LATUDA 37 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Latuda 18,5 mg tabletki powlekane

Latuda 37 mg tabletki powlekane

Latuda 74 mg tabletki powlekane

lurasidona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Latuda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latuda
3. Sposób stosowania Latuda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Latuda
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Latuda i w jakim celu się go stosuje

Latuda zawiera substancję czynną lurasidonę i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosuje się go w celu leczenia objawów schizofrenii u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) oraz u nastolatków w wieku 13-17 lat. Lurasidona działa przez blokowanie receptorów w mózgu, na które działają substancje dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komunikację między komórkami nerwowymi), które są zaangażowane w objawy schizofrenii. Poprzez blokowanie tych receptorów, lurasidona pomaga normalizować aktywność mózgu, redukując objawy schizofrenii.

Schizofrenia jest zaburzeniem, którego objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, posiadanie błędnych przekonań, nadmierna podejrzliwość, wycofanie, niezwiązana mowa i zachowanie oraz brak emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą czuć się przygnębione, zestresowane, winne lub napięte. Ten lek stosuje się w celu poprawy objawów schizofrenii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latuda

Nie stosuj Latuda, jeśli:

• jesteś uczulony na lurasidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

• bierzesz leki, które mogą wpływać na stężenie lurasidony we krwi, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak itraconazol, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), posakonazol lub worykonazol
• leki przeciwinfekcyjne, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna
• leki przeciw wirusowi HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir
• leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby, takie jak boceprewir i telaprewir
• nefazodon, lek przeciw depresji
• ryfampicyna, lek przeciw gruźlicy
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pełne działanie tego leku może pojawić się po kilku dniach lub nawet tygodniach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli:

• masz myśli lub zachowania samobójcze
• cierpisz na chorobę Parkinsona lub demencję
• zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawami są wysoka gorączka i sztywność mięśni (zespół neuroléptyczny) lub miałeś kiedyś sztywność, drgawki lub problemy z ruchem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późna dyskineza). Powinieneś być świadomy, że te dolegliwości mogą być spowodowane przez ten lek

• cierpisz na chorobę serca lub jesteś leczony z powodu choroby serca, która sprawia, że jesteś narażony na niskie ciśnienie krwi lub masz rodzinną historię nieregularnych skurczów serca (wydłużenie QT)
• • masz historię padaczki lub drgawek
• masz historię zakrzepów krwi lub inny członek twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciw schizofrenii zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (gynecomastia), wydzielanie mleka z brodawek (galaktoreza), brak miesiączki (brak miesiączki) lub zaburzenia erekcji
• • cierpisz na cukrzycę lub jesteś narażony na nią
  • masz upośledzoną funkcję nerek
  • masz upośledzoną funkcję wątroby
  • zwiększasz wagę
  • twoje ciśnienie krwi spada, gdy wstajesz, co może powodować omdlenia
  • masz uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfiną) lub silny ból (leczone opioidami) lub depresję lub inne choroby leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków w połączeniu z Latuda może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Pozostałe leki i Latuda”).

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on chcieć dostosować twoją dawkę, ściślej cię obserwować lub przerwać leczenie Latuda.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj dzieciom poniżej 13 roku życia.

Pozostałe leki i Latuda

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki, które działają również na mózg, ponieważ ich działanie może być niekorzystnie addytywne w stosunku do Latuda w twoim mózgu
• leki, które obniżają ciśnienie krwi, ponieważ ten lek może również obniżać ciśnienie krwi
• leki przeciw chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), ponieważ ten lek może redukować ich działanie
• leki zawierające pochodne alkaloidów z kukurydzy (stosowane w leczeniu migreny), oraz inne leki, takie jak terfenadyna i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych), cisapryd (stosowany w leczeniu problemów trawiennych), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych), chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może on chcieć zmienić dawkę tego leku podczas leczenia Latuda.

Następujące leki mogą zwiększać stężenie lurasidony we krwi:

• diltiazem (stosowany w leczeniu nadciśnienia)
• erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji)
• fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• werapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub bólu w klatce piersiowej).

