LOSARTAN PHARMA COMBIX 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Losartán Pharma Combix 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartán Pharma Combix 50 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Losartán Pharma Combix 50 mg tabletki
3. Jak stosować lek Losartán Pharma Combix 50 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Losartán Pharma Combix 50 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Losartán Pharma Combix 50 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi.

Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei obniża ciśnienie krwi. Losartan obniża również pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartan stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem).
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których wyniki badań laboratoryjnych wskazują na niewydolność nerek i białkomocz ≥ 0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uważa, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia krwi), nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać leku na losartan.
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zwiększeniem grubości lewej komory serca, losartan wykazał, że obniża ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Losartán Pharma Combix 50 mg tabletki

Nie stosuj Losartán Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli Twoja czynność wątroby jest ciężko uszkodzona
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę (zobacz także „Ciąża, laktacja i płodność”)
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Losartán Pharma Combix ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś wcześniej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (zobacz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane)
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu
• jeśli stosujesz leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) lub stosujesz dietę z ograniczeniem soli, co powoduje nadmierne utraty płynów lub soli z organizmu (zobacz punkt 3. Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych)
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które doprowadzają krew do Twoich nerek lub jeśli ostatnio przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli Twoja czynność wątroby jest zaburzona (zobacz punkty 2. Nie stosuj Losartán Pharma Combix i 3. Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych)
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy jesteś jednocześnie leczony beta-blokerem
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca
• jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobę naczyń mózgowych (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu)
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tych gruczołów)
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twoja czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartán Pharma Combix”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu losartanu wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania losartanu bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie losartanu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu któregokolwiek z innych leków.

Podczas leczenia Losartánem Pharma Combix zachowaj szczególną ostrożność, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna
• leki, które zatrzymują potas lub mogą zwiększać poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amyloryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna)
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza i/lub mogą być podjęte inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Losartán Pharma Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja czynność nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może spowodować pogorszenie czynności nerek.

Leki zawierające lit nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez starannej obserwacji przez lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartán Pharma Combix z pokarmem i napojami

Losartan może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować losartanu w ciąży, ponieważ może on spowodować szkody dla Twojego dziecka.

Jeśli zostaniecie w ciąży podczas stosowania losartanu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Należy przeprowadzić zmianę leczenia na alternatywne przed planowaną ciążą.

Nie powinieneś stosować losartanu, jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem któregokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu losartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Losartán Pharma Combix nie powinien mieć wpływu na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jak wiele leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli wystąpią u Ciebie zawroty głowy lub senność, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Losartán Pharma Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Losartán Pharma Combix 50 mg tabletki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Losartán Pharma Combix, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartán Pharma Combix, tak jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia krwi.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (1 tabletki Losartán Pharma Combix 50 mg) raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (2 tabletek Losartán Pharma Combix 50 mg) raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Losartán Pharma Combix jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (1 tabletki Losartán Pharma Combix 50 mg) raz na dobę. Następnie dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (2 tabletek Losartán Pharma Combix 50 mg) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

Losartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, alfa lub beta-adrenergiczne, leki działające na ośrodkowy układ nerwowy), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonylomocznikowe, glitazonowe i inhibitory glukozidazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu raz na dobę. Zwykle dawka jest stopniowo zwiększana w tygodniowych odstępach czasu (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu i 50 mg na dobę w trzecim tygodniu), do dawki podtrzymującej 50 mg losartanu (1 tabletki Losartán Pharma Combix 50 mg) raz na dobę, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lek, który zwiększa ilość wody, która przechodzi przez nerki) i/lub digitalis (lek, który pomaga sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-blokerem.

Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi w dużych dawkach, u pacjentów z niewydolnością serca lub u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zobacz punkt „Nie stosuj Losartán Pharma Combix”).

Podawanie

Tabletki należy połykać z szklanką wody. Należy starać się przyjmować dzienną dawkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartán Pharma Combix, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartán Pharma Combix, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to: obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstość serca i możliwe zmniejszenie częstości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartán Pharma Combix

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę. Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Losartán Pharma Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować tabletki losartanu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane w następujący sposób:

Bardzo częste: występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10

Częste: występujące u 1 pacjenta na 100 do mniej niż 1 pacjenta na 10

Nieczęste: występujące u 1 pacjenta na 1000 do mniej niż 1 pacjenta na 100

Rzadkie: występujące u 1 pacjenta na 10 000 do mniej niż 1 pacjenta na 1000

Bardzo rzadkie: występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000

Nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Podano następujące działania niepożądane losartanu:

Częste:

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zwiększony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),

Nieczęste:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie szybkiego bicia serca (palpitacje),
• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
• ortostatyczne działania niepożądane związane z dawką, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• ból brzucha,
• przewlekłe zaparcia,
• biegunka,
• nudności
• wymioty,
• swędzenie (pruritus),
• wyprysk,
• lokalny obrzęk (obrzęk),

Rzadkie:

• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, purpura Schönleina-Henocha),
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje),
• zawroty głowy (utrata przytomności),
• szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.

Nieznane:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• zaburzenia czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zmiany czynności nerek (mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy grypopodobne,
• zwiększenie poziomu mocznika, kreatyniny i potasu w osoczu u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i zakażenie dróg moczowych,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Losartán Pharma Combix 50 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu Pharma Combix 50 mg tabletek

-Substancją czynną jest losartan. Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasowego.

-Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza o niskim stopniu podstawienia, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, glikolan sodu skrobi ziemniaczanej typu A, stearynian magnezu, Opadry 03F58991 Biały (złożony z: HPMC 2910/Hipromelosa 6 Cp, dwutlenek tytanu -E171-, makrogol, talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, rowkowane po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Blister PVDC/PVC-Aluminiowy.

Opakowania po 28 tabletek.

Losartan Pharma Combix jest również dostępny w opakowaniach po 28 tabletek o dawce 100 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

Ulica Badajoz, 2. Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/