LOMPER 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lomper 100 mg tabletki

Mebendazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Lomper tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lomper tabletki
3. Jak stosować Lomper tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lomper tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lomper tabletki i w jakim celu się go stosuje

Lomper jest lekiem, który należy do grupy leków zwanych przeciwpasożytniczymi.

Lomper jest wskazany do leczenia następujących zakażeń pasożytniczych jelit, zarówno prostych, jak i mieszanych: enterobioza (oxyurioza), askarioza, trichuroza, ankylostomatoza, nekatorioza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lomper tabletek

Nie stosuj Lomper:

• jeśli jesteś uczulony na mebendazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• stwierdzono możliwy związek między stosowaniem mebendazolu a metronidazolem (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych i pierwotniakowych) jednocześnie a wystąpieniem ciężkich reakcji (zespół Stevens-Johnsona / martwica toksyczna skóry (pęcherze lub złuszczanie skóry lub w jamie ustnej, oczach lub okolicy odbytu, z gorączką)) które mogą stanowić zagrożenie dla życia (patrz punkt Mogące wystąpić działania niepożądane)

Dzieci i młodzież

Nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy mebendazol jest bezpieczny u tych dzieci. Zgłoszono przypadki drgawek u dzieci (bardzo rzadko), w tym u dzieci poniżej 1 roku życia.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ mebendazol nie został wystarczająco zbadany u tych dzieci. Lekarz oceni, czy podać lek dzieciom poniżej 2 lat, podając go tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Stosowanie Lomper z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Należy unikać stosowania tego leku wraz z metronidazolem (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Stosowanie jednoczesne z cymetydyną (lek stosowany w leczeniu nadkwaśności żołądka) może hamować metabolizm mebendazolu w wątrobie, co powoduje zwiększenie stężenia leku we krwi, a lekarz przeprowadzi niezbędne kontrole, aby dostosować dawkę leku.

Stosowanie Lomper z pokarmem

Lomper można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni możliwe ryzyko w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych zastosowania Lomper w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz stosować Lomper.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden lub nieistotny.

Lomper 100 mg tabletki zawiera żółcień pomarańczową S (E110) i siarczyny

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110).

Ten lek może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli, ponieważ zawiera siarczyny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Lomper tabletki

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i wprowadzi niezbędne korekty.

Jeśli uważasz, że działanie Lomper jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Lekarz wskaże czas trwania leczenia Lomper.

Zalecana dawka to:

• Oxyurioza:

Jedna tabletka (jedna dawka 100 mg). Zaleca się powtórzenie leczenia po 2 i 4 tygodniach.

• Askarioza, trichuroza, ankylostomatoza, nekatorioza lub zakażenia mieszane:

Dwie tabletki na dobę, jedna rano i jedna wieczorem, przez trzy kolejne dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci od 2 lat i młodzież:

• Oxyurioza:

Jedna tabletka (jedna dawka 100 mg). Zaleca się powtórzenie leczenia po 2 i 4 tygodniach.

• Askarioza, trichuroza, ankylostomatoza, nekatorioza lub zakażenia mieszane:

Dwie tabletki na dobę, jedna rano i jedna wieczorem, przez trzy kolejne dni.

Należy rozważyć stosowanie Lomper w postaci zawiesiny doustnej u pacjentów (dzieci, młodzieży i dorosłych), którzy nie mogą połykać tabletek.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lomper

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Lomper, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania może dojść do skurczów żołądka, nudności, wymiotów i biegunki.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Lomper lub przez dłuższy czas, zwróć uwagę, że może dojść do zaburzeń krwi, nerek lub wątroby, z których niektóre mogą być poważne, a także do wypadania włosów, które w niektórych przypadkach może być trwałe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem:

-Reakcje alergiczne, takie jak pęcherze na skórze, obrzęk twarzy lub trudności w oddychaniu.

-Pęcherze lub złuszczanie skóry lub w jamie ustnej, oczach lub okolicy odbytu, z gorączką.

-Drgawki

Zostały opisane następujące działania niepożądane. Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących danych dotyczących częstości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Częste: ból brzucha.

Nieczęste: dolegliwości brzucha, biegunka i wzdęcia (gazy), rumień (zaczerwienienie), nudności i wymioty.

Rzadkie: zawroty głowy.

Bardzo rzadkie: neutropenia (ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek), reakcje nadwrażliwości (alergiczne), drgawki, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, martwica toksyczna skóry i zespół Stevens-Johnsona (pęcherze lub złuszczanie skóry lub w jamie ustnej, oczach lub okolicy odbytu, z gorączką), rumień (zaczerwienienie), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy), pokrzywka (zaczerwienienie skóry z grudkami) i wypadanie włosów (w niektórych przypadkach może być trwałe), choroby zapalne nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lomper tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lomper tabletek

• Substancją czynną tego leku jest mebendazol. Każda tabletka zawiera 100 mg mebendazolu.
• Pozostałymi składnikami są: sód sacharyny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (pochodząca z skrobi ziemniaczanej), talk, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat pomarańczowy (zawierający m.in. siarczyn), laurylosiarczan sodu i żółcień pomarańczowa S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostępny w blistrach z folii aluminiowej/PVC. Każde opakowanie zawiera 6 tabletek.

Tabletki są okrągłe, pomarańczowe, z rowkiem po jednej stronie.

Ryfik służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na dawki równe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:05/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es