LEWOBUPIWAKAINA ALTAN 7,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika.

Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Levobupiwakaína

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaína Altan 7,5mg/ml
3. Jak stosować Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml należy do grupy leków zwanych znieczulającymi miejscowo. Ten rodzaj leków stosuje się w celu znieczulenia części ciała lub łagodzenia bólu.Dorośli:

Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml stosuje się jako znieczulenie miejscowe w celu znieczulenia części ciała przed dużą operacją (z wyjątkiem przypadków cięcia cesarskiego) i małą operacją (np. na oku lub w jamie ustnej).

Stosuje się również w celu

• łagodzenia bólu po dużych operacjach

Dzieci:

Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml może być również stosowana u dzieci w celu znieczulenia części ciała przed operacją oraz w celu łagodzenia bólu po małych operacjach, takich jak naprawa przepukliny pachwinowej.

Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml nie była badana u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml

• Jeśli jest Pan/i uczulony (nadwrażliwy) na levobupiwakaínę, podobne znieczulenie miejscowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6)
• Jeśli Pan/i ma bardzo niskie ciśnienie krwi
• Do znieczulenia części ciała przez wstrzyknięcie Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml dożylnie. • Do leczenia bólu podczas porodu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informuj swojego lekarza przed podaniem Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml, jeśli ma Pan/i którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów. Może Pan/i wymagać większego nadzoru lub podania mniejszej dawki.

• Jeśli Pan/i cierpi na chorobę serca • Jeśli Pan/i cierpi na chorobę układu nerwowego • Jeśli jest Pan/i osłabiony lub chory • Jeśli jest Pan/i w podeszłym wieku • Jeśli Pan/i cierpi na chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml z innymi lekami:

Informuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/i, stosował/a niedawno lub może być zmuszony/a stosować inne leki. Informuj ich szczególnie, jeśli Pan/i stosuje leki na:

• arytmie (takie jak meksyletyna)
• zakażenia grzybicze (takie jak ketokonazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml
• astmę (taką jak teofilina), ponieważ może ona wpływać na czas, przez jaki Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml pozostaje w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest Pan/i w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa Pan/i, że może być w ciąży lub planuje Pan/i zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed stosowaniem tego leku. Nie należy podawać Levobupiwakaína 7,5 mg/ml w celu łagodzenia bólu podczas porodu lub jako znieczulenie miejscowe podczas cięcia cesarskiego. Nie są znane skutki Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml na płód w pierwszych stadiach ciąży. Dlatego Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml nie powinna być stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy levobupiwakaína przenika do mleka matki. Jednakże, na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami, można oczekiwać, że tylko niewielkie ilości levobupiwakaíny przenikają do mleka matki.

Karmienie piersią jest zatem możliwe po zastosowaniu znieczulenia miejscowego

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinien Pan/i prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie miną wszystkie skutki Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml i operacji. Upewnij się, że został Pan/i poinformowany o tym przez lekarza lub pielęgniarkę przed opuszczeniem szpitala.

Ważne informacje o niektórych składnikach Levobupiwakaína Altan:

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten produkt zawiera 3,5 mg/ml sodu w roztworze worka lub ampułki.

3. Jak stosować Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml

Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml może być wstrzykiwana do części ciała, które chcemy znieczulić, takich jak oko, ręka lub noga. Lekarz i pielęgniarka będą nadzorować Pana/ią uważnie podczas podawania Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml.

Dawka

Ilość Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml, która zostanie Panu/i podana, oraz częstotliwość podawania zależą od celu, w jakim jest stosowana, oraz od stanu fizycznego, wieku i wagi. Zostanie Panu/i podana najmniejsza dawka, która osiągnie znieczulenie w wymaganej okolicy. Dawka zostanie starannie wybrana przez lekarza.

Jeśli zostanie Panu/i podana zbyt duża ilość LevobupiwakaínaAltan7,5mg/mlJeśli zostanie Panu/i podana zbyt duża ilość Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml, może Pan/i doświadczyć drętwienia języka, zawrotów głowy, zamazanego widzenia, skurczów mięśni, trudności w oddychaniu (w tym zatrzymania oddechu) i nawet drgawek. Jeśli zauważy Pan/i którykolwiek z tych objawów, powiadomić lekarza natychmiast.

Czasami zbyt duża ilość Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml może również powodować niskie ciśnienie krwi, spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca oraz zmiany rytmu serca. Lekarz może być zmuszony podać Panu/i inne leki, aby pomóc zatrzymać te objawy.

