LEWOFLOKSACYN SUN 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Levofloksacyna SUN 500 mg tabletki powlekane

Levofloksacyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levofloksacyna SUN tabletki i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloksacyny SUN tabletki
3. Jak stosować Levofloksacynę SUN tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levofloksacyny SUN tabletki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levofloksacyna SUN tabletki i w jakim celu się ją stosuje

Nazwa tego leku to Levofloksacyna SUN tabletki. Levofloksacyna SUN tabletki zawiera substancję czynną o nazwie levofloksacyna. Należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów. Działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Levofloksacyna SUN tabletki mogą być stosowane w leczeniu infekcji:

• jamy nosowej
• płuc, u osób z przewlekłymi chorobami płuc lub zapaleniem płuc
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, gdy infekcja jest przewlekła
• skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Czasami określa się to jako „tkanki miękkie”

W niektórych specjalnych sytuacjach Levofloksacyna SUN tabletki powlekane mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na infekcję płucną zwaną antraks lub nasilenia tej choroby po ekspozycji na bakterie powodujące antraks.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloksacyny SUN tabletki

Nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na levofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

• Cierpisz na padaczkę
• Miałeś kiedykolwiek problemy z ścięgnami, takie jak tendinitis, związane ze stosowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Levofloksacyny SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Levofloksacyny SUN, jeśli doświadczyłeś poważnej reakcji niepożądanej w przeszłości po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś powiadomić lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej
• Stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (patrz punkt „Stosowanie Levofloksacyny SUN z innymi lekami”)
• Miałeś kiedykolwiek atak padaczkowy (drgawki)
• Miałeś uszkodzenie mózgu spowodowane udarem lub inną chorobą mózgu
• Masz problemy z nerkami
• Masz tzw. „niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy”, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku
• Miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne
• Miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: powinieneś być ostrożny podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca lub jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w elektrokardiogramie (patrz punkt „Stosowanie Levofloksacyny SUN z innymi lekami”)
• Masz cukrzycę
• Miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą
• Masz miastenię
• jeśli zostało ci zdiagnozowane powiększenie lub „guz” dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej)
• jeśli doświadczyłeś wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty)
• Jeśli zostało ci zdiagnozowane niedomykalność zastawki sercowej
• jeśli masz rodzinną historię tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, lub choroby wrodzonej zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena, lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, lub reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia)
• miałeś kiedykolwiek ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/oraz owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu levofloksacyny

Podczas leczenia tym lekiem

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Twoje ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia levofloksacyną. Na pierwszy objaw bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować levofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko można doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii) takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przestań przyjmować levofloksacynę i niezwłocznie powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego schorzenia.

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania levofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/martwicze oddzielanie się naskórka może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego strzału lub plamiste, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy

). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować powikłania zagrażające życiu lub być śmiertelne.

Działania niepożądane o długim trwaniu, które mogą być nieodwracalne i powodujące niepełnosprawność.

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym levofloksacynę, wiązano z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich utrzymywały się przez miesiące lub lata, powodowały niepełnosprawność lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmowały one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie lub palenie, zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu lub słuchu, depresję, pogorszenie pamięci, intensywne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu levofloksacyny, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Jeśli odczujesz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko to może być większe, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami.

Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego wystąpienia duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powiadom lekarza niezwłocznie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Levofloksacyny SUN, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Stosowanie Levofloksacyny SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to konieczne, ponieważ Levofloksacyna SUN może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Levofloksacyny SUN.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z Levofloksacyną SUN:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia krwawienia. Twój lekarz może wymagać okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo
• Teofilina - stosowana w leczeniu chorób płuc. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia drgawek, jeśli przyjmujesz ją z Levofloksacyną SUN
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia drgawek, jeśli przyjmujesz je z Levofloksacyną SUN
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilid, ibutylid i amiodarona), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna)
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi). Należy zachować szczególną ostrożność, gdy te leki są stosowane z Levofloksacyną SUN. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może chcieć podać Ci mniejszą dawkę.

Nie przyjmuj Levofloksacyny SUN tabletki jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpłynąć na sposób działania Levofloksacyny SUN tabletki:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwkwasowe zawierające glin lub magnez (na kwasowość lub zgagę), didanozyna, lub sukralfat (na wrzody żołądka). Patrz punkt 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat” poniżej.

Określanie obecności opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazywać fałszywie dodatnie wyniki obecności silnych leków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących Levofloksacynę SUN. Powiadom lekarza, że przyjmujesz Levofloksacynę SUN, jeśli został Ci przepisany test moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemny wynik w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych w poszukiwaniu bakterii powodującej gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować levofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Ważne informacje o niektórych składnikach Levofloksacyny SUN

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik azowy pomarańczowo-żółty S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować tabletki Levofloxacino SUN

Przyjmuj tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Priorytuj przyjmowanie leku doustnie
• Płukać tabletki całe z niewielką ilością wody
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami

Chroń swoją skórę przed słońcem

Nie narażaj swojej skóry bezpośrednio na słońce (nawet przy zachmurzeniu) podczas przyjmowania tego leku i przez dwa dni po zaprzestaniu jego przyjmowania, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie podejmiesz następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremów z wysokim filtrem UV
• Zawsze nosź kapelusz i ubranie, które zakrywa Twoje ramiona i nogi
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie UV (UVA)

Jeśli już przyjmujesz tabletki z żelazem, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie co Levofloxacino SUN. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu tabletek Levofloxacino SUN.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Twój lekarz zadecyduje, jaką ilość tabletek Levofloxacino SUN powinieneś przyjmować.
• Dawka będzie zależała od rodzaju zakażenia, które masz, oraz od miejsca, w którym zakażenie jest zlokalizowane w Twoim organizmie.
• Czas trwania leczenia będzie zależał od ciężkości Twojego zakażenia.
• Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt słaby lub zbyt silny, nie zmieniaj dawki samodzielnie, poproś o poradę lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zapalenie zatok

