LOSARTAN VIR 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Losartan Vir 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Losartan Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Losartanu Vir
3. Jak stosować Losartan Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartanu Vir
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Losartan Vir i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei obniża ciśnienie krwi. Losartan obniża pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Losartan Vir jest stosowany

• W leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).
• W ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• W leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uważa, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać na losartan.
• U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zwiększeniem grubości lewej komory serca, losartan wykazał, że obniża ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Przed zastosowaniem Losartanu Vir

Nie stosuj Losartanu Vir

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników Losartanu Vir.
• Jeśli Twoja wątroba jest ciężko uszkodzona.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Losartanu Vir w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Zwróć szczególną uwagę na Losartan Vir

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Losartanu Vir przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Losartanu Vir. Nie zaleca się stosowania Losartanu Vir na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Przed zastosowaniem Losartanu Vir ważne jest, aby poinformować lekarza:

• Jeśli miałeś wcześniej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (zobacz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z Twojego organizmu.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) lub jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli, która powoduje nadmierne utraty płynów lub soli z Twojego organizmu (zobacz punkt 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów).
• Jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które doprowadzają krew do Twoich nerek lub jeśli ostatnio przeszedłeś transplantację nerki.
• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (zobacz punkty 2. Nie stosuj Losartanu Vir i 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów).
• Jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy jesteś jednocześnie leczony beta-blokerem.
• Jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• Jeśli masz chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu).
• Jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tego gruczołu).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.
  • Jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu losartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania losartanu w monoterapii.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartanu Vir”.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe i produkty naturalne.

Podczas stosowania Losartanu Vir zachowaj szczególną ostrożność, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna.
• Leki, które zatrzymują potas lub mogą zwiększać poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amylorid, triamteren, spironolakton] lub heparyna).
• Leki przeciwzapalne nie steroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Losartanu Vir” i „Zwróć szczególną uwagę na Losartan Vir”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może powodować pogorszenie funkcji nerek.

Leki zawierające lit nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez ścisłego monitorowania przez lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartanu Virz jedzeniem i napojami

Losartan Vir może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Losartanu Vir przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Losartanu Vir. Nie zaleca się stosowania Losartanu Vir na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania Losartanu Vir w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Losartan był badany u dzieci. W celu uzyskania więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że Losartan Vir wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jak wiele leków stosowanych w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem takich czynności.

3. Jak stosować Losartan Vir

Stosuj Losartan Vir dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Losartanu Vir, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartanu Vir, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Vir 50 mg) raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Vir 100 mg lub dwie tabletki Losartanu Vir 50 mg) raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Losartanu Vir jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Vir 50 mg) raz na dobę. Następnie dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Vir 100 mg lub dwie tabletki Losartanu Vir 50 mg) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Tabletki losartanu mogą być stosowane w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, beta-blokery i leki o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonylomocznikowe, glitazonowe i inhibitory glukozidazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu 12,5 mg Inicio) raz na dobę. Zwykle dawka jest stopniowo zwiększana w ciągu tygodnia (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu i 50 mg na dobę w trzecim tygodniu), do dawki podtrzymującej 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Vir 50 mg) raz na dobę, w zależności od Twojego stanu.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lekiem, który zwiększa ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) i/lub digitalis (lekiem, który pomaga sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-blokerem.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi w dużych dawkach, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów powyżej 75 roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zobacz punkt „Nie stosuj Losartanu Vir”).

Stosowanie

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartanu Vir, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartanu Vir, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli dziecko połknie niektóre, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstość serca i możliwe obniżenie częstości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Vir

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Losartan Vir może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować tabletki losartanu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

To jest ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane w następujący sposób:

Bardzo częste:dotyczy 1 na 10 pacjentów.

Częste:dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100.

Nieczęste:dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000.

Rzadkie:dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000.

Bardzo rzadkie:dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000.

Nieznane:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z losartanem:

Częste:

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zwiększony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Nieczęste:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego bicia serca (palpitacje),
• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub w leczeniu dużymi dawkami leków moczopędnych),
• działania ortostatyczne związane z dawką, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• ból brzucha,
• przewlekły zaparcie,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• świerzbiączka (urtikaria),
• swędzenie (pruritus),
• wyprysk,
• obrzęk miejscowy ( obrzęk).

Rzadkie:

• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, purpura Schönleina-Henocha),
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• mdłości (síncope),
• uczucie bardzo szybkiego i nieregularnego bicia serca (migotanie komór), udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (hepatitis),
• podwyższenie poziomu alaninowej transaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
• Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznane:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• nieprawidłowości w funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zmiany w funkcji nerek (mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy grypopodobne,
• zwiększenie poziomu mocznika, kreatyniny i potasu w osoczu u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu Vir

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosuj Losartanu Vir po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj Losartan Vir w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwieraj blistra, dopóki nie będziesz gotowy przyjąć leku.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Losartanu Vir

Substancją czynną Losartanu Vir jest losartan potasowy.

Każda tabletka Losartanu Vir 100 mg zawiera 100 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki rdzenia to celulosa mikrokrystaliczna, fumarat stearylu i sodu, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

Losartan Vir 100 mg zawiera potas w następującej ilości: 8,48 mg (0,216 mEq).

Pozostałe składniki powłoki to celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylometylocelulosa, stearynian polioksytlenku 40 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Vir 100 mg jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych i dwuwypukłych bez rowka.

Losartan Vir jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań: Blister PVC/PE/PVDC/Al, w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70

Poligon Przemysłowy Urtinsa II

28923 Alcorcón-Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

Sofarimex Lda.

ul. Indústrias, Alto do Colaride

Agualva 2735-213 Cacém – Portugalia

lub

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70

Poligon Przemysłowy Urtinsa II

28923 Alcorcón-Madryt (Hiszpania)

Ten prospect został zatwierdzony w lutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.