Jeśli ma Pan/i jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z działań niepożądanych Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml mogą być poważne.

Jeśli uważa Pan/i, że doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadomić lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia lub słabości, trudności w oddychaniu, bladość (są to wszystkie objawy anemii)
• niskie ciśnienie krwi
• mdłości

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy
• warfowanie
• cierpienie płodu
• ból pleców
• gorączka
• ból pooperacyjny

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące ciężkie trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi.
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) rozpoznawalne przez zaczerwienienie i podrażnienie skóry, kichanie, nadmierne pocenie, przyspieszenie akcji serca, omdlenie lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• drgawki
• utrata przytomności
• senność
• zamazane widzenie
• zatrzymanie oddechu
• zatrzymanie akcji serca lub zatrzymanie krążenia
• mrowienie miejscowe
• drętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drżenie
• utrata kontroli nad pęcherzem i jelitami
• porażenie
• mrowienie, drętwienie lub inne niezwykłe odczucia
• przedłużone i bolesne wzwody prącia
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować zamknięcie oczu, małe źrenice (czarne centrum oka), zapadniętą oczodół, potowanie i/lub zaczerwienienie po jednej stronie twarzy.

Także jako działania niepożądane odnotowano bradykardię, tachykardię, nieregularne bicie serca i zmiany rytmu serca, które można było zaobserwować w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą utrzymywać się przez długi czas lub stać się trwałymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/i jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Może Pan/i również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/i może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Lekarz będzie przechowywał ten lek dla Pana/ią.

Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Nie stosować Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml, jeśli zauważy Pan/i cząstki w roztworze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/i chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml

Substancją czynną jest levobupiwakaína (w postaci chlorowodorku)

Jeden mililitr roztworu zawiera 7,5 mg levobupiwakaíny (w postaci chlorowodorku). Każda ampułka 10 ml zawiera 75 mg.

Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i kwas solny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to klarowny, przeźroczysty roztwór w ampułkach szklanych typu I.

Każda ampułka zawiera 75 mg levobupiwakaíny w ampułce 10 ml. Dostarczany jest w opakowaniach po 5 i 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide, nr 6, Portal 2, 1 piętro, biuro F, budynek Prisma,

28230 Las Rozas (Madryt) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

aleja Konstytucji, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – Hiszpania

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo Álava-Hiszpania

INNE PREZENTACJELevobupiwakaína Altan 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml roztwór do infuzji EFG Levobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:07/ 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje stosowania/manipulacji

Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia. Wyrzuć każdy niewykorzystany roztwór.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest to możliwe, czas przechowywania i warunki produktu podczas użytkowania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia levobupiwakaíną przez ponad 24 godziny jest ograniczone.

Termin ważności po pierwszym otwarciu: Produkt powinien być użyty natychmiast

Termin ważności po rozcieńczeniu z roztworem chlorku sodu 0,9%: Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona w roztworach chlorku sodu 0,9% przez 7 dni w temperaturze 20-22°C. Jak w przypadku wszystkich leków dożylnych, roztwór/dilucja powinna być sprawdzona wizualnie przed użyciem. Należy używać tylko klarownych roztworów bez widocznych cząstek.

Rozcieńczenia standardowych roztworów levobupiwakaíny powinny być przeprowadzane z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i przy użyciu technik aseptycznych.

Udowodniono, że 8,4 mikrogramów/ml klonidyny, 0,05 mg/ml morfiny i 4 mikrogramy/ml fentanylem są kompatybilne z levobupiwakaíną w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona z klonidyną, morfiną lub fentanylem przez 40 godzin w temperaturze 20-22°C.

Levobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych powyżej. Rozcieńczenie z roztworami alkalicznymi, takimi jak wodorowęglan sodu, może powodować wytrącanie.

Sposób podania

Podanie Levobupiwakaína powinno być przeprowadzane przez lekarza, który ma odpowiednie szkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

Informacje o dawkowaniu, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Zaleca się staranne aspirowanie przed i w trakcie wstrzyknięcia, aby uniknąć wstrzyknięcia dożylnego.

Aspiracja powinna być powtarzana przed i w trakcie podawania dawki bolusowej, która powinna być wstrzykiwana powoli i w dawkach frakcyjnych z prędkością 7,5 - 30 mg/min, przy jednoczesnym monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta i utrzymaniu kontaktu słownego z nim.

Jeśli pojawią się objawy toksyczne, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.