LORMETAZEPAM STADA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Lormetazepam Stada 1 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lormetazepam Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Stada
3. Jak stosować Lormetazepam Stada

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Lormetazepam Stada

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lormetazepam Stada i w jakim celu się go stosuje

Lormetazepam jest lekiem z grupy hipnotyków, który ułatwia zasypianie: normalizuje czas potrzebny do zaśnięcia i całkowity czas snu, jednocześnie redukując liczbę przerwań snu.

Jest wskazany do:

• Krótkotrwałego leczenia bezsenności.

• Wprowadzenia snu w okresie przed- i pooperacyjnym

Lormetazepam należy do grupy leków hipnotycznych, które nazywane są benzodiazepinami. Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub poddają go sytuacji stresowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Stada

Nie stosuj Lormetazepam Stada

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lormetazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na miastenię gravis (chorobę charakteryzującą się występowaniem nieprawidłowej słabości mięśniowej)
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu).

• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, hipnotykami, lekami przeciwbólowymi lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, litium).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lormetazepamu:

• Jeśli masz przewlekłą niewydolność oddechową, ponieważ powinieneś otrzymać mniejszą dawkę niż zwykle
• Jeśli masz niewydolność wątroby
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• Lormetazepam nie powinien być stosowany w leczeniu pierwszego rzutu choroby psychotycznej ani jako jedyny sposób leczenia lęku lub zaburzeń snu związanych z depresją.
• Lormetazepam powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ataksją rdzeniową lub móżdżkową.

Uzależnienie

Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów hipnotycznych.

Uzależnienie

Lormetazepam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, oraz jest większe u pacjentów z historią nadużywania leków lub alkoholu. Nagłe przerwanie leczenia może być acompanhowane objawami odstawiennymi, takimi jak lęk, napięcie, niepokój, zaburzenia, drażliwość, bóle głowy i bóle mięśni. W cięższych przypadkach może dojść do dezrealizacji, depersonalizacji, halucynacji, parestezji w kończynach, nietolerancji sensorycznej na światło, dźwięki i dotyk, hiperakuzji i drgawek. Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza dotyczących stosowania lormetazepamu, aby uniknąć, o ile to możliwe, wystąpienia tych objawów.

Bezsenność odbicia i lęk

Możesz doświadczyć epizodu odbicia (przemijającego powrotu objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Prawdopodobieństwo wystąpienia zjawiska odstawiennego/odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia. Przestrzegaj dokładnie zaleceń dotyczących stosowania lormetazepamu i wskazań lekarza, aby uniknąć, o ile to możliwe, wystąpienia tych objawów.

Amnezja

Lormetazepam może powodować amnezję anterogradną, czyli trudności w zapamiętywaniu niedawnych zdarzeń; zjawisko to występuje częściej w pierwszych godzinach po przyjęciu leku, dlatego aby zmniejszyć to ryzyko, powinieneś upewnić się, że będziesz mógł spać bez przerw przez 7-8 godzin (zobacz punkt 4).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Lormetazepam może powodować niepokój, agitację, drażliwość, agresję, urojenia, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychozę, nieprawidłowe zachowania i inne niepożądane reakcje behawioralne. Reakcje te występują częściej u dzieci, osób starszych i pacjentów z zespołem organicznym mózgu (zaburzeniami fizycznymi, które powodują zmniejszenie funkcji psychicznych). Lekarz przerwie leczenie lormetazepamu, jeśli wystąpią te reakcje.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na depresję. Lormetazepam nie powinien być stosowany jako jedyny sposób leczenia zaburzeń snu związanych z depresją.

Lormetazepam nie powinien być stosowany jako pierwszorzędny sposób leczenia choroby psychotycznej (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Lormetazepam nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia w leczeniu bezsenności bez dokładnej oceny potrzeby takiego leczenia przez lekarza. Ponadto czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (zobacz punkt 3).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejszą dawkę niż zwykle, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku. Lekarz zaleci najwłaściwszą dawkę (zobacz punkt 3).

