LEACHIM 40 MIKROGRAMÓW/ML KROPLE DO OCZU W ROZTWORZE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Leachim 40 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze

Travoprost

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Leachim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leachim
3. Jak stosować Leachim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Leachim
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Leachim i w jakim celu się go stosuje

Leachim zawiera travoprost, który należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa przez obniżanie ciśnienia w oku. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, na przykład z beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie w oku.

Leachim stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leachim

Nie stosuj Leachim

• jeśli jesteś uczulony na travoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Leachim

• Leachim może powodować wydłużenie, pogrubienie, zmianę koloru i/lub zwiększenie liczby rzęs. Zaobserwowano również zmiany takie jak niezwykły wzrost włosów na powiekach lub w okolicach oka.

• Leachim może zmienić kolor tęczówki (kolorowej części oka). Zmiana ta może być trwała. Może również powodować zmianę koloru skóry wokół oka.

• Jeśli przeszedłeś operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Leachim.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej i twardówki), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Leachim.
• Leachim może, w rzadkich przypadkach, powodować duszność lub świszczący oddech lub zwiększać objawy astmy. Jeśli martwisz się o zmiany w Twoim oddechu podczas stosowania Leachim, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Travoprost może być wchłaniany przez skórę. W przypadku kontaktu leku ze skórą, należy go usunąć myjąc natychmiast. Jest to szczególnie ważne u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę.

• Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie aplikuj kropli, gdy je masz włożone. Po aplikacji kropli, odczekaj 15 minut, zanim ponownie włożysz soczewki.

Dzieci i młodzież

Leachim może być stosowany u dzieci od 2 miesięcy życia do osób poniżej 18 roku życia w tej samej dawce co u dorosłych. Nie zaleca się stosowania Leachim u dzieci poniżej 2 miesięcy życia.

Stosowanie Leachim z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Leachim, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować odpowiednią antykoncepcję podczas stosowania Leachim.

Nie stosuj Leachim, jeśli karmisz piersią. Leachim może przenikać do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Bezpośrednio po aplikacji Leachim może się zdarzyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

.

3. Jak stosować Leachim

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub lekarza, który leczy dziecko. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem, lekarzem, który leczy dziecko lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Jedna kropla w dotkniętym oku lub oczach, raz na dobę - wieczorem.

Leachim powinien być aplikowany tylko w jednym oku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przestrzegaj leczenia przez cały okres wskazany przez lekarza lub lekarza, który leczy dziecko.

Leachim powinien być stosowany wyłącznie jako krople do oczu lub oczu Twoich dzieci.

• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki, zapisz datę otwarcia w przewidzianym do tego miejscu na pudełku.
• Umyj ręce.
• Odśrub butelkę.
• Trzymaj butelkę, otworem do dołu, między kciukiem a pozostałymi palcami.
• Nachyl głowę lub głowę dziecka delikatnie do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę oka palcem, aż do powstania worka, w którym powinna spadać kropla.

• Przybliż końcówkę butelki do oka. Może Ci się przydać lustro.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki,ponieważ krople mogą ulec zakażeniu.

• Delikatnie ściśnij butelkę, aby spadała jedna kropla Leachim za każdym razem.
• Po zastosowaniu Leachim, delikatnie zamknij oczy, delikatnie naciśnij brzeg oka, obok nosa, przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to uniknąć przenikania Leachim do reszty ciała.
• Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz poprzednie punkty dla drugiego oka.
• Zamknij butelkę natychmiast po użyciu produktu.
• Używaj jednej butelki na raz.
• Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli Ty lub dziecko stosujecie inne leki oftalmiczne, takie jak krople do oczu lub maści do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją Leachim a innymi lekami oftalmicznymi.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Leachim

Możesz to usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie następna planowana dawka.

