LIDALTRIN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:Informacje dla pacjenta

Lidaltrin 20 mg tabletki powlekane

Chinapryl

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1.- Co to jest Lidaltrin i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidaltrin

3.- Sposób stosowania Lidaltrin

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Lidaltrin

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lidaltrin i w jakim celu się go stosuje

Lidaltrin należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ECA), leków z grupy leków przeciwnadciśnieniowych, które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w organizmie.

Lidaltrin jest wskazany w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) oraz w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, związaną z ich standardowym leczeniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidaltrin

Leczenie Lidaltrin wymaga regularnego monitorowania przez lekarza.

Nie stosujLidaltrin

? jeśli jesteś uczulony lub miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na chinapryl, inny lek z grupy inhibitorów ECA lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? jeśli wcześniej miałeś ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu, połykaniu i mówieniu (obrzęk naczynioruchowy głowy i szyi) lub obrzęk w przewodzie pokarmowym (obrzęk naczynioruchowy jelit).

? jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

? jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Lidaltrin w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).

? jeśli zażyłeś lub zażywasz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

? jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

• Racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lidaltrin.

? jeśli masz choroby wątroby.

? jeśli jesteś cukrzykiem.

? jeśli będziesz operowany, poinformuj lekarza, że stosujesz Lidaltrin.

? nie stosuj zamienników soli zawierających potas bez konsultacji z lekarzem.

? jeśli stosujesz inne leki.

? jeśli stosujesz ścisłą dietę bezsolną.

? jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - np. walsartan, telmisartan, ibersartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• aliskiren

Twojego lekarza może wymagać regularnego monitorowania funkcji nerek, ciśnienia krwi i poziomów elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Lidaltrin”.

? poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Lidaltrin na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt Ciąża).

? jeśli masz choroby nerek, przechodzisz dializy lub przeszedłeś transplantację nerki. Twój lekarz może wykonać różne testy w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Twoje nerki funkcjonują prawidłowo.

? jeśli masz chorobę, która wpływa na naczynia krwionośne (kolagenoza naczyń) lub choroby nerek (niewydolność nerek), twój lekarz może wykonać różne testy, aby sprawdzić stan Twojego układu odpornościowego.

? jeśli stosujesz inne leki w celu obniżenia ciśnienia krwi, ponieważ może ono spaść zbyt nisko (niedociśnienie). Inne procesy, takie jak wymioty, biegunka, odwodnienie i nadmierne pocenie się, mogą również obniżyć ciśnienie krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz zawroty głowy i szum w uszach. Jeśli pojawi się zawrót głowy, połóż się, aż minie. Po wstaniu zawsze wstawaj powoli, aby uniknąć zawrotu głowy. Jeśli straciłeś przytomność lub odczuwasz zawrót głowy, poinformuj lekarza.

? jak w przypadku innych inhibitorów ECA, podczas stosowania Lidaltrin może pojawić się suchy kaszel. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem. Ten kaszel zniknie po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Lidaltrin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Twojego lekarza może wymagać modyfikacji dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Lidaltrin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jesteś hospitalizowany lub odwiedzasz innego lekarza, dentystę lub farmaceutę, poinformuj ich, że stosujesz Lidaltrin lub inny lek. Lidaltrin może wchodzić w interakcje z lekami wymienionymi poniżej. Nie stosuj tych leków w tym samym czasie co Lidaltrin, chyba że zostały przepisane przez twojego lekarza.

• lit - lek stosowany w leczeniu depresji
• tetracykliny - antybiotyk
• moczopędne - leki zwiększające ilość moczu
• suplementy potasu, leki lub zamienniki soli zawierające potas
• leki przeciwcukrzycowe (insulina lub leki doustne obniżające poziom cukru we krwi).
• Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania innych leków z Lidaltrin, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Lidaltrin z pokarmem, napojami i alkoholem

Lidaltrin może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Twój lekarz zwykle zaleci zaprzestanie stosowania Lidaltrin przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Lidaltrin. Nie zaleca się stosowania Lidaltrin na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Laktacja

Nie zaleca się stosowania Lidaltrin w okresie laktacji, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. W razie potrzeby twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i ryzyku stosowania Lidaltrin w okresie laktacji w porównaniu z innymi leczeniami.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lidaltrin może powodować nagły spadek ciśnienia krwi, wywołując zawroty głowy i w niektórych przypadkach omdlenia. Może to nastąpić w pierwszych dniach leczenia. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na zadania takie jak prowadzenie pojazdów, używanie niebezpiecznych maszyn itp.