Stosowanie Lormetazepam Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Może wystąpić wzmocnienie działania lormetazepamu, gdy jest stosowany jednocześnie z następującymi lekami:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki, hipnotyki, leki uspokajające/sedatywne, leki przeciwdepresyjne).
• Lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu (leki przeciwbólowe opioidowe). Z tymi lekami może również wystąpić zwiększenie uczucia euforii, co może zwiększyć uzależnienie psychiczne.
• Lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).
• Środkami znieczulającymi.
• Lekami stosowanymi w leczeniu objawów alergicznych (leki przeciwhistaminowe sedatywne).
• Lekami stosowanymi w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych (leki blokujące kanały wapniowe, glikozydy nasercowe).
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia (leki blokujące receptory beta).
• Środkami antykoncepcyjnymi.
• Pewnymi antybiotykami (takimi jak ryfampicyna).

Zgłoszono również interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki blokujące receptory beta) oraz z lekami stymulującymi ośrodkowy układ nerwowy (metylksantyny).

Stosowanie lormetazepamu z opioidami (leki przeciwbólowe, leki do terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze lormetazepam wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

W przypadku stosowania innych leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Lormetazepam Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia lormetazepamu unikaj napojów alkoholowych.

Benzodiazepiny powinny być stosowane z wielką ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania leków lub alkoholu. Efekt uspokajający może być wzmocniony, gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z alkoholem, dlatego zaleca się unikanie spożycia napojów alkoholowych. To powinno być brane pod uwagę szczególnie ze względu na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli, ze względów medycznych, lek jest stosowany w trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu, można spodziewać się efektów na noworodka, takich jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa oraz trudności w karmieniu piersią.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim trymestrze ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja

Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lormetazepam jest lekiem, który powoduje senność, dlatego też ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli dawka jest zwiększana.

Lormetazepam Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Lormetazepam Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Lormetazepam Stada

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Zalecana dawka to:

Dla krótkotrwałego leczenia bezsenności

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, z maksymalnym okresem, w tym okresie stopniowego zmniejszania dawki, wynoszącym cztery tygodnie.

Tabletki należy zażywać z niewielką ilością płynu nieco przed snem.

Stosowanie u dorosłych

Zaleca się podawanie 1 mg lormetazepamu (1 tabletki lormetazepamu 1 mg lub ½ tabletki w postaci lormetazepamu 2 mg), w jednej dawce.

W przypadku ciężkiej lub uporczywej bezsenności i zawsze według ścisłych wskazań lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lormetazepam nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia bez dokładnej oceny potrzeby takiego leczenia. Istnieją inne postacie lormetazepamu (w postaci roztworu doustnego) w przypadku konieczności ich stosowania w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zaleca się podawanie 0,5 mg lormetazepamu na dobę (½ tabletki lormetazepamu 1 mg), jako jedną dawkę.

U osób w podeszłym wieku benzodiazepiny mogą być związane z większym ryzykiem upadków, ponieważ mogą powodować osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Dlatego lekarz zaleci dawkę, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Stosowanie u pacjentów z problemami oddechowymi

Jeśli masz lekkie lub umiarkowane trudności z oddychaniem, poinformuj lekarza, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki lormetazepamu.

Stosowanie u pacjentów z problemami wątrobowymi

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, poinformuj lekarza, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki lormetazepamu.

Jeśli uważasz, że działanie lormetazepamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla indukcji snu w okresie przed- i pooperacyjnym

Dawki zależą od wieku, wagi i ogólnego stanu pacjenta.

Stosowanie u dorosłych

Zaleca się podawanie średniej dawki 2 mg lormetazepamu na dobę. Zakres dawek wynosi od 0,5 do 3 mg lormetazepamu na dobę. Godzinę przed operacją zaleca się podanie połowy tej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zaleca się dawkę 0,5 mg do 1 mg lormetazepamu (od ½ do 1 tabletki lormetazepamu 1 mg) na dobę. Godzinę przed operacją zaleca się podanie połowy tej dawki. Istnieją inne postacie lormetazepamu (w postaci roztworu doustnego) w przypadku konieczności ich stosowania w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zwykle zaleca się dawkę 1 mg lormetazepamu na dobę. Godzinę przed operacją zaleca się podanie połowy tej dawki.

