LIDALTRIN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Lidaltrin5 mg tabletki powlekane

Chinapril

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1.- Co to jest Lidaltrin i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidaltrin

3.- Sposób stosowania Lidaltrin

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Lidaltrin

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lidaltrin i w jakim celu się go stosuje

Lidaltrin należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ECA), leków z grupy leków przeciwnadciśnieniowych, które działają przez rozszerzanie naczyń krwionośnych w organizmie.

Lidaltrin jest wskazany w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) oraz w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, w połączeniu z ich standardowym leczeniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidaltrin

Leczenie Lidaltrin wymaga regularnego monitorowania przez lekarza.

Nie stosujLidaltrin

? jeśli jesteś uczulony lub miałeś jakąś reakcję alergiczną na chinapril, inny lek z grupy inhibitorów ECA lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? jeśli wcześniej miałeś ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu, połykaniu i mówieniu (obrzęk naczynioruchowy głowy i szyi) lub obrzęk w przewodzie pokarmowym (obrzęk naczynioruchowy jelit).

? jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

? jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Lidaltrin w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża).

? jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

? jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

• Racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lidaltrin.

? jeśli masz choroby wątroby.

? jeśli jesteś cukrzykiem.

? jeśli będziesz operowany, poinformuj lekarza, że stosujesz Lidaltrin.

? nie stosuj substytutów soli zawierających potas bez konsultacji z lekarzem.

? jeśli stosujesz inne leki.

? jeśli stosujesz dietę bezsolną.

? jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” – np. walsartan, telmisartan, ibersartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren

Twoj lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Lidaltrin”.

? poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Lidaltrin na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża).

? jeśli masz choroby nerek, przechodzisz dializę lub zostałeś poddany przeszczepowi nerki. Twój lekarz może regularnie wykonywać różne testy w celu sprawdzenia, czy Twoje nerki funkcjonują prawidłowo.

? jeśli masz chorobę, która wpływa na naczynia krwionośne (kolagenoza naczyniowa) lub chorobę nerek (niewydolność nerek), twój lekarz może wykonywać różne testy w celu sprawdzenia stanu Twojego układu immunologicznego.

? jeśli stosujesz inne leki w celu obniżenia ciśnienia krwi, ponieważ może ono spaść zbyt nisko (niedociśnienie). Inne procesy, takie jak wymioty, biegunka, odwodnienie i nadmierne pocenie się, mogą również obniżyć ciśnienie krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz zawroty głowy i szum w uszach. Jeśli pojawi się zawrót głowy, połóż się, aż minie. Po wstaniu zawsze wstawaj powoli, aby uniknąć zawrotu głowy. Jeśli straciłeś przytomność lub odczuwasz zawrót głowy, poinformuj lekarza.

? jak w przypadku innych inhibitorów ECA, podczas stosowania Lidaltrin może pojawić się suchy kaszel. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem. Ten kaszel zniknie po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Lidaltrin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twoj lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Lidaltrin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jesteś hospitalizowany lub odwiedzasz innego lekarza, dentystę lub farmaceutę, poinformuj ich, że stosujesz Lidaltrin lub inny lek. Lidaltrin może wchodzić w interakcje z lekami wymienionymi poniżej. Nie stosuj tych leków jednocześnie z Lidaltrin, chyba że zostały przepisane przez twojego lekarza.

• lit – lek stosowany w leczeniu depresji
• tetracykliny – antybiotyk
• moczopędne – leki zwiększające ilość moczu
• suplementy potasu, leki lub substytuty soli zawierające potas
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki obniżające poziom cukru we krwi).
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w rozrzedzeniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania innych leków z Lidaltrin, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Lidaltrin z jedzeniem, napojami i alkoholem

Lidaltrin można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Twój lekarz zwykle zaleci zaprzestanie stosowania Lidaltrin przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Lidaltrin. Nie zaleca się stosowania Lidaltrin na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Laktacja

Nie zaleca się stosowania Lidaltrin w okresie laktacji, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym. W razie potrzeby twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i ryzyku stosowania Lidaltrin w okresie laktacji w porównaniu z innymi lekami.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lidaltrin może powodować nagły spadek ciśnienia krwi, wywołując zawroty głowy i w niektórych przypadkach omdlenia. Może to nastąpić w pierwszych dniach leczenia. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na takie czynności, jak prowadzenie pojazdów, używanie maszyn niebezpiecznych itp.

