LURASIDON TECNIGEN 37 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lurasidona TecniGen 18,5 mg tabletki powlekane EFG

Lurasidona TecniGen 37 mg tabletki powlekane EFG

Lurasidona TecniGen 74 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lurasidona TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Lurasidona TecniGen
3. Jak stosować Lurasidona TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lurasidona TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lurasidona TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Lurasidona TecniGen zawiera substancję czynną lurasidonę i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne. Stosuje się go w celu leczenia objawów schizofrenii u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) oraz u młodzieży w wieku 13-17 lat. Lurasidona działa poprzez blokowanie receptorów w mózgu, na które wpływają substancje dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komunikację między komórkami nerwowymi), które są zaangażowane w objawy schizofrenii. Poprzez blokowanie tych receptorów, lurasidona pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.

Schizofrenia jest zaburzeniem, którego objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, posiadanie błędnych przekonań, nadmierna podejrzliwość, wycofanie, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i zachowanie oraz brak emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą czuć się przygnębione, zestresowane, winne lub napięte. Ten lek stosuje się w celu poprawy objawów schizofrenii.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Lurasidona TecniGen

Nie stosuj Lurasidona TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na lurasidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na stężenie lurasidony we krwi, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), posakonazol lub worykonazol
• leki przeciwinfekcyjne, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna
• leki przeciw wirusowi HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir
• leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby, takie jak boceprewir i telaprewir
• nefazodon, lek przeciwdepresyjny
• ryfampicyna, lek przeciwgruźliczy
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina
• dziurawiec (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pełny efekt tego leku może pojawić się po kilku dniach lub nawet tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lurasidony lub w trakcie leczenia, szczególnie jeśli:

• masz myśli lub zachowania samobójcze
• cierpisz na chorobę Parkinsona lub demencję
• zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy to wysoka gorączka i sztywność mięśni (zespół neurolptyczny) lub miałeś kiedyś sztywność, drgawki lub problemy z ruchem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późna dyskineza). Powinieneś być świadomy, że te dolegliwości mogą być spowodowane przez ten lek
• cierpisz na chorobę serca lub jesteś leczony z powodu choroby serca, która sprawia, że jesteś narażony na niskie ciśnienie krwi lub masz rodzinną historię nieregularnych skurczów serca (w tym wydłużone QT)
• masz historię padaczki lub drgawek
• masz historię zakrzepów krwi lub inny członek twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z brodawek (galaktoza), brak miesiączki (brak miesiączki) lub zaburzenia erekcji
• cierpisz na cukrzycę lub jesteś narażony na nią
• masz upośledzoną funkcję nerek
• masz upośledzoną funkcję wątroby
• zwiększasz wagę
• twoje ciśnienie krwi spada, gdy wstajesz, co może powodować omdlenia
• cierpisz na uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfiną) lub silny ból (leczone opioidami) lub depresję lub inne choroby leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków w połączeniu z lurasidoną może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Lurasidona TecniGen”).

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możliwe, że będzie chciał dostosować Twoją dawkę, będziesz bardziej intensywnie monitorowany lub leczenie lurasidoną zostanie przerwane.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom poniżej 13 roku życia.

Pozostałe leki i Lurasidona TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• każdy lek, który działa również na mózg, ponieważ ich efekty mogą być dodatnio aditowane do efektów lurasidony w twoim mózgu
• leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ ten lek może również obniżać ciśnienie krwi
• leki przeciw chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), ponieważ ten lek może zmniejszać ich efekty
• leki zawierające pochodne alkaloidów z rogówka (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, takie jak terfenadyna i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych), cisapryd (stosowany w leczeniu problemów trawiennych), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych), chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej)
• leki zawierające buprenorfinę (stosowaną w leczeniu uzależnienia od opioidów) lub opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Te leki mogą wchodzić w interakcje z lurasidoną, a Ty możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ możliwe, że będzie chciał zmienić dawkę tego leku w trakcie leczenia lurasidoną.

Następujące leki mogą zwiększać stężenie lurasidony we krwi:

• diltiazem (stosowany w leczeniu nadciśnienia)
• erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji)
• flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• werapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub bólu w klatce piersiowej)

Następujące leki mogą zmniejszać stężenie lurasidony we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• aprepitant (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)
• bosentan (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub owrzodzeń palców)
• nafcylina (stosowana w leczeniu infekcji)
• prednison (stosowany w leczeniu chorób zapalnych)
• rufinamid (stosowany w leczeniu padaczki)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ możliwe, że zmieni on dawkę lurasidony.

Stosowanie Lurasidona TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może on mieć niekorzystny wpływ dodatkowy.

Nie pij soku z grejpfruta podczas stosowania tego leku. Grejpfrut może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w trakcie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z twoim lekarzem.

Jeśli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w trakcie ciąży uzasadniają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka, lekarz będzie ściśle monitorował twoje dziecko po porodzie. Powodem jest to, że u noworodków matek, które stosowały lurasidonę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach), mogą pojawić się następujące objawy:

• drgawki, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.

