LIDERFEME 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Liderfeme 400 mg tabletki powlekane

ibuprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazań udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach lub ból po 5 dniach (3 dni u młodzieży)

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Liderfeme i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Liderfeme
3. Jak stosować Liderfeme
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Liderfeme
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Liderfeme i w jakim celu się go stosuje

Liderfeme zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ).

Ten lek stosuje się w celu łagodzenia objawów bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Liderfeme

Nie stosuj Liderfeme :

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z grupy NLPZ lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek
• jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego
• jeśli wymiotujesz krwią
• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią
• jeśli chorujesz na choroby krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• jeśli chorujesz na ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów)
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi
• Jeśli chorujesz na astmę lub jakąkolwiek inną chorobę układu oddechowego
• poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Należy również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak ibuprofen, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś w leczeniu moczopędnym (lekiem zwiększającym wydalanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcjonowanie nerek.
• Jeśli chorujesz na tocznię rumieniowatą układową (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie).
• Jeśli chorujesz na ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek
• Lekarz będzie prowadził ściślejszą kontrolę, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebytej operacji.
• Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję; patrz punkt „Infekcje” poniżej.
• Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do działania i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Infekcje

Liderfeme może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Liderfeme może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bezzwłocznie.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem ibuprofenu. Przystąp natychmiast do działania i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, takie jak wysypka skórna, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema ogólnoustrojowa (PEGA), w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają częstsze działania niepożądane NLPZ, szczególnie krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/analgetyczne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu dużej dawki. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenu, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Zaburzenia układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy chorują lub mają historię astmy oskrzelowej, przewlekłego nieżytu nosa lub innych chorób alergicznych, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 8 lat bez konsultacji z lekarzem.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak ibuprofen, zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie tego leku jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Pozostałe leki i Liderfeme:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym także leki bez recepty.

Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia żołądka
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych) takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem/zapobieganiu krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• Cholestyramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifeprystona (lek stosowany w indukowaniu poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca),
• Hidantoiny, takie jak fenitoyna (stosowane w leczeniu padaczki).

• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Leaki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności nerkowej.
• Pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (lek stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (lek stosowany w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, takie jak tolbutamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy), ponieważ może to powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leaki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan)
• Leaki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Liderfeme z innymi lekami.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po odstawieniu leku)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona)
• Stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi oraz stężenie potasu (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie aktywności transaminaz

Poinformuj lekarza, jeśli będziesz wykonywał badanie kliniczne i przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Liderfeme z pokarmem, napojami i alkoholem:

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z pokarmem. Zwykle zaleca się przyjmowanie go z posiłkiem lub z mlekiem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Nie pij alkoholu, może to zwiększyć działania niepożądane na żołądek. Stosowanie ibuprofenu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier... dziennie), może powodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które starają się zajść w ciążę.

Nie przyjmuj Liderfeme, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może to wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś przyjmować tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Liderfeme może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie długotrwałego stosowania ibuprofenu w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności

Ibuprofen może opóźniać Twoje czasy reakcji, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to w szczególności połączenia z alkoholem.

Ten lek zawiera laktozę.Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Liderfeme

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tym prospekcie lub wskazówek udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek podawany jest doustnie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Stosować tylko okazjonalnie i przez ograniczone okresy.

Skutki uboczne można minimalizować, stosując najmniejszą dawkę, która łagodzi/bieżąco kontroluje ból przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz rozdział 2).

