LORMETAZEPAM TECNIGEN 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lormetazepam Tecnigen 2 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Lormetazepam Tecnigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Tecnigen
3. Jak stosować Lormetazepam Tecnigen

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Lormetazepam Tecnigen
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lormetazepam Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

Lormetazepam Tecnigen zawiera lormetazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wskazany jest do krótkotrwałego leczenia bezsenności.

Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub poddają go sytuacji stresu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Tecnigen

Nie stosuj Lormetazepam Tecnigen

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na miastenię gravis (bardzo osłabione lub zmęczone mięśnie).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego.
• Jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków

W przypadku ostrej przedawkowania alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (neuroleptykami, antydepresantami, solami litu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lormetazepamu:

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lormetazepamu.

• Jeśli chorujesz na ataksję móżdżkową lub rdzeniową (brak koordynacji ruchów).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem.
• Jeśli lekarz przepisał Ci długotrwałe leczenie, zalecane jest wykonanie okresowych badań krwi i testów czynności wątroby.
• Jeśli podczas leczenia zajdziesz w ciążę, powiadom o tym lekarza.
• Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
• Jeśli jesteś leczony opioidami, ponieważ może to powodować trudności w oddychaniu, sedację, śpiączkę i nawet śmierć.

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć następujących reakcji:

Uzależnienie

Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów nasennych.

Amnezja

Benzodiazepiny, w tym lormetazepam, mogą powodować amnezję (zaburzenia pamięci). Zjawisko to występuje częściej kilka godzin po podaniu leku, dlatego też, aby zmniejszyć ryzyko, pacjenci powinni upewnić się, że śpią nieprzerwanie przez 7-8 godzin po zażyciu tabletki.

Uzależnienie i nadużywanie

Leczenie benzodiazepinami może powodować rozwój uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ale uzależnienie może wystąpić również podczas krótkotrwałego leczenia w zakresie dawek terapeutycznych.

Aby uniknąć tego ryzyka, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że pomogły one innym pacjentom) i nigdy nie zalecaj ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecany czas.
• U pacjentów z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu może wystąpić potencjalne nadużywanie leku.
• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby uzyskać decyzję o kontynuowaniu leczenia.

Bezsenność i lęk

Przy zaprzestaniu podawania leku mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, a także zmiany nastroju, lęk, bezsenność, niepokój itp., dlatego też lekarz wskaże Ci dokładnie, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Należy unikać nagłego zaprzestania stosowania lormetazepamu i postępować zgodnie z procesem stopniowego zmniejszania dawki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

W trakcie leczenia benzodiazepinami, w tym lormetazepamu, mogą wystąpić depresje, które wcześniej istniały lub nasilić się stan depresyjny. Ponadto mogą one ujawnić tendencje samobójcze u pacjentów depresyjnych, co powinno być monitorowane u tych pacjentów.

Lek powinien być wstrzymany, jeśli wystąpią te reakcje.

Stosowanie Lormetazepam Tecnigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie lormetazepamu jednocześnie z opioidami (leki przeciwbólowe, leki do terapii zastępczej, niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma możliwości zastosowania innych alternatywnych leków.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze lormetazepam wraz z opioidami, dawkowanie i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które stosujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, które lekarz Ci poda. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Alkohol zwiększa efekt usypiający tego leku, dlatego też zaleca się unikanie spożycia alkoholu.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z lormetazepamu i powodować, że będziesz czuł się bardziej senny niż powinien. Są to leki zwane depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), nasenne, uspokajające; leki stosowane w celu uśmierzenia silnego bólu (leki przeciwbólowe); leki stosowane w leczeniu chorób padaczkowych (leki przeciwpadaczkowe), leki znieczulające, leki barbiturowe i leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe nasenne).

Jednoczesne stosowanie lormetazepamu z innymi lekami, takimi jak teofilina lub aminofilina, leki beta-adrenolityczne, glikozydy nasercowe, leki antykoncepcyjne i niektóre antybiotyki może zmieniać efekt lormetazepamu, wydłużając lub skracając jego działanie. Efekt rozkurczowych mięśni może być nasilony.

Stosowanie Lormetazepam Tecnigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj spożycia alkoholu podczas leczenia lormetazepamu, ponieważ zwiększa on efekt usypiający tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Ciąża

Stosowanie benzodiazepin, w tym lormetazepamu, wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono przenikanie benzodiazepin i ich metabolitów przez łożysko.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych lek jest stosowany w późnej fazie ciąży lub w dużych dawkach podczas porodu, można przewidzieć, że mogą wystąpić efekty na noworodka, takie jak niedowład, hipotermia, hipotonia (niskie napięcie mięśni), apnea (trudności w oddychaniu), depresja oddechowa, problemy z karmieniem i zaburzenia metaboliczne w odpowiedzi na stres wywołany zimnem.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały benzodiazepiny w sposób ciągły przez kilka tygodni ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i wywołać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja

Lormetazepam nie powinien być stosowany w trakcie karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny, w tym lormetazepam, są wydalane z mlekiem matki. Stwierdzono przypadki senności i braku możliwości karmienia u noworodków, których matki były leczone benzodiazepinami. Noworodki te powinny być monitorowane w celu wykrycia któregokolwiek z wymienionych efektów farmakologicznych (w tym senności i drażliwości).

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Benzodiazepiny nie są wskazane u dzieci i młodzieży, z wyjątkiem przedlekarskich środków diagnostycznych lub chirurgicznych (anestezjologia, opieka intensywna). W tych przypadkach zalecana jest dawka jednorazowa 1 mg.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki, ponieważ są bardziej wrażliwi na efekty leku. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Z powodu efektu rozkurczowego mięśni istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów, którzy wstają w nocy.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Lormetazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lormetazepam powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią.

