LORMETAZEPAM TECNIGEN 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lormetazepam Tecnigen 1 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Lormetazepam Tecnigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Tecnigen
3. Jak stosować Lormetazepam Tecnigen

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Lormetazepam Tecnigen
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

l

1. Co to jest Lormetazepam Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

Lormetazepam Tecnigen zawiera lormetazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wskazany jest do krótkotrwałego leczenia bezsenności.

Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub poddają go sytuacji stresu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Tecnigen

Nie stosuj Lormetazepam Tecnigen

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli chorujesz na miastenię gravis (bardzo osłabione lub zmęczone mięśnie).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego.
• Jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków

W przypadku ostrej przedawkowania alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (neuroleptykami, antydepresantami, solami litu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lormetazepamu:

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lormetazepamu.

• Jeśli chorujesz na ataksję móżdżkową lub rdzeniową (brak koordynacji ruchów).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem.
• Jeśli lekarz przepisał Ci długotrwałe leczenie, zalecane jest wykonanie okresowych badań krwi i testów czynności wątroby.
• Jeśli podczas leczenia zajdziesz w ciążę, powiadom o tym lekarza.
• Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
• Jeśli jesteś leczony opioidami, ponieważ może to powodować trudności w oddychaniu, sedację, śpiączkę i nawet śmierć.

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć następujących reakcji:

Uzależnienie

Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów nasennych.

Amnezja

Benzodiazepiny, w tym lormetazepam, mogą powodować amnezję (zaburzenia pamięci). Zjawisko to występuje częściej kilka godzin po podaniu leku, dlatego też, aby zmniejszyć ryzyko związane z tym, pacjenci powinni upewnić się, że śpią nieprzerwanie przez 7-8 godzin po zażyciu tabletki.

Uzależnienie i nadużywanie

Leczenie benzodiazepinami może powodować rozwój uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ale uzależnienie może wystąpić również podczas krótkotrwałego leczenia w zakresie dawek terapeutycznych.

Aby zapobiec temu ryzyku, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko pod kontrolą lekarza (nigdy dlatego, że pomogły one innym pacjentom) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• U pacjentów z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu może wystąpić potencjalne nadużywanie leku.
• Skonsultuj się z lekarzem regularnie, aby postanowił, czy należy kontynuować leczenie.

Bezsenność i lęk

Przy zaprzestaniu podawania leku mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, a także mogą wystąpić zmiany nastroju, lęk, bezsenność, niepokój itp., dlatego też lekarz wskaże dokładnie, w jaki sposób stopniowo zmniejszyć dawkę.

Należy unikać nagłego zaprzestania stosowania lormetazepamu i stosować stopniowe zmniejszanie dawki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

W leczeniu benzodiazepinami, w tym lormetazepamu, mogą ponownie wystąpić depresje wcześniej istniejące lub mogą się one nasilić. Ponadto mogą one ujawnić tendencje samobójcze u pacjentów depresyjnych, co powinno być monitorowane u tych pacjentów.

Lek powinien być wstrzymany, jeśli wystąpią te reakcje.

Stosowanie Lormetazepam Tecnigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jednoczesne stosowanie lormetazepamu z opioidami (leki przeciwbólowe, leki do terapii zastępczej, niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, jednoczesne podawanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma możliwości zastosowania innych alternatywnych leków.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze lormetazepam wraz z opioidami, dawkowanie i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania, które lekarz Ci poda. Może to być pomocne, jeśli poinformujesz przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Alkohol zwiększa efekt uspokajający tego leku, dlatego też zaleca się unikanie spożycia alkoholu.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z lormetazepamu i powodować, że będziesz się czuł bardziej senny niż powinien. Są to leki zwane depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), nasenne, uspokajające; leki stosowane w celu uśmierzenia bólu (leki przeciwbólowe); leki stosowane w leczeniu chorób drgawkowych/napadów padaczkowych (leki przeciwpadaczkowe); leki znieczulające, leki barbiturowe i leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe uspokajające).

Jednoczesne stosowanie lormetazepamu z innymi lekami, takimi jak teofilina lub aminofilina, leki beta-adrenergiczne, glikozydy nasercowe, leki antykoncepcyjne i niektóre antybiotyki, może zmienić efekt lormetazepamu, wydłużając lub skracając jego działanie. Efekt rozkurczowych mięśni może być nasilony.

Stosowanie Lormetazepam Tecnigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj spożycia alkoholu podczas leczenia lormetazepamu, ponieważ zwiększa on efekt uspokajający tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie benzodiazepin, w tym lormetazepamu, wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wrodzonych wad rozwojowych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono przenikanie benzodiazepin i ich metabolitów przez łożysko.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych lek jest podawany w późnej fazie ciąży lub w dużych dawkach podczas porodu, można przewidzieć, że u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak: niska aktywność, hipotermia, niskie napięcie mięśni, trudności w oddychaniu, depresja oddechowa, problemy z karmieniem i zaburzenia metaboliczne w odpowiedzi na stres związany z zimnem.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły przez kilka tygodni ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i wywołać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja

Lormetazepam nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny, w tym lormetazepam, są wydalane z mlekiem matki. Stwierdzono przypadki senności i niezdolności do ssania u noworodków, których matki były leczone benzodiazepinami. Noworodki te powinny być monitorowane w celu wykrycia któregokolwiek z wymienionych efektów farmakologicznych (w tym senności i drażliwości).

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Benzodiazepiny nie są wskazane u dzieci i młodzieży, z wyjątkiem przedlekarskiego leczenia zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych (anestezjologia, opieka intensywna). W tych przypadkach zalecana jest dawka jednorazowa 1 mg.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki, ponieważ są bardziej wrażliwi na efekty leku. Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza.

