LEWOCETIRYZYNA BLUEFISH 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Levocetirizina Bluefish 5 mg tabletki powlekane

dihydrochlorid levocetirizyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levocetirizina Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Bluefish
3. Jak stosować Levocetirizina Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levocetirizina Bluefish

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Levocetirizina Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Levocetirizina Bluefish jest dihydrochlorid levocetirizyny. Levocetirizina jest lekiem przeciwalergicznym.

Stosowany jest w leczeniu objawów choroby (objawów) związanych z:

• alergicznym nieżytem nosa (w tym przewlekłym)

• wypryskiem skórnym (świerzutem)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Bluefish

Nie stosuj Levocetirizina Bluefish:

• jeśli jesteś uczulony na dihydrochlorid levocetirizyny, cetirizynę, hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania levocetirizyny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakikolwiek czynnik, który utrudnia Ci opróżnianie pęcherza moczowego (np. uszkodzony rdzeń kręgowy lub powiększona prostata), poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli jesteś epileptykiem lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie levocetirizyny może nasilić napady.

Jeśli masz wykonywać jakikolwiek test alergiczny, zapytaj swojego lekarza, czy musisz przerwać stosowanie levocetirizyny kilka dni wcześniej. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Dzieci

Stosowanie levocetirizyny nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Pozostałe leki i Levocetirizina Bluefish

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Stosowanie Levocetirizina Bluefish z pokarmem, napojami i alkoholem

Zalecana jest ostrożność, jeśli stosujesz levocetirizynę i jednocześnie alkohol lub inne substancje działające na ośrodkowy układ nerwowy.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie levocetirizyny z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dodatkowe zmniejszenie zdolności uwagi i obniżenie sprawności.

Levocetirizynę można stosować zarówno na czczo, jak i z pokarmem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni levocetirizyną mogą doświadczać senności, zmęczenia i znużenia. Bądź ostrożny, jeśli masz zamiar prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, aż do momentu, gdy nie będziesz wiedzieć, jak ten lek wpływa na Ciebie. W każdym razie, w specjalnych badaniach przeprowadzonych na zdrowych osobach nie stwierdzono zaburzeń uwagi, zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu levocetirizyny w zalecanej dawce.

Levocetirizina Bluefish zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levocetirizina Bluefish

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci od 6 roku życia wynosi jedną tabletkę na dobę.

Specjalne zalecenia dawkowania dla określonych populacji:

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać mniejszą dawkę zgodnie z ciężkością choroby nerek, a u dzieci dawkę dobiera się również w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni stosować levocetirizyny.

Pacjenci z wyłącznie niewydolnością wątroby powinni stosować zwykłą dawkę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek powinni stosować mniejszą dawkę w zależności od ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawkę ustala się w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

U osób starszych nie ma potrzeby dostosowania dawki, jeśli funkcja nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie levocetirizyny nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak i kiedy stosować Levocetirizina Bluefish

Wyłącznie do stosowania doustnego

Tabletki należy połykać całe z wodą, z lub bez pokarmu.

Jak długo powinien trwać Twój lek Levocetirizina Bluefish?

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, trwania i przebiegu objawów i powinien być ustalony przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Levocetirizina Bluefish, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej levocetirizyny, niż powinieneś, u dorosłych może wystąpić senność. U dzieci może wystąpić początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, który zaleci Ci niezbędne leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20

Jeśli zapomnisz przyjąć Levocetirizina Bluefish

Jeśli zapomnisz przyjąć levocetirizynę, lub przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisana przez lekarza, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki, gdy będziesz miał kolejną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Levocetirizina Bluefish

Jeśli przerwiesz leczenie, nie powinno to mieć negatywnych skutków. Jednak rzadko może wystąpić świąd (silny), gdy przestaniesz stosować levocetirizynę, nawet jeśli objawy te nie występowały na początku leczenia. Objawy mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być nasilone i wymagać wznowienia leczenia. Objawy zwykle ustępują, gdy leczenie zostaje wznowione.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Zmęczenie i ból brzucha.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Opisano również inne działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, zwiększona częstość serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, uczucie rotacji lub ruchu, zaburzenia wzroku, mgła w oku, ataki oczne (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), ból lub trudności w oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (opuchnięcie, zaczerwienienie i świąd skóry), wyprysk skórny, duszność, zwiększenie masy ciała, ból mięśni, ból stawów, agresywne lub pobudzone zachowanie, halucynacje, depresja, bezsenność, myśli nawracające lub zmartwienie samobójstwem, koszmary, zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, wymioty, zwiększony apetyt, nudności i biegunka. Świąd (silny) podczas przerwy w leczeniu.

W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości, przestań stosować levocetirizynę i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świsty), pokrzywka, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu, co może być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levocetirizina Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Levocetirizina Bluefish

• Substancją czynną jest dihydrochlorid levocetirizyny. Każda tableta powlekana zawiera 5 mg dihydrochloridu levocetirizyny.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu (E572) (rdzeń), i dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza (E464) makrogol 400 i polisorbat 80 (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o białym kolorze, z rowkiem, okrągłe, wklęsłe i z oznaczeniem „161” po jednej stronie i „H” po drugiej stronie.

Levocetirizina Bluefish jest dostępna w blistach po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013, 100 28 Sztokholm, Szwecja

Odpowiedzialny za produkcję

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22, 113 30 Sztokholm, Szwecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Przedstawiciel lokalny:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madryt, Sucursal 36 - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/