Lidaltrin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Lidaltrin

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka tego leku jest dla Ciebie najwłaściwsza.

Nie powinieneś stosować większej ilości tabletek niż wskazana przez twojego lekarza. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne, aż do znalezienia dawki, której potrzebujesz. Stosuj się ściśle do wskazań twojego lekarza dotyczących dawki i sposobu stosowania.

Lidaltrin jest stosowany doustnie. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś stosować każdego dnia.

Połknij tabletki z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Stosuj się do tych wskazań, chyba że twój lekarz podał Ci inne wskazania.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować Lidaltrin. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lidaltrin

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Lidaltrin, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Najbardziej prawdopodobnym objawem po przedawkowaniu Lidaltrin może być spadek ciśnienia krwi. Zostanie zastosowane leczenie objawowe, kompensujące działanie tego leku.

W ciężkich przypadkach zostaną podjęte odpowiednie środki. Oprócz utrzymania objętości krwi, może być konieczne podanie leków, które odpowiednio przywrócą Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli zapomnisz zażyć Lidaltrin

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Lidaltrin

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lidaltrin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane podczas leczenia Lidaltrin.

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
  • ból głowy
  • zawroty głowy
  • zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
  • kaszel
  • zmęczenie
  • mdłości i/lub wymioty
  • ból mięśni (ból mięśni)
  • biegunka
  • ból w klatce piersiowej
  • ból brzucha
  • zaburzenia trawienia (nieżyt żołądka)
  • trudności w oddychaniu (duszność)
  • ból pleców
  • zapalenie gardła (zapalenie gardła)
  • trudności ze snem (bezsenność)
  • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
  • mrowienie (parestezje)
  • obniżone stężenie sodu we krwi

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
  • reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
  • zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywizacja)
  • kołatanie serca
  • rozszczepienie naczyń krwionośnych (rozszczepienie naczyń)
  • ból w klatce piersiowej (duszność)
  • zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
  • spadek ciśnienia krwi podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
  • omdlenie
  • wzdęcia
  • suchość w ustach lub gardle
  • zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
  • obniżenie poziomu płytek krwi (małopłytkowość)
  • depresja
  • nerwowość
  • senność

• zawroty głowy

• wypadanie włosów (łysienie)
• choroby skóry (łuszczyca, pęcherzyca, swędzenie i wysypka)
• zwiększona potliwość
• infekcje dróg moczowych
• impotencja
• obniżona ostrość wzroku (niedowidzenie)
• nadmierna ilość płynów w organizmie (obrzęk)
• ból stawów (ból stawów)
• anemia charakteryzująca się szybkim rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):
  • ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu, połykaniu i mówieniu (obrzęk naczynioruchowy głowy i szyi)
  • obrzęk w przewodzie pokarmowym (obrzęk naczynioruchowy jelit)
  • choroba płuc (zapalenie płuc)
  • choroby wątroby (zapalenie wątroby, niewydolność wątroby).

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
  • Ciemny mocz, mdłości, wymioty, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego).
  • Łuszczyca lub nasilenie istniejącej łuszczycy (choroba skóry charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi srebrzystymi łuskami).

• Wyniki badań laboratoryjnych:
  • zmiany w wartościach komórek krwi (agranulocytosis, neutropenia)
  • zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia)
  • zmiany w różnych badaniach laboratoryjnych

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lidaltrin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj z dala od światła i wilgoci.

Nie stosuj Lidaltrin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lidaltrin

Substancją czynną jest chinapryl (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 20 mg chinaprylu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, ciężki węglan magnezu (E504), stearynian magnezu (E572), żelatyna (E441), kroskarmeloza, wosk candelilla (E902), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza (E464), hydroksypropylową celulozę (E463) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Lidaltrin 20 mg są żółte, dwuwypukłe, okrągłe, z rowkiem na obu stronach i z oznaczeniem „20” na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/