KYPROLIS 60 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kyprolis 10 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kyprolis 30 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kyprolis 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

karfilzomib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kyprolis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kyprolis
3. Jak stosować Kyprolis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kyprolis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kyprolis i w jakim celu się go stosuje

Kyprolis to lek, który zawiera substancję czynną karfilzomib.

Karfilzomib działa poprzez blokowanie proteasomu. Proteasom to system wewnątrz komórek, który rozkłada białka, gdy są uszkodzone lub nie są już potrzebne. Poprzez zapobieganie rozkładowi białek w komórkach nowotworowych, które z większym prawdopodobieństwem zawierają większą ilość nieprawidłowych białek, Kyprolis powoduje śmierć komórek nowotworowych.

Kyprolis stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z szpiczakiem mnogim, którzy mieli co najmniej jeden poprzedni przebieg leczenia tej choroby. Szpiczak mnogi to nowotwór komórek plazmatycznych (typ białych krwinek).

Kyprolis zostanie podany wraz z daratumumabem i deksametazonem, lenalidomidem i deksametazonem lub samym deksametazonem. Daratumumab, lenalidomid i deksametazon to inne leki stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kyprolis

Twój lekarz zbada Cię i przeanalizuje Twoją pełną historię choroby. Będziesz poddany ścisłej obserwacji podczas leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia Kyprolis oraz w trakcie leczenia, zostaną wykonane badania krwi. W ten sposób można sprawdzić, czy masz wystarczającą ilość krwinek i czy Twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo. Twój lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować, czy otrzymujesz wystarczającą ilość płynów.

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które stosuje się w połączeniu z Kyprolis, aby zrozumieć informacje związane z tymi lekami.

Nie stosuj Kyprolis, jeśli jesteś uczulonyna karfilzomib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Kyprolis, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób.Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu sprawdzenia, czy Twoje serce, nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo.

• Choroby serca, w tym wcześniejsze choroby serca, takie jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca, nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi lub jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś lek na serce

• Choroby płucne, w tym trudności z oddychaniem w spoczynku lub podczas aktywności (dyspnea)
• Choroby nerek, w tym niewydolność nerek lub jeśli kiedykolwiek przeszedłeś dializę
• Choroby wątroby, w tym wcześniejsze choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby, marskość wątroby lub jeśli kiedykolwiek zostało Ci powiedziane, że Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo
• Nieprawidłowe krwawienia, w tym łatwe powstawanie siniaków, krwawienia z powodu urazu, takiego jak cięcie, które dłużej niż oczekiwano nie przestaje krwawić; lub wewnętrzne krwawienia, takie jak kaszel z krwią, wymioty z krwią, czarne stolce lub stolce z czerwoną krwią; lub krwawienia mózgowe, które powodują nagłe drętwienie lub porażenie po jednej stronie twarzy, nóg lub ramion, silny ból głowy lub trudności z widzeniem lub trudności z mową lub trudności z połykaniem (dysfagia). Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• Wcześniejsze choroby zakrzepowe w żyłach
• Ból w nogach lub ramionach lub obrzęk (które mogą być objawami zakrzepów krwi w głębokich żyłach nóg lub ramion), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawami zakrzepów krwi w płucach)
• Wszelkie inne ciężkie choroby, z powodu których byłłeś hospitalizowany lub otrzymywałeś leczenie.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Kyprolis, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Kyprolis może nasilić niektóre objawy lub powodować ciężkie działania niepożądane, które mogą być śmiertelne, takie jak choroby serca, płuc, nerek, zespół lizy guza (potencjalnie śmiertelna choroba, która występuje, gdy komórki nowotworowe ulegają rozkładowi i uwalniają swoją zawartość do krwi), reakcje na infuzję Kyprolis, tworzenie się siniaków lub nieprawidłowych krwawień (w tym wewnętrznych krwawień), zakrzepów krwi w żyłach, chorób wątroby, pewnych zaburzeń krwi lub zespołu neurologicznego znanego jako SEPR. Zobacz punkt „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Powodem jest to, że ten lek może spowodować, że wirus zapalenia wątroby B ponownie się aktywuje. Twój lekarz zbada Cię w celu wykrycia objawów tej infekcji przed, w trakcie i przez jakiś czas po zakończeniu leczenia tym lekiem. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz pogarszającego się zmęczenia lub zauważasz, że skóra lub biała część oczu przybiera żółtawy kolor.

