LEDAGA 160 mikrogramów/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Ledaga 160 mikrogramów/g żel

chlorometina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ledaga i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ledaga
3. Jak stosować Ledaga
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ledaga
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ledaga i w jakim celu się go stosuje

Ledaga zawiera substancję czynną chlorometinę. Jest to lek przeciwnowotworowy, który stosuje się na skórę w celu leczenia chłoniaka skórnego komórek T typu mikosis fungoides (LCCT-MF).

LCCT-MF to choroba, w której pewne komórki układu immunologicznego organizmu, zwane komórkami T, stają się nowotworowe i wpływają na skórę. Chlorometina jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwana „czynnikiem alkilującym”. Lek ten uniemożliwia namnażanie i rozprzestrzenianie się komórek, które dzielą się (takich jak komórki nowotworowe), łącząc się z DNA.

Stosowanie Ledaga jest wskazane wyłącznie u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ledaga

Nie stosuj Ledaga

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorometinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ledaga.

• Należy unikać kontaktu z oczami. Nie stosuj leku w pobliżu oczu, na ustach, ani wewnątrz nosa lub uszu.
• W przypadku kontaktu z oczami, Ledaga może powodować ból, pieczenie, obrzęk, zaczerwienienie, wrażliwość na światło i niewyraźne widzenie. Może również powodować ślepota i poważne, trwałe uszkodzenia oczu. W przypadku kontaktu Ledaga z oczami, przemyj je natychmiast przez co najmniej 15 minut pod bieżącą wodą, z roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem oftalmicznym, i zgłoś się do lekarza (w tym do okulisty) jak najszybciej.
• Jeśli lek dostanie się do jamy ustnej lub nosa, może powodować ból, zaczerwienienie i owrzodzenia, które mogą być poważne. Przemyj natychmiast dotkniętą okolicę przez co najmniej 15 minut pod bieżącą wodą i zgłoś się do lekarza jak najszybciej.
• Ten lek może powodować reakcje skórne, takie jak stan zapalny (zaczerwienienie i obrzęk), swędzenie, pęcherze, owrzodzenia i infekcje (patrz sekcja 4). Ryzyko stanu zapalnego skóry wzrasta, gdy Ledaga stosuje się na twarz, okolice genitalne, odbyt lub fałdy skórne.
• Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na chlorometinę. Skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala, jeśli doświadczasz reakcji alergicznych na Ledaga (patrz sekcja 4).
• Zgłoszono przypadki raka skóry (nieprawidłowy wzrost komórek skóry) po zastosowaniu chlorometiny na skórę, chociaż nie wiadomo, czy ten lek był przyczyną. Lekarz będzie badał Twoją skórę w celu wykrycia możliwego raka podczas i po leczeniu Ledaga. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz nowe uszkodzenia lub owrzodzenia na skórze.
• Każda osoba (np. opiekun) z wyjątkiem pacjenta powinna unikać kontaktu skóry z Ledaga. Ryzyko bezpośredniego kontaktu z skórą to stan zapalny (dermatitis), uszkodzenia oczu, jamy ustnej lub nosa oraz rak skóry. Opiekunowie, którzy przypadkowo zostali narażeni na Ledaga, powinni przemyć dotkniętą okolicę natychmiast przez co najmniej 15 minut. Zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i umyć ją. Uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli Ledaga dostanie się do oczu, jamy ustnej lub nosa.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Ledaga

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania chlorometiny u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania Ledaga w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Nie wiadomo, czy Ledaga przenika do mleka matki i istnieje ryzyko, że dziecko zostanie narażone na Ledaga przez kontakt ze skórą matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią, aby zdecydować, czy jest lepiej rozpocząć karmienie, czy stosować Ledaga.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie spodziewa się, że ten lek będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ledaga zawiera propylenoglikol i butylhydroksytoluen

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Butylhydroksytoluen może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Ledaga

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ledaga jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Zalecana dawka to aplikacja cienkiej warstwy raz dziennie na obszarach dotkniętych. Dawka jest taka sama dla pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) jak i dla dorosłych w młodszym wieku (powyżej 18 roku życia).

Możliwe, że lekarz przerwie Twoje leczenie, jeśli wystąpi ciężki stan zapalny skóry (zaczerwienienie i obrzęk), pęcherze i owrzodzenia. Po ustąpieniu objawów, lekarz może nakazać wznowienie leczenia.

