KIGABEQ 100 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kigabeq 100 mg tabletki do rozpuszczania

Dla dzieci od 1 miesiąca do dzieci poniżej 7 lat

Kigabeq 500 mg tabletki do rozpuszczania

Dla dzieci od 1 miesiąca do dzieci poniżej 7 lat

wigabatryna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku swojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Kigabeq i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania Kigabeq przez Twoje dziecko
3. Jak stosować Kigabeq
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kigabeq
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Kigabeq i w jakim celu się go stosuje

Kigabeq zawiera wigabatrynę i stosuje się go w leczeniu niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do dzieci poniżej 7 lat. Stosuje się go w leczeniu drgawek niemowlęcych (zespół Westa) lub, w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, w leczeniu padaczki częściowej, która nie jest wystarczająco dobrze kontrolowana przez obecne leczenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania Kigabeq przez Twoje dziecko

Nie podawaj Kigabeq:

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na wigabatrynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka przed rozpoczęciem stosowania Kigabeq, jeśli Twoje dziecko:

• ma lub miał depresję lub jakąkolwiek inną chorobę psychiczną w przeszłości;
• miał problemy z nerkami, ponieważ może wystąpić sedacja lub zaburzenia świadomości;
• miał problemy z oczami.

Jeśli Twoje dziecko wystąpią objawy takie jak senność, obniżony poziom świadomości i ruchów (stupor) lub zaburzenia świadomości, poinformuj lekarza Twojego dziecka, który może zmniejszyć dawkę Kigabeq lub przerwać leczenie.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak wigabatryna, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Bądź czujny na pojawienie się objawów wskazujących na te myśli: zaburzenia snu, zmniejszony apetyt lub utrata masy ciała, izolacja lub utrata zainteresowania ulubionymi zajęciami.

Jeśli Twoje dziecko kiedykolwiek miało te objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem Twojego dziecka.

Mogą wystąpić zaburzenia ruchowe u małych niemowląt leczonych z powodu drgawek niemowlęcych (zespół Westa). Jeśli zauważysz niezwykłe ruchy u Twojego dziecka, poinformuj lekarza Twojego dziecka, który może zmienić leczenie.

Poinformuj lekarza Twojego dziecka, jeśli Twoje dziecko zostało poddane lub ma być poddane badaniom klinicznym, ponieważ ten lek może powodować nieprawidłowe wyniki.

Jeśli choroba Twojego dziecka nie ulegnie poprawie w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia wigabatryną, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 miesiąca lub powyżej 7 lat.

Pozostałe leki i Kigabeq

Poinformuj lekarza Twojego dziecka, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inne leki.

Kigabeq nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować działania niepożądane związane z oczami.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie jest wskazany u kobiet w wieku rozrodczym ani u kobiet w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoje dziecko nie powinno jeździć na rowerze, wchodzić na drzewa ani uczestniczyć w niebezpiecznych zajęciach, jeśli występują objawy takie jak senność lub zawroty głowy podczas przyjmowania Kigabeq. Wystąpiły zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność jazdy na rowerze, wspinaczki lub uczestniczenia w niebezpiecznych zajęciach, u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem.

3. Jak stosować Kigabeq

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku przez lekarza Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz obliczy dawkę indywidualnie dla Twojego dziecka, w zależności od jego masy ciała.

Kigabeq jest dostępny w tabletkach o dawce 100 mg lub 500 mg, które mogą być podawane łącznie w celu uzyskania odpowiedniej dawki dla Twojego dziecka. Zawsze sprawdzaj etykietę i rozmiar tabletek, aby upewnić się, że podajesz odpowiednią dawkę.

W przypadku drgawek niemowlęcych (zespół Westa) zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na kilogram masy ciała na dobę. W przypadku padaczki częściowej opornej (napady o początku częściowym) zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg na kilogram na dobę. Lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia w razie potrzeby. Jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W poniższej tabeli podano liczbę tabletek Kigabeq, które należy podać Twojemu dziecku zgodnie z dawką przepisaną przez lekarza Twojego dziecka.

Jak podawać ten lek

Poproś lekarza Twojego dziecka, aby nauczył Cię, jak podawać ten lek. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kigabeq podawany jest doustnie i może być przyjmowany przed lub po posiłkach. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Używaj tylko wody do przygotowania roztworu.

• Wlej jedną lub dwie łyżeczki (od 5 do 10 ml) wody do szklanki wody lub filiżanki.
• Dodaj odpowiednią dawkę tabletek Kigabeq (całe tabletki lub połówki tabletek) do wody.
• Poczekaj, aż tabletka się całkowicie rozpuści. To zajmuje mniej niż minutę, ale możesz przyspieszyć to delikatnie mieszając.
• Mieszanina będzie mętna i biaława. To jest normalne i mętność jest spowodowana tym, że tabletka zawiera niektóre nieaktywne składniki, które nie rozpuszczają się całkowicie.
• Natychmiast podaj mieszankę Twojemu dziecku bezpośrednio ze szklanki wody lub filiżanki.
• Jeśli Twoje dziecko nie może pić ze szklanki wody lub filiżanki, możesz użyć strzykawki doustnej, aby podać mieszankę powoli do ust Twojego dziecka, zwracając uwagę, aby nie zakrztusiło się: usiądź prosto przed i poniżej Twojego dziecka, aby miało ono głowę nachyloną do przodu i podaj mieszankę przeciwko policzkowi.
• Wypłucz szklankę wody lub filiżankę jedną lub dwiema łyżeczkami (od 5 do 10 ml) wody i podaj roztwór wynikowy Twojemu dziecku, aby upewnić się, że otrzyma ono cały lek.
• Jeśli Twoje dziecko nie może połknąć, mieszankę można podać przez sondę żołądkową przy użyciu odpowiedniej strzykawki. Sondę należy wypłukać 10 ml wody.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Kigabeq

Jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek Kigabeq, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala lub centrum toksykologicznego. Możliwe objawy przedawkowania to senność lub obniżony poziom świadomości.

