LOSARTAN VIATRIS 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Losartan Viatris 12,5 mg - tabletki powlekane

losartan potasowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Losartan Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Viatris
3. Jak stosować Losartan Viatris
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Losartanu Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Losartan Viatris i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi.

Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, a to z kolei powoduje obniżenie ciśnienia krwi. Losartan zmniejsza pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Losartan stosuje się:

• W leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).
• W ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• W leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, leki stosowane w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) nie są odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać leku na losartan.
• U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zwiększeniem grubości lewej komory serca losartan wykazał, że zmniejsza ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko uszkodzona.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać losartanu w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt ciąża).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Viatris.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu losartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania losartanu bez konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania losartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt ciąża).

Jest ważne, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Viatris:

• Jeśli miałeś wcześniej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) lub stosujesz dietę z ograniczeniem soli, co powoduje nadmierne utraty płynów lub soli z organizmu (patrz punkt 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów).
• Jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które doprowadzają krew do Twoich nerek lub jeśli ostatnio przeszedłeś transplantację nerki.
• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (patrz punkty 2. Nie stosuj Losartanu Viatris i 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów).
• Jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy jesteś jednocześnie leczony beta-blokującym.
• Jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• Jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu).
• Jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tego gruczołu).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerkową, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartanu Viatris”.

Pozostałe leki i Losartan Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Bądź szczególnie ostrożny, gdy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki, które obniżają ciśnienie krwi, ponieważ mogą one spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna.
• Leki, które zatrzymują potas lub mogą zwiększać poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amilo ryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Jeśli Twoja funkcja nerkowa jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może spowodować pogorszenie funkcji nerek.

Leki zawierające lit nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez ścisłej kontroli lekarskiej. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Losartanu Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Losartanu Viatris z pokarmem i napojami

Losartan może być stosowany z lub bez pokarmu.

Należy unikać soku grejpfrutowego podczas stosowania losartanu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania losartanu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast losartanu. Nie zaleca się stosowania losartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania losartanu w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Dzieci i młodzież

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi, ponieważ dostępne dane są ograniczone w tych grupach pacjentów. Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano, że jest skuteczny w tej grupie wiekowej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu losartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Losartan ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jak wiele leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Losartan Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Losartan Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce losartanu, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie losartanu, tak jak zalecił Ci to lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka losartanu 50 mg) raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki losartanu 50 mg) raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6 roku życia

Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano, że jest skuteczny w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów ważących od 20 do 50 kg wynosi 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, podawana raz na dobę (do 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane.

Inna postać farmaceutyczna tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka losartanu 50 mg) raz na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki losartanu 50 mg) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

Tabletki losartanu mogą być stosowane wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, alpha- lub beta-blokujące, a także leki działające na ośrodkowy układ nerwowy), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonylomocznik, glitazon, inhibitory glukozidazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu (jedna tabletka losartanu 12,5 mg) raz na dobę. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu i 50 mg na dobę w trzecim tygodniu), do dawki podtrzymującej 50 mg losartanu (jedna tabletka losartanu 50 mg) raz na dobę, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lekiem, który zwiększa ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) i/lub digoksyną (lekiem, który pomaga sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-blokującym.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni dużymi dawkami leków moczopędnych, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów powyżej 75 roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt „Nie stosuj Losartanu Viatris”).

Podawanie

Tabletki należy połykać z szklanką wody. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie losartanu, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartanu Viatris, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub jeśli dziecko połknie niektóre, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca i możliwe zmniejszenie częstotliwości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Viatris

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą tabletkę. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy poniższych objawów, przestań brać tabletki losartanu i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk skórny, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Podano następujące działania niepożądane z losartanem:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.
• Niskie ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami moczopędnych).
• Ortostatyczne działania niepożądane związane z dawką, takie jak spadek ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej.
• Słabość.
• Zmęczenie.
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Zmiany w funkcji nerek, w tym niewydolność nerek.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia).
• Zwiększenie poziomu mocznika, kreatyniny i potasu we krwi u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Senność.
• Ból głowy.
• Zaburzenia snu.
• Poczucie bardzo szybkiego bicia serca (palpitacje).
• Silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Biegunka.
• Nudności.
• Wymioty.
• Pokrzywka.
• Swędzenie.
• Wysypka.
• Obrzęk.
• Kaszel.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nadwrażliwość.
• Obrzęk naczynioruchowy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym purpura Schönleina-Henocha).
• Zdrętwienie lub mrowienie (parestezja).
• Utrata przytomności (zawroty głowy).
• Bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby.
• Podwyższenie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi, który zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
• Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Obniżona liczba płytek krwi.
• Migrena.
• Anomalie w funkcji wątroby.
• Ból mięśni i stawów.
• Objawy grypopodobne.
• Ból pleców i zakażenie dróg moczowych.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność).
• Ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (rabdomioliza).
• Impotencja.
• Zapalenie trzustki.
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Depresja.
• Ogólnie, złe samopoczucie.
• Dzwonienie, szum, hałas lub klikanie w uszach (szum uszny).
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwieraj blistra aż do momentu, gdy będziesz gotowy zażyć lek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu Viatris

Substancją czynną jest losartan (w postaci soli potasowej).

Każda tabletka zawiera 12,5 mg losartanu (w postaci soli potasowej). Zawiera potas w ilości 1,06 mg (0,027 mEq).

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), stearynian magnezu (E-470B), hydroksypropylową celulozę (E-463), hydroksypropylometylową celulozę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i lakier niebieski.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Viatris to tabletki powlekane.

Dostępny jest w blistrach po 7 tabletek powleczonych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Liconsa, S.A.

ul. Miralcampo, nr 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/