Instrukcje stosowania:

• Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania Ledaga wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.
• Opiekunowie powinni stosować rękawice jednorazowe z nitrylu (specjalnego rodzaju rękawic; w przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą) w celu aplikacji tego leku u pacjentów.
• Zdejmij zakrętkę z tuby tuż przed użyciem. Przebij pieczęć za pomocą zakrętki.
• Stosuj Ledaga bezpośrednio po wyjęciu z lodówki lub w ciągu 30 minut po wyjęciu.
• Stosuj cienką warstwę leku na całkowicie suchą skórę, co najmniej 4 godziny przed lub 30 minut po kąpieli lub myciu.
• Stosuj Ledaga na obszarach skóry dotkniętych. Jeśli Ledaga dostanie się na obszary skóry nie dotknięte, pacjenci powinni umyć te obszary wodą i mydłem.
• Pozwól, aby obszar, na który został nałożony lek, wyschnął przez 5-10 minut przed przykryciem go ubraniem.
• Jeśli pacjent sam aplikuje żel, powinien umyć ręce wodą i mydłem natychmiast po aplikacji.
• Jeśli opiekun aplikuje żel, powinien zdjąć rękawice ostrożnie (odwracając je przy zdjęciu, aby uniknąć kontaktu z Ledaga) i następnie umyć ręce dokładnie wodą i mydłem.
• Ledaga jest dostarczany w przezroczystej, plastikowej torbie z zamknięciem i zabezpieczeniem przed dziećmi. Jeśli tak nie jest, skonsultuj się z farmaceutą.
• Z czystymi rękami, włóż Ledaga z powrotem do oryginalnej pudełka i pudełka do torby plastikowej. Włóż lek z powrotem do lodówki po każdym użyciu.
• Nie należy przykrywać leczonego obszaru wodoodpornymi opatrunkami ani po aplikacji tego leku.
• Aż do momentu, gdy Ledaga wyschnie na skórze, unikaj bezpośredniego kontaktu z płomieniami lub zapalonymi papierosami. Ledaga zawiera alkohol i jest therefore uważany za łatwopalny.
• Nie stosuj kremów nawilżających ani żadnych innych produktów na skórze (w tym leków) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po dziennej aplikacji Ledaga.
• Przechowuj Ledaga poza zasięgiem dzieci i kontaktu z żywnością, przechowując go w pudełku w torbie plastikowej.

Jeśli stosujesz więcej Ledaga, niż powinieneś

Nie stosuj Ledaga więcej niż raz dziennie. Jeśli zastosujesz większą ilość niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz stosować Ledaga

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Stosuj następną dawkę, gdy jest to właściwe.

Jeśli przerwiesz leczenie Ledaga

Lekarz określi, jak długo powinieneś stosować Ledaga i kiedy można przerwać leczenie. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJstosowanie Ledaga i natychmiastpoinformuj lekarza, jeśli doświadczasz reakcji alergicznej (nadwrażliwości)

Reakcja alergiczna może wystąpić z wszystkimi lub niektórymi z następujących objawów:

• Obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Wysypka skórna.
• Trudności w oddychaniu.

Pozostałe działania niepożądane to:

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane bardzo częstew miejscu leczonego (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stan zapalny skóry
• Infekcje skórne
• Swędzenie (pruritus)

Działania niepożądane częstew miejscu leczonego (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Owrzodzenia skórne
• Pęcherze
• Przebarwienia skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ledaga

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie tuby i pudełka po słowie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C) przez cały czas, upewniając się, że tuba jest w pudełku w przezroczystej, plastikowej torbie z zamknięciem i zabezpieczeniem przed dziećmi.

Nie stosuj tuby Ledaga, otwartej lub nieotwartej, jeśli upłynęło więcej niż 60 dni przechowywania w lodówce.

Poproś farmaceutę, jak się pozbyć rękawic nitrylowych, torby plastikowej i leków, których już nie potrzebujesz. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ledaga

• Substancją czynną jest chlorometina. Każdy gram żelu zawiera 160 mikrogramów chlorometiny.
• Pozostałymi składnikami są: dietylenoglikol monoetylowy, propylenoglikol (E 1520), alkohol izopropylowy, glicerol (E 422), kwas mlekowy (E 270), hydroksypropyloceluloza (E 463), chlorek sodu, mentol racemiczny, edetynian disodowy i butylhydroksytoluen (E 321).

Zobacz koniec sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji o propylenoglikolu i butylhydroksytoluenie.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ledaga to przezroczysty, bezbarwny żel.

Każda tuba aluminiowa zawiera 60 gramów żelu i ma białą zakrętkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

.