LOSARTAN PENSA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Losartan Pensa 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z następstw ubocznych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek niepożądany objaw nie wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Losartan Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Losartanu Pensa
3. Jak przyjmować Losartan Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartanu Pensa
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Losartan Pensa i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei obniża ciśnienie krwi. Losartan obniża pogorszenie czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Losartan Pensa jest stosowany

• w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i białkomocz = 0,5 g na dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uważa, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać na losartan.
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zwiększeniem grubości lewej komory serca, losartan wykazał, że obniża ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Przed przyjęciem Losartanu Pensa

Nie przyjmuj Losartanu Pensa

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników Losartanu Pensa,
• jeśli Twoja czynność wątroby jest poważnie zaburzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Losartanu Pensa w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Zwróć szczególną uwagę na Losartan Pensa

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie przyjmowania Losartanu Pensa przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Losartanu Pensa. Nie zaleca się stosowania Losartanu Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Przed przyjęciem Losartanu Pensa ważne jest, aby poinformować swojego lekarza:

• o występujących u Ciebie przypadkach obrzęku naczynioruchowego (obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła) (zobacz także sekcję 4. Możliwe działania niepożądane),
• o nadmiernych wymiotach lub biegunce, które powodują nadmierną utratę płynów i/lub soli z Twojego organizmu,
• o przyjmowaniu leków moczopędnych (leków, które zwiększają ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) lub o stosowaniu diety z ograniczeniem soli, co powoduje nadmierną utratę płynów lub soli w Twoim organizmie (zobacz sekcję 3. Dawkowanie w grupach specjalnych pacjentów),
• o tym, czy wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które doprowadzają krew do Twoich nerek, lub czy ostatnio przeszedłeś przeszczep nerki,
• o tym, czy Twoja czynność wątroby jest zaburzona (zobacz sekcje 2. Nie przyjmuj Losartanu Pensa i 3. Dawkowanie w grupach specjalnych pacjentów),
• o niewydolności serca z lub bez niewydolności nerek lub zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy jesteś jednocześnie leczony beta-blokerykiem,
• o problemach z zastawkami serca lub mięśniem serca,
• o chorobie wieńcowej (spowodowanej zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobie naczyniowej mózgu (spowodowanej zmniejszonym przepływem krwi w mózgu),
• o pierwotnym nadnerczowym zespole Cushinga (zespole związanym z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronowego przez nadnercze z powodu zaburzenia tego gruczołu).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• 1. inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  2. Aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Losartanu Pensa. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Losartanu Pensa bez konsultacji z lekarzem.

Twoja czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartanu Pensa”

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe i produkty naturalne.

Bądź szczególnie ostrożny, gdy jesteś w trakcie leczenia Losartanem Pensa, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki, które obniżają ciśnienie krwi, ponieważ mogą one spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki, które zatrzymują potas lub mogą zwiększać poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amyloride, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a Twój lekarz może podjąć inne środki ostrożności.

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartanu Pensa” i „Zwróć szczególną uwagę na Losartan Pensa”).

Jeśli Twoja czynność nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może spowodować pogorszenie czynności nerek.

Leki zawierające lit nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez ścisłej kontroli lekarskiej. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi).

Przyjmowanie Losartanu Pensaz jedzeniem i napojami

Losartan Pensa może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie przyjmowania Losartanu Pensa przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Losartanu Pensa. Nie zaleca się stosowania Losartanu Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Losartanu Pensa w trakcie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Losartan Pensa ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Losartanu Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Losartan Pensa

Przyjmuj Losartan Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Losartanu Pensa w zależności od Twojego stanu i przyjmowanych leków. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartanu Pensa, tak jak to zalecił lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę nad ciśnieniem krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Pensa 50 mg) raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartanu Pensa 50 mg) raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Pensa 50 mg) raz na dobę. Następnie dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartanu Pensa 50 mg) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Tabletki losartanu mogą być przyjmowane wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, alfa lub beta-adrenergiczne oraz leki działające na ośrodkowy układ nerwowy), a także z insuliny i innych leków często stosowanych w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilurea, glitazon, inhibitory glukozidazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Pensa 12,5 mg Inicio) raz na dobę. Zwykle dawka jest stopniowo zwiększana w ciągu tygodnia (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu i 50 mg na dobę w trzecim tygodniu), do dawki podtrzymującej 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Pensa 50 mg) raz na dobę, w zależności od Twojego stanu.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lek, który zwiększa ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) i/lub digoksyną (lek, który pomaga sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-adrenergicznym.

Dawkowanie w grupach specjalnych pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi w dużych dawkach, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów powyżej 75 roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Losartanu Pensa”).

Podawanie

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dzienną mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartanu Pensa, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Losartanu Pensa

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli dziecko połknie niektóre, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca i możliwe zmniejszenie częstotliwości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Pensa

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Losartan Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować tabletki losartanu i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane w następujący sposób:

Bardzo częste:dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10

Częste:dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100

Nieczęste:dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1000

Rzadkie:dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10 000

Bardzo rzadkie:dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000

Nieznane- częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Podano następujące działania niepożądane losartanu:

Częste:

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zwiększony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Nieczęste:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie szybkiego bicia serca (palpitacje),
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• niskie ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
• ortostatyczne działania niepożądane związane z dawką, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• ból brzucha,
• przewlekły zaparcie,
• biegunka,
• nudności
• wymioty,
• świnka (pokrzywka),
• swędzenie (pruritus),
• wyprysk skórny,
• lokalny obrzęk (obrzęk).

Rzadkie:

• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, purpura Schönleina-Henocha),
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• zawroty głowy (utrata przytomności),
• szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu alaniny aminotransferazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznane:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• nieprawidłowości w funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zmiany w funkcji nerek (mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy grypopodobne,
• zwiększenie poziomu mocznika, kreatyniny i potasu we krwi u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu Pensa

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Losartanu Pensa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj Losartan Pensa w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwieraj blistra, dopóki nie będziesz gotowy przyjąć leku.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Losartanu Pensa

Substancją czynną jest potasian losartanu.

Każda tabletka Losartanu Pensa 100 mg zawiera 100 mg potasianu losartanu.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

Losartan Pensa 100 mg zawiera potas w ilości 8,48 mg (0,216 mEq).

Tabletki Losartanu Pensa 100 mg zawierają również hydroksypropylocelulozę, hydroksypropylometylocelulozę i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Pensa 100 mg jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych białą powłoką bez rowków.

Losartan Pensa 100 mg jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Blister z aluminium-PVC/PE/PVDC, w opakowaniach po 28 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/