LORAMET 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

LORAMET 2 mg tabletki

Lormetazepam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Loramet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loramet
3. Jak stosować Loramet
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Loramet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Loramet i w jakim celu się go stosuje

Loramet zawiera lormetazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bezsenności.

Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub poddają go sytuacji stresowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loramet

Nie stosuj Loramet

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię gravis (bardzo osłabione lub zmęczone mięśnie).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego.
• Jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (neuroleptykami, antydepresantami, solami litu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Loramet.

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Loramet.

• Jeśli chorujesz na ataksję móżdżkową lub rdzeniową (brak koordynacji ruchów).

Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek.

• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem.
• Jeśli lekarz przepisał Ci długotrwałe leczenie, zalecane jest regularne wykonywanie badań krwi i testów czynności wątroby.
• Jeśli podczas leczenia zajdziesz w ciążę, poinformuj o tym lekarza.
• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
• Jeśli jesteś leczony opioidami, ponieważ może to powodować trudności w oddychaniu, sedację, śpiączkę i nawet śmierć.

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć następujących reakcji:

Ogólna tolerancja

Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów nasennych.

Amnezja

Benzodiazepiny, w tym Loramet, mogą powodować amnezję (zaburzenia pamięci). Zjawisko to występuje częściej kilka godzin po podaniu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko, pacjenci powinni upewnić się, że śpią nieprzerwanie przez 7-8 godzin po zażyciu tabletki.

Uzależnienie i nadużywanie

Leczenie benzodiazepinami może powodować rozwinięcie się uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ale uzależnienie może wystąpić również podczas krótkotrwałego leczenia w zakresie dawek terapeutycznych.

Aby maksymalnie zmniejszyć to ryzyko, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

? Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.

? Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.

• U pacjentów z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu może dojść do potencjalnego nadużywania leku.

? Regularnie konsultować się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Bezsenność odbicia i lęk

Przy zaprzestaniu podawania leku mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, a także zmiany nastroju, lęk, bezsenność, niepokój itp., dlatego lekarz wskaże dokładnie, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Należy unikać nagłego zaprzestania stosowania lormetazepamu i stosować stopniowe zmniejszanie dawki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

W leczeniu benzodiazepinami, w tym Loramet, mogą ponownie wystąpić depresje poprzednio istniejące lub nasilić się stan depresyjny. Ponadto mogą ujawnić tendencje samobójcze u pacjentów depresyjnych, co powinno być monitorowane u tych pacjentów.

Lek powinien być odstąpiony, jeśli wystąpią te reakcje.

Stosowanie Loramet z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Loramet z opioidami (leki przeciwbólowe, leki do terapii zastępczej, niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, współistniejące stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma możliwości zastosowania innych alternatywnych leków.

Jednak jeśli lekarz przepisze Loramet wraz z opioidami, dawkowanie i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania, które wskaże lekarz. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Alkohol zwiększa efekt uspokajający tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożycia alkoholu.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Loramet i powodować, że czujesz się bardziej senny niż powinien. Są to leki zwane depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym te stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), nasenne, uspokajające; te stosowane w leczeniu silnego bólu (leki przeciwbólowe); te stosowane w leczeniu chorób drgawkowych/napadów padaczkowych (leki przeciwpadaczkowe), leki znieczulające, leki barbiturany i leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe nasenne).

Współistniejące stosowanie Loramet z innymi lekami, takimi jak teofilina lub aminofilina, leki beta-adrenergiczne, glikozydy nasercowe, środki antykoncepcyjne i niektóre antybiotyki, może zmieniać efekt Loramet, wydłużając lub zmniejszając jego działanie.

Może być zwiększony efekt rozkurczowych mięśni.

Stosowanie Loramet z pokarmem i napojami

Unikaj spożycia alkoholu podczas leczenia Loramet, ponieważ zwiększa efekt uspokajający tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie benzodiazepin, w tym Loramet, wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wrodzonych wad rozwojowych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono przenikanie benzodiazepin i ich metabolitów przez łożysko.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych lek jest stosowany w późnej fazie ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, można spodziewać się efektów na noworodka, takich jak hipotonia, hipotermia, hipotonia (niskie ciśnienie krwi), depresja oddechowa, problemy z karmieniem i zaburzenia metaboliczne w odpowiedzi na stres związany z zimnem.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały benzodiazepiny w sposób ciągły przez kilka tygodni ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i wywołać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja

Loramet nie powinien być stosowany w okresie laktacji, ponieważ benzodiazepiny, w tym Loramet, są wydalane z mlekiem matki. Stwierdzono przypadki sedacji i niezdolności do karmienia u noworodków, których matki były leczone benzodiazepinami. Noworodki te powinny być monitorowane w celu wykrycia któregokolwiek z wymienionych efektów farmakologicznych (w tym sedacji i drażliwości).

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Benzodiazepiny nie są wskazane u dzieci i młodzieży, poza przypadkami premedykacji przed badaniami diagnostycznymi lub zabiegami chirurgicznymi (anestezjologia, opieka intensywna). W tych przypadkach zalecana jest dawka jednorazowa 1 mg.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki, ponieważ są bardziej wrażliwi na efekty leku. Należy ściśle przestrzegać wskazań lekarza.