Utrata lub żałoba

W przypadku utraty lub żałoby, adaptacja psychologiczna może być zahamowana przez benzodiazepiny.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lormetazepam jest lekiem, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli dawka jest zwiększana.

Lormetazepam Tecnigen zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Lormetazepam Tecnigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Lormetazepam Tecnigen

Stosuj się dokładnie do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia lormetazepamu. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Leczenie powinno być rozpoczynane od najniższych dawek i nie powinno przekraczać maksymalnej dawki

Dorośli:

Zalecana dawka to 1 mg lormetazepamu na dobę, 15-30 minut przed snem, podawana doustnie.

Zwyczajowa dawka może być zwiększona przez lekarza w przypadku ciężkiej lub uporczywej bezsenności, która nie reaguje na zwykłą dawkę, do maksymalnie 2 mg lormetazepamu.

Stosowanie u dzieci i młodzieżys

Lormetazepam nie jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni lub z zaburzeniami naczyniowymi mózgu (naczyniowa choroba mózgu), niewydolnością oddechową łagodną lub umiarkowaną i/lub niewydolnością nerek i/lub wątroby.

Dawka powinna być zmniejszona do 0,5 mg lormetazepamu na dobę. W celu uzyskania tej dawki dostępne są inne postacie lormetazepamu.

Dla ciężkiej niewydolności oddechowej zobacz punkt 2.

Nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Lekarz wskaże Ci dokładnie, jak stopniowo zmniejszać dawkę, ponieważ po zaprzestaniu podawania leku mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Jeśli przyjmujesz więcej Lormetazepam Tecnigen niż powinieneś

Objawy przedawkowania benzodiazepin objawiają się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności do śpiączki.

W przypadku umiarkowanym objawy obejmują senność, zaburzenia, letarg, dysarthrię (zaburzenia mowy). W przypadku ciężkim mogą wystąpić ataksja (brak koordynacji ruchów), reakcje paradoksalne, depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa, depresja serca, śpiączka i śmierć.

Leczenie przedawkowania: postępowanie kliniczne w przypadku przedawkowania każdego leku powinno zawsze brać pod uwagę możliwość, że pacjent zażył wiele produktów.

Po przedawkowaniu benzodiazepin należy wywołać wymioty (przed godziną) jeśli pacjent jest przytomny. Nie zaleca się wywoływania wymiotów, jeśli istnieje ryzyko aspiracji. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy wykonać płukanie żołądka z zachowaniem drożności dróg oddechowych. Jeśli płukanie żołądka nie daje żadnych korzyści, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.

Należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i sercowe, jeśli pacjent wymaga hospitalizacji w oddziale intensywnej terapii w celu monitorowania.

Stosowanie antidotum w przypadku przedawkowania: u hospitalizowanych pacjentów można stosować flumazenil (antagonistę benzodiazepin) jako metodę wspomagającą w leczeniu przedawkowania, ale nigdy jako substytut metody opisanej powyżej. U pacjentów, którzy stosują benzodiazepiny w sposób ciągły lub w przypadku przedawkowania leków przeciwdepresyjnych, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu, ponieważ takie połączenie leków może zwiększyć ryzyko drgawek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lormetazepam Tecnigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Tecnigen

Nie przerywaj leczenia lormetazepamu, dopóki lekarz nie powie Ci, aby to zrobić.

Jeśli przestaniesz stosować lormetazepam, szczególnie w sposób nagły, mogą wystąpić zmiany nastroju, lęk, bezsenność i niepokój itp.

Lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Według częstości, definiowane są jako:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Lęk, zaburzenia libido i bradifrenia. Zawroty głowy, sedacja, senność, zaburzenia uwagi, amnezja, dysarthria (mowa niejasna), dysgeuzja. Tachykardia. Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, suchość w ustach. Świąd. Zaburzenia mikcji. Astenia, nadmierne pocenie, dyskomfort.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Nadwrażliwość. Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), hiponatremia. Problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie). Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi). Niewydolność oddechowa, apnea, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych i zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi. Dermatitis alergiczna.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Angioedema. Zakończone samobójstwo, próba samobójstwa (z powodu ujawnienia depresji, która wcześniej istniała), psychoza ostro początkowa, halucynacje, uzależnienie, nadużywanie narkotyków, depresja (ujawnienie depresji, która wcześniej istniała), oszustwo, zespół odstawienny/rebound bezsenności, pobudzenie, agresja, drażliwość, niepokój, złość, koszmary, stan splątania, delirium, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, opóźnienie psychomotoryczne. Niski poziom świadomości, ataksja, drgawki, zaburzenia extrapiramidowe. Nistagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych). Pokrzywka, wysypka. Słabość mięśni, skurcze mięśni. Zmęczenie, hipotermia, reakcje paradoksalne.

Z powodu efektu rozkurczowego mięśni istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób w podeszłym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lormetazepam Tecnigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lormetazepamu Tecnigen 2 mg tabletek

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 2 mg lormetazepamu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, ciężki węglan magnezu, pregelatoryzowany skrobię kukurydzianą, sodowa karboksymetyloceluloza, siarczan laurylu sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Tecnigen 2 mg jest dostępny w blisterach zawierających 20 tabletek. Tabletki są białe, okrągłe, zaokrąglone, z wytłoczonym "2" na jednej stronie i rowkiem na drugiej. Tabletki mogą być podzielone na dwa równe dawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madrid) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.