LOSARTAN TECNIGEN 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Losartan TecniGen 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartan TecniGen i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartanu TecniGen.
3. Jak stosować Losartan TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Losartanu TecniGen.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Losartan TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia tętniczego. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei obniża ciśnienie tętnicze. Losartan obniża również pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartan TecniGen stosuje się

• w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem).
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię = 0,5 g/dzień (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uważa, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia tętniczego), nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać na losartan.
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał, że obniża ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartanu TecniGen

Nie stosuj Losartanu TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli Twoja czynność wątroby jest ciężko uszkodzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Losartanu TecniGen w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Losartanu TecniGen

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał stosować Losartan TecniGen przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Losartanu TecniGen. Nie zaleca się stosowania Losartanu TecniGen na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Stosowanie Losartanu TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe i produkty naturalne.

Bądź szczególnie ostrożny, gdy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie, ponieważ mogą one powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie tętnicze może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki, które zatrzymują potas lub mogą zwiększać stężenie potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amylorida, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• leki przeciwzapalne niesteroide, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać efekt obniżenia ciśnienia wywołany przez losartan.

Twój lekarz może musieć zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Losartanu TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Jeśli Twoja czynność nerek jest upośledzona, jednoczesne stosowanie tych leków może powodować pogorszenie czynności nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować w połączeniu z losartanem bez starannej obserwacji przez lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartanu TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Losartan TecniGen można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał stosować Losartan TecniGen przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Losartanu TecniGen. Nie zaleca się stosowania Losartanu TecniGen na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Losartanu TecniGen w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inny lek dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Populacja pediatryczna

Losartan został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mało prawdopodobne, że Losartan TecniGen wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Losartan TecniGen zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Losartan TecniGen

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Losartanu TecniGen, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartanu TecniGen, tak jak zalecił twój lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę nad ciśnieniem.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu TecniGen 50 mg) raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia tętniczego występuje w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartanu TecniGen 50 mg lub jedna tabletka Losartanu TecniGen 100 mg) raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu TecniGen 50 mg) raz na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartanu TecniGen 50 mg lub jedna tabletka Losartanu TecniGen 100 mg) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Tabletki losartanu można stosować wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, beta-blokującymi), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilureami, glitazonami i inhibitorami glukozidazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu raz na dobę. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu i 50 mg na dobę w trzecim tygodniu), do dawki podtrzymującej 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu TecniGen 50 mg) raz na dobę, w zależności od stanu.

W leczeniu niewydolności serca losartan zwykle łączy się z lekiem moczopędnym (lekiem, który zwiększa ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) i/lub digitalis (lekiem, który pomaga Twojemu sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-blokującym.

Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi w dużych dawkach, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów powyżej 75 roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz rozdział „Nie stosuj Losartanu TecniGen”).

Podawanie

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dzienną mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartanu TecniGen, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartanu TecniGen, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli dziecko połknie niektóre, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie, zwiększona częstość serca i możliwe zmniejszenie częstości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan TecniGen

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować tabletkę, o której zapomniałeś.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować tabletki losartanu i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

To jest ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane w następujący sposób:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Nieznane:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Podano następujące działania niepożądane losartanu:

Częste:

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Nieczęste:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego bicia serca (palpitacje),
• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• niskie ciśnienie (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
• efekty ortostatyczne związane z dawką, takie jak spadek ciśnienia po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• ból brzucha,
• przewlekłe zaparcia,
• biegunka,
• nudności
• wymioty,
• świąd (pokrzywka),
• świąd (pruritus),
• wyprysk,
• obrzęk (obrzęk).

Rzadkie:

• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, purpura Schönleina-Henocha),
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• zawroty głowy (utrata przytomności),
• szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższone poziomy alaniny aminotransferazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Nieznane:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• nieprawidłowości w funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zmiany w funkcji nerek (mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy grypopodobne,
• zwiększony poziom mocznika, kreatyniny i potasu w osoczu u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych,
• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj Losartan TecniGen w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwieraj blistra, dopóki nie będziesz gotów przyjąć leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu TecniGen

Substancją czynną jest losartan. Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasowego. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Monohydrat laktozy (laktoza), celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylowa celulosa, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana (skrobia kukurydziana), stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan TecniGen 100 mg tabletki EFG to tabletki powlekane, owalne, białe i rowkowane na jednej stronie. Dostępne są w opakowaniu zawierającym 28 tabletek w blistrze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma Produçoes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira. Sintra CP: 2710-089

PORTUGALIA

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/