Jeśli zapomnisz podać Kigabeq Twojemu dziecku

Jeśli zapomnisz podać dawkę Twojemu dziecku, podaj mu ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, po prostu podaj jedną dawkę. Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kigabeq u Twojego dziecka

Nie powinieneś przerywać leczenia Twojego dziecka tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem Twojego dziecka. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki. Nie przerywaj leczenia nagłym, ponieważ może to spowodować, że u Twojego dziecka ponownie wystąpią napady.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektórzy pacjenci mogą mieć więcej napadów podczas leczenia Kigabeq. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem Twojego dziecka.

Ciężkie działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli Twoje dziecko wystąpią następujące działania niepożądane: Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia pola widzenia: około 33 na 100 pacjentów leczonych wigabatryną może wystąpić zaburzenia pola widzenia (wąskie pole widzenia). Ten defekt pola widzenia może być lekki lub ciężki. Zwykle jest wykrywany po miesiącach lub latach leczenia wigabatryną. Zmiany w polu widzenia mogą być trwałe, dlatego ważne jest, aby je wykryć we wczesnym stadium, aby uniknąć ich postępu. Pogorszenie zaburzeń pola widzenia może się nadal rozwijać po przerwaniu leczenia. Ważne jest, aby niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi jakakolwiek zmiana w widzeniu Twojego dziecka. Lekarz zbada pole widzenia Twojego dziecka przed rozpoczęciem leczenia wigabatryną i zbada je ponownie w regularnych odstępach czasu podczas leczenia.

Pozostałe działania niepożądane to:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• podniecenie lub niepokój
• zmęczenie i senność
• ból stawów

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zwiększona masa ciała
• drżenie
• obrzęk
• zawroty głowy
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia
• obniżona koncentracja i pamięć
• problemy psychiczne, w tym podniecenie, agresja, nerwowość, drażliwość, depresja, zaburzenia myślenia i podejrzliwość oraz bezsenność. Te działania niepożądane zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki wigabatryny lub stopniowym odstawieniu leku. Nie zmniejszaj jednak dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem Twojego dziecka. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko ma te działania psychiczne.
• nudności, wymioty i ból brzucha
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych, które mogą powodować zawroty głowy
• zaburzenia mowy
• obniżona liczba czerwonych krwinek
• wypadanie włosów

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• brak koordynacji lub niezwykłe ruchy
• cięższe problemy psychiczne, takie jak euforia lub nadmierne pobudzenie, powodujące niezwykłe zachowanie, oraz uczucie nierzeczywistości
• wyprysk

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy, powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza.
• pokrzywka
• głęboka sedacja, stupor i zaburzenia świadomości. Te działania niepożądane zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub stopniowym odstawieniu leku. Nie zmniejszaj jednak dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem Twojego dziecka. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko ma te działania.
• myśli samobójcze
• inne problemy z oczami, takie jak zaburzenia siatkówki, powodujące np. słabe widzenie w nocy i trudności w adaptacji do jasnych i ciemnych pomieszczeń, nagła i nieznanego pochodzenia utrata widzenia, wrażliwość na światło

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• inne problemy z oczami, takie jak ból oczu i utrata widzenia, w tym widzenie kolorów
• omamy
• problemy wątrobowe

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia ruchowe i anomalie w obrazach rezonansu magnetycznego mózgu u małych niemowląt leczonych z powodu drgawek niemowlęcych
• obrzęk w ochronnej warstwie komórek nerwowych w części mózgu, jak to widać w obrazach rezonansu magnetycznego, szczególnie u niemowląt
• ciężka utrata widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kigabeq

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek powinien być stosowany w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po przygotowaniu roztwór powinien być podany niezwłocznie.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kigabeq

• Substancją czynną jest wigabatryna.
• Tabletka rozpuszczalna Kigabeq 100 mg zawiera 100 mg wigabatryny.
• Tabletka rozpuszczalna Kigabeq 500 mg zawiera 500 mg wigabatryny.
• Pozostałe składniki to: krospowidon typu B, manitol i fumarat stearylu i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kigabeq to tabletki rozpuszczalne, białe, owalne i rowkowane.

Wymiary tabletek 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm

Wymiary tabletek 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm

Roztwór w wodzie jest białawy i mętny.

Wielkość opakowań:

Kigabeq 100 mg jest dostępny w opakowaniach po 100 tabletek rozpuszczalnych.

Kigabeq 500 mg jest dostępny w opakowaniach po 50 tabletek rozpuszczalnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel

75005 PARYŻ

Francja

Odpowiedzialny za produkcję

FARMEA

10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont

49000 Angers

Francja

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Francja

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {miesiąc RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.