W dowolnym momencie trwania leczenia lub po jego zakończeniu, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, utrzymującego się drętwienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zaburzeń pamięci. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanego postępującą leukoencefalopatią (LMP). Jeśli miałeś te objawy przed leczeniem karfilzomibem, poinformuj swojego lekarza o wszelkich zmianach w tych objawach.

Pozostałe leki i Kyprolis

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. W tym leku, który został uzyskany bez recepty, takiego jak witaminy lub leki roślinne.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one nie być odpowiednie do stosowania z Kyprolis.

Ciąża i laktacja

Dla kobiet przyjmujących Kyprolis

Nie przyjmuj Kyprolis, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Leczenie Kyprolis nie zostało ocenione u kobiet w ciąży. Podczas przyjmowania Kyprolis oraz przez 30 dni po zaprzestaniu leczenia, musisz stosować odpowiednią antykoncepcję, aby upewnić się, że nie zajdziesz w ciążę. Musisz skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w sprawie odpowiednich metod antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Kyprolis, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Nie przyjmuj Kyprolis, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy Kyprolis jest wydalany z mlekiem matki.

Lenalidomid może być szkodliwy dla płodu. Kyprolis jest podawany w połączeniu z lenalidomidem, dlatego też musisz przestrzegać programu zapobiegania ciąży (zobacz ulotkę lenalidomidu w sprawie zapobiegania ciąży i skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką).

Dla mężczyzn przyjmujących Kyprolis

Podczas przyjmowania Kyprolis oraz przez 90 dni po zaprzestaniu leczenia, musisz stosować prezerwatywę, nawet jeśli Twoja partnerka jest w ciąży.

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania Kyprolis lub w ciągu 90 dni po zaprzestaniu leczenia, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Kyprolis możesz doświadczyć zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i/lub spadku ciśnienia krwi. Może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli masz te objawy.

Kyprolis zawiera sód

Ten lek zawiera 37 mg sodu na fiolkę 10 mg. Jest to równoznaczne z 1,9% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 109 mg sodu na fiolkę 30 mg. Jest to równoznaczne z 5,5% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 216 mg sodu na fiolkę 60 mg. Jest to równoznaczne z 11% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego dla dorosłych.

Kyprolis zawiera cyklodextrynę

Ten lek zawiera 500 mg cyklodextryny (sulfobutylowy eter beta-cyklodextryny sodowej) w każdej fiolce 10 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłego o masie ciała 70 kg.

Ten lek zawiera 1,500 mg cyklodextryny (sulfobutylowy eter beta-cyklodextryny sodowej) w każdej fiolce 30 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłego o masie ciała 70 kg.

Ten lek zawiera 3,000 mg cyklodextryny (sulfobutylowy eter beta-cyklodextryny sodowej) w każdej fiolce 60 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłego o masie ciała 70 kg

3. Jak stosować Kyprolis

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Kyprolis. Dawkę obliczy się na podstawie Twojego wzrostu i wagi (powierzchni ciała). Twój lekarz lub pielęgniarka określą dawkę Kyprolis, którą otrzymasz.

Otrzymasz Kyprolis przez infuzję do żyły. Infuzja może trwać do 30 minut. Kyprolis podawany jest przez 2 dni z rzędu co tydzień, przez 3 tygodnie, po czym następuje tydzień bez leczenia.

Każdy 28-dniowy okres to cykl leczenia. Oznacza to, że Kyprolis zostanie podany w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 każdego 28-dniowego cyklu. Jeśli otrzymujesz leczenie Kyprolis w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, dawki w dniach 8 i 9 każdego cyklu nie będą podawane od cyklu 13.