Stosowanie u pacjentów z problemami oddechowymi

Jeśli masz lekkie lub umiarkowane trudności z oddychaniem, poinformuj lekarza, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki lormetazepamu. Godzinę przed operacją zaleca się podanie połowy dawki.

Stosowanie u pacjentów z problemami wątrobowymi

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, poinformuj lekarza, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki lormetazepamu. Godzinę przed operacją zaleca się podanie połowy dawki.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lormetazepam Stada

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia życia, chyba że jest stosowane w połączeniu z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość, że pacjent zażył wiele produktów.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności do śpiączki. W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, zaburzenia, letarg; w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja, zaburzenia widzenia, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Lormetazepam Stada

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Stada

Lekarz wskaże czas trwania leczenia lormetazepamu. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to nie doprowadzić do uzyskania pożądanego efektu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli dawka nie jest dostosowana do indywidualnych warunków każdego pacjenta, mogą pojawić się działania niepożądane spowodowane nadmierną sedacją i relaksacją mięśni.

Na początku leczenia mogą pojawić się senność dzienna, zaburzenia emocjonalne, omdlenie, zaburzenia świadomości, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów) lub podwójne widzenie. Wszystkie te działania pojawiają się głównie na początku leczenia i zwykle znikają po powtarzanej aplikacji.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych lormetazepamem to obrzęk naczynioruchowy (obrzęk), samobójstwo lub próba samobójstwa, zwykle związane z maskowaniem już istniejącej depresji.

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych lormetazepamem to ból głowy, sedacja i lęk.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Lęk, zmniejszenie libido (popędu płciowego).

Zawroty głowy, sedacja, senność (sopor), zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, spowolnienie umysłowe.

Tachykardia (przyspieszenie akcji serca).

Wymioty, nudności, ból w górnej części brzucha, zaparcia, suchość w ustach.

Śwędzenie.

Zaburzenia mikcji.

Astemia (brak sił), nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Próba samobójstwa lub dokonane samobójstwo (maskowanie już istniejącej depresji), ostra psychoza (rodzaj zaburzenia psychicznego), halucynacje (fałszywe percepcje zmysłów), uzależnienie, depresja (maskowanie już istniejącej depresji), majaczenie (fałszywe przekonania uważane za prawdziwe i niemożliwe do udowodnienia), zespół abstynencyjny (bezsenność odbicia), pobudzenie, agresja, drażliwość, niepokój, ataki gniewu, koszmary, niewłaściwe zachowanie, zaburzenia emocjonalne.

Zaburzenia świadomości, zmniejszona świadomość, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), osłabienie mięśni.

Pokrzywka, wyprysk.

Zmęczenie.

Upadki.

Dla więcej informacji na temat następujących punktów, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Uzależnienie:

Podawanie lormetazepamu i innych benzodiazepin może powodować rozwój uzależnienia fizycznego i psychicznego (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia psychiczne:

Może pojawić się bezsenność odbicia po odstawieniu leku (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Psychiatryczne i paradoksalne reakcje: Podczas stosowania lormetazepamu mogą pojawić się reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie (fałszywe przekonania uważane za prawdziwe i niemożliwe do udowodnienia), ataki gniewu, koszmary, halucynacje (fałszywe percepcje zmysłów), psychoza (rodzaj zaburzenia psychicznego), niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania.

• Depresja: Stosowanie benzodiazepin może maskować już istniejącą depresję. U tych pacjentów może dojść do samobójstwa. Lormetazepam powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z depresją.

Zaburzenia układu nerwowego

• Amnezja: Lormetazepam może powodować amnezję anterogradną (trudności w zapamiętywaniu niedawnych wydarzeń). (Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lormetazepam Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lormetazepam Stada 1 mg tabletki

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza monohydrat, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon K-25.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Stada 1 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających blistry z 30 tabletkami (opakowanie standardowe) i 500 tabletek (opakowanie kliniczne). Tabletki są białe, okrągłe i rowkowane po jednej stronie.

Pozostałe postacie:

Lormetazepam Stada 2 mg tabletki, które są dostępne w opakowaniach zawierających blistry z 20 tabletkami (opakowanie standardowe) i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Ten podręcznik został zatwierdzony w

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.