiera 3,1 mg - 4,6 mg sorbitolu w każdej saszetce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde rozwiązanie doustne; jest to lek „prawie bez sodu”.

Makrogol 4000 może być stosowany, jeśli jesteś cukrzykiem lub stosujesz dietę bezgalaktozową.

3. Jak stosować Macrogol Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży powyżej 8 lat

• Zalecana dawka to jeden lub dwa saszetki na dobę, najlepiej przyjmowane w jednej dawce rano.
• Dawkę dobę można dostosować w zależności od uzyskanego efektu i może wynosić od jednej saszetki co dwa dni (szczególnie u dzieci) do maksymalnie dwóch saszetek na dobę.
• Rozpuść zawartość saszetek w szklance wody (co najmniej 50 ml) bezpośrednio przed podaniem i wypij płyn.

Zwróć uwagę na następujące:

• Efekt tego leku występuje w ciągu 24 do 48 godzin od jego podania.
• U dzieci czas trwania leczenia makrogolem 4000 nie powinien przekraczać 3 miesięcy.
• Poprawa częstotliwości ruchów jelit po zażyciu makrogolu 4000 będzie utrzymana poprzez przyjęcie zdrowego stylu życia i diety.
• Skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie poprawią.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Macrogol Aurovitas

Przedawkowanie makrogolu może powodować biegunkę, ból brzucha lub wymioty. Biegunka zwykle ustępuje, gdy leczenie zostaje przerwane lub gdy dawka zostaje zmniejszona.

Jeśli doświadczysz ciężkiej biegunki lub wymiotów, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie w celu zapobiegania utracie elektrolitów z powodu utraty płynów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Macrogol Aurovitas

Zażyj następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, makrogol 4000 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, obejmują:

U dzieci:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Biegunka, która może powodować ból wokół odbytu.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nudności lub wymioty.
• Wzdęcie brzucha.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, osłabienie lub omdlenie).

U dorosłych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Wzdęcie brzucha.
• Nudności.
• Biegunka.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wymioty.
• Pilność do defekacji.
• Niekontrolowane wypróżnienia.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niskie poziomy potasu, które mogą powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca.
• Niskie poziomy sodu, które mogą powodować zmęczenie lub dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Odwodnienie spowodowane ciężką biegunką, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Objawy reakcji alergicznej, takie jak zaczerwienienie skóry, wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, osłabienie lub omdlenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Macrogol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na saszetce po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Macrogol Aurovitas

• Substancją czynną jest makrogol 4000. Każda saszetka zawiera 10 g makrogolu 4000.
• Pozostałymi składnikami są: sakoza sód (E-954) i aromat grejpfruta pomarańczowego (zawiera olej pomarańczowy, olej grejpfrutowy, sok pomarańczowy, lemonal, aldehyd octowy, linalol, octan etylu, α-terpineol, oktanol, β- i γ-heksenol, maltodekstryna, gumę arabską, sorbitol (E420) i BHA (E-320)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Macrogol Aurovitas jest białym lub prawie białym proszkiem, o wyglądzie woskowym lub podobnym do parafiny, z zapachem pomarańczowym. Jest dostępny w saszetkach o różnych rozmiarach: 10, 20, 30, 50, 60 i 100 saszetek do przygotowania roztworu doustnego.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Macrogol AB 10 g poeder voor drank in sachet

Hiszpania: Macrogol Aurovitas 10 g polvo para solución oral en sobre

Włochy: Macrogol Aurobindo

Holandia: Macrogol Sanias 10 g, poeder voor drank in sachet

Polska: Macrogol Aurovitas

Portugalia: Macrogol Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl).