LOSARTAN PENSA INICIO 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Losartan Pensa 12,5 mg, tabletki powlekane, EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek niepożądane następstwa nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartan Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem leku Losartan Pensa
3. Jak stosować lek Losartan Pensa
4. Mogące nastąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Losartan Pensa
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Losartan Pensa i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei obniża ciśnienie krwi. Losartan obniża pogorszenie czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Losartan Pensa jest stosowany

• w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i białkomocz = 0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uważa, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać na losartan.
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zwiększeniem grubości lewej komory serca, losartan wykazał, że obniża ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Przed zastosowaniem leku Losartan Pensa

Nie stosuj leku Losartan Pensa

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Losartan Pensa,
• jeśli Twoja czynność wątroby jest ciężko uszkodzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać leku Losartan Pensa w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem na obniżenie ciśnienia krwi zawierającym aliskiren.

Zwróć szczególną uwagę na lek Losartan Pensa

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Losartan Pensa przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Losartan Pensa. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Przed zastosowaniem leku Losartan Pensa ważne jest, aby poinformować swojego lekarza:

• jeśli miałeś wcześniej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz także rozdział 4. Mogące nastąpić działania niepożądane),
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli stosujesz leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) lub jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli, co powoduje nadmierne utraty płynów lub soli z organizmu (patrz rozdział 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które doprowadzają krew do Twoich nerek lub jeśli ostatnio przeszedłeś transplantację nerki,
• jeśli Twoja czynność wątroby jest zaburzona (patrz rozdziały 2. Nie stosuj leku Losartan Pensa i 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy jesteś jednocześnie leczony β-blokerem,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca,
• jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tego gruczołu).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• 1. -inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  2. -aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu leku Losartan Pensa. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania leku Losartan Pensa bez konsultacji z lekarzem.

Twoja czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj leku Losartan Pensa”

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe i produkty naturalne.

Bądź szczególnie ostrożny, gdy jesteś leczony lekiem Losartan Pensa, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, które mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki, które zatrzymują potas lub mogą zwiększać poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amylidia, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• leki przeciwzapalne nie steroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu), które mogą zmniejszać efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności.

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj leku Losartan Pensa” i „Zwróć szczególną uwagę na lek Losartan Pensa”).

Jeśli Twoja czynność nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może powodować pogorszenie czynności nerek.

Leki zawierające lit nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez starannej obserwacji przez lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie leku Losartan Pensaz pokarmem i napojami

Losartan Pensa może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Losartan Pensa przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Losartan Pensa. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Pensa w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inny lek dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Losartan Pensa ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jak wiele leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Losartan Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Losartan Pensa

Stosuj lek Losartan Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce leku Losartan Pensa w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartan Pensa, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losartan Pensa 50 mg) raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losartan Pensa 50 mg) raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie leku Losartan Pensa jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losartan Pensa 50 mg) raz na dobę. Następnie dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losartan Pensa 50 mg) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

Tabletki losartanu mogą być stosowane w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, α- lub β-blokery oraz leki o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznik, glitazon, inhibitory glukozидazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu (jedna tabletka leku Losartan Pensa 12,5 mg Inicio) raz na dobę. Zwykle dawka jest stopniowo zwiększana w ciągu tygodnia (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu i 50 mg na dobę w trzecim tygodniu), do dawki podtrzymującej 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losartan Pensa 50 mg) raz na dobę, w zależności od Twojego stanu.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lekiem zwiększającym ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) i/lub digitalis (lekiem, który pomaga sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub β-blokerem.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi w dużych dawkach, u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub u pacjentów powyżej 75 roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz rozdział „Nie stosuj leku Losartan Pensa”).

Stosowanie

Tabletki należy zażywać z szklanką wody. Powinieneś starać się zażywać swoją dawkę dobową mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartan Pensa, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele leku Losartan Pensa

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli dziecko połknie niektóre, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca i możliwe obniżenie częstotliwości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć lek Losartan Pensa

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu zażyj następną dawkę zgodnie z planem. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą tabletkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące nastąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek Losartan Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, przerwij stosowanie tabletek losartanu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane w następujący sposób:

Bardzo częste:dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10

Częste:dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100

Nieczęste:dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1000

Rzadkie:dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10 000

Bardzo rzadkie:dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000

Nieznane- częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Podano następujące działania niepożądane losartanu:

Częste:

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zwiększony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Nieczęste:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie szybkiego bicia serca (palpitacje),
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
• działania ortostatyczne związane z dawką, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• trudności w oddychaniu (dyspnia),
• ból brzucha,
• przewlekłe zaparcia,
• biegunka,
• nudności
• wymioty,
• śwędzenie (pruritus),
• wyprysk,
• obrzęk ( obrzęk).

Rzadkie:

• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, purpura Schönleina-Henocha),
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• utrata przytomności (zawroty głowy),
• szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu alaniny aminotransferazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznane:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• nieprawidłowości w czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zmiany w czynności nerek (mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy grypopodobne,
• zwiększenie poziomu mocznika, kreatyniny i potasu we krwi u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie leku Losartan Pensa

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj leku Losartan Pensa po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj lek Losartan Pensa w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwieraj blistra aż do momentu, gdy będziesz gotów zażyć lek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Losartanu Pensa

Substancją czynną jest potasian losartanu.

Każda tabletka Losartanu Pensa 12,5 mg Inicio zawiera 12,5 mg potasianu losartanu.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.

Losartan Pensa 12,5 mg Inicio zawiera potas w następującej ilości: 1,06 mg (0,027 mEq).

Tabletki Losartanu Pensa 12,5 mg Inicio zawierają również hydroksypropylocelulozę, hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu (E-171) i lakier koloru niebieskiego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Pensa 12,5 mg Inicio jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych bez rowków w kolorze niebieskim.

Losartan Pensa jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Blister z aluminium-PVC/PE/PVDC, w opakowaniach po 7 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 202

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/