Z powodu efektu rozkurczowego mięśni istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u pacjentów, którzy wstają w nocy.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Lormetazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lormetazepam powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią.

Utrata lub żałoba

W przypadku utraty lub żałoby, adaptacja psychiczna może być zahamowana przez benzodiazepiny.

Jazda i obsługa maszyn

Loramet jest lekiem, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli zwiększysz dawkę.

Loramet zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Loramet

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Loramet. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najmniejszych dawek i nie powinno przekraczać maksymalnej dawki.

Dorośli:

Zalecana dawka to 1 mg lormetazepamu na dobę (1 tabletka Loramet 1 mg), 15-30 minut przed snem, podawana doustnie.

Zwyczajowa dawka może być zwiększona przez lekarza w przypadku ciężkiej lub uporczywej bezsenności, która nie reaguje na zwykłą dawkę, do maksymalnie 2 mg lormetazepamu (1 tabletka Loramet 2 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieżyLormetazepam nie jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni lub z zaburzeniami naczyniowymi mózgu (naczyniowa choroba mózgu), niewydolnością oddechową łagodną lub umiarkowaną i/lub niewydolnością nerek i/lub wątroby.

Dawka powinna być zmniejszona do 0,5 mg lormetazepamu na dobę. W celu uzyskania tej dawki dostępne są inne postacie lormetazepamu.

W przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej zobacz sekcję 2.

Nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Lekarz wskaże Ci dokładnie, jak stopniowo zmniejszać dawkę, ponieważ po zaprzestaniu podawania leku mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Loramet, niż powinieneś

Objawy przedawkowania benzodiazepin objawiają się zwykle jako różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.

W przypadku umiarkowanym objawy obejmują senność, zamieszanie, letarg i dysarthrię (zaburzenia mowy). W przypadku ciężkim mogą wystąpić ataksja (brak koordynacji ruchów), reakcje paradoksalne, depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa, depresja serca, śpiączka i śmierć.

Leczenie przedawkowania: postępowanie kliniczne w przypadku przedawkowania jakiegokolwiek leku powinno zawsze brać pod uwagę możliwość, że pacjent zażył wiele produktów.

Po przedawkowaniu benzodiazepin należy wywołać wymioty (przed upływem godziny) jeśli pacjent zachowuje przytomność. Nie zaleca się wywoływania wymiotów, jeśli istnieje ryzyko aspiracji. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy przeprowadzić płukanie żołądka z zachowaniem drożności dróg oddechowych. Jeśli płukanie żołądka nie daje żadnych korzyści, należy podać aktywowany węgiel, aby zmniejszyć wchłanianie.

Należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i sercowe, jeśli pacjent wymaga hospitalizacji w oddziale intensywnej terapii w celu monitorowania.

Stosowanie antidotum w przypadku przedawkowania: u hospitalizowanych pacjentów można stosować flumazenil (antagonista benzodiazepin) jako środek wspomagający w leczeniu przedawkowania, ale nigdy jako zamiennik metody opisanej powyżej. U pacjentów, którzy stosują benzodiazepiny w sposób ciągły lub w przypadku przedawkowania leków przeciwdepresyjnych, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu, ponieważ takie połączenie leków może zwiększyć ryzyko drgawek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Loramet

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Loramet

Nie przerywaj leczenia Loramet, dopóki lekarz nie powie Ci, aby to zrobić.

Jeśli przestaniesz przyjmować Loramet, zwłaszcza w sposób nagły, mogą wystąpić zmiany nastroju, lęk, bezsenność, niepokój, brak koncentracji, ból głowy i poty itp.

Lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Według częstotliwości, definiowane są jako:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Lęk, zaburzenia libido i bradyfrenia. Zawroty głowy, sedacja, senność, zaburzenia uwagi, amnezja, dysarthria (mowa niejasna), dysgeuzja. Tachykardia. Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach. Świąd. Zaburzenia mikcji. Astenia, hiperhidroza, złe samopoczucie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Nadwrażliwość. Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), hiponatremia. Problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie). Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi). Niewydolność oddechowa, bezdechy, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych i zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi. Dermatitis alergiczna.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Angioodema, samobójstwo, próba samobójstwa (z powodu ujawnienia się depresji poprzednio istniejącej), psychoza ostro początkowa, halucynacje, uzależnienie, nadużywanie leków, depresja (ujawnienie depresji poprzednio istniejącej), omamy, zespół abstynencyjny, agitacja, agresja, drażliwość, niepokój, złość, koszmary, stan splątania, delirium, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne. Niski poziom świadomości, ataksja, drgawki, tremor, zaburzenia pozapiramidowe. Nistagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych). Pokrzywka, wysypka. Słabość mięśni, skurcze mięśni. Zmęczenie, hipotermia, reakcje paradoksalne.

Z powodu efektu rozkurczowego mięśni istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób w podeszłym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Loramet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Loramet nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Loramet 2 mg tabletek

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 2 mg lormetazepamu
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Loramet 2 mg jest dostępny w blisterach zawierających 20 tabletek. Tabletki są okrągłe i białe, rowkowane na jednej ze stron i z oznaczeniem L2 na drugiej stronie. Rówka służy wyłącznie do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/