LOSARTAN ALTER 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Losartan Alter 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Losartan Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartan Alter
3. Jak stosować Losartan Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartan Alter
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Losartan Alter i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi.

Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, a to z kolei powoduje obniżenie ciśnienia krwi. Losartan zmniejsza pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Losartan Alter stosuje się

• w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem) u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).

• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać leku na losartan.
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zgrubieniem lewej komory serca, losartan wykazał, że zmniejsza ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartan Alter

Nie stosuj Losartan Alter

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Losartan Alter na początku ciąży - patrz punkt Ciąża),
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest poważnie uszkodzona.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Losartan Alter zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Losartan Alter.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Losartan Alter nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża).

Przed rozpoczęciem stosowania Losartan Alter ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś w przeszłości obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli stosujesz leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) lub stosujesz dietę z ograniczeniem soli, co powoduje nadmierne utraty płynów lub soli z organizmu (patrz punkt 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które doprowadzają do Twoich nerek lub jeśli ostatnio przeszedłeś przeszczep nerki,

• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (patrz punkty 2. Nie stosuj Losartan Alter i 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy jesteś jednocześnie leczony beta-blokującym,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca,
• jeśli masz chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu),

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tego gruczołu).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Losartan Alter. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Losartan Alter w monoterapii.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartan Alter”.

Dzieci i młodzież

Losartan został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące tych grup pacjentów. Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano, że jest skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Losartan Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Podczas leczenia Losartan Alter zachowaj szczególną ostrożność, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki, które zatrzymują potas lub mogą zwiększać stężenie potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amyloria, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Losartan Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może spowodować pogorszenie funkcji nerek.

Leki zawierające lit nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez ścisłej kontroli przez lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartan Alter z pokarmem i napojami

Losartan Alter może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania losartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast losartanu. Losartan nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Losartan nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią. Szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu losartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest mało prawdopodobne, że losartan wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jak wiele leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Losartan Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Losartan Alter

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Losartan Alter, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartan Alter, tak jak to zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia krwi.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Alter 50 mg) raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi osiąga się w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Alter 50 mg lub jedna tabletka Losartan Alter 100 mg) raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Losartan Alter jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6 roku życia

Losartan Alter nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano, że jest skuteczny w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów ważących od 20 do 50 kg wynosi 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, podawanego raz na dobę (do 25 mg Losartan Alter). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane.

Inne postacie farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Alter 50 mg) raz na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Alter 50 mg lub jedna tabletka Losartan Alter 100 mg) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

Losartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, beta-blokujące, leki działające na ośrodkowy układ nerwowy), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonylomocznik, glitazon, inhibitory glukozidazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu raz na dobę. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu, 50 mg na dobę w trzecim tygodniu, 100 mg na dobę w czwartym tygodniu, 150 mg na dobę w piątym tygodniu), do dawki podtrzymującej określonej przez lekarza. Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu (np. trzy tabletki Losartan Alter 50 mg lub jedna tabletka Losartan Alter 100 mg i jedna tabletka Losartan Alter 50 mg raz na dobę).

W leczeniu niewydolności serca losartan zwykle jest stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lek, który zwiększa ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) i/lub digoksyną (lek, który pomaga sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-blokującym.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni dużymi dawkami leków moczopędnych, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów powyżej 75 roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt „Nie stosuj Losartan Alter”).

Podawanie

Tabletki należy połykać z szklanką wody. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartan Alter, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca i możliwe zmniejszenie częstotliwości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Alter

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani następujących objawów, przestań Pan/Pani przyjmować tabletki losartanu i niezwłocznie poinformuj Pan/Pani swojego lekarza lub udać się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk skórny, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Podano następujące działania niepożądane z losartanem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami moczopędnych),
• ortostatyczne działania niepożądane związane z dawką, takie jak spadek ciśnienia krwi, który występuje po wstaniu po przebywaniu w pozycji leżącej lub siedzącej,
• słabość,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zmiany w funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zwiększony poziom mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu
• uczucie bardzo szybkiego bicia serca (palpitacje),
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• ból brzucha,
• zaparcie,
• biegunka,
• mdłości
• wymioty,
• wyprysk (pokrzywka)
• swędzenie (pruritus),
• wyprysk skórny,
• lokalny obrzęk (obrzęk),
• kaszel.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość,
• obrzęk naczynioruchowy,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym choroba Schoenleina-Henocha),
• drętwienie lub mrowienie (parestezja),
• zawroty głowy (oślepnięcie),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu alaninowej transaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia,
• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, mdłościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• nieprawidłowości w funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy grypopodobne,
• ból pleców i zakażenie dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotodermatoza),
• ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (kolor herbaciany) (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólne samopoczucie (niepowodzenie),
• dzwięki w uszach (szum uszny),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane zgłaszane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu Alter

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie otwierać blistra aż do momentu, gdy będzie Pan/Pani gotowy przyjąć lek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu Alter

• Substancją czynną jest losartan. Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasowego.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu i Opadry II (poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu, talk, makrogol 4000 i lecytyna sojowa).

Losartan Alter 100 mg zawiera 8,48 mg potasu (0,216 mEq).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmem o kształcie owalnym, białe.

Losartan Alter 100 mg jest dostarczany w blistrach PVC/PE/PVDC-Aluminium, w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratoria Alter, S.A

ul. Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.