LOSARTAN SANDOZ 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Losartan Sandoz 50 mg tabletki powlekane EFG

Losartan Sandoz 100 mg tabletki powlekane EFG

losartan potasowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Losartan Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Sandoz
3. Jak stosować Losartan Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartanu Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Losartan Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei obniża ciśnienie krwi. Losartan zmniejsza pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Losartan Sandoz stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem) u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat,
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka),
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać leku na losartan,
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zwiększeniem grubości lewej komory serca, losartan wykazał, że zmniejsza ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Losartanu Sandoz w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt Ciąża),
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko uszkodzona,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Sandoz.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Losartan nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu losartanu. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować losartanu bez konsultacji z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania losartanu należy poinformować lekarza:

• o występujących wcześniej przypadkach angioedemu (obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane),
• o wymiotach lub biegunkach, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• o stosowaniu leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wody, która przechodzi przez nerki) lub o stosowaniu diety z ograniczeniem soli, co powoduje nadmierne utraty płynów lub soli z organizmu (patrz punkt 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów),
• o zwężeniu lub zablokowaniu naczyń krwionośnych, które doprowadzają krew do nerek lub o przebytym niedawno przeszczepie nerki,
• o zaburzonej funkcji wątroby (patrz punkty 2. Nie stosuj Losartanu Sandoz i 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów),
• o niewydolności serca z lub bez niewydolności nerek lub zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy jesteś jednocześnie leczony beta-blokerem,
• o problemach z zastawkami serca lub mięśniem serca,
• o chorobie wieńcowej (spowodowanej zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach wieńcowych) lub chorobie naczyniowej mózgu (spowodowanej zmniejszonym przepływem krwi w mózgu),
• o pierwotnym nadnerczowym hiperaldosteronizmie (zespole związanym z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu uszkodzenia tego gruczołu),
• o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartanu Sandoz”.

Dzieci i młodzież

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi, ponieważ dostępne dane na temat tych grup pacjentów są ograniczone. Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano, że jest skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostale leki i Losartan Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Bądź szczególnie ostrożny, gdy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki, które zatrzymują potas lub mogą zwiększać poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amilo ryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• leki przeciwzapalne nie sterydowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które zmniejszają stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Twoja dawka może musieć być zmieniona przez lekarza:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Losartanu Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może spowodować pogorszenie funkcji nerek.

Leki zawierające lit nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez ścisłego monitorowania przez lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartanu Sandoz z pokarmem i napojami

Losartan Sandoz może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania Losartanu Sandoz przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Losartanu Sandoz. Losartan nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie. Losartan nie jest zalecany matek karmiącym, a lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią. Szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Losartan Sandoz ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, jak wiele leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Losartan Sandoz zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Losartan Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Losartanu Sandoz, w zależności od Twojego stanu i stosowania innych leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartanu Sandoz, tak jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałego kontroli nad ciśnieniem krwi.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Sandoz 50 mg) raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi jest osiągany między 3 a 6 tygodniem od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartanu Sandoz 50 mg lub jedna tabletka Losartanu Sandoz 100 mg) raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6 roku życia

Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano, że jest skuteczny w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów ważących od 20 do 50 kg wynosi 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, podawana raz na dobę (do 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane.

Inna postać farmaceutyczna tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Sandoz 50 mg) raz na dobę. Następnie dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartanu Sandoz 50 mg lub jedna tabletka Losartanu Sandoz 100 mg) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Losartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, alpha- lub beta-blokery i leki o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonylomocznik, glitazon, inhibitory glukozidazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg raz na dobę. Zwykle dawka jest stopniowo zwiększana w tygodniowych odstępach (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu i 50 mg na dobę w trzecim tygodniu, 100 mg na dobę w czwartym tygodniu, 150 mg na dobę w piątym tygodniu), do dawki podtrzymującej określonej przez lekarza. Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu (np. trzy tabletki Losartanu Sandoz 50 mg lub jedna tabletka Losartanu Sandoz 100 mg i jedna tabletka Losartanu Sandoz 50 mg) raz na dobę.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lek zwiększający ilość wody, która przechodzi przez nerki) i/lub digoksyną (lek, który pomaga sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-blokerem.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi w dużych dawkach, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów powyżej 75 roku życia. Losartan nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt „Nie stosuj Losartanu Sandoz”).

Podawanie

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartanu Sandoz, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartanu Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca i możliwe zmniejszenie częstotliwości serca.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartanu Sandoz, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Sandoz

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy poniższych objawów, przestań brać tabletki losartanu i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyka więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1 000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Podano następujące działania niepożądane losartanu:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami moczopędnych),
• ortostatyczne działania niepożądane związane z dawką, takie jak spadek ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• słabość,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zmiany w funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zwiększony poziom mocznika, kreatyniny i potasu we krwi u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego bicia serca (palpitacje),
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• ból brzucha,
• zaparcie,
• biegunka,
• mdłości,
• wymioty,
• pokrzywka (urtikaria),
• swędzenie (pruritus),
• wyprysk,
• lokalny obrzęk (obrzęk),
• kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• nadwrażliwość,
• obrzęk naczynioruchowy,
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis, w tym półpaśca Schönleina-Henocha),
• drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• zawroty głowy (słabość),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (incydent mózgowy),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższony poziom alaninowej transaminazy (ALT) we krwi, który zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, mdłościami, wymiotami i biegunką,

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• nieprawidłowości w funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy grypopodobne,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność),
• ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (kolor herbaty) (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólnie złe samopoczucie (niepowodzenie),
• dzwonienie, szum, hałas lub klikanie w uszach (szum uszny),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Okres ważności Losartanu Sandoz w butelce HDPE, po otwarciu butelki, wynosi 6 miesięcy.

Blister

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie otwieraj blistra, dopóki nie będziesz gotów zażyć leku.

Butelka

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu butelki nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu Sandoz

• Substancją czynną jest losartan potasowy.

Losartan Sandoz 50 mg tabletki: każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasowego.

Losartan Sandoz 100 mg tabletki: każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasowego.

• Pozostałe składniki to

Rdzeń: karboksymetyloamid sodu (typ A) (pochodzący z skrobi ziemniaczanej), mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu, povidon, bezwodny krzemionka koloidalna.

Obudowa: Opadry biały (OY-L-28900), który zawiera: dwutlenek tytanu, hipromeloza, monohydrat laktozy i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Sandoz 50 mg to białe, owalne tabletki powlekane z napisem „3” po jednej stronie i rowkiem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Losartan Sandoz 100 mg to białe, podłużne tabletki powlekane z napisem „5” po jednej stronie i trzema rowkami po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Losartan Sandoz jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Blister PVC/PVDC/Aluminium, w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Butelka HDPE, w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Niemcy

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Słowenia

Lub

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Lubljana 1526

Słowenia

Lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Stryków

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es