LOSARTAN NORMON 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Losartan Normon 12,5 mg, tabletki powlekane, EFG

losartan potasowy

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek niepożądany objaw nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartan Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan Normon
3. Sposób stosowania leku Losartan Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Losartan Normon
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Losartan Normon i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, a tym samym ciśnienie krwi maleje. Losartan zmniejsza pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Losartan Normon stosuje się

• w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem) u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2, u których badania kliniczne wskazują na niewydolność nerek oraz białkomocz ≥ 0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uważa, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać leku na losartan.
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał, że zmniejsza ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan Normon

Nie stosuj Losartan Normon

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja wątroba jest ciężko uszkodzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania Losartan Normon na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan Normon.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania leku Losartan Normon na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, gdyż może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt Ciąża).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan Normon ważne jest, aby poinformować lekarza:

• o występujących u Ciebie przypadkach obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane),
• o występujących u Ciebie wymiotach lub biegunce, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• o stosowaniu leków moczopędnych (leki, które zwiększają ilość wody, która przechodzi przez nerki) lub o stosowaniu diety z ograniczeniem soli, co powoduje nadmierne utraty płynów lub soli z organizmu (patrz punkt 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów),
• o wąskim lub zablokowanym naczyniu krwionośnym, które zaopatruje Twoje nerki, lub o tym, że ostatnio przeszedłeś przeszczep nerki,
• o zaburzonej funkcji wątroby (patrz punkty 2. Nie stosuj Losartan Normon i 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów),
• o niewydolności serca z lub bez niewydolności nerek lub współistniejących, potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy jesteś jednocześnie leczony beta-blokerykiem,
• o problemach z zastawkami serca lub mięśniem serca,
• o chorobie wieńcowej (spowodowanej zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobie naczyniowej mózgu (spowodowanej zmniejszonym przepływem krwi w mózgu),
• o pierwotnym nadmiarze aldosteronu (zespole związanym z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tego gruczołu).
• o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
  • Jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (patrz punkt 2. „Inne leki i Losartan Normon”).

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu leku Losartan Normon. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania leku Losartan Normon w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartan Normon”.

Dzieci i młodzież

Losartan Normon był badany u dzieci. W celu uzyskania więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Losartan Normon nie jest zalecany do stosowania u dzieci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi, ponieważ dostępne dane na temat tych grup pacjentów są ograniczone. Losartan Normon nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Losartan Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z lekiem Losartan Normon.

Bądź ostrożny, gdy jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, ponieważ mogą one spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• lekami przeciwzapalnymi niesteroiodowymi, takimi jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza i/lub może być konieczne podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Losartan Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może spowodować pogorszenie funkcji nerek.

Leki zawierające lit nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez dokładnego monitorowania przez lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie leku Losartan Normon z pokarmem i napojami

Losartan Normon może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Losartan Normon przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Losartan Normon. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Normon na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Normon u matek karmiących piersią, a lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Losartan Normon ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Losartan Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania leku Losartan Normon

Stosuj lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce losartanu, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie losartanu, tak jak to zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia krwi.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie leku Losartan Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6 roku życia

Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów ważących od 20 do 50 kg wynosi 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, podawana raz na dobę (do 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane.

Inna postać leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu raz na dobę. Następnie dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu raz na dobę, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

Tabletki losartanu mogą być stosowane wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, beta-blokery i leki działające na ośrodkowy układ nerwowy), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonylomocznik, glitazon, inhibitory glukozidazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu raz na dobę. Zwykle dawka jest stopniowo zwiększana w tygodniowych odstępach czasu (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu, 50 mg na dobę w trzecim tygodniu, 100 mg na dobę w czwartym tygodniu i 150 mg na dobę w piątym tygodniu), do dawki podtrzymującej określonej przez lekarza. Maksymalna dawka wynosi 150 mg losartanu raz na dobę.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lekiem, który zwiększa ilość wody, która przechodzi przez nerki) i/lub digoksyną (lekiem, który pomaga sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-blokerykiem.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni dużymi dawkami leków moczopędnych, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów powyżej 75 roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt „Nie stosuj Losartan Normon”).

Podawanie

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartan Normon, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej leku Losartan Normon, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstość serca oraz możliwe zmniejszenie częstości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Losartan Normon

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu zrekompensowania zapomnianej tabletki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Losartan Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować tabletki losartanu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z losartanem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub w leczeniu dużymi dawkami leków moczopędnych),
• działania ortostatyczne związane z dawką, takie jak obniżenie ciśnienia krwi, które występuje po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• słabość
• zmęczenie
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• zmiany w funkcji nerek, w tym niewydolność nerek
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• zwiększone stężenie mocznika, kreatyniny i potasu we krwi u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• senność
• ból głowy
• zaburzenia snu
• uczucie szybkiego bicia serca (palpitacje),
• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• ból brzucha,
• zaparcie,
• biegunka,
• nudności
• wymioty,
• wyprysk (pokrzywka),
• swędzenie (pruritus),
• wyprysk,
• obrzęk (obrzęk)
• kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość
• obrzęk naczynioruchowy
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, w tym purpura Schönleina-Henocha),
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• zawroty głowy (utrata przytomności),
• szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• zwiększenie poziomu alaninowej transaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
• Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy grypopodobne,
• ból pleców i zakażenie dróg moczowych.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność) ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (kolor herbaciany) (rabdomioliza)
• impotencja
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• depresja
• ogólne samopoczucie (dyskomfort)
• szum, dzwony, hałas lub klikanie w uszach (szum uszny),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu Normon

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować Losartanu Normon po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać Losartan Normon w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwierać blistru aż do momentu, gdy będzie gotowy do przyjęcia leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu Normon

Substancją czynną Losartanu Normon jest losartan potasowy.

Każda tabletka Losartanu Normon 12,5 mg Inicio zawiera 12,5 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.

Tabletki Losartanu Normon 12,5 mg Inicio zawierają również hydroksypropylocelulozę, hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu (E-171), lakę niebieską.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Normon jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, niebieskich.

Losartan Normon jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Blister aluminiowy-PE/PVDC, w opakowaniach z 7 tabletkami powlekanymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67910/P_67910.html