Jeśli twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem. Nie wiadomo, czy lurasidona przenika do mleka matki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to robić.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić senność, zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Nie prowadź pojazdu, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, że ten lek nie wpływa na Ciebie negatywnie.

Lurasidona TecniGen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Lurasidona TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś swojego lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia.

Twoja dawka zostanie ustalona przez lekarza i może zależeć od:

• tego, jak reagujesz na dawkę
• tego, czy stosujesz inne leki (zobacz punkt 2, Pozostałe leki i Lurasidona TecniGen)

Dorosłe osoby (w wieku 18 lat i starsze)

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.

Twój lekarz może zwiększać lub zmniejszać dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 148 mg.

Młodzież w wieku 13-17 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurasidony raz na dobę. Dawka może być zwiększana lub zmniejszana przez twojego lekarza w zakresie od 37 mg do 74 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 74 mg.

Jak stosować Lurasidona TecniGen

Połknij tabletkę całą z wodą, aby zamaskować jej gorzki smak. Powinieneś przyjmować dawkę regularnie każdego dnia o tej samej porze, aby było to łatwiejsze do zapamiętania. Powinieneś stosować ten lek z pokarmem lub bezpośrednio po jedzeniu, ponieważ pomaga to organizmowi wchłonąć lek i pozwala mu działać lepiej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lurasidona TecniGen

Jeśli przyjmujesz większą ilość tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawrotów głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi i nieregularnych skurczów serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lurasidona TecniGen

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w dniu po zapomnianej dawce. Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Lurasidona TecniGen

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, stracisz jego efekty. Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy mogą powrócić. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, świądem, wypryskiem na skórze i czasami spadkiem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Reakcje te są częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
• ciężki wyprysk z pęcherzami, który dotyka skóry, jamy ustnej, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona). Częstość występowania tej reakcji jest nieznana
• gorączka, potowanie, sztywność mięśni i zmniejszenie poziomu świadomości. Mogą to być objawy zespołu neurolitycznego. Reakcje te są rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (ich objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc i spowodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu
• nudności (uczucie mdłości)
• bezsenność

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• parkinsonizm: termin medyczny opisujący wiele objawów, w tym zwiększoną wydzielanie śliny lub mokrą jamę ustną, ślinienie, skurcze przy zginaniu kończyn, wolne lub utrudnione ruchy ciała, niewyraźną twarz, napięcie mięśni, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, ciągnięte i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie oczu przy uderzeniu w czoło (nieprawidłowy odruch)
• problemy z mową, niezwykłe ruchy mięśni; seria objawów określanych jako objawy pozapiramidowe (SEP), które zwykle obejmują niezwykłe, niepotrzebne ruchy mięśni
• częstoskurcz
• zwiększenie ciśnienia krwi
• uczucie zawrotu głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• wymioty
• biegunka
• ból pleców
• wyprysk i świąd
• nudności
• suchość w jamie ustnej lub nadmiar śliny
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, niepokój i lęk
• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy (enzymu mięśni) we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny (markera czynności nerek) we krwi
• zmniejszenie apetytu

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wolna i utrudniona mowa
• koszmary senne
• trudności z połykaniem
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• drgawki
• ból w klatce piersiowej
• ból mięśni
• przemijająca utrata świadomości
• uczucie, że wszystko kręci się
• nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu
• bradykardia
• ból stawów
• trudności z chodzeniem
• sztywność postawy
• zwiększenie stężenia prolaktyny i glukozy we krwi (cukru we krwi) lub niektórych enzymów wątrobowych we krwi
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który może powodować omdlenie
• przeziębienie
• użalenie
• niewyraźne widzenie
• potowanie
• ból przy oddawaniu moczu
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza)
• niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i zaburzenia, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia)
• brak energii (letarg)
• gazy (wzdęcia)
• ból szyi
• problemy z erekcją
• ból menstruacyjny lub brak miesiączki
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które przenoszą tlen po całym ciele)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, który powoduje uwolnienie zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwiobiegu i powoduje ból mięśni, nudności, zaburzenia, nieprawidłową częstotliwość i rytm serca oraz możliwie ciemne zabarwienie moczu
• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)
• samookaleczenie
• udar mózgu
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które zwalczają infekcje)
• ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagła śmierć

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia snu
• noworodki mogą wykazywać następujące objawy: niepokój, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśni, drgawki, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem
• nienormalny wzrost piersi

U osób w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

U nastolatków mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu
• ból głowy
• senność
• nudności