• Dwie tabletki Levofloxacino po 250 mg, raz na dobę
• Lub jedna tabletka Levofloxacino SUN 500 mg, raz na dobę

Zapalenie płuc u osób z przewlekłymi problemami z oddychaniem

• Dwie tabletki Levofloxacino po 250 mg, raz na dobę
• Lub jedna tabletka Levofloxacino SUN 500 mg, raz na dobę

Posocznica

• Dwie tabletki Levofloxacino po 250 mg, jeden lub dwa razy na dobę
• Lub jedna tabletka Levofloxacino SUN 500 mg, jeden lub dwa razy na dobę

Zakażenie dróg moczowych, w tym nerki lub pęcherz

• Jedna lub dwie tabletki Levofloxacino po 250 mg, na dobę
• Lub pół lub jedna tabletka Levofloxacino SUN 500 mg, na dobę

Zapalenie gruczołu krokowego

• Dwie tabletki Levofloxacino po 250 mg, raz na dobę
• Lub jedna tabletka Levofloxacino SUN 500 mg, raz na dobę

Zakażenie skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni

• Dwie tabletki Levofloxacino po 250 mg, jeden lub dwa razy na dobę
• Lub jedna tabletka Levofloxacino SUN 500 mg, jeden lub dwa razy na dobę

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zalecić niższą dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Levofloxacino SUN

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, powiadom swojego lekarza lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Przyjmij lek i zabierz go ze sobą, aby lekarz wiedział, co przyjęło. Efekty, które mogą wystąpić, to: ataki epileptyczne (drgawki), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia czynności serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności lub pieczenie w żołądku.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu informacji toksykologicznej, 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Levofloxacino SUN

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Levofloxacino SUN

Nie przerywaj leczenia Levofloxacino SUN, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zalecone przez lekarza. Jeśli zbyt wcześnie przerwiesz leczenie, zakażenie może powrócić, stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levofloxacino SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle znikają w krótkim czasie.

Przerwij leczenie Levofloxacino SUN i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przerwij leczenie Levofloxacino SUN i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, możliwie z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa
• Ataki epileptyczne (drgawki)
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje, paranoja), zmiany nastroju i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych.
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nieprawidłowe sny lub koszmary.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”
• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Zobacz także sekcję 2.

• Utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować nagły zgon wątroby

Skonsultuj się niezwłocznie ze specjalistą, jeśli Twoje widzenie się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem z oczami podczas przyjmowania Levofloxacino SUN.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności (nudności, wymioty) i biegunka
• Wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach Twoich badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drgawki, uczucie zawrotu głowy (vertigo)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Zmiany smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wiatrówka) lub zaparcia
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (wzrost bilirubiny) lub nerkami (wzrost kreatyniny)
• Ogólna słabość

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawienia z powodu obniżenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Przeciwstawna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość)
• Uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje)
• Zaburzenia słuchu (szum uszny) lub wzroku (niewyraźne widzenie)
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub spadek ciśnienia krwi (hipotonia)
• Osłabienie mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią gravis (rzadką chorobą układu nerwowego)
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie, niewydolność nerek, która może być wynikiem reakcji alergicznej w nerkach zwanej nefritą śródmiąższową
• Gorączka
• Czerwone plamy skórne, które pojawiają się w ciągu kilku godzin od podania lewofloksacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji

po ekspozycji na lewofloksacynę

zwykle w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej

• Majaczenia
• Upośledzenie pamięci.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Gorączka, ból gardła i przewlekły dyskomfort. Może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytosis)
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny)
• Wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to ważne u osób z cukrzycą
• Zmiany w zapachu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (słabość)
• Przemijająca utrata wzroku
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu
• Nieregularne bicie serca, niebezpieczne dla życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca)
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne płucne
• Stan zapalny trzustki (pancreatitis)
• Stan zapalny wątroby (hepatitis)
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie UV (fotosensytywizacja)
• Stan zapalny naczyń krwionośnych spowodowany reakcją alergiczną (vasculitis)
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• Uszkodzenie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
• Stawy czerwone i opuchnięte (zapalenie stawów)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Atak porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną)
• Przewlekły ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluoroquinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, spadek pamięci i spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększonego rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co może spowodować pęknięcie i być śmiertelne, oraz niewydolność zastawek serca u pacjentów, którzy przyjmowali fluoroquinolony. Zobacz także sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Levofloxacino SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, ale jest preferowane przechowywanie tabletek Levofloxacino SUN w oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Levofloxacino SUN

Substancją czynną jest lewofloksacyna.

Każda tabletka Levofloxacino SUN 500 mg zawiera 500 mg lewofloksacyny w postaci półhydratu lewofloksacyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: Celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, kroskarmeloza, stearynian magnezu.

Obwoluta: Hipromeloza, lak żelazowy niebieski (E-132), lak żelazowy pomarańczowy (E-110), tlenek żelaza czerwony (E-172), makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino SUN to tabletki powlekane, przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletki Levofloxacino SUN 500 mg powlekane są tabletkami o kształcie owalnym, dwuwypukłym, z rowkiem i kolorze pomarańczowym. Tabletka może być podzielona na dwie równe połowy.

Tabletki Levofloxacino SUN 500 mg powlekane są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniach po 1, 5, 7 i 10 tabletek.

Może być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen, S.A.

6 Dervenakion str 153 51 Pallini

Attiki, Grecja

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

IT/H/0294/01-02/DC

Hiszpania Levofloxacino SUN 500 mg tabletki powlekane

Włochy LEVOFLOXACINA SUN

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku, skonsultuj się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten podręcznik został zaktualizowany we wrześniu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/