Następujące leki mogą obniżać stężenie lurasidony we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• aprepitant (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)
• bosewan (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub owrzodzeń palców)
• nafcylina (stosowana w leczeniu infekcji)
• prednison (stosowany w leczeniu chorób zapalnych)
• rufinamid (stosowany w leczeniu padaczki)

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może on zmienić dawkę Latuda.

Stosowanie Latuda z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może on mieć niekorzystne działanie addytywne.

Nie pij soku z grejpfruta podczas stosowania tego leku. Grejpfrut może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.

Jeśli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w czasie ciąży przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka, lekarz będzie ściśle obserwował twoje dziecko po porodzie. Powodem jest to, że u noworodków matek, które stosowały lurasidonę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach), mogą pojawić się następujące objawy:

• drgawki, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.

Jeśli twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lurasidona przenika do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to robić.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić senność, zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane). Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek nie wpływa na ciebie negatywnie.

Latuda zawiera sodę

Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie „wolna od sodu”.

3. Sposób stosowania Latuda

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś ponownie o wyjaśnienia.

Dawkę ustali lekarz i może zależeć od:

• twojej reakcji na dawkę
• stosowania innych leków (patrz rozdział 2, Pozostałe leki i Latuda)
• problemów z nerkami lub wątrobą.

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 148 mg raz na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurasidony raz na dobę.

Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć przez lekarza w zakresie dawek od 37 do 74 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 74 mg.

Sposób stosowania Latuda

Przełknij tabletkę całą z wodą, aby zamaskować jej gorzki smak. Należy przyjmować dawkę regularnie każdego dnia o tej samej porze, aby było łatwiej ją zapamiętać. Należy stosować ten lek z pokarmem lub bezpośrednio po jedzeniu, ponieważ pomaga to organizmowi wchłonąć lek i pozwala mu działać lepiej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Latuda

Jeśli przyjmujesz większą ilość tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawrotów głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi i nieprawidłowych skurczów serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Latuda

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w dniu po zapomnianej dawce. Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Latuda

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, stracisz jego efekt. Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poproś o natychmiastową opiekę medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka reakcja alergiczna, która może powodować gorączkę, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, swędzenie, wysypkę skórną i czasem spadek ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Reakcje te są rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 osób).

• ciężka wysypka z pęcherzami, która może dotyczyć skóry, jamy ustnej, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona). Częstość występowania tej reakcji jest nieznana.

• gorączka, potowanie, sztywność mięśni i zmniejszenie poziomu świadomości. Mogą to być objawy zespołu neurolitycznego. Reakcje te są rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób).

• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (ich objawami są obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc i spowodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową opiekę medyczną.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• nudności (uczucie mdłości)
• bezsenność.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• parkinsonizm: jest to termin medyczny, który opisuje wiele objawów, w tym zwiększoną wydzielanie śliny lub wilgotną jamę ustną, ślinienie, skurcze przy zginaniu kończyn, powolne lub utrudnione ruchy ciała, niewyraźna twarz, napięcie mięśni, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, szurające i pośpieczne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie oczu przy uderzeniu w czoło (nieprawidłowy refleks)
• problemy z mową, niezwykłe ruchy mięśni; seria objawów określanych jako objawy pozapiramidowe (SEP), które zwykle obejmują niezwykłe, niepotrzebne ruchy mięśni
• częste bicie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• • zawroty głowy
  • skurcze i sztywność mięśni
  • wymioty
  • biegunka
  • ból pleców
  • wysypka i swędzenie
  • niedrożność
  • suchość w ustach lub nadmiar śliny
  • ból brzucha
  • senność, zmęczenie, niepokój i lęk

• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy (enzymu mięśni) we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny (markera czynności nerek) we krwi
• zmniejszenie apetytu.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wolna i utrudniona mowa
• koszmary senne
• trudności w połykaniu
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• drgawki
• ból w klatce piersiowej
• bóle mięśni
• przemijająca utrata świadomości
• uczucie, że wszystko kręci się
• nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu
• wolne bicie serca
• bóle stawów
• trudności w chodzeniu
• sztywność postawy
• zwiększenie stężenia prolaktyny i glukozy we krwi lub niektórych enzymów wątrobowych we krwi

we krwi

• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który może powodować omdlenie
• przeziębienie
• uśmiech
• niewyraźne widzenie
• potowanie
• ból przy oddawaniu moczu
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza)
• niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia).