Zalecana dawka to:

• Dzieci w wieku od 12 do 18 lat: przyjmować 1/2 tabletki (200 mg) co 4-6 godzin, jeśli to konieczne. Nie podawać więcej niż 6 dawek 1/2 tabletki (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

• Dorośli: przyjmować 1/2 tabletki (200 mg) co 4-6 godzin, jeśli to konieczne. Jeśli ból lub gorączka nie reagują na dawkę 1/2 tabletki, można stosować dawki 1 tabletki (400 mg) co 6-8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

• Pacjenci w podeszłym wieku: dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

• Dzieci w wieku od 8 do 12 lat:

Dawki z poniższej tabeli mogą być powtarzane co 6-8 godzin, nie przekraczając ilości dobowej, która pojawi się w trzeciej kolumnie

Można również ustalić schemat dawkowania 5-10 mg/kg masy ciała i na dawkę, co 6-8 godzin; maksymalnie 20 mg/kg masy ciała i na dobę.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni (3 dni u nastolatków), należy skonsultować się z lekarzem.

Podawanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich zaniku należy wstrzymać leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie

Sposób podawania

Ten lek podawany jest doustnie

Przyjmuj lek z posiłkiem lub z mlekiem, szczególnie jeśli odczuwasz dolegliwości żołądkowe.

Jeśli przyjmujesz więcej Liderfeme, niż powinieneś:

.

Jeśli przyjmujesz większą ilość tego leku, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość użytej dawki, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poprosić o radę, jakie środki należy podjąć. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Zwykle objawy przedawkowania występują w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i mimowolne ruchy oczu. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, dreszcze i trudności z oddychaniem. W rzadkich przypadkach odnotowano zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna), obniżoną temperaturę ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączkę, przejściową utratę oddechu (apneę), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Odnotowano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (spadek ciśnienia tętniczego, spowolnienie czynności serca i przyspieszenie czynności serca). Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne środki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Liderfeme:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałego leczenia i gdy dobowe dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości wymienione poniżej odnoszą się do krótkotrwałego, doustnego stosowania maksymalnych dawek dobowych ibuprofenu do 1200 mg:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): odnotowano występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, swędzenia lub mrowienia skóry, pokrzywki, plamicy (plamowe wybroczyny na skórze), reakcje skórne wywołane światłem, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp. częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) i senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, nieżyt nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa), stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń (aft), perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), anomalie czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), astma, skurcz oskrzeli, duszność. Nefritis tubulointersticyjna (zaburzenie czynności nerek) zespół nefrotyczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękiem ciała) i niewydolność nerek (nagła utrata zdolności czynnościowej nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związana z zwiększeniem stężenia mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dezorientacja lub zaburzenia świadomości, depresja, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęk, neuritis nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)). W większości przypadków, w których odnotowano występowanie niezapalnego zapalenia opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy niezapalnego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do produkcji różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki, ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroza naskórka (erozje błon śluzowych i owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), wieloogniskowa erytrodermia (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie.

Odnotowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami w trakcie stosowania NLPZ. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, które występują wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pęcherzowe wyłysienie). Przerwij leczenie tym lekiem, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast zgłoś się do lekarza. Patrz także rozdział 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz powyżej w tym samym rozdziale).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zespół Kounisa.
• Czerwone plamy nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłysienie skóry, wieloogniskowa erytrodermia, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka].
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, wraz z gorączką. Objawy zwykle występują na początku leczenia (ostre pęcherzowe wyłysienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Liderfeme

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Liderfeme

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to (substancje pomocnicze):

Rdzeń tabletki: sodowa karboksymetyloceluloza, hypromeloza, laktoza, mikrokrystaliczna celuloza, pregelatynizowany skrobię kukurydzianą, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu.

Obudowa: dwutlenek tytanu (E-171), talk i propylenoglikol.

Wygląd Liderfeme i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z filmem owalne, dwuwypukłe, rowkowane na obu stronach i białe.

Dostępne są w opakowaniach blistrowych lub butelkach z 12 tabletkami. Może być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

ul. Aragońska 15.

28108 – Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

FROSST IBERICA, S.A.Via Complutense, 140 –

Alcala de Henares (Madryt)28805 – Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

ul. Aragońska 2

28108 Alcobendas

(Madryt) Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

ul. Aragońska 2

28108 Alcobendas

(Madryt) Hiszpania

lub

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

droga A-431, km 19

14720 Almodóvar del Río

(Kordoba) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/