Większość pacjentów otrzyma leczenie, dopóki ich choroba nie poprawi się lub nie ustabilizuje. Niemniej jednak, leczenie Kyprolis również powinno być przerwane, jeśli doświadczasz niepożądanych działań, które nie mogą być kontrolowane.

Wraz z Kyprolis otrzymasz również lenalidomid i deksametazon, daratumumab i deksametazon lub sam deksametazon. Możesz również otrzymać inne leki.

Jeśli przyjmujesz więcej Kyprolis, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego też mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej, niż powinieneś. Niemniej jednak, jeśli otrzymasz więcej Kyprolis, niż powinieneś, twój lekarz będzie obserwował Cię w celu wykrycia niepożądanych działań.

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy i symptomy, na które należy zwrócić uwagę

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadomić lekarza natychmiast, jeśli

doświadcza któregokolwiek z następujących objawów:

• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub opuchlizna stóp, które mogą być objawami problemów z sercem
• Trudności w oddychaniu, w tym trudności w oddychaniu w spoczynku lub podczas aktywności lub kaszel (dyspnea), szybkie oddychanie, uczucie niezdolności do oddychania, gdy jest wystarczająco dużo tlenu, świszczący oddech lub kaszel, które mogą być objawami toksyczności płucnej
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, silny ból głowy, zaburzenia świadomości, niewyraźne widzenie, nudności i wymioty lub ataki paniki, które mogą być objawami zaburzenia znanego jako kryzys nadciśnieniowy
• Trudności w oddychaniu podczas codziennych czynności lub w spoczynku, nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno, zmęczenie, zawroty głowy i omdlenia, które mogą być objawami zaburzenia znanego jako nadciśnienie płucne
• Opuchlizna w kostkach, stopach lub dłoniach, utrata apetytu, mniejsza ilość wydalanego moczu lub nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą być objawami problemów z nerkami lub niewydolnością nerek
• Działanie niepożądane zwane zespołem lizy guza, które może być spowodowane szybkim rozkładem komórek nowotworowych i powodować nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi
• Gorączka, dreszcze lub drżenie, ból stawów, ból mięśni, obrzęk twarzy lub opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy), osłabienie, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, omdlenia, niską częstotliwość serca, ucisk w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej mogą wystąpić jako reakcja na perfuzję
• Powstawanie siniaków lub niezwykłych krwawień, takich jak skaleczenie, które zatrzymuje się dłużej niż zwykle, lub krwawienia wewnętrzne, takie jak kaszel z krwią, wymioty z krwią, czarne stolce lub stolce z czerwoną krwią; lub krwawienia mózgowe, które powodują nagłe zdrętwienie lub porażenie po jednej stronie twarzy, nóg lub ramion, silny ból głowy i nagłe trudności z widzeniem lub trudności z mową lub trudności z połykaniem (dysfagia)
• Ból w nogach lub ramionach lub opuchlizna (które mogą być objawami obecności skrzepów krwi w głębokich żyłach nóg lub ramion), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawami obecności skrzepów krwi w płucach)
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), ból lub opuchlizna brzucha, nudności lub wymioty, które mogą być objawami problemów z wątrobą, w tym niewydolności wątroby. Jeśli kiedykolwiek miał Pan/Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, leczenie tym lekiem może spowodować, że zakażenie wirusem zapalenia wątroby B zostanie ponownie aktywowane.
• Krwawienia, siniaki, osłabienie, zaburzenia świadomości, gorączka, nudności, wymioty i biegunka oraz ostra niewydolność nerek, które mogą być objawami zaburzenia krwi zwanego mikroangiopatią trombotyczną
• Bóle głowy, zaburzenia świadomości, drgawki (atak), utrata wzroku i wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), które mogą być objawami zaburzenia neurologicznego zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• Poważne infekcje płucne (zapalenie płuc)
• Infekcje dróg oddechowych (infekcje dróg oddechowych)
• Niskie stężenie płytek krwi, które może powodować siniaki lub krwawienia (małopłytkowość)
• Niskie stężenie białych krwinek, które może zmniejszyć zdolność do walki z infekcjami i wiązać się z gorączką
• Niskie stężenie czerwonych krwinek (anemia), które może powodować zmęczenie i osłabienie
• Zmiany w badaniach krwi (obniżone stężenie potasu, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi)
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Bóle głowy
• Zdrętwienie, mrowienie lub zmniejszona wrażliwość w rękach i/lub stopach
• Zawroty głowy
• Trudności w oddychaniu
• Kaszel
• Biegunka
• Nudności
• zaparcia
• Wymioty
• Bóle brzucha
• Bóle pleców
• Bóle stawów
• Bóle kończyn, rąk lub stóp
• Skurcze mięśni
• Gorączka
• Dreszcze
• Opuchlizna rąk, stóp lub kostek
• Osłabienie
• Zmęczenie (zmęczenie)