• brak energii (letarg)
• gazowanie (wzdęcia)
• ból szyi
• problemy z erekcją
• ból lub brak miesiączki
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które przenoszą tlen do całego ciała).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, który powoduje uwolnienie zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwiobiegu i powoduje ból mięśni, nudności, dezorientację, nieprawidłowe bicie serca i rytm, a także możliwe ciemne zabarwienie moczu

• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).
• obrzęk pod powierzchnią skóry (angioedema)
• samookaleczenie
• udar mózgu
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które zwalczają infekcje)
• ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagła śmierć.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby pewnej podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• • zaburzenia snu
  • noworodki mogą wykazywać następujące objawy: niepokój, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia

mięśni, drżenie, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem

• nienormalny wzrost piersi

U osób w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

U młodzieży mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• ból głowy
• senność
• nudności.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• nieprawidłowe sny
• trudności w zasypianiu, napięcie, niepokój, lęk i irytacja
• słabość fizyczna, zmęczenie
• depresja
• zaburzenie psychotyczne: jest to termin medyczny, który opisuje wiele chorób psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje; osoby z psychozą tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudności w uwagi
• uczucie, że wszystko kręci się
• niekontrolowane ruchy (dyskineza)
• nienormalne napięcie mięśni, w tym skurcz szyi i niekontrolowane ruchy oczu
• parkinsonizm: jest to termin medyczny, który opisuje wiele objawów, w tym zwiększoną wydzielanie śliny lub wilgotną jamę ustną, ślinienie, skurcze przy zginaniu kończyn, powolne lub utrudnione ruchy ciała, niewyraźna twarz, napięcie mięśni, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, szurające i pośpieczne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie oczu przy uderzeniu w czoło (nieprawidłowy refleks)
• częste bicie serca
• trudności w wypróżnianiu (zaparcie)
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• wymioty
• potowanie
• sztywność mięśni
• problemy z erekcją
• zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy (enzymu mięśni) we krwi
• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi
• zwiększenie lub utrata masy ciała.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• przeziębienie, infekcja gardła i nosa
• zmniejszenie aktywności tarczycy, zapalenie tarczycy
• agresywne zachowanie, impulsywne zachowanie
• apatia
• stan dezorientacji
• stan depresji
• rozdzielenie normalnych procesów mentalnych (dysocjacja)
• halucynacje (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli o zabójstwie
• trudności w zasypianiu
• zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego
• brak energii
• zmiana stanu umysłowego
• myśli obsesyjne
• uczucie lęku i niepokoju (ataak paniki)
• wykonywanie niekontrolowanych ruchów, które nie służą niczemu (hiperaktywność psychoruchowa)
• hiperaktywność mięśni ciała (hiperkineza), niezdolność do wypoczynku (niepokój)
• niekontrolowana potrzeba poruszania nogami (zespół nóg niepokojowych), niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza)
• zaburzenia snu
• myśli samobójcze
• nieprawidłowe myśli
• nietolerancja (uczucie, że wszystko kręci się)
• zmiana smaku
• upadek pamięci
• nieprawidłowe uczucie skóry (parestezja)
• uczucie, że opaska jest zaciśnięta wokół głowy (ból głowy z napięciem), migrena
• trudności w skupieniu wzroku, niewyraźne widzenie
• zwiększenie wrażliwości słuchu
• nieprawidłowe bicie serca
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który może powodować omdlenie
• zwiększenie ciśnienia krwi
• ból lub dyskomfort brzucha
• brak lub niedobór śliny
• biegunka
• niedrożność
• suchość warg
• ból zębów
• brak lub nieprawidłowy wzrost włosów
• wysypka, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśni
• bóle stawów, bóle ramion i nóg, bóle szczęki
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker czynności nerek
• ból lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia nerek
• działanie niepożądane na funkcje seksualne
• trudności w ejakulacji
• nienormalny wzrost piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• brak lub nieregularne miesiączki
• wykonywanie niekontrolowanych ruchów i dźwięków (zespół Tourette'a)
• dreszcze
• trudności w chodzeniu
• niepokój
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• przedawkowanie leku
• wpływ na czynność tarczycy, widoczny w badaniach krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi, zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, zmniejszenie poziomu lipoprotein o wysokiej gęstości, zmniejszenie poziomu lipoprotein o niskiej gęstości, widoczny w badaniach krwi
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie poziomu insuliny we krwi, zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (marker czynności wątroby), widoczny w badaniach krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu testosteronu we krwi, zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę we krwi, widoczny w badaniach krwi
• zmiany w elektrokardiogramie
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (które zwalczają infekcje), widoczny w badaniach krwi.