Jeśli zapomnisz zastosować Leachim

Kontynuuj z następną planowaną dawką. Nie aplikuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Nigdy nie aplikuj więcej niż jednej kropli w dotkniętym oku lub oczach w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Leachim

Nie przerywaj stosowania Leachim bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub lekarzem, który leczy dziecko, ponieważ ciśnienie w Twoim oku lub oku dziecka nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, lekarza, który leczy dziecko lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz kontynuować leczenie, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli te działania niepożądane Cię martwią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Leachim bez konsultacji z lekarzem.

Podczas stosowania kropli do oczu zawierających travoprost zaobserwowano następujące działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Działania w oku:zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Działania w oku:zmiany koloru tęczówki (kolorowej części oka), ból oka, dyskomfort oka, suchość oka, swędzenie oka, podrażnienie oka.

Nieczęste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania w oku:zmiana rogówki, zapalenie oka, zapalenie tęczówki, zapalenie wewnątrz oka, zapalenie z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, wrażliwość na światło, wydzielina z oka, zapalenie powieki, zaczerwienienie powieki, obrzęk wokół oka, swędzenie powieki, niewyraźne widzenie, zwiększona produkcja łez, infekcja lub zapalenie błony śluzowej (zapalenie błony śluzowej), nieprawidłowe odwrócenie dolnej powieki, zmętnienie oka, strupy na powiece, wzrost rzęs.

Pozostałe działania:zwiększenie objawów alergicznych, ból głowy, nieregularne bicie serca, kaszel, zatkanie nosa, podrażnienie gardła, ciemnienie skóry wokół oka, ciemnienie skóry, nieprawidłowa tekstura włosów, nadmierne wydłużenie wzrostu włosów.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

Działania w oku: percepcja błysków światła, egzema powiek, nieprawidłowo umieszczone rzęsy, które rosną do środka oka, obrzęk oka, zmniejszone widzenie, halo wizualne, zmniejszona wrażliwość w oku, zapalenie gruczołów powiek, pigmentacja wewnątrz oka, zwiększenie średnicy źrenicy, pogrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczone oczy.

Pozostałe działania:infekcja wirusowa w oku, zawroty głowy, nieprzyjemny smak, nieregularne lub zmniejszone bicie serca, zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, duszność, astma, zapalenie lub alergia nosa, suchość nosa, zmiany głosu, owrzodzenie lub nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej, zaparcie, suchość w ustach, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, wysypka, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, ogólne osłabienie.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Działania w oku:zapalenie tylnej części oka, zapadnięte oczy.

Pozostałe działania:depresja, lęk, bezsenność, fałszywe odczucie ruchu, dzwony w uszach, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca, zwiększone bicie serca, pogorszenie astmy, biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów, bolesne lub niekontrolowane oddawanie moczu, zwiększenie markera raka prostaty.

U dzieci i młodzieży najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania travoprostu to zaczerwienienie oka i wzrost rzęs. Obie te działania niepożądane występują z częstością większą u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Leachim

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj butelkę w pudełku, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu i użyć nowej butelki. Zapisz datę otwarcia w przewidzianym do tego miejscu na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko..

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Leachim

Substancją czynną jest travoprost 40 mikrogramów/ml.

Pozostałe składniki to: chlorowodorek polidronium, hydroksystearan makroglikolu 40, propylenoglikol (E1520), chlorek sodu, kwas borowy (E284), manitol (E421) i woda oczyszczona. Wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy w celu utrzymania normalnych poziomów kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leachim to przezroczysty i bezbarwny roztwór, praktycznie bez cząstek, który jest dostępny w pudełku zawierającym 1, 3 lub 6 butelek z plastiku, każda z zamknięciem śrubowym. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

Niemcy

Producent

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, nr 1A

075100 Otopeni, Ilfov.

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Leachim 40 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze

Holandia Leachim 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Francja Leachim 40 mikrogramów/ml, krople do oczu w roztworze

Wielka Brytania Leachim 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Włochy Leachim 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2020