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• nieprawidłowe sny
• trudności ze snem, napięcie, niepokój, lęk i drażliwość
• słabość fizyczna, zmęczenie
• depresja
• zaburzenie psychotyczne: termin medyczny opisujący wiele chorób psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje; osoby z psychozą tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudności z uwagą
• uczucie, że wszystko kręci się
• niekontrolowane ruchy (dyskineza)
• nienormalne napięcie mięśni, w tym skurcz szyi i niekontrolowane ruchy gałek ocznych
• parkinsonizm: termin medyczny opisujący wiele objawów, w tym zwiększoną wydzielanie śliny lub mokrą jamę ustną, ślinienie, skurcze przy zginaniu kończyn, wolne lub utrudnione ruchy ciała, niewyraźną twarz, napięcie mięśni, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, ciągnięte i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie oczu przy uderzeniu w czoło (nieprawidłowy odruch)
• częstoskurcz
• trudności z wypróżnieniem (zaparcie)
• suchość w jamie ustnej lub nadmiar śliny
• wymioty
• potowanie
• sztywność mięśni
• problemy z erekcją
• zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy (enzymu mięśni) we krwi
• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi
• zwiększenie lub utrata masy ciała

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• przeziębienie, infekcja gardła i nosa
• zmniejszenie aktywności tarczycy, zapalenie tarczycy
• agresywne zachowanie, impulsywne zachowanie
• apatia
• zaburzenia świadomości
• zaburzenia nastroju
• rozdzielenie normalnych procesów mentalnych (dysocjacja)
• halucynacje (słuchowe lub wzrokowe)
• mordercze myśli
• trudności ze snem
• zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego
• brak energii
• zaburzenia stanu umysłowego
• natrętne myśli
• uczucie lęku, które jest nie do zniesienia (atak paniki)
• niekontrolowane ruchy, które nie służą niczemu (hiperaktywność ruchowa)
• hiperaktywność mięśni (hiperkinetyka), niezdolność do odpoczynku

(niepokój)

• niekontrolowana potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza)

zaburzenia snu

• samobójcze myśli
• nieprawidłowe myśli
• niepokój (uczucie, że wszystko kręci się)
• zaburzenia smaku
• upamiętnianie
• nieprawidłowe odczucia skórne (parestezje)
• uczucie, że opaska jest zaciśnięta wokół głowy (ból głowy ze względu na napięcie), migrena

• trudności z focowaniem oczu, niewyraźne widzenie
• zwiększenie wrażliwości słuchowej
• uczucie przyspieszonego bicia serca, zaburzenia rytmu serca
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który może powodować omdlenie
• zwiększenie ciśnienia krwi
• ból lub dyskomfort brzucha
• brak lub niedobór śliny
• biegunka
• nudności
• suchość warg
• ból zębów
• całkowity lub częściowy brak włosów, nieprawidłowy wzrost włosów
• wyprysk, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, ból mięśni
• ból stawów, ból ramion i nóg, ból szczęki
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker czynności nerek

• ból lub trudności z oddawaniem moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia nerek
• działania niepożądane
• trudności z ejakulacją
• nienormalny wzrost piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• brak lub nieregularne miesiączki
• niekontrolowane ruchy i dźwięki (zespół Tourette)
• dreszcze
• trudności z chodzeniem
• niepokój
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• przedawkowanie
• wpływ na czynność tarczycy, widoczny w badaniach krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi

zwiększenie poziomu trójglicerydów we krwi, zmniejszenie poziomu lipoprotein o wysokiej gęstości, zmniejszenie poziomu lipoprotein o niskiej gęstości, widoczne w badaniach krwi

zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie poziomu insuliny we krwi, zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (marker czynności wątroby), widoczne w badaniach krwi

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu testosteronu we krwi, zwiększenie poziomu hormonu tarczycy we krwi, widoczne w badaniach krwi
• zaburzenia elektrokardiogramu
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (które zwalczają infekcje), widoczne w badaniach krwi

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lurasidony TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lurasidony TecniGen

• Substancją czynną jest lurasidona

Każda tabletka 18,5 mg zawiera 20 mg chlorowodorku lurasidony, co odpowiada 18,6 mg lurasidony.

Każda tabletka 37 mg zawiera 40 mg chlorowodorku lurasidony, co odpowiada 37,2 mg lurasidony.

Każda tabletka 74 mg zawiera 80 mg chlorowodorku lurasidony, co odpowiada 74,5 mg lurasidony.

• Pozostałe składniki to mannitol, sodowa karboksymetyloceluloza, hypromeloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172) (obecny w tabletkach 74 mg), karmin indygo (E132) (obecny w tabletkach 74 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lurasidona TecniGen 18,5 mg tabletki powlekane, są tabletki białe, okrągłe i wypukłe o średnicy 6 mm ± 0,2 mm z wygrawerowanym znakiem minus "-".
• Lurasidona TecniGen 37 mg tabletki powlekane, są tabletki białe, okrągłe i wypukłe o średnicy 8 mm ± 0,2 mm.
• Lurasidona TecniGen 74 mg tabletki powlekane, są tabletki zielonkawo-żółte, owalne i wypukłe o długości 12,75 mm ± 0,2 mm i szerokości 6,38 mm ± 0,2 mm.

Lurasidona TecniGen tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek w blistrach OPA/Alu/PVC - aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/