Lidaltrin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Lidaltrin

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące stosowania tego leku, podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka tego leku jest najwłaściwsza dla Ciebie.

Nie powinieneś stosować większej ilości tabletek, niż wskazał twój lekarz. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne, aż do znalezienia dawki, której potrzebujesz. Stosuj się ściśle do wskazań twojego lekarza dotyczących dawki i sposobu stosowania.

Lidaltrin jest stosowany doustnie. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś stosować każdego dnia.

Przełknij tabletki z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Stosuj się do tych wskazań, chyba że twój lekarz podał Ci inne wskazania.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować Lidaltrin. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz większą dawkę Lidaltrin, niż powinieneś

Jeśli z jakiegoś powodu zażyłeś większą dawkę Lidaltrin, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Zalecane jest zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Najbardziej prawdopodobnym objawem, jaki można oczekiwać po przedawkowaniu Lidaltrin, jest spadek ciśnienia krwi. Zostanie zastosowane leczenie objawowe, kompensujące działanie tego leku.

W ciężkich przypadkach zostaną podjęte odpowiednie środki. Oprócz utrzymania objętości krwi, może być konieczne podanie leków, które odpowiednio przywrócą ciśnienie krwi.

Jeśli zapomnisz zażyć Lidaltrin

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Lidaltrin

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lidaltrin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Lidaltrin.

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
  • ból głowy
  • zawroty głowy
  • zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
  • kaszel
  • zmęczenie
  • mdłości i/lub wymioty
  • ból mięśni (mialgia)
  • biegunka
  • ból w klatce piersiowej
  • ból brzucha
  • zaburzenia trawienia (dyspepsja)
  • trudności w oddychaniu (dyspnea)
  • ból pleców
  • zapalenie gardła (angina)
  • trudności ze snem (bezsenność)
  • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
  • mrowienie (parestezje)
  • obniżone stężenie sodu we krwi

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
  • reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
  • nieprawidłowa reakcja na światło słoneczne (fotosensytywizacja)
  • kołatanie serca
  • rozszczepienie naczyń krwionośnych (vasodilatacja)
  • ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
  • zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
  • spadek ciśnienia krwi podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
  • omdlenie
  • wzdęcia
  • suchość w ustach lub gardle
  • zapalenie trzustki (pankreatitis)
  • obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia)
  • depresja
  • nerwowość
  • senność

• zawroty głowy

• wypadanie włosów (łysienie)
• choroby skóry (wyłuszczające się zapalenie skóry, pęcherzyca, swędzenie i wysypka)
• zwiększone pocenie się
• infekcje dróg moczowych
• impotencja
• obniżona ostrość wzroku (amblyopia)
• nadmierna ilość płynów w organizmie (obrzęk)
• ból stawów (ból stawowy)
• anemia spowodowana szybkim rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):
  • ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu, połykaniu i mówieniu (obrzęk naczynioruchowy głowy i szyi)
  • obrzęk w przewodzie pokarmowym (obrzęk naczynioruchowy jelit)
  • choroba płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)
  • choroby wątroby (zapalenie wątroby, niewydolność wątroby).

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
  • Ciemny mocz, mdłości, wymioty, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego).
  • Łuszczyca lub nasilenie się już istniejącej łuszczycy (choroba skóry charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi srebrzystymi łuskami).

• Wyniki badań laboratoryjnych:
  • zmiany w wartościach komórek krwi (agranulocytosis, neutropenia)
  • zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia)
  • zmiany w różnych badaniach laboratoryjnych

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomedi.net.pl/

Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lidaltrin

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj z dala od światła i wilgoci.

Nie stosuj Lidaltrin po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lidaltrin

Substancją czynną jest chinapril (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 5 mg chinaprilu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, ciężki węglan magnezu (E504), stearynian magnezu (E572), żelatyna (E441), kroskarmeloza, wosk candelilla (E902), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza (E464), hydroksypropylową celulozę (E463) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Lidaltrin 5 mg są żółte, dwuwypukłe, owalne, z rowkiem i z oznaczeniem „5” na obu stronach. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: https://www.ema.europa.eu/