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 osoby na 10)

• Reakcje na perfuzję
• Niewydolność serca i problemy sercowe, w tym szybkie, silne lub nieregularne bicie serca
• Zawał serca
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek
• Skrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich)
• Uderzenia gorąca
• Skrzepy krwi w płucach
• Płyn w płucach
• Świszczący oddech
• Poważne infekcje, w tym infekcje krwi (sepsa)
• Infekcje płucne
• Problemy z wątrobą, w tym zwiększone enzymy wątrobowe we krwi
• Objawy grypopodobne (grypa)
• Reaktywacja wirusa półpaśca, który może powodować wysypkę skórną i ból (półpasiec)
• Infekcje dróg moczowych (infekcje dróg moczowych)
• Kaszel, który może obejmować ucisk w klatce piersiowej lub ból, kongestia nosa (zapalenie oskrzeli)
• Bóle gardła
• Stan zapalny nosa i gardła
• Wydzielina z nosa, kongestia nosa lub kichanie
• Infekcje wirusowe
• Infekcje żołądka i jelit (gastroenteritis)
• Krwawienie z żołądka i jelit
• Zmiany w badaniach krwi (obniżone stężenie sodu, magnezu, białka, wapnia lub fosforanów, podwyższone stężenie wapnia, kwasu moczowego, potasu, bilirubiny lub białka C-reaktywnego lub cukru we krwi)
• Odwodnienie
• Lęk
• Uczucie zaburzeń świadomości
• Niewyraźne widzenie
• Zaćma
• Niskie ciśnienie krwi (nadcienienie)
• Krwawienie z nosa
• Zmiany w głosie lub chrypka
• Nieżyt żołądka
• Bóle zębów
• Wysypka skórna
• Bóle kości, bóle mięśni i bóle w klatce piersiowej
• Osłabienie mięśni
• Bóle mięśni
• Swędzenie skóry
• Zaczerwienienie skóry
• Zwiększona potliwość
• Ból
• Ból, opuchlizna, podrażnienie lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia dożylnego
• Šum w uszach (szum uszny)
• Uczucie choroby lub ogólne samopoczucie

Nieczęste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 osoby na 100)

• Krwawienie w płucach
• Stan zapalny okrężnicy wywołany przez bakterię Clostridium difficile
• Reakcja alergiczna na Kyprolis
• Niewydolność wielonarządowa
• Zmniejszony przepływ krwi do serca
• Krwawienie mózgowe
• Udar mózgu
• Trudności w oddychaniu, szybkie oddychanie i/lub sinica palców rąk i stóp (zespół trudności w oddychaniu)
• Opuchlizna osierdzia (zapalenie osierdzia), objawy obejmują ból za mostkiem, czasem promieniujący do szyi i ramion, czasem z gorączką
• Gromadzenie się płynu w osierdziu (wysięk osierdziowy), objawy obejmują ból w klatce piersiowej lub ucisk i trudności w oddychaniu
• Zablokowanie przepływu żółci z wątroby (stężenie żółci), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczka, ciemny mocz i blade stolce
• Perforacja przewodu pokarmowego
• Infekcja wirusem cytomegalii
• Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B (zapalenie wątroby wywołane przez wirus)
• Stan zapalny trzustki

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Można również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kyprolis

Kyprolis powinien być przechowywany w aptece.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności podanego na fiolce i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Produkt po rozcieńczeniu powinien być przejrzystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym, i nie powinien być podawany, jeśli występuje zmiana koloru lub obecność cząstek.

