LOSARTAN VEGAL 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Losartan Vegal100 mgtabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek niepożądane następstwa nie wymienione w ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartan Veg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan Veg
3. Jak stosować lek Losartan Veg
4. Możliwe niepożądane następstwa

5 Przechowywanie leku Losartan Veg

1. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Losartan Veg i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei obniża ciśnienie krwi. Losartan obniża pogorszenie czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Losartan Veg jest stosowany

• w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i białkomocz ≥ 0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uważa, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać na losartan.
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zwiększeniem grubości lewej komory serca, losartan wykazał, że obniża ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan Veg

Nie stosuj leku Losartan Veg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Losartan Veg,
• jeśli Twoja wątroba jest ciężko uszkodzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać leku Losartan Veg w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Zwróć szczególną uwagę na lek Losartan Veg

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Losartan Veg przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast Losartan Veg. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Veg na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan Veg ważne jest, aby poinformować swojego lekarza:

• jeśli miałeś wcześniej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz także rozdział 4. Możliwe niepożądane następstwa),
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli stosujesz leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) lub stosujesz dietę z ograniczeniem soli, co powoduje nadmierne utraty płynów lub soli z organizmu (patrz rozdział 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które doprowadzają do Twoich nerek lub jeśli ostatnio przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli Twoja czynność wątroby jest zaburzona (patrz rozdziały 2. Nie stosuj leku Losartan Veg i 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy jesteś jednocześnie leczony beta-blokującym,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca,
• jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tego gruczołu).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• aliskiren

Twojego lekarza może wymagać kontroli czynności nerek, ciśnienia krwi i poziomów elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj leku Losartan Veg”

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu leku Losartan Veg. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania leku Losartan Veg bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe i produkty naturalne.

Będąc w trakcie leczenia lekiem Losartan Veg, zachowaj szczególną ostrożność, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki, które zatrzymują potas lub mogą zwiększać poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amylidia, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• leki przeciwzapalne nie steroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Twojego lekarza może wymagać modyfikacji dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj leku Losartan Veg” i „Zwróć szczególną uwagę na lek Losartan Veg”

Jeśli Twoja czynność nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może powodować pogorszenie czynności nerek.

Leki zawierające lit, nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez starannej obserwacji przez lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie leku Losartan Veg z pokarmem i napojami

Losartan Veg może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Losartan Veg przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast Losartan Veg. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Veg na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Veg w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Losartan został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mało prawdopodobne, że Losartan Veg wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jak wiele leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem takich czynności

3. Jak stosować lek Losartan Veg

Stosuj lek Losartan Veg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce leku Losartan Veg, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartan Veg, tak jak to zalecił twój lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Veg 50 mg) raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (1 tabletka Losartan Veg 100 mg) raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie leku Losartan Veg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Veg 50 mg) raz na dobę. Następnie dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (1 tabletka Losartan Veg 100 mg) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

Tabletki losartanu mogą być stosowane wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, beta-blokujące i leki o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilurea, glitazon, inhibitory glukozidazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu raz na dobę. Zwykle dawka jest stopniowo zwiększana w odstępach tygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu i 50 mg na dobę w trzecim tygodniu), do dawki podtrzymującej 50 mg losartanu (1 tabletka Losartan Veg 50 mg) raz na dobę, w zależności od Twojego stanu.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lek, który zwiększa ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) i/lub digoksyną (lek, który pomaga sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-blokującym.

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi w dużych dawkach, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów powyżej 75 roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz rozdział „Nie stosuj leku Losartan Veg”).

Podawanie

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Powinnaś starać się przyjmować swoją dawkę dobową mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartan Veg, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku Losartan Veg

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli dziecko połknie jakieś tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to: niskie ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca i możliwe zmniejszenie częstotliwości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Losartan Veg

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę. Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane następstwa

Jak wszystkie leki, Losartan Veg może powodować niepożądane następstwa, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować tabletki losartanu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie niepożądane następstwo, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Niepożądane następstwa leków są klasyfikowane w następujący sposób:

bardzo częste:dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10

częste:dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100

niezbyt częste:dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1000

rzadkie:dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10 000

bardzo rzadkie:dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000

nieznane:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Podczas stosowania losartanu zgłaszano następujące niepożądane następstwa:

Częste:

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi,
• słabość,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zwiększony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

niezbyt częste:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego bicia serca (palpitacje),
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• niskie ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
• ortostatyczne efekty związane z dawką, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• ból brzucha,
• przewlekły zaparcie,
• biegunka,
• nudności
• wymioty,
• świerzbiączka (pokrzywka),
• swędzenie (pruritus),
• wyprysk,
• obrzęk (obrzęk).

Rzadkie:

• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, purpura Schönleina-Henocha),
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje),
• mdłości (síncope),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (hepatitis),
• podwyższenie poziomu alaninowej transaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
• Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

nieznane:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• nieprawidłowości w funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zmiany w funkcji nerek (mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy grypopodobne,
• zwiększenie poziomu mocznika, kreatyniny i potasu w osoczu u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych.

Jeśli uważasz, że któreś z niepożądanych następstw, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane następstwa nie wymienione w ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie niepożądanych następstw:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego następstwa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to możliwe niepożądane następstwo wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych następstw możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie leku Losartan Veg

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj leku Losartan Veg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj lek Losartan Veg w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwieraj blistra aż do momentu, gdy będziesz gotowy przyjąć lek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancją czynną Losartanu Vegal jest losartan potasowy.

Każda tabletka Losartanu Vegal 100 mg zawiera 100 mg losartanu (w postaci soli potasowej).

Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, fumarat stearylu i sodu, krospowidon sodowy.

Losartan Vegal 100 mg zawiera potas w następującej ilości: 8,48 mg (0,216 mEq).

Tabletki Losartanu Vegal 100 mg zawierają również celulosa mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, hydroksypropylometylocelulozę, stearynian polioksytlenku 40 i dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Vegal jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych i dwuwypukłych bez rowka.

Losartan Vegal jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Blister PVC/PE/PVDC-Aluminium, w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iOdpowiedzialny za wytwarzanie

Ten prospekt został zatwierdzony wstyczniu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es