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez system krajowy raportowania, który jest zawarty w załączniku V. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Latudy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Latudy

• Substancją czynną jest lurasidona.

Każda tabletka 18,5 mg zawiera chlorowodorek lurasidony, który jest równoważny 18,6 mg lurasidony.

Każda tabletka 37 mg zawiera chlorowodorek lurasidony, który jest równoważny 37,2 mg lurasidony.

Każda tabletka 74 mg zawiera chlorowodorek lurasidony, który jest równoważny 74,5 mg lurasidony.

• Pozostałe składniki to mannitol, skrobia przedżelaminowana, krokskarmeloza sodowa,

p>hipromeloza, stearynian magnezu (E 470b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172) (obecny w tabletkach 74 mg), indygocjanina (E132) (obecna w tabletkach 74 mg) i wosk karnauba (E903).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Latuda 18,5 mg tabletki powlekane, są to tabletki powlekane, okrągłe, białe lub bladoróżowe z napisem „LA”

• Latuda 37 mg tabletki powlekane, są to tabletki powlekane, okrągłe, białe lub bladoróżowe z napisem „LB”

• Latuda 74 mg tabletki powlekane, są to tabletki powlekane, owalne, zielonkawe z napisem „LD”

p>Latuda tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w blistrach precyzyjnie wyciętych z aluminium/aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Angelini Pharma S.p.A.Viale Amelia 70, 00181

Rzym - Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/ Belgique/ BelgienCNX Therapeutics Netherlands B.V. [email protected]	Lithuania/ LietuvaCNX Therapeutics Netherlands B.V. [email protected]
????????? ????? ???????? ???? [email protected]	Luxembourg/ Luxemburg CNX Therapeutics Netherlands B.V. [email protected]
Czech Republic/ Ceská republika Angelini Pharma Ceská republika s.r.o. [email protected]	Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft [email protected]
Denmark/ Danmark CNX Therapeutics Netherlands B.V. [email protected]	Malta CNX Therapeutics Netherlands B.V. [email protected]
Germany/ Deutschland CNX Therapeutics Netherlands B.V. [email protected]	Netherlands/ Nederland CNX Therapeutics Netherlands B.V. [email protected]
Estonia/ Eesti CNX Therapeutics Netherlands B.V. [email protected]	Norway/ Norge CNX Therapeutics Netherlands B.V. [email protected]
Greece/ Ελλ?δα Angelini Pharma Hellas Μονοπρ?σωπη ABEE [email protected]	Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH [email protected]
Spain/ España ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Tel: + 34 93 253 45 00	Poland/ Polska Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. [email protected]
France CNX Therapeutics Netherlands B.V. [email protected]	Portugal Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda [email protected]
Croatia/ Hrvatska Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Tel: + 39 06 78 0531	Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL [email protected]
Ireland CNX Therapeutics Netherlands B.V. [email protected]	Slovenia/ Slovenija Bonifar d.o.o. Tel: + 386 1 235 0490
Iceland/ Ísland CNX Therapeutics Netherlands B.V. [email protected]	Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. [email protected]
Italy/ Italia Angelini S.p.A. Tel: + 39 06 78 0531	Suomi/ Finland CNX Therapeutics Netherlands B.V. [email protected]
Cyprus/Κ?προς Angelini Pharma Hellas Μονοπρ?σωπη ABEE [email protected]	Sweden/ Sverige CNX Therapeutics Netherlands B.V. [email protected]
Latvia/ Latvija CNX Therapeutics Netherlands B.V. [email protected]	Northern Ireland CNX Therapeutics Netherlands B.V. [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.