Kyprolis jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kyprolis

• Substancją czynną jest karfilzomib. Każda fiolka zawiera 10 mg, 30 mg lub 60 mg karfilzomibu.
• Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 2 mg karfilzomibu.
• Pozostałe składniki to sulfobutyleter beta-cykloheksylosodowy, kwas cytrynowy bezwodny (E330) i wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2 „Kyprolis zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kyprolis jest dostarczany w fiolce szklanej jako biały lub lekko żółtawy proszek do roztworu do infuzji, który jest rozcieńczany przed użyciem. Rozcieńczony roztwór jest przejrzystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia i przygotowania Kyprolis proszku do roztworu do infuzji do podawania dożylnego

Karfilzomib jest substancją cytotoksyczną. Dlatego Kyprolis powinien być manipulowany i przygotowany z ostrożnością. Zaleca się używanie rękawiczek i innych środków ochrony.

Fiolki Kyprolis nie zawierają konserwantów przeciwdrobnoustrojowych i są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.

Rozcieńczony roztwór zawiera karfilzomib w stężeniu 2 mg/ml. Przed rozcieńczeniem należy przeczytać pełne instrukcje przygotowania.

1. Obliczyć dawkę (mg/m2) i liczbę fiolek Kyprolis potrzebnych w zależności od powierzchni ciała pacjenta. Pacjenci z powierzchnią ciała większą niż 2,2 m2 powinni otrzymywać dawkę opartą na powierzchni ciała 2,2 m2. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki do zmian masy ciała ≤ 20%.

1. Wyjąć fiolkę z lodówki bezpośrednio przed użyciem.

1. Użyć wyłącznie igły o średnicy 21 G lub większej (zewnętrzny średnic igły 0,8 mm lub mniejszy) do aseptycznego rozcieńczenia każdej fiolki przez powolne wstrzyknięcie 5 ml (dla fiolki 10 mg), 15 ml (dla fiolki 30 mg) lub 29 ml (dla fiolki 60 mg) wody do wstrzykiwań do fiolki przez korki i skierowanie roztworu do ściany wewnętrznej fiolki w celu zminimalizowania tworzenia się piany.

1. Przewrócić i/lub odwrócić fiolkę delikatnie i powoli przez około 1 minutę, lub aż do całkowitego rozpuszczenia. NIE WSTRZĄSAĆ. Jeśli powstaje piana, pozostawić roztwór w fiolce, aż piana zmaleje (około 5 minut) i roztwór będzie przejrzysty.

1. Wizualnie sprawdzić obecność cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Produkt po rozcieńczeniu powinien być przejrzystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym, i nie powinien być podawany, jeśli występuje zmiana koloru lub obecność cząstek.

1. Wyrzucić każdą niezużytą część, która pozostaje w fiolce.

1. Kyprolis może być podawany bezpośrednio jako infuzja dożylna lub opcjonalnie w worku do infuzji dożylnych. Nie powinien być podawany jako wstrzyknięcie lub bolus dożylny.

1. Podczas podawania w worku do infuzji dożylnych użyć wyłącznie igły o średnicy 21 G lub większej (zewnętrzny średnic igły 0,8 mm lub mniejszy) do pobrania obliczonej dawki z fiolki i rozcieńczenia w worku do infuzji dożylnych o pojemności 50 lub 100 ml z roztworem do wstrzykiwań glukozą 5%.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.