Z powodu efektu rozkurczowego mięśni istnieje ryzyko upadków i w wyniku tego złamań u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u pacjentów, którzy wstają w nocy.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Lormetazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątrobową

Lormetazepam powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątrobową i/lub encefalopatią.

Utrata lub żałoba

W przypadku utraty lub żałoby, adaptacja psychiczna może być zahamowana przez benzodiazepiny.

Jazda i obsługa maszyn

Lormetazepam jest lekiem nasennym. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli dawka jest zwiększana.

Lormetazepam Tecnigen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Lormetazepam Tecnigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Lormetazepam Tecnigen

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia lormetazepamu. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższych dawek i nie powinno przekraczać maksymalnej dawki

Dorośli:

Zalecana dawka to 1 tabletka (1 mg lormetazepamu) na dobę, 15-30 minut przed snem, podawana doustnie.

Zwykła dawka może być zwiększona według uznania lekarza w przypadku ciężkiej lub uporczywej bezsenności, która nie reaguje na zwykłą dawkę, do 2 tabletek na dobę, co oznacza maksymalnie 2 mg lormetazepamu.

Stosowanie u dzieci i młodzieżys

Lormetazepam nie jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni lub z zaburzeniami naczyniowymi mózgu (naczyniowa choroba mózgu), niewydolnością oddechową łagodną lub umiarkowaną i/lub niewydolnością nerek i/lub wątroby.

Dawka powinna być zmniejszona do 0,5 mg lormetazepamu na dobę. W celu uzyskania tej dawki dostępne są inne postacie lormetazepamu.

Dla ciężkiej niewydolności oddechowej zobacz sekcję 2.

Nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Lekarz wskaże Ci dokładnie, jak stopniowo zmniejszyć dawkę, ponieważ po zaprzestaniu podawania leku mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lormetazepam Tecnigen

Objawy przedawkowania benzodiazepin manifestują się zwykle przez różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności do śpiączki.

W przypadku umiarkowanym objawy obejmują senność, dezorientację, letarg i zaburzenia mowy. W przypadku ciężkim mogą wystąpić ataksja (brak koordynacji ruchów), reakcje paradoksalne, depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa, depresja serca, śpiączka i śmierć.

Leczenie przedawkowania: postępowanie kliniczne w przypadku przedawkowania każdego leku powinno zawsze brać pod uwagę możliwość, że pacjent zażył wiele produktów.

Po przedawkowaniu benzodiazepin należy wywołać wymioty (przed godziną) jeśli pacjent zachowuje przytomność. Nie zaleca się wywoływania wymiotów, jeśli istnieje ryzyko aspiracji. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy wykonać płukanie żołądka z zachowaniem drożności dróg oddechowych. Jeśli płukanie żołądka nie daje żadnej korzyści, należy podać aktywowany węgiel w celu zmniejszenia wchłaniania.

Należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i sercowe, jeśli pacjent wymaga hospitalizacji w oddziale intensywnej terapii w celu monitorowania.

Stosowanie antagonisty w przypadku przedawkowania: u hospitalizowanych pacjentów można stosować flumazenil (antagonista benzodiazepin) jako metodę wspomagającą w leczeniu przedawkowania, ale nigdy jako zamiennik metody opisanej powyżej. U pacjentów, którzy stosują benzodiazepiny w sposób ciągły lub w przypadku przedawkowania leków przeciwdepresyjnych, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu, ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko drgawek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Lormetazepam Tecnigen

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Tecnigen

Nie przerywaj leczenia lormetazepamu, dopóki lekarz nie powie Ci, aby to zrobić.

Jeśli przestaniesz stosować lormetazepam, zwłaszcza w sposób nagły, mogą wystąpić zmiany nastroju, lęk, bezsenność i niepokój itp.

Lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Według częstotliwości, definiuje się je jako:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Lęk, zaburzenia libido i bradifrenia. Zawroty głowy, sedacja, senność, zaburzenia uwagi, amnezja, dysarthria (zaburzenia mowy). Tachykardia. Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach. Świąd. Zaburzenia mikcji. Astenia, hiperhidroza, dyskomfort.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Nadwrażliwość. Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), hiponatremia. Problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie). Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi). Niewydolność oddechowa, bezdechy, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych i zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi. Dermatitis alergiczna.

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Angioedema. Samobójstwo, próba samobójstwa (ze względu na ujawnienie depresji wcześniej istniejącej), psychoza ostro początkowa, halucynacje, uzależnienie, nadużywanie narkotyków, depresja (ujawnienie depresji wcześniej istniejącej), dezorientacja, zespół abstynencyjny, agitacja, agresja, drażliwość, niepokój, złość, koszmary, stan dezorientacji, delirium, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, opóźnienie psychomotoryczne. Niski poziom świadomości, ataksja, drgawki, zaburzenia ruchowe. Nistagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych). Pokrzywka, wysypka. Słabość mięśni, skurcze mięśni. Zmęczenie, hipotermia, reakcje paradoksalne.

Z powodu efektu rozkurczowego mięśni istnieje ryzyko upadków i w wyniku tego złamań u osób w podeszłym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lormetazepam Tecnigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lormetazepamu Tecnigen 1 mg tabletek

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, ciężki węglan magnezu, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, sodową karboksymetylocelulozę, sodowy laurylosiarczan i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Tecnigen 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek. Tabletki są białe, okrągłe, ścięte, z oznaczeniem „1” na jednej stronie i rowkowane na drugiej. Tabletki mogą być dzielone na dwa równe dawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madrid) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.