LEWOCETIRYZYNA CINFA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

levocetirizina cinfa 5 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek lewocetyryzyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest levocetirizina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania levocetirizina cinfa
3. Jak stosować levocetirizina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie levocetirizina cinfa

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest levocetirizina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną levocetirizina cinfa jest chlorowodorek lewocetyryzyny. Lek ten jest lekiem przeciwalergicznym.

Do leczenia objawów choroby (objawów) związanych z:

• Alergicznym nieżytem nosa (w tym przewlekłym nieżytem nosa)

• Układową pokrzywką.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania levocetirizina cinfa

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lewocetyryzyny, cetyryzynę, hydroksyzynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania levocetirizina cinfa.

Jeśli masz czynniki predysponujące do niezdolności do opróżniania pęcherza moczowego (takie jak uszkodzona rdzeń kręgowy lub powiększona prostata), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli jesteś epileptykiem lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie levocetirizina cinfa może nasilić napady.

Jeśli masz wykonywane jakiekolwiek testy alergiczne, zapytaj lekarza, czy musisz przerwać leczenie levocetirizina cinfa kilka dni wcześniej. Lek ten może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Dzieci

Stosowanie levocetirizina cinfa nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Stosowanie levocetirizina cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie levocetirizina cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się ostrożność, jeśli levocetirizina cinfa jest stosowana jednocześnie z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie levocetirizina cinfa z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dodatkowe zmniejszenie zdolności uwagi i obniżenie wydajności.

Levocetirizina cinfa może być stosowana na czczo lub z pokarmem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni levocetirizina cinfa mogą doświadczać senności, zmęczenia i znużenia. Bądź ostrożny, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, aż do momentu, gdy nie będziesz wiedział, jak ten lek wpłynie na Ciebie. Niemniej jednak, w specjalnych badaniach przeprowadzonych na zdrowych osobach nie stwierdzono zaburzeń uwagi, zdolności reagowania i umiejętności prowadzenia pojazdów po podaniu levocetirizina cinfa w zalecanej dawce.

levocetirizina cinfazawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować levocetirizina cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia wynosi jeden tabletek na dobę.

Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania w określonych populacjach

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać mniejszą dawkę zgodnie z ciężkością choroby nerek, a u dzieci dawkę dobiera się również w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni stosować levocetirizina cinfa.

Pacjenci z wyłącznie niewydolnością wątroby powinni stosować zwykłą dawkę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek powinni stosować mniejszą dawkę w zależności od ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawkę ustala się w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeśli funkcja nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie levocetirizina cinfa nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak i kiedy należy stosować levocetirizina cinfa?

Tylko do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać w całości z wodą i można je stosować na czczo lub z pokarmem.

Jak długo należy stosować levocetirizina cinfa?

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, trwania i przebiegu objawów i powinien być ustalony przez lekarza.

Co się stanie, jeśli przyjmie zbyt dużo levocetirizina cinfa?

Jeśli przyjmie zbyt dużo levocetirizina cinfa, u dorosłych może wystąpić senność. U dzieci może wystąpić początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co się stanie, jeśli zapomni przyjąć levocetirizina cinfa?

Jeśli zapomni przyjąć levocetirizina cinfa, lub jeśli przyjmie mniejszą dawkę, niż przepisana przez lekarza, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki, gdy przyjdzie czas.

Co się stanie, jeśli przerwie leczenie levocetirizina cinfa?

Przerwanie leczenia levocetirizina cinfa nie powinno mieć negatywnych skutków. Niemniej jednak, rzadko może wystąpić świąd (intensywny świąd) po przerwaniu leczenia levocetirizina cinfa, nawet jeśli objawy te nie występowały na początku leczenia. Objawy mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i wymagać wznowienia leczenia. Objawy zwykle ustępują po wznowieniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, levocetirizina cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Znużenie i ból brzucha.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Opisano również inne działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, zwiększona częstość serca (tachykardia), drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, uczucie rotacji lub ruchu, zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, ataki oczne (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), ból lub trudności w oddawaniu moczu, niemożność oddania moczu, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (opuchnięcie, zaczerwienienie i świąd skóry), wyprysk skórny, duszność, zwiększona masa ciała, ból mięśni, ból stawów, agresywne lub pobudzone zachowanie, halucynacje, depresja, bezsenność, myśli samobójcze, koszmary, zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, wymioty, zwiększony apetyt, nudności i biegunka.

Świąd (intensywny świąd) po przerwaniu leczenia.

W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości, przerwij stosowanie levocetirizina cinfa i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (lub ucisk w klatce piersiowej lub świsty) rumień, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do zapaści lub wstrząsu, co może być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie levocetirizina cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład levocetirizina cinfa

• Substancją czynną jest chlorowodorek lewocetyryzyny.

Każda tableta powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku lewocetyryzyny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, hypromeloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, hypromelosa (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

levocetirizina cinfa 5 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o kolorze białym lub prawie białym, okrągłych, dwuwypukłych i sygnowanych (znak „LC”), które są dostarczane w opakowaniach po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Listopad 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w charakterystyce produktu leczniczego i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73155/P_73155.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73155/P_73155.html