LOSARTAN CINFA 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

losartan cinfa 12,5 mg, tabletki powlekane, EFG

losartan potasowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest losartan cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania losartanu cinfa
3. Jak stosować losartan cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie losartanu cinfa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest losartan cinfa i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi.

Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, a to z kolei powoduje obniżenie ciśnienia krwi. Losartan zmniejsza pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Losartan cinfa stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem) u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać leku na losartan.
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał, że zmniejsza ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania losartanu cinfa

Nie stosuj losartanu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać losartanu na początku ciąży (patrz punkt Ciąża i laktacja).
• Jeśli Twoja wątroba jest poważnie uszkodzona.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania losartanu cinfa.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu losartanu. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania losartanu bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Losartan nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża i laktacja).

Przed rozpoczęciem stosowania losartanu powinieneś poinformować lekarza:

• Jeśli miałeś wcześniej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Jeśli masz wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) lub stosujesz dietę z ograniczeniem soli, co powoduje nadmierne utraty płynów lub soli z organizmu (patrz punkt 3. Dawkowanie u pacjentów ze szczególnymi schorzeniami).
• Jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które doprowadzają krew do Twoich nerek lub jeśli ostatnio przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli Twoja wątroba jest uszkodzona (patrz punkty 2. Nie stosuj losartanu cinfa i 3. Dawkowanie u pacjentów ze szczególnymi schorzeniami).
• Jeśli masz niewydolność serca z lub bez uszkodzenia nerek lub zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy jesteś jednocześnie leczony beta-blokerem.
• Jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• Jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu).
• Jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu uszkodzenia tej gruczoły).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz uszkodzenie nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twojego lekarza może być konieczne regularne monitorowanie funkcji nerek, ciśnienia krwi i poziomu elektrolitów we krwi (np. potasu).

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj losartanu cinfa”.

• jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (patrz punkt 2 „Stosowanie losartanu cinfa z innymi lekami”).

Dzieci i młodzież

Losartan został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące tych grup pacjentów. Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano, że jest skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie losartanu cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z losartanem.

Bądź szczególnie ostrożny, gdy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj losartanu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest uszkodzona, jednoczesne stosowanie tych leków może spowodować pogorszenie funkcji nerek.

Leki zawierające lit nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez ścisłego monitorowania przez lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie losartanu cinfa z pokarmem i napojami

Losartan może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle Twojego lekarza zaleci przerwanie stosowania losartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast losartanu. Losartan nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Losartan nie jest zalecany matek karmiącym piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią. Szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu losartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Losartan nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jak wiele leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Losartan cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować losartan cinfa

Stosuj losartan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce losartanu, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie losartanu, tak jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałego kontroli ciśnienia krwi.

Dorośli z wysokim ciśnieniem krwi

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka losartanu cinfa 50 mg) raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki losartanu cinfa 50 mg lub jedna tabletka losartanu cinfa 100 mg) raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6 roku życia

Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano, że jest skuteczny w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów, którzy ważą od 20 do 50 kg, wynosi 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, podawana raz na dobę (do 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane.

Inna postać farmaceutyczna tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka losartanu cinfa 50 mg) raz na dobę. Następnie dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki losartanu cinfa 50 mg lub jedna tabletka losartanu cinfa 100 mg) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

Losartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, beta-blokery i leki o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonylomocznik, glitazon, inhibitory glukozidazy).

Dorośli z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu (jedna tabletka losartanu cinfa 12,5 mg) raz na dobę. Zwykle dawka jest stopniowo zwiększana w ciągu tygodni (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu, 50 mg na dobę w trzecim tygodniu, 100 mg na dobę w czwartym tygodniu, 150 mg na dobę w piątym tygodniu), do dawki podtrzymującej określonej przez lekarza. Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu (np. trzy tabletki losartanu cinfa 50 mg lub jedna tabletka losartanu cinfa 100 mg i jedna tabletka losartanu cinfa 50 mg) raz na dobę.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lek, który zwiększa ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) i/lub digoksyną (lek, który pomaga sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-blokerem.

Dawkowanie u pacjentów ze szczególnymi schorzeniami

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi w dużych dawkach, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Losartan nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt „Nie stosuj losartanu cinfa”).

Podawanie

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie losartanu, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej losartanu cinfa, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstość serca i możliwe zmniejszenie częstości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć losartan cinfa

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy poniższych objawów, przestań brać tabletki losartanu i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które może dotknąć do 1 na 1000 pacjentów. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

Podano następujące działania niepożądane losartanu:

Częste(mogą dotknąć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, na przykład u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami moczopędnych),
• działania ortostatyczne związane z dawką, takie jak spadek ciśnienia krwi po wstaniu po przebywaniu w pozycji leżącej lub siedzącej,
• słabość,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zmiany w funkcji wątroby, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),

• zwiększenie stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczęste (mogą dotknąć do 1 na 100 pacjentów)

• senność
• ból głowy
• zaburzenia snu
• uczucie bardzo szybkiego bicia serca (palpitacje)
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• ból brzucha,
• zaparcie,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• światłoczułość (fotosensytywność),
• swędzenie (pruritus),
• wyprysk,
• obrzęk miejscowy ( obrzęk).
• kaszel

Rzadkie(mogą dotknąć do 1 na 1000 pacjentów)

• nadwrażliwość,
• obrzęk naczynioruchowy,
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis, w tym purpura Schönleina-Henocha),
• drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• zawroty głowy (słabość),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie komór),
• udar mózgu (incydent mózgowy),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu alaninowej transaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
• Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• nieprawidłowości w funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy grypopodobne,
• ból pleców i zakażenie dróg moczowych.
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność),
• ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólnie, złe samopoczucie (niepokój),
• dzwięk, szum, hałas lub klikanie w uszach (szum uszny),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie losartanu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwieraj blistra aż do momentu, gdy będziesz gotowy zażyć lek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład losartanu cinfa

• Substancją czynną jest losartan potasowy. Każda tabletka powlekana losartanu cinfa 12,5 mg zawiera 12,5 mg losartanu potasowego.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171) i lakier niebieski.

Losartan cinfa 12,5 mg zawiera potas w ilości: 1,06 mg (0,03 mEq).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane losartanu cinfa są tabletkami, walcowatymi, koloru niebieskiego.

Losartan cinfa jest dostępny w blistrach aluminiowych-PVC/PVDC, w opakowaniach po 7 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67735/